Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Webový nástroj rodinné historie (Progeny)

27. února 2023 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Klinická užitečnost webového nástroje pro sběr rodinné anamnézy a hodnocení rizik u pacientek přicházejících na gynekologickou onkologickou kliniku

Účelem této pilotní studie je zjistit, zda je webový nástroj, který shromažďuje rodinnou zdravotní anamnézu, užitečný pro pacientky navštěvované v prostředí gynekologické onkologie. Tato výzkumná studie se provádí, protože shromažďování komplexní rodinné zdravotní anamnézy je kritické, protože umožňuje lékařům vhodně odeslat pacienty ke genetickému poradenství a genetickému testování. Dřívější výzkum však ukazuje, že rodinná zdravotní anamnéza shromážděná v klinickém prostředí je často nedostatečná ke skutečnému posouzení rizika genetického onemocnění. Proto plánujeme prozkoumat webový program, který pacienty provede sběrem jejich rodinné zdravotní anamnézy a použije tyto informace k vytvoření jasných a stručných rodokmenů (informace o rodokmenu) a modelů hodnocení rizik, které může lékař použít během návštěvy v ordinaci. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientky, které se dostaví k nové návštěvě u gynekologa onkologa, budou randomizovány k jedné ze tří metod sběru rodinné zdravotní anamnézy (Arm 1 – standardní péče sestávající z rozhovoru s lékařem; Ram 2 – dokončení webového rodinného zdravotního stavu nástroj historie dokončený v čekárně kliniky na počítači; Rameno 3 – dokončení webového nástroje rodinné historie dokončeného před návštěvou a přístupného prostřednictvím e-mailového odkazu). Bylo přidáno nové 4. rameno s 200 přehledy grafů, aby se retrospektivně ohlédlo, jak byla u nových pacientů v roce 2019 odebrána předchozí rodinná zdravotní anamnéza. Studie bude hodnotit kvalitu shromážděné rodinné zdravotní anamnézy, výsledné doporučení ke genetickým službám a spokojenost pacientů a lékařů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Žena > 18 let. Naplánováno na návštěvu nového pacienta u jednoho z gynekologických onkologů ve Weill Cornell Medicine (MD Melissa Frey, MD Kevin Holcomb, MD Evelyn Cantillo, MD Eloise Chapman).

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které neumí komunikovat v angličtině jako nástroj pro sběr FHH a průzkumy, jsou k dispozici pouze v angličtině.

Subjekty, které byly adoptovány a nemají žádné informace o své rodinné zdravotní anamnéze.

Subjekty, které se nedostaví na návštěvu nového pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Pacientka přichází na novou schůzku na gynekologické onkologii, lékař během návštěvy kliniky shromažďuje rodinnou anamnézu. Jak subjekt, tak lékař dokončí hodnotící průzkum na konci návštěvy kliniky. Zdravotní záznam subjektu zkontrolován 6 měsíců po zařazení do studie, aby se určila diagnóza subjektu, zda subjekt podstoupil genetické poradenství a/nebo genetické testování a přezkoumal výsledky genetického testování.
Experimentální: Kancelář
Pacientka přichází na novou schůzku na gynekologické onkologii, subjektu je umožněn přístup ke stolnímu počítači v kanceláři a je instruována, aby dokončila webový nástroj rodinné anamnézy. Lékař zkontroluje výsledky pacientů na webu nástroje rodinné anamnézy. Subjekt a lékař dokončí hodnotící průzkum po dokončení návštěvy kliniky. Zdravotní záznam subjektu zkontrolován 6 měsíců po zařazení do studie, aby se určila diagnóza subjektu, zda subjekt podstoupil genetické poradenství a/nebo genetické testování a přezkoumal výsledky genetického testování.
Jiný: Webový nástroj rodinné historie
Webový nástroj, který shromažďuje rodinnou zdravotní anamnézu subjektu prostřednictvím řady otázek a generuje rodokmen, který dokumentuje zprávu o hodnocení rizik, kterou může lékař použít. Zpráva o hodnocení rizik používá standardní, ověřená riziková skóre včetně GAIL, CLAUS, BRCAPRO, která měří riziko rakoviny prsu, a MMRPRO, která měří riziko rakoviny endometria, MELAPRO, která měří riziko rakoviny melanomu, a PANCPRO, která měří riziko rakoviny slinivky břišní.
Experimentální: Domov
Pacientce je e-mailem zaslán odkaz obsahující webový nástroj rodinné anamnézy před tím, než se dostaví na novou schůzku na gynekologické onkologii. Lékař kontroluje výsledky internetového nástroje rodinné anamnézy pacientů. Subjekt a lékař dokončí hodnotící průzkum na konci návštěvy kliniky. Zdravotní záznam subjektu zkontrolován 6 měsíců po zařazení do studie, aby se určila diagnóza subjektu, zda subjekt podstoupil genetické poradenství a/nebo genetické testování a přezkoumal výsledky genetického testování.
Jiný: Webový nástroj rodinné historie
Webový nástroj, který shromažďuje rodinnou zdravotní anamnézu subjektu prostřednictvím řady otázek a generuje rodokmen, který dokumentuje zprávu o hodnocení rizik, kterou může lékař použít. Zpráva o hodnocení rizik používá standardní, ověřená riziková skóre včetně GAIL, CLAUS, BRCAPRO, která měří riziko rakoviny prsu, a MMRPRO, která měří riziko rakoviny endometria, MELAPRO, která měří riziko rakoviny melanomu, a PANCPRO, která měří riziko rakoviny slinivky břišní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s vysoce kvalitní rodinnou zdravotní anamnézou (FHH)
Časové okno: Kdykoliv mezi 18 - 24 měsíci

Porovnat počet subjektů s vysoce kvalitní rodinnou zdravotní anamnézou v každé větvi studie, která správně hodnotí riziko onemocnění. V současné době FHH v prostředí gynekologické onkologické kliniky nestačí k posouzení rizika onemocnění. Použití webového nástroje pro odběr FHH, který nabízí poskytovatelům také nástroj pro hodnocení rizik, může tyto výzvy řešit a zvýšit komplexnost odběru FHH a hodnocení rizik na gynekologické onkologické klinice.

Aby byl rodokmen považován za vysoce kvalitní, musí alespoň jeden jedinec v rodokmenu splňovat všechna kritéria kvality ("vysoce kvalitní příbuzný").

  1. Tři generace příbuzných
  2. Rodová linie příbuzných (např. otcovská nebo mateřská strana)
  3. Pohlaví příbuzných
  4. Aktuální FHH
  5. Příslušné negativy zaznamenané ve FHH (tj. žádný FHH rakoviny)
  6. Věk nástupu onemocnění u postižených příbuzných
  7. Pro zemřelé příbuzné - věk smrti
  8. Pro zemřelé příbuzné - příčina smrti.
Kdykoliv mezi 18 - 24 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1612017795

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit