Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nettbasert slektshistorieverktøy (Progeny)

27. februar 2023 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Klinisk nytte av et nettbasert verktøy for innsamling av familiehelsehistorie og risikovurdering hos pasienter som presenterer for en gynekologisk onkologisk klinikk

Hensikten med denne pilotstudien er å finne ut om et nettbasert verktøy som samler familiehelsehistorie er nyttig for pasienter som blir sett på et gynekologisk onkologisk kontor. Denne forskningsstudien blir gjort fordi det er avgjørende å samle en omfattende familiehelsehistorie, da den lar leger henvise pasienter til genetisk veiledning og genetisk testing. Tidligere forskning indikerer imidlertid at familiens helsehistorie samlet i kliniske omgivelser ofte er utilstrekkelig for å virkelig vurdere risikoen for genetisk sykdom. Derfor planlegger vi å utforske et nettbasert program som veileder pasienter gjennom innsamlingen av familiens helsehistorie og bruker denne informasjonen til å lage klare, konsise stamtavler (informasjon om slektstre) og risikovurderingsmodeller som kan brukes av en lege under kontorbesøket .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som presenterer for et nytt pasientbesøk hos en gynekologisk onkolog vil bli randomisert til en av tre metoder for innsamling av familiehelsehistorie (arm 1 - standardbehandling bestående av intervju med legen; arm 2 - fullføring av en nettbasert familiehelse historieverktøy fullført i klinikkens venterom på en datamaskin; Arm 3 - fullføring av et nettbasert familiehelsehistorieverktøy fullført før besøket og tilgjengelig via en e-postlenke). En ny fjerde arm ble lagt til med 200 kartgjennomganger for å retrospektivt se tilbake på hvordan tidligere familiehelsehistorie ble tatt for nye pasienter i 2019. Studien vil evaluere kvaliteten på familiens helsehistorie som er samlet inn, den resulterende henvisningen til genetiske tjenester og pasient- og legetilfredshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinne > 18 år. Planlagt for nytt pasientbesøk hos en av de gynekologiske onkologene ved Weill Cornell Medicine (Melissa Frey MD, Kevin Holcomb MD, Evelyn Cantillo MD, Eloise Chapman MD).

Ekskluderingskriterier:

Emner som ikke kan kommunisere på engelsk som FHH-innsamlingsverktøy og undersøkelser er kun tilgjengelig på engelsk.

Personer som ble adoptert og ikke har informasjon om familiens helsehistorie.

Forsøkspersoner som ikke møter til det nye pasientbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
Pasienten presenterer til ny gynekologisk onkologisk avtale, familiens helsehistorie samles inn av legen under klinikkbesøket. Både forsøkspersonen og legen fullfører vurderingsundersøkelsen ved avslutningen av klinikkbesøket. Forsøkspersonens medisinske journal gjennomgått 6 måneder etter studieregistrering for å fastslå pasientens diagnose, om personen gjennomgikk genetisk veiledning og/eller genetisk testing eller ikke, og gjennomgå resultatene av genetiske tester.
Eksperimentell: Kontor
Pasienten presenterer til ny gynekologisk onkologiavtale, pasienten får tilgang til en skrivebordsdatamaskin på kontoret og instrueres om å fullføre nettbasert verktøy for familiehelsehistorie. Legen gjennomgår resultatene av pasientens nettbaserte verktøy for familiehelsehistorie. Emne og lege fullfører vurderingsundersøkelse ved avslutning av klinikkbesøk. Forsøkspersonens medisinske journal gjennomgått 6 måneder etter studieregistrering for å fastslå pasientens diagnose, om personen gjennomgikk genetisk veiledning og/eller genetisk testing eller ikke, og gjennomgå resultatene av genetiske tester.
Annen: Nettbasert verktøy for familiehelsehistorie
Nettbasert verktøy som samler fagets familiehelsehistorie gjennom en rekke spørsmål og genererer en stamtavle som dokumenterer en risikovurderingsrapport som legen kan bruke. Risikovurderingsrapporten bruker standard, validerte risikoskårer inkludert GAIL , CLAUS, BRCAPRO som måler risiko for brystkreft, og MMRPRO som måler risiko for endometriekreft, MELAPRO som måler risiko for melanomkreft, og PANCPRO som måler risiko for kreft i bukspyttkjertelen
Eksperimentell: Hjem
Pasienten mottar en e-post med en lenke som inneholder nettbasert verktøy for familiehelsehistorie før presentasjon for ny avtale for gynekologisk onkologi. Legen vurderer resultatene av pasientens nettbaserte verktøy for familiehelsehistorie. Emne og lege fullfører vurderingsundersøkelse ved avslutning av klinikkbesøk. Forsøkspersonens medisinske journal gjennomgått 6 måneder etter studieregistrering for å fastslå pasientens diagnose, om personen gjennomgikk genetisk veiledning og/eller genetisk testing eller ikke, og gjennomgå resultatene av genetiske tester.
Annen: Nettbasert verktøy for familiehelsehistorie
Nettbasert verktøy som samler fagets familiehelsehistorie gjennom en rekke spørsmål og genererer en stamtavle som dokumenterer en risikovurderingsrapport som legen kan bruke. Risikovurderingsrapporten bruker standard, validerte risikoskårer inkludert GAIL , CLAUS, BRCAPRO som måler risiko for brystkreft, og MMRPRO som måler risiko for endometriekreft, MELAPRO som måler risiko for melanomkreft, og PANCPRO som måler risiko for kreft i bukspyttkjertelen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med familiehelsehistorie av høy kvalitet (FHH)
Tidsramme: Når som helst mellom 18 - 24 måneder

For å sammenligne mengden av forsøkspersoner med en familiehelsehistorie av høy kvalitet i hver av studiearmene som på riktig måte vurderer sykdomsrisiko. For tiden er FHH i en gynekologisk onkologisk klinikk utilstrekkelig til å vurdere sykdomsrisiko. Bruk av et nettbasert FHH-innsamlingsverktøy som også tilbyr leverandørene et risikovurderingsverktøy, kan ivareta disse utfordringene og øke helheten i FHH-innsamling og risikovurdering i den gynekologiske onkologiske klinikken.

For at en stamtavle skal anses som høy kvalitet, må minst ett individ i stamtavlen oppfylle alle kvalitetskriterier ("høykvalitetsslektning").

  1. Tre generasjoner slektninger
  2. Slektningers avstamning (f.eks. fars eller mors side)
  3. Pårørendes kjønn
  4. Et oppdatert FHH
  5. Relevante negativer i FHH bemerket (dvs. ingen FHH av kreft)
  6. Alder for sykdomsdebut hos berørte slektninger
  7. For avdøde slektninger - dødsalderen
  8. For avdøde slektninger - dødsårsaken.
Når som helst mellom 18 - 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1612017795

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere