Outil d'histoire familiale en ligne (Progeny)
27 février 2023 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Utilité clinique d'un outil Web pour la collecte des antécédents médicaux familiaux et l'évaluation des risques chez les patientes se présentant à une clinique d'oncologie gynécologique
Le but de cette étude pilote est de déterminer si un outil Web qui recueille les antécédents médicaux familiaux est utile pour les patientes vues dans un cabinet d'oncologie gynécologique.
Cette étude de recherche est menée parce que la collecte d'antécédents médicaux familiaux complets est essentielle car elle permet aux médecins d'orienter de manière appropriée les patients vers des conseils génétiques et des tests génétiques.
Cependant, des recherches antérieures indiquent que les antécédents médicaux familiaux recueillis en milieu clinique sont souvent insuffisants pour évaluer véritablement le risque de maladie génétique.
Par conséquent, nous prévoyons d'explorer un programme en ligne qui guide les patients dans la collecte de leurs antécédents médicaux familiaux et utilise ces informations pour créer des pedigrees clairs et concis (informations sur l'arbre généalogique) et des modèles d'évaluation des risques pouvant être utilisés par un médecin lors de la visite au cabinet. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes qui se présentent pour une nouvelle visite chez un gynécologue oncologue seront randomisées pour recevoir l'une des trois méthodes de collecte des antécédents médicaux familiaux (bras 1 - norme de soins consistant en un entretien avec le médecin ; bras 2 - réalisation d'un test de santé familiale en ligne outil d'historique de santé rempli dans la salle d'attente de la clinique sur un ordinateur ; bras 3 - achèvement d'un outil d'historique de santé familial en ligne rempli avant la visite et accessible par un lien de courrier électronique).
Un nouveau 4e bras a été ajouté avec 200 examens de dossiers pour revenir rétrospectivement sur la façon dont les antécédents médicaux familiaux ont été pris pour les nouveaux patients en 2019.
L'étude évaluera la qualité des antécédents médicaux familiaux recueillis, l'aiguillage qui en résulte vers les services de génétique et la satisfaction des patients et des médecins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Femme > 18 ans. Prévu pour une nouvelle visite de patient avec l'un des oncologues gynécologiques de Weill Cornell Medicine (Melissa Frey MD, Kevin Holcomb MD, Evelyn Cantillo MD, Eloise Chapman MD).
Critère d'exclusion:
Les sujets qui ne peuvent pas communiquer en anglais car l'outil de collecte FHH et les enquêtes ne sont disponibles qu'en anglais.
Les sujets qui ont été adoptés et qui n'ont aucune information sur leurs antécédents médicaux familiaux.
Sujets qui ne se présentent pas à la nouvelle visite du patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins
Le patient se présente à un nouveau rendez-vous en oncologie gynécologique, les antécédents médicaux familiaux sont recueillis par le médecin lors de la visite à la clinique.
Le sujet et le médecin complètent l'enquête d'évaluation à la fin de la visite à la clinique.
Dossier médical du sujet examiné 6 mois après l'inscription à l'étude pour déterminer le diagnostic du sujet, si le sujet a subi ou non un conseil génétique et/ou des tests génétiques et examiner les résultats des tests génétiques.
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Expérimental: Bureau
Le patient se présente à un nouveau rendez-vous d'oncologie gynécologique, le sujet a accès à un ordinateur de bureau au bureau et est chargé de remplir l'outil Web d'antécédents médicaux familiaux.
Le médecin examine les résultats de l'outil Web d'antécédents médicaux familiaux des patients. Le sujet et le médecin remplissent une enquête d'évaluation à la fin de la visite à la clinique.
Dossier médical du sujet examiné 6 mois après l'inscription à l'étude pour déterminer le diagnostic du sujet, si le sujet a subi ou non un conseil génétique et/ou des tests génétiques et examiner les résultats des tests génétiques.
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Outil Web qui recueille les antécédents médicaux familiaux du sujet au moyen d'une série de questions et génère un arbre généalogique qui documente un rapport d'évaluation des risques que le médecin peut utiliser.
Le rapport d'évaluation des risques utilise des scores de risque standard et validés, notamment GAIL, CLAUS, BRCAPRO qui mesurent le risque de cancer du sein et MMRPRO qui mesure le risque de cancer de l'endomètre, MELAPRO qui mesure le risque de cancer du mélanome et PANCPRO qui mesure le risque de cancer du pancréas.
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Expérimental: Maison
Le patient reçoit par e-mail un lien contenant un outil Web d'antécédents médicaux familiaux avant de se présenter pour un nouveau rendez-vous en oncologie gynécologique.
Le médecin examine les résultats de l'outil Web d'antécédents médicaux familiaux des patients.
Le sujet et le médecin complètent l'enquête d'évaluation à la fin de la visite à la clinique.
Dossier médical du sujet examiné 6 mois après l'inscription à l'étude pour déterminer le diagnostic du sujet, si le sujet a subi ou non un conseil génétique et/ou des tests génétiques et examiner les résultats des tests génétiques.
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Outil Web qui recueille les antécédents médicaux familiaux du sujet au moyen d'une série de questions et génère un arbre généalogique qui documente un rapport d'évaluation des risques que le médecin peut utiliser.
Le rapport d'évaluation des risques utilise des scores de risque standard et validés, notamment GAIL, CLAUS, BRCAPRO qui mesurent le risque de cancer du sein et MMRPRO qui mesure le risque de cancer de l'endomètre, MELAPRO qui mesure le risque de cancer du mélanome et PANCPRO qui mesure le risque de cancer du pancréas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets ayant des antécédents familiaux de haute qualité (FHH)
Délai: À tout moment entre 18 et 24 mois
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Comparer le nombre de sujets ayant des antécédents familiaux de haute qualité dans chacun des bras de l'étude qui évaluent correctement le risque de maladie. Actuellement, la FHH dans une clinique d'oncologie gynécologique est inadéquate pour évaluer le risque de maladie. L'utilisation d'un outil de collecte de FHH basé sur le Web qui offre également aux prestataires un outil d'évaluation des risques peut relever ces défis et accroître l'exhaustivité de la collecte de FHH et de l'évaluation des risques dans la clinique d'oncologie gynécologique. Pour qu'un pedigree soit considéré comme de haute qualité, au moins un individu dans le pedigree doit répondre à tous les critères de qualité ("parent de haute qualité").
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À tout moment entre 18 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2021
Première publication (Réel)
18 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1612017795
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .