心臓インプラント経皮リング弁輪形成システムの早期実行可能性調査
2021年11月18日 更新者：Cardiac Implants LLC
機能性三尖弁逆流の治療のための心臓インプラント経皮リング弁輪形成システムの早期実行可能性調査 (EFS)
中等度以上の機能性三尖弁逆流を患っている患者における、1) 心臓インプラント (CI) 弁輪形成リングの経カテーテル送達および移植、および 2) 移植から約 90 日後のリングの調整の安全性および性能を評価するための早期実現可能性研究 ( FTR）。
調査の概要
詳細な説明
中等度以上の機能性三尖弁逆流症 (FTR) に苦しむ患者における CI 経皮的リング弁輪形成システムの安全性と性能を評価するための、初期の実現可能性、多施設、前向き、単群、非無作為化研究。 追加の結果には、調整後の心エコー、機能、および生活の質のパラメーターの短期的および長期的な変化が含まれます。
CI Ring Annuloplasty System は、右内頸静脈を介して右心カテーテル法によって送達される経皮経カテーテル修復装置です。 このシステムは、Ring Delivery System (RDS) を使用して弁輪形成術を実行し、弁の心房側の三尖弁輪に完全で柔軟なリングを配置するように設計されています。 蛍光透視法と経食道心エコー検査を使用して、リングの配置手順をガイドおよび監視します。
移植後、リングは三尖弁輪の線維組織内に埋め込まれる。 埋め込みから約 3 か月後、三尖弁輪の寸法が望ましい値に縮小されるまで、調整ツール (AT) を使用して心エコー検査および透視下でリングを手動で調整します。 調整に続いて、AT は留め具を解放し、最適な環状縮小が達成されるとリングを固定します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- まだ募集していません
- Hackensack University Medical Center
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コンタクト：
- Peter Canino
- 電話番号：551-996-3775
- メール：Peter.Canino@hmhn.org
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASE ガイドラインおよび欧州心エコー検査ガイドラインで定義されている中等度から重度の機能性三尖弁逆流 (TR)。
- -三尖弁の環状直径が≥ 40mmまたは> 21 mm / m2で、インデックスインプラント手順の90日以内に4チャンバービューでベースラインTTEで測定。
- 入学時の年齢が18歳以上。
- ニューヨーク心臓アソシエート分類≧II。
- 最適化された医学療法にもかかわらず、右心不全の症状。
- 集学的心臓チーム (画像診断、構造的心疾患インターベンショナリスト、心不全心臓専門医、および心臓外科医を含む最低 4 人の医師) は、経皮的三尖弁輪形成術が妥当な治療法であることに同意します。
- -左心室駆出率（LVEF）は、インデックスインプラント手順の90日以内に30％以上
- 被験者は、イメージング要件に従って、治験デバイスの移植に適した解剖学的構造を持っています。
- -被験者は、関連する手順を研究する前に、インフォームドコンセントを読んで署名しました。
- -被験者は、必要なすべてのフォローアップ評価と評価に進んで従うことができます。
除外基準:
- -4週間の登録で入院を必要とする急性非代償性心不全。
- -心エコー検査で評価された重度のRV機能障害。
- 原発性（有機性）三尖弁の病理（例： リウマチ、先天性、感染症など）。
- -現在、別の治験薬またはデバイス研究に参加しています。
- -経胸壁心エコー検査（TTE）で測定した収縮期肺動脈圧（sPAP）> 70 mmHg。
- -インデックス手順の枠組みで別の心臓手順を必要とする被験者; -手順の前後30日以内に経皮的手順を必要とする被験者、または手順の前後3か月以内に心臓外科手術を必要とする被験者。
- 三尖弁狭窄症です。
- 大動脈弁、僧帽弁および/または肺動脈弁の狭窄および/または逆流が中程度以上。
- -積極的な治療を必要とする心臓内血栓、塊または植生。
- -以前の三尖弁の修復または三尖弁の交換。
- -造影剤、ステンレス鋼、または適切に前投薬できないニチノールに対する既知のアレルギー。
- -心臓移植の歴史。
- -経胸壁/経食道心エコー検査（TTE / TEE）の禁忌。
- -予定された移植手順の12か月以内の心内膜炎または重度の感染。
- -心筋梗塞（MI）、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、またはインデックス手順の60日前までの既知の不安定狭心症。
- -過去3か月以内の脳血管障害。
- 血行動態の不安定性または IV 変力薬。
- -抗凝固療法および二重抗血小板療法の禁忌。
- -出血性素因、凝固亢進性または活動性の消化性潰瘍または胃腸出血の記録された履歴 スケジュールされたインプラント手順の3か月以内。
- 重度の腎障害または透析中。
- 治験責任医師の意見では、被験者が治験を完了できなくなる可能性がある状態 (例: 平均余命 < 1 年)、または被験者が研究要件を順守するのが困難になる可能性があります。
- 急性貧血。
- 慢性経口ステロイド使用 ≥ 6 ヶ月。
- -出産の可能性のある妊娠中または授乳中の女性で、研究に関連する放射線被ばくの24時間前に妊娠検査が陽性。
- -過去6か月以内の肺塞栓症。
- 三尖弁 テザリング距離 > 10 mm。
- -心エコー検査で評価されたように、固定されているか、手順を妨げていると判断された経弁ペースメーカーまたは除細動器リードの存在。
- インデックスインプラント手順をガイドするために必要な三尖弁を適切に視覚化するための不適切な TEE 音響ウィンドウ。
- 輸血の禁忌または輸血を拒否する。
- 緊急治療を受けている患者。
- 適切な頸静脈へのアクセスがない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CI 経皮的リング弁輪形成システム
CI 経皮的リング弁輪形成システムで治療された患者
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経皮的経カテーテル移植と CI リング弁輪形成システムの調整。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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装置または処置に関連する死亡からの解放
時間枠：調整後30日
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主要評価項目コホートで、主にデバイスまたは手順が原因であると判断された死亡からの解放。
臨床イベント委員会 (CEC) によって裁定されたイベント。
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調整後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性：デバイスまたは手順に関連する重大な有害事象（MAE）の発生率
時間枠：移植後 30、60、および 90 日。調整後 30 日、3 か月、6 か月、12 か月、および 2 ～ 5 年 (毎年)
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主にデバイスまたは手順が原因であると判断された MAE の発生率。
CECによって裁定されたイベント。
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移植後 30、60、および 90 日。調整後 30 日、3 か月、6 か月、12 か月、および 2 ～ 5 年 (毎年)
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技術: 成功したアクセス、配信、および検索デバイス配信システムの割合
時間枠：移植後30日、調整後30日
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デバイス配信システムへのアクセス、配信、および取得が成功した割合。
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移植後30日、調整後30日
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テクニカル: リング インプラントの展開と配置が成功した割合。
時間枠：移植後30日、調整後30日
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リング インプラントの展開が成功し、正しく/安定して配置された割合。
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移植後30日、調整後30日
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技術: 緊急手術または再介入からの解放
時間枠：移植後30日、調整後30日
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デバイスまたはアクセス手順に偶然関連する緊急手術または再介入を行わなかった被験者の割合。
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移植後30日、調整後30日
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テクニカル: インプラントの成功率
時間枠：移植後30日
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リングの移植が成功した被験者の割合。
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移植後30日
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テクニカル: 成功した手順の割合
時間枠：移植後30日、調整後30日
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僧帽弁学術研究コンソーシアム (MVARC) で定義されている成功した手順の割合
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移植後30日、調整後30日
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技術: 組織に埋め込まれたデバイス ステークの数
時間枠：移植後30日、調整後30日、調整後1年
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マルチモダリティ イメージング (すなわち、
X 線透視、シネ、TEE、および心臓 CT) と、独立した Core Lab(s) によって評価されます。
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移植後30日、調整後30日、調整後1年
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メカニズム: TR 重症度の変化
時間枠：移植後 30 日および 90 日。および 30、90、180、および 1 ～ 2 年 (毎年) 調整後
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ベースラインと比較して、米国心エコー学会（ASE）のガイドラインに従って特徴付けられたTRの重症度の変化は、独立したコアラボによって評価されます。
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移植後 30 日および 90 日。および 30、90、180、および 1 ～ 2 年 (毎年) 調整後
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メカニズム: 心エコー検査の変化: 三尖弁 (TV) の環状直径の変化
時間枠：調整後30日、90日、180日、1年、2年
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心エコー検査によって決定された、ベースラインと比較した TV 環状直径の変化。
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調整後30日、90日、180日、1年、2年
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メカニズム: 心エコーの変化: TV 領域の変化
時間枠：調整後30日、90日、180日、1年、2年
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心エコー検査によって決定された、ベースラインと比較した TV 領域の変化。
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調整後30日、90日、180日、1年、2年
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メカニズム: 心エコー検査の変化: 収縮下静脈 (VC) の寸法の変化
時間枠：調整後30日、90日、180日、1年、2年
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ベースラインと比較した VC 寸法の変化は、心エコー検査によって決定されます。
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調整後30日、90日、180日、1年、2年
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メカニズム: 心エコー検査の変化: 近位等速度表面積 (PISA) の有効逆流開口部面積 (EROA) の変化
時間枠：調整後30日、90日、180日、1年、2年
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心エコー検査によって決定された、ベースラインと比較した PISA EROA の変化。
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調整後30日、90日、180日、1年、2年
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メカニズム: 心エコー検査の変化: 量的 EROA の変化
時間枠：調整後30日、90日、180日、1年、2年
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心エコー検査によって決定された、ベースラインと比較した定量的 EROA の変化。
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調整後30日、90日、180日、1年、2年
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メカニズム: 心エコー検査の変化: TV 逆流量の変化
時間枠：調整後30日、90日、180日、1年、2年
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心エコー検査によって決定された、ベースラインと比較した TV 逆流量の変化。
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調整後30日、90日、180日、1年、2年
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メカニズム: 心エコー検査の変化: 右心房 (RA) の寸法の変化
時間枠：調整後30日、90日、180日、1年、2年
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心エコー検査によって決定された、ベースラインと比較した RA 寸法の変化。
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調整後30日、90日、180日、1年、2年
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メカニズム: 心エコー検査の変化: 右心室 (RV) の寸法の変化
時間枠：調整後30日、90日、180日、1年、2年
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ベースラインと比較した RV 寸法 (cm) の変化は、心エコー検査によって決定されます。
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調整後30日、90日、180日、1年、2年
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メカニズム: 心エコー検査の変化: 下大静脈 (IVC) の寸法の変化
時間枠：調整後30日、90日、180日、1年、2年
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心エコー検査によって決定された、ベースラインと比較した IVC 寸法の変化。
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調整後30日、90日、180日、1年、2年
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メカニズム: 心エコー検査の変化: 三尖弁環状平面収縮期可動域 (TAPSE) の変化
時間枠：調整後30日、90日、180日、1年、2年
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ベースラインと比較した TAPSE の変化は、心エコー検査によって決定されます。
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調整後30日、90日、180日、1年、2年
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メカニズム: 心エコー検査の変化: 左心房 (LA) の寸法の変化
時間枠：調整後30日、90日、180日、1年、2年
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心エコー検査によって決定された、ベースラインと比較した LA 寸法の変化。
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調整後30日、90日、180日、1年、2年
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メカニズム: 心エコー検査の変化: 左心室 (LV) の寸法の変化
時間枠：調整後30日、90日、180日、1年、2年
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ベースラインと比較した LV 寸法の変化は、心エコー検査によって決定されます。
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調整後30日、90日、180日、1年、2年
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機能: NYHA 分類の変更
時間枠：調整後1年
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ベースラインと比較したニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類の変化。
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調整後1年
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機能的: 運動耐性のための歩行距離の変化
時間枠：調整後1年
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6 Minute Walk Testで評価した歩行距離の変化
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調整後1年
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機能: 生活の質のスコアとサブドメインの変化
時間枠：調整後1年
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) によって評価されたベースライン値と比較した生活の質の総合スコアとサブドメインの変化
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調整後1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全からの解放
時間枠：調整後 30 日、90 日、180 日、および 1 ～ 5 年（年間）
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調整後の心不全イベントからの解放は、心不全入院として定義され、ベースラインと比較した心臓関連イベントと非心臓イベントによって層別化されます。
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調整後 30 日、90 日、180 日、および 1 ～ 5 年（年間）
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心不全バイオマーカーの変化
時間枠：調整後180日、1年、2年
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ベースラインと比較した N 末端 (NT)-pro ホルモン BNP (NT-proBNP) レベルの変化。
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調整後180日、1年、2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年12月1日
一次修了 (予期された)
2022年8月1日
研究の完了 (予期された)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月12日
最初の投稿 (実際)
2021年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月18日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。