Webgebaseerd hulpprogramma voor familiegeschiedenis (Progeny)
27 februari 2023 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Klinische bruikbaarheid van een webgebaseerd hulpmiddel voor het verzamelen van familiegeschiedenis en risicobeoordeling bij patiënten die zich melden bij een gynaecologische oncologische kliniek
Het doel van deze pilotstudie is om te bepalen of een webgebaseerde tool die de gezondheidsgeschiedenis van de familie verzamelt, nuttig is voor patiënten die worden gezien in een gynaecologische oncologiepraktijk.
Dit onderzoek wordt uitgevoerd omdat het verzamelen van een uitgebreide familiegeschiedenis van cruciaal belang is, omdat artsen hierdoor patiënten op de juiste manier kunnen doorverwijzen voor erfelijkheidsadvisering en genetische tests.
Uit eerder onderzoek blijkt echter dat de familiegeschiedenis die in klinische settings is verzameld vaak ontoereikend is om het risico op genetische ziekte echt te beoordelen.
Daarom zijn we van plan een webgebaseerd programma te verkennen dat patiënten begeleidt bij het verzamelen van hun familiegeschiedenis en deze informatie gebruikt om duidelijke, beknopte stambomen (stamboominformatie) en risicobeoordelingsmodellen te maken die door een arts tijdens het kantoorbezoek kunnen worden gebruikt. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die zich melden voor een nieuw patiëntenbezoek bij een gynaecologische oncoloog, worden gerandomiseerd naar een van de drie methoden voor het verzamelen van de familiegeschiedenis (Arm 1 - zorgstandaard bestaande uit een interview met de arts; Arm 2 - voltooiing van een webgebaseerd anamnesetool ingevuld in de wachtkamer van de kliniek op een computer; arm 3 - invullen van een webgebaseerde tool voor familiegezondheidsgeschiedenis die voorafgaand aan het bezoek is ingevuld en toegankelijk is via een e-maillink).
Er is een nieuwe 4e arm toegevoegd met 200 kaartbeoordelingen om met terugwerkende kracht terug te blikken op hoe eerdere gezondheidsgeschiedenis van de familie werd afgenomen voor nieuwe patiënten in 2019.
De studie zal de kwaliteit van de verzamelde familiegeschiedenis evalueren, de resulterende verwijzing naar genetische diensten en de tevredenheid van patiënt en arts.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouw > 18 jaar. Gepland voor nieuw patiëntenbezoek met een van de gynaecologische oncologen bij Weill Cornell Medicine (Melissa Frey MD, Kevin Holcomb MD, Evelyn Cantillo MD, Eloise Chapman MD).
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen die niet in het Engels kunnen communiceren als de FHH-verzameltool en enquêtes zijn alleen beschikbaar in het Engels.
Proefpersonen die zijn geadopteerd en geen informatie hebben over hun familiegeschiedenis.
Proefpersonen die niet aanwezig zijn bij het nieuwe patiëntbezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Patiënt presenteert zich voor nieuwe afspraak bij gynaecologische oncologie, familiegeschiedenis wordt verzameld door de arts tijdens het bezoek aan de kliniek.
Zowel de proefpersoon als de arts vullen het beoordelingsonderzoek in na voltooiing van het bezoek aan de kliniek.
Het medisch dossier van de proefpersoon werd 6 maanden na inschrijving voor de studie beoordeeld om de diagnose van de proefpersoon te bepalen, of de proefpersoon al dan niet genetische counseling en/of genetische testen onderging en de resultaten van genetische tests beoordeelde.
|
|
|
Experimenteel: Kantoor
Patiënt presenteert zich voor nieuwe afspraak bij gynaecologische oncologie, patiënt krijgt toegang tot een bureaucomputer op kantoor en wordt geïnstrueerd om een webgebaseerde tool voor familiegezondheidsgeschiedenis in te vullen.
De arts beoordeelt de resultaten van de webgebaseerde tool voor de gezondheidsgeschiedenis van de patiënt. Onderwerp en arts vullen beoordelingsonderzoek in na voltooiing van het bezoek aan de kliniek.
Het medisch dossier van de proefpersoon werd 6 maanden na inschrijving voor de studie beoordeeld om de diagnose van de proefpersoon te bepalen, of de proefpersoon al dan niet genetische counseling en/of genetische testen onderging en de resultaten van genetische tests beoordeelde.
|
Webgebaseerde tool die de gezondheidsgeschiedenis van de patiënt verzamelt door middel van een reeks vragen en een stamboom genereert die een risicobeoordelingsrapport documenteert dat de arts kan gebruiken.
Het risicobeoordelingsrapport maakt gebruik van standaard, gevalideerde risicoscores, waaronder GAIL, CLAUS, BRCAPRO die het risico op borstkanker meten, en MMRPRO die het risico op endometriumkanker meet, MELAPRO die het risico op melanoomkanker meet en PANCPRO die het risico op alvleesklierkanker meet.
|
|
Experimenteel: Thuis
De patiënt ontvangt per e-mail een link met een webgebaseerde tool voor de gezondheidsgeschiedenis van de familie voorafgaand aan de presentatie voor een nieuwe afspraak bij de gynaecologische oncologie.
De arts beoordeelt de resultaten van het webgebaseerde hulpmiddel voor de gezondheidsgeschiedenis van de patiënt.
Proefpersoon en arts vullen beoordelingsonderzoek in na voltooiing van het bezoek aan de kliniek.
Het medisch dossier van de proefpersoon werd 6 maanden na inschrijving voor de studie beoordeeld om de diagnose van de proefpersoon te bepalen, of de proefpersoon al dan niet genetische counseling en/of genetische testen onderging en de resultaten van genetische tests beoordeelde.
|
Webgebaseerde tool die de gezondheidsgeschiedenis van de patiënt verzamelt door middel van een reeks vragen en een stamboom genereert die een risicobeoordelingsrapport documenteert dat de arts kan gebruiken.
Het risicobeoordelingsrapport maakt gebruik van standaard, gevalideerde risicoscores, waaronder GAIL, CLAUS, BRCAPRO die het risico op borstkanker meten, en MMRPRO die het risico op endometriumkanker meet, MELAPRO die het risico op melanoomkanker meet en PANCPRO die het risico op alvleesklierkanker meet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met een familiegeschiedenis van hoge kwaliteit (FHH)
Tijdsspanne: Altijd tussen 18 - 24 maanden
|
Om het aantal proefpersonen te vergelijken met een hoogwaardige familiale gezondheidsgeschiedenis in elk van de onderzoeksarmen die het ziekterisico correct inschatten. Momenteel is FHH in een gynaecologische oncologische kliniek onvoldoende om het ziekterisico te beoordelen. Het gebruik van een webgebaseerde FHH-verzamelingstool die de aanbieders ook een risicobeoordelingstool biedt, kan deze uitdagingen aanpakken en de volledigheid van de FHH-verzameling en risicobeoordeling in de gynaecologische oncologiekliniek vergroten. Om een stamboom als van hoge kwaliteit te beschouwen, moet ten minste één persoon in de stamboom aan alle kwaliteitscriteria voldoen ("hoogwaardig familielid").
|
Altijd tussen 18 - 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1612017795
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .