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심장 임플란트 경피적 링 판륜 성형술 시스템의 조기 타당성 조사

2021년 11월 18일 업데이트: Cardiac Implants LLC

기능적 삼첨판 역류증 치료를 위한 심장 임플란트 경피적 고리 판륜 성형술 시스템의 조기 타당성 조사(EFS)

1) 심장 임플란트(CI) 판륜성형술 링의 경피적 전달 및 이식 및 2) 이식 후 약 90일 후 중등도의 기능성 삼첨판 역류증 환자에서 링 조정의 안전성과 성능을 평가하기 위한 초기 타당성 연구( FTR).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

≥ 중등도 기능성 삼첨판 역류증(FTR)을 앓고 있는 환자에서 CI 경피적 고리 판륜성형술 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 조기 타당성, 다기관, 전향적, 단일군, 비무작위 연구. 추가 결과에는 조정 후 심초음파, 기능 및 삶의 질 매개변수의 장단기 변화가 포함됩니다.

CI Ring Annuloplasty System은 오른쪽 내부 경정맥을 통해 오른쪽 심장 카테터 삽입을 통해 전달되는 경피 경카테터 수리 장치입니다. 이 시스템은 판막의 심방 쪽에 있는 삼첨판 고리 위에 완전하고 유연한 고리를 배치하기 위해 링 전달 시스템(RDS)을 사용하여 판륜성형술을 수행하도록 설계되었습니다. 형광투시법과 경식도 심초음파는 링 배치 절차를 안내하고 모니터링하는 데 사용됩니다.

이식 후 링은 삼첨판 고리의 섬유 조직 내에 묻히게 됩니다. 이식 후 약 3개월 후, 삼첨판 고리 치수의 원하는 감소가 달성될 때까지 조정 도구(AT)를 사용하여 심초음파 및 형광 투시 영상에서 링을 수동으로 조정합니다. 조정 후 AT는 패스너를 풀고 최적의 환형 감소가 달성되면 링을 고정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 아직 모집하지 않음
        • Hackensack University Medical Center
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ASE 가이드라인 및 유럽 심초음파 협회 가이드라인에서 정의한 중등도에서 중증의 기능성 삼첨판 역류(TR).
  2. 인덱스 임플란트 시술 전 90일 이내에 4-챔버 보기에서 기준선 TTE로 측정한 삼첨판 환형 직경 ≥ 40mm 또는 > 21 mm/m2.
  3. 등록 당시 연령 ≥ 18세.
  4. New York Heart Associate Classification ≥ II.
  5. 최적화된 약물 치료에도 불구하고 우심부전의 증상.
  6. 다학제 심장 팀(영상, 구조적 심장 질환 중재의사, 심부전 심장 전문의 및 심장 외과 의사를 포함하여 최소 4명의 의사)은 경피적 삼첨판 판륜성형술이 합리적인 치료라는 데 동의합니다.
  7. 인덱스 이식 시술 전 90일 이내에 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 30%
  8. 피험자는 이미징 요구 사항에 따라 조사 장치 이식에 적합한 해부학적 구조를 가지고 있습니다.
  9. 피험자는 연구 관련 절차에 앞서 사전 동의서를 읽고 서명했습니다.
  10. 피험자는 모든 필수 후속 평가 및 평가를 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 등록 4주로 병원 입원이 필요한 급성 비대상성 심부전.
  2. 심초음파로 평가한 중증 RV 기능 장애.
  3. 원발성(유기성) 삼첨판 병리(예: 류마티스, 선천성, 감염성 등).
  4. 현재 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
  5. TTE(경흉부 심초음파 검사)로 측정한 수축기 폐동맥압(sPAP) > 70mmHg.
  6. 색인 절차의 틀에서 다른 심장 절차가 필요한 피험자 시술 전후 30일 이내에 경피적 시술을 요하거나 시술 전후 3개월 이내에 심장 수술을 요하는 피험자.
  7. 삼첨판 협착증.
  8. 대동맥, 승모판 및/또는 폐동맥 판막 협착 및/또는 중등도 이상의 역류.
  9. 적극적인 치료가 필요한 심장 내 혈전, 덩어리 또는 초목.
  10. 이전 삼첨판 수리 또는 삼첨판 교체.
  11. 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제, 스테인리스 스틸 또는 니티놀에 대한 알려진 알레르기.
  12. 심장 이식의 역사.
  13. 경흉부/경식도 심초음파(TTE/TEE)에 대한 금기.
  14. 예정된 임플란트 시술 12개월 이내의 심내막염 또는 중증 감염.
  15. 심근경색증(MI), 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 지표 시술 전 60일 이내에 알려진 불안정 협심증.
  16. 최근 3개월 이내의 뇌혈관 사고.
  17. 혈역학적 불안정성 또는 IV inotropes.
  18. 항응고제 요법 및 이중 항혈소판 요법에 대한 금기.
  19. 출혈 체질, 과응고성 또는 활동성 소화성 궤양 또는 예정된 임플란트 시술 3개월 이내에 위장관 출혈의 문서화된 이력.
  20. 심각한 신장 장애 또는 투석 중입니다.
  21. 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구를 완료할 수 없게 만들 수 있는 모든 상태(예: 기대 수명 < 1년), 또는 연구 요구 사항에 대한 피험자 준수에 어려움을 초래합니다.
  22. 급성빈혈.
  23. 만성 경구 스테로이드 사용 ≥ 6개월.
  24. 연구 관련 방사선 노출 24시간 전에 양성 임신 검사를 받은 임신 또는 수유 중인 여성.
  25. 지난 6개월 이내의 폐색전증.
  26. 삼첨판막 테더링 거리 > 10 mm.
  27. 심초음파로 평가한 바와 같이 움직이지 않거나 절차를 방해하는 것으로 판단되는 경판막 심박조율기 또는 제세동기 리드의 존재.
  28. 인덱스 임플란트 절차를 안내하는 데 필요한 삼첨판의 적절한 시각화를 위한 부적절한 TEE 음향 창.
  29. 수혈에 금기이거나 수혈을 거부합니다.
  30. 응급 치료를 받고 있는 환자.
  31. 적절한 경정맥 접근이 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CI 경피적 링 판륜 성형술 시스템
CI 경피적 고리 판륜성형술 시스템으로 치료받은 환자
장치: CI 경피적 링 판륜 성형술 시스템
경피 경피적 경피적 이식 및 CI 링 판륜성형술 시스템의 조정.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 또는 절차 관련 사망으로부터의 자유
기간: 조정 후 30일
1차 종료점 코호트에서 장치 또는 절차에 의해 주로 발생하는 것으로 결정된 사망으로부터의 자유. 임상 사건 위원회(CEC)에서 판정한 사건.
조정 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성: 기기 또는 시술 관련 주요 부작용(MAE)의 발생률
기간: 이식 후 30, 60, 90일; 조정 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월 및 2-5년(매년)
주로 기기 또는 절차로 인해 발생하는 것으로 확인된 MAE의 발생률입니다. CEC가 판단하는 이벤트.
이식 후 30, 60, 90일; 조정 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월 및 2-5년(매년)
기술: 성공적인 액세스, 전달 및 검색 장치 전달 시스템의 비율
기간: 이식 후 30일 및 조정 후 30일
장치 전달 시스템의 성공적인 액세스, 전달 및 회수 비율.
이식 후 30일 및 조정 후 30일
기술: 링 임플란트의 성공적인 배치 및 배치 비율.
기간: 이식 후 30일 및 조정 후 30일
링 임플란트의 성공적인 배치 및 정확하고 안정적인 배치의 비율.
이식 후 30일 및 조정 후 30일
기술: 응급 수술 또는 재개입으로부터의 자유
기간: 이식 후 30일 및 조정 후 30일
장치 또는 액세스 절차와 관련된 응급 수술 또는 재개입이 없는 피험자의 비율.
이식 후 30일 및 조정 후 30일
기술: 성공적인 임플란트 비율
기간: 이식 후 30일
성공적인 링 이식을 받은 피험자의 비율.
이식 후 30일
기술: 성공적인 절차의 비율
기간: 이식 후 30일 및 조정 후 30일
MVARC(Mitral Valve Academic Research Consortium)에서 정의한 성공적인 절차의 비율
이식 후 30일 및 조정 후 30일
기술: 조직에 내장된 장치 말뚝의 수
기간: 이식 후 30일, 조정 후 30일, 조정 후 1년
조직에 내장된 장치 말뚝 대 말뚝의 비율은 다중 양식 이미징(즉, fluoroscopy, cine, TEE 및 Cardiac CT) 및 독립적인 Core Lab(s)에서 평가합니다.
이식 후 30일, 조정 후 30일, 조정 후 1년
메커니즘: TR 심각도의 변화
기간: 이식 후 30일 및 90일; 조정 후 30, 90, 180 및 1~2년(매년)
기준선과 비교하여 ASE(American Society of Echocardiography) 지침에 따라 특성화된 TR 심각도의 변화는 독립적인 Core Lab에서 평가합니다.
이식 후 30일 및 90일; 조정 후 30, 90, 180 및 1~2년(매년)
기전: 심초음파 변화: 삼첨판(TV) 환형 직경 변경
기간: 조정 후 30일, 90일, 180일, 1년, 2년
심초음파를 통해 결정된 기준선과 비교하여 TV 고리형 직경의 변화.
조정 후 30일, 90일, 180일, 1년, 2년
기전: 심초음파 변화: TV 영역의 변화
기간: 조정 후 30일, 90일, 180일, 1년, 2년
심초음파를 통해 결정된 기준선과 비교한 TV 영역의 변화.
조정 후 30일, 90일, 180일, 1년, 2년
기전: 심초음파 변화: Vena Contracta(VC) 차원의 변화
기간: 조정 후 30일, 90일, 180일, 1년, 2년
심 초음파를 통해 결정된 기준선과 비교하여 VC 치수의 변화.
조정 후 30일, 90일, 180일, 1년, 2년
기전: 심초음파 변화: 근위 등속 표면적(PISA) 유효 역류구 면적(EROA)의 변화
기간: 조정 후 30일, 90일, 180일, 1년, 2년
심초음파를 통해 결정된 기준선과 비교한 PISA EROA의 변화.
조정 후 30일, 90일, 180일, 1년, 2년
기전: 심초음파 변화: 양적 EROA의 변화
기간: 조정 후 30일, 90일, 180일, 1년, 2년
심초음파를 통해 결정된 기준선과 비교한 정량적 EROA의 변화.
조정 후 30일, 90일, 180일, 1년, 2년
기전: 심초음파 변화: TV 역류량의 변화
기간: 조정 후 30일, 90일, 180일, 1년, 2년
심초음파를 통해 결정된 기준선과 비교하여 TV 역류량의 변화.
조정 후 30일, 90일, 180일, 1년, 2년
기전: 심초음파 변화: 우심방(RA) 차원의 변화
기간: 조정 후 30일, 90일, 180일, 1년, 2년
심초음파를 통해 결정된 기준선과 비교한 RA 차원의 변화.
조정 후 30일, 90일, 180일, 1년, 2년
기전: 심초음파 변화: 우심실(RV) 치수의 변화
기간: 조정 후 30일, 90일, 180일, 1년, 2년
심초음파를 통해 결정된 기준선과 비교한 RV 치수(cm)의 변화.
조정 후 30일, 90일, 180일, 1년, 2년
기전: 심초음파 변화: IVC(Inferior Vena Cava) 차원의 변화
기간: 조정 후 30일, 90일, 180일, 1년, 2년
심초음파를 통해 결정된 기준선과 비교한 IVC 치수의 변화.
조정 후 30일, 90일, 180일, 1년, 2년
기전: 심초음파 변화: 삼첨판 환상면 수축기 운동(TAPSE)의 변화
기간: 조정 후 30일, 90일, 180일, 1년, 2년
심초음파를 통해 결정된 기준선과 비교한 TAPSE의 변화.
조정 후 30일, 90일, 180일, 1년, 2년
기전: 심초음파 변화: 좌심방(LA) 차원의 변화
기간: 조정 후 30일, 90일, 180일, 1년, 2년
심초음파를 통해 결정된 기준선과 비교한 LA 치수의 변화.
조정 후 30일, 90일, 180일, 1년, 2년
기전: 심초음파 변화: 좌심실(LV) 치수의 변화
기간: 조정 후 30일, 90일, 180일, 1년, 2년
심 초음파를 통해 결정된 기준선과 비교하여 좌심실 크기의 변화.
조정 후 30일, 90일, 180일, 1년, 2년
기능적: NYHA 분류 변경 사항
기간: 조정 후 1년
기준선과 비교한 뉴욕심장협회(NYHA) 분류의 변화.
조정 후 1년
기능적: 운동 내성을 위한 걸은 거리의 변화
기간: 조정 후 1년
6분 걷기 테스트로 평가한 걸은 거리의 변화
조정 후 1년
기능적: 삶의 질 점수 및 하위 영역의 변화
기간: 조정 후 1년
KCCQ(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)로 평가한 기준치와 비교한 삶의 질 전체 점수 및 하위 영역의 변화
조정 후 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부전 사건으로부터의 자유
기간: 30일, 90일, 180일, 조정 후 1~5년(매년)
기준선과 비교하여 심장 관련 사건 대 비심장 사건으로 계층화된 심부전 입원으로 정의된 조절 후 심부전 사건으로부터의 자유.
30일, 90일, 180일, 조정 후 1~5년(매년)
심부전 바이오마커의 변화
기간: 조정 후 180일, 1년, 2년
기준선과 비교하여 N-말단(NT)-프로 호르몬 BNP(NT-proBNP) 수준의 변화.
조정 후 180일, 1년, 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cardiac Implants LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLP-100

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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