Herramienta de historia familiar basada en la web (Progeny)
27 de febrero de 2023 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Utilidad clínica de una herramienta basada en la web para la recopilación de antecedentes médicos familiares y la evaluación de riesgos en pacientes que acuden a una clínica de oncología ginecológica
El propósito de este estudio piloto es determinar si una herramienta basada en la web que recopila el historial de salud familiar es útil para los pacientes atendidos en un consultorio de oncología ginecológica.
Este estudio de investigación se realiza porque la recopilación de un historial de salud familiar integral es fundamental, ya que permite a los médicos derivar a los pacientes de manera adecuada para asesoramiento genético y pruebas genéticas.
Sin embargo, investigaciones anteriores indican que el historial de salud familiar recopilado en entornos clínicos a menudo es inadecuado para evaluar verdaderamente el riesgo de enfermedad genética.
Por lo tanto, planeamos explorar un programa basado en la web que guíe a los pacientes a través de la recopilación de su historial de salud familiar y use esta información para crear genealogías claras y concisas (información del árbol genealógico) y modelos de evaluación de riesgos que pueda usar un médico durante la visita al consultorio. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se presenten para una visita de paciente nuevo con un oncólogo ginecológico serán asignados al azar a uno de los tres métodos de recopilación de antecedentes de salud familiar (Brazo 1: atención estándar que consiste en una entrevista con el médico; Brazo 2: completar un cuestionario de salud familiar basado en la web). herramienta de historia clínica completada en la sala de espera de la clínica en una computadora; Brazo 3: finalización de una herramienta de historia clínica familiar basada en la web completada antes de la visita y a la que se accede mediante un enlace de correo electrónico).
Se agregó un nuevo cuarto brazo con 200 revisiones de gráficos para mirar retrospectivamente cómo se tomó el historial de salud familiar anterior para nuevos pacientes en 2019.
El estudio evaluará la calidad del historial de salud familiar recopilado, la derivación resultante a los servicios de genética y la satisfacción del paciente y del médico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujer > 18 años de edad. Visita programada para pacientes nuevos con uno de los oncólogos ginecológicos de Weill Cornell Medicine (Melissa Frey MD, Kevin Holcomb MD, Evelyn Cantillo MD, Eloise Chapman MD).
Criterio de exclusión:
Sujetos que no pueden comunicarse en inglés, ya que la herramienta de recolección y las encuestas de FHH están disponibles solo en inglés.
Sujetos que fueron adoptados y no tienen información sobre su historial de salud familiar.
Sujetos que no se presentan a la visita de nuevo paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
El paciente se presenta a una nueva cita de oncología ginecológica, el médico recopila el historial de salud familiar durante la visita a la clínica.
Tanto el sujeto como el médico completan la encuesta de evaluación al finalizar la visita a la clínica.
El registro médico del sujeto se revisó 6 meses después de la inscripción en el estudio para determinar el diagnóstico del sujeto, si el sujeto se sometió o no a asesoramiento genético y/o pruebas genéticas y revisar los resultados de las pruebas genéticas.
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Experimental: Oficina
El paciente se presenta a una nueva cita de oncología ginecológica, se le da acceso a una computadora de escritorio en la oficina y se le indica que complete la herramienta de historial de salud familiar basada en la web.
El médico revisa los resultados de la herramienta de historial de salud familiar basada en la web de los pacientes. El sujeto y el médico completan la encuesta de evaluación al finalizar la visita a la clínica.
El registro médico del sujeto se revisó 6 meses después de la inscripción en el estudio para determinar el diagnóstico del sujeto, si el sujeto se sometió o no a asesoramiento genético y/o pruebas genéticas y revisar los resultados de las pruebas genéticas.
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Herramienta basada en la web que recopila el historial de salud familiar del sujeto a través de una serie de preguntas y genera un pedigrí que documenta un informe de evaluación de riesgos para que lo use el médico.
El informe de evaluación de riesgos utiliza puntajes de riesgo estándar y validados que incluyen GAIL, CLAUS, BRCAPRO que mide el riesgo de cáncer de mama y MMRPRO que mide el riesgo de cáncer de endometrio, MELAPRO que mide el riesgo de cáncer de melanoma y PANCPRO que mide el riesgo de cáncer de páncreas.
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Experimental: Hogar
Al paciente se le envía por correo electrónico un enlace que contiene una herramienta de historial de salud familiar basada en la web antes de presentarse para una nueva cita de oncología ginecológica.
El médico revisa los resultados de la herramienta de historial de salud familiar basada en la web de los pacientes.
El sujeto y el médico completan la encuesta de evaluación al finalizar la visita a la clínica.
El registro médico del sujeto se revisó 6 meses después de la inscripción en el estudio para determinar el diagnóstico del sujeto, si el sujeto se sometió o no a asesoramiento genético y/o pruebas genéticas y revisar los resultados de las pruebas genéticas.
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Herramienta basada en la web que recopila el historial de salud familiar del sujeto a través de una serie de preguntas y genera un pedigrí que documenta un informe de evaluación de riesgos para que lo use el médico.
El informe de evaluación de riesgos utiliza puntajes de riesgo estándar y validados que incluyen GAIL, CLAUS, BRCAPRO que mide el riesgo de cáncer de mama y MMRPRO que mide el riesgo de cáncer de endometrio, MELAPRO que mide el riesgo de cáncer de melanoma y PANCPRO que mide el riesgo de cáncer de páncreas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos con antecedentes familiares de salud (HHH) de alta calidad
Periodo de tiempo: En cualquier momento entre 18 - 24 meses
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Comparar la cantidad de sujetos con un historial de salud familiar de alta calidad en cada uno de los brazos del estudio que evalúe adecuadamente el riesgo de enfermedad. Actualmente, la FHH en un entorno clínico de oncología ginecológica es inadecuada para evaluar el riesgo de enfermedad. El uso de una herramienta de recopilación de FHH basada en la web que también ofrece a los proveedores una herramienta de evaluación de riesgos puede abordar estos desafíos y aumentar la exhaustividad de la recopilación de FHH y la evaluación de riesgos en la clínica de oncología ginecológica. Para que un pedigrí se considere de alta calidad, al menos un individuo en el pedigrí debe cumplir con todos los criterios de calidad ("pariente de alta calidad").
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En cualquier momento entre 18 - 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1612017795
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .