Varhainen toteutettavuustutkimus sydänimplanttien perkutaanisesta rengasrengasplastiajärjestelmästä
torstai 18. marraskuuta 2021 päivittänyt: Cardiac Implants LLC
Varhainen toteutettavuustutkimus (EFS) sydänimplanttien perkutaanisesta rengasrengasleikkausjärjestelmästä funktionaalisen trikuspidaalisen regurgitaation hoitoon
Varhainen toteutettavuustutkimus, jossa arvioitiin 1) sydänimplanttien (CI) annuloplastiarenkaan transkatetrisyötön ja implantoinnin sekä 2) renkaan säätämisen turvallisuutta ja suorituskykyä noin 90 päivää implantaation jälkeen potilailla, jotka kärsivät ≥ kohtalaisesta toiminnallisesta trikuspidaalisesta regurgitaatiosta ( FTR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhainen toteutettavuus, monikeskus, prospektiivinen, yksihaarainen, ei-satunnaistettu tutkimus CI:n perkutaanisen rengasrengasjärjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi potilailla, jotka kärsivät ≥ kohtalaisesta toiminnallisesta trikuspidaalisesta regurgitaatiosta (FTR). Muita tuloksia ovat lyhyen ja pitkän aikavälin muutokset kaikukardiografisissa, toiminnallisissa ja elämänlaatuparametreissa säätämisen jälkeen.
CI Ring Annuloplasty System on perkutaaninen transkatetrin korjauslaite, joka toimitetaan oikean sydämen katetroinnilla oikean sisäisen kaulalaskimon kautta. Järjestelmä on suunniteltu suorittamaan annuloplastia käyttämällä Ring Delivery System -järjestelmää (RDS) täydellisen, joustavan renkaan asettamiseksi kolmikulmaisen renkaan päälle venttiilin eteisen puolelle. Fluoroskopiaa ja transesofageaalista kaikukardiografiaa käytetään ohjaamaan ja seuraamaan renkaan asettelua.
Implantoinnin jälkeen rengas uppoutuu kolmikulmaisen renkaan kuitukudokseen. Noin 3 kuukautta implantoinnin jälkeen rengasta säädetään manuaalisesti kaikukardiografisella ja fluoroskooppisella kuvantamisella käyttämällä Adjustment Tool (AT) -työkalua, kunnes kolmikulmaisen renkaan mitan haluttu pieneneminen saavutetaan. Säädön jälkeen AT vapauttaa kiinnittimen ja kiinnittää renkaan, kun optimaalinen rengasmainen pienennys on saavutettu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Ei vielä rekrytointia
- Hackensack University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Canino
- Puhelinnumero: 551-996-3775
- Sähköposti: Peter.Canino@hmhn.org
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea toiminnallinen trikuspidaalinen regurgitaatio (TR), joka on määritelty ASE:n ohjeissa ja European Association of Echocardiography -ohjeissa.
- Trikuspidaaliläpän renkaan halkaisija ≥ 40 mm tai > 21 mm/m2 mitattuna TTE:n perusviivalla 4-kammionäkymässä 90 päivän sisällä ennen indeksiimplanttia.
- Ikä ≥ 18 vuotta ilmoittautumishetkellä.
- New York Heart Associate -luokitus ≥ II.
- Oikean sydämen vajaatoiminnan oireet optimoidusta lääkehoidosta huolimatta.
- Monitieteinen sydäntiimi (vähintään neljä lääkäriä, mukaan lukien kuvantaminen, strukturaalinen sydänsairauksien interventioterapeutti, sydämen vajaatoiminnan kardiologi ja sydänkirurgi) ovat yhtä mieltä siitä, että perkutaaninen trikuspidaalisen annuloplastia on järkevä hoitomuoto.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 30 % 90 päivän sisällä ennen indeksiimplanttia
- Potilaalla on kuvantamisvaatimusten mukaan sopiva anatomia tutkimuslaitteen implantointiin.
- Tutkittava on lukenut ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia vaadittuja seuranta-arviointeja ja arviointeja.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa ja 4 viikkoa ilmoittautumista.
- Vaikea RV-toimintahäiriö kaikukardiografialla arvioituna.
- Primaarinen (orgaaninen) trikuspidaalipatologia (esim. reumaattinen, synnynnäinen, tarttuva jne.).
- Osallistut parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen.
- Systolinen keuhkovaltimopaine (sPAP) > 70 mmHg mitattuna transthoracic Echocardiographylla (TTE).
- Kohde, joka tarvitsee toisen sydäntoimenpiteen indeksitoimenpiteen puitteissa; henkilö, joka tarvitsee perkutaanista toimenpidettä 30 päivän sisällä ennen tai jälkeen toimenpiteen tai sydänkirurgista toimenpidettä 3 kuukauden sisällä ennen tai jälkeen toimenpiteen.
- Trikuspidaaliläpän ahtauma.
- Aortta-, mitraali- ja/tai keuhkoläppästenoosi ja/tai kohtalainen regurgitaatio.
- Sydämen sisäinen veritulppa, massa tai kasvillisuus, joka vaatii aktiivista hoitoa.
- Aiempi kolmiulotteinen korjaus tai kolmiulotteinen vaihto.
- Tunnettu allergia varjoaineille, ruostumattomalle teräkselle tai nitinolille, jota ei voida esilääkittää riittävästi.
- Sydämensiirron historia.
- Vasta-aihe rintakehän/transesofageaaliseen kaikukardiografiaan (TTE/TEE).
- Endokardiitti tai vakava infektio 12 kuukauden sisällä suunnitellusta implanttitoimenpiteestä.
- Sydäninfarkti (MI), perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) tai tunnettu epästabiili angina pectoris 60 päivän aikana ennen indeksimenettelyä.
- Aivo-verisuonionnettomuus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Hemodynaaminen epävakaus tai IV-inotroopeilla.
- Vasta-aihe antikoagulanttihoidolle ja kaksoisverihiutaleiden vastaiselle hoidolle.
- Dokumentoitu verenvuotodiateesi, hyperkoaguloituva tai aktiivinen peptinen haava tai maha-suolikanavan verenvuoto 3 kuukauden sisällä suunnitellusta implanttitoimenpiteestä.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoito.
- Mikä tahansa tilanne, joka voi tutkijan mielestä estää tutkittavan suorittamasta tutkimusta (esim. elinajanodote < 1 vuosi), tai aiheuttaa vaikeuksia oppiaineen noudattamisessa opintojen vaatimuksissa.
- Akuutti anemia.
- Krooninen oraalinen steroidien käyttö ≥ 6 kuukautta.
- Raskaana oleva tai imettävä hedelmällisessä iässä oleva nainen, jonka raskaustesti on positiivinen 24 tuntia ennen tutkimukseen liittyvää säteilyaltistusta.
- Keuhkoembolia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Tricuspid Valve Kiinnitysetäisyys > 10 mm.
- Transvalvulaarisen sydämentahdistimen tai defibrillaattorin johtimet, jotka on todettu liikkumattomiksi tai toimenpidettä häiritseviksi, kaikukardiografialla arvioituna.
- Riittämätön TEE-akustinen ikkuna kolmiulotteisen venttiilin asianmukaiseen visualisointiin, jota tarvitaan indeksi-implanttitoimenpiteen ohjaamiseen.
- Verensiirron vasta-aiheinen tai kieltäytyy verensiirrosta.
- Potilas kiireellisessä hoidossa.
- Potilas ilman asianmukaista kaulanpääsyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CI perkutaaninen rengas anuloplastiajärjestelmä
Potilaat, joita hoidetaan CI-perkutaanisella rengasrengasjärjestelmällä
|
Perkutaaninen transkatetri-istutus ja CI-renkaan annuloplastiajärjestelmän säätö.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvästä kuolleisuudesta
Aikaikkuna: 30 päivää säädön jälkeen
|
Vapaus kuolleisuudesta ensisijaisesti ensisijaisen päätepistekohortin laitteen tai menettelyn aiheuttamana.
Clinical Events Committeen (CEC) ratkaisemat tapahtumat.
|
30 päivää säädön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien merkittävien haittatapahtumien esiintyvyys (MAE)
Aikaikkuna: 30, 60 ja 90 päivää implantoinnin jälkeen; 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2-5 vuotta (vuosittain) jälkisäätö
|
MAE-tapausten ilmaantuvuus, jonka on määritetty ensisijaisesti johtuvan laitteesta tai menettelystä.
CEC:n ratkaisemat tapahtumat.
|
30, 60 ja 90 päivää implantoinnin jälkeen; 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2-5 vuotta (vuosittain) jälkisäätö
|
|
Tekninen: Onnistunut pääsy-, toimitus- ja palautuslaitteiden toimitusjärjestelmän osuus
Aikaikkuna: 30 päivää implantoinnin ja 30 päivää säätämisen jälkeen
|
Laitteen toimitusjärjestelmän onnistuneen käytön, toimituksen ja haun osuus.
|
30 päivää implantoinnin ja 30 päivää säätämisen jälkeen
|
|
Tekninen: Osuus rengasimplanttien onnistuneesta käyttöönotosta ja sijoituksesta.
Aikaikkuna: 30 päivää implantoinnin ja 30 päivää säätämisen jälkeen
|
Rengasimplanttien onnistuneen käyttöönoton osuus ja oikea/vakaa sijainti.
|
30 päivää implantoinnin ja 30 päivää säätämisen jälkeen
|
|
Tekninen: Vapaus hätäleikkauksesta tai uudelleeninterventiosta
Aikaikkuna: 30 päivää implantoinnin ja 30 päivää säätämisen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilta ei ole tehty hätäleikkausta tai uudelleeninterventiota, jotka liittyvät satunnaisesti laitteeseen tai pääsytoimenpiteeseen.
|
30 päivää implantoinnin ja 30 päivää säätämisen jälkeen
|
|
Tekninen: Onnistuneiden implanttien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää istutuksen jälkeen
|
Niiden tutkimushenkilöiden osuus, joilla on onnistunut rengasimplantaatti.
|
30 päivää istutuksen jälkeen
|
|
Tekninen: Onnistuneiden toimenpiteiden osuus
Aikaikkuna: 30 päivää implantoinnin ja 30 päivää säätämisen jälkeen
|
Onnistuneiden toimenpiteiden osuus Mitral Valve Academic Research Consortiumin (MVARC) määritelmän mukaisesti
|
30 päivää implantoinnin ja 30 päivää säätämisen jälkeen
|
|
Tekninen: Kudokseen upotettujen laitepanosten lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää istutuksen jälkeen, 30 päivää säätämisen jälkeen ja 1 vuosi säätämisen jälkeen
|
Kudokseen upotettujen laitepanosten osuus vs. panokset pysyvät upotettuina seurannan aikana koehenkilökohtaisesti, mikä on arvioitu multimodaalisella kuvantamisella (ts.
fluoroskopia, elokuva, TEE ja sydämen CT) ja arvioineet riippumaton Core Lab.
|
30 päivää istutuksen jälkeen, 30 päivää säätämisen jälkeen ja 1 vuosi säätämisen jälkeen
|
|
Mekanistinen: TR:n vakavuuden muutokset
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää istutuksen jälkeen; ja 30, 90, 180 ja 1-2 vuotta (vuosittain) jälkitarkistuksen jälkeen
|
Riippumattoman Core Labin on arvioitava TR:n vakavuuden muutokset, jotka on luonnehdittu American Society of Echocardiography (ASE) -ohjeiden mukaan, verrattuna lähtötilanteeseen.
|
30 ja 90 päivää istutuksen jälkeen; ja 30, 90, 180 ja 1-2 vuotta (vuosittain) jälkitarkistuksen jälkeen
|
|
Mekanistinen: Kaikukardiografiset muutokset: Muutokset kolmikulmaventtiilin (TV) rengashalkaisijaan
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi ja 2 vuotta säädön jälkeen
|
Muutokset TV:n renkaan halkaisijassa verrattuna perusviivaan, määritetty kaikukardiografialla.
|
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi ja 2 vuotta säädön jälkeen
|
|
Mekanistiset: Ekokardiografiset muutokset: Muutokset TV-alueella
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi ja 2 vuotta säädön jälkeen
|
Muutokset TV-alueella verrattuna lähtötilanteeseen, määritetty kaikukardiografialla.
|
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi ja 2 vuotta säädön jälkeen
|
|
Mekanistiset: Ekokardiografiset muutokset: Muutokset vena Contracta (VC) -mitoissa
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi ja 2 vuotta säädön jälkeen
|
Muutokset VC-mitoissa verrattuna lähtötilanteeseen, määritetty kaikukardiografialla.
|
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi ja 2 vuotta säädön jälkeen
|
|
Mekanistiset: Kaikukardiografiset muutokset: Muutokset proksimaalisen isovelocityn pinta-alassa (PISA) tehokkaassa regurgitantin suuaukon alueella (EROA)
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi ja 2 vuotta säädön jälkeen
|
Muutokset PISA EROA:ssa lähtötasoon verrattuna, määritetty kaikukardiografialla.
|
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi ja 2 vuotta säädön jälkeen
|
|
Mekanistiset: Ekokardiografiset muutokset: Kvantitiivisen EROA:n muutokset
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi ja 2 vuotta säädön jälkeen
|
Muutokset kvantitatiivisessa EROA:ssa verrattuna lähtötasoon, määritetty kaikukardiografialla.
|
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi ja 2 vuotta säädön jälkeen
|
|
Mekanistiset: Kaikukardiografiset muutokset: Muutokset TV:n regurgitantin äänenvoimakkuudessa
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi ja 2 vuotta säädön jälkeen
|
Muutokset TV:n regurgitanttimäärässä verrattuna lähtötilanteeseen, määritetty kaikukardiografialla.
|
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi ja 2 vuotta säädön jälkeen
|
|
Mekanistiset: Ekokardiografiset muutokset: Muutokset oikean eteisen (RA) mitoissa
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi ja 2 vuotta säädön jälkeen
|
Muutokset RA-mitoissa verrattuna lähtötilanteeseen, määritetty kaikukardiografialla.
|
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi ja 2 vuotta säädön jälkeen
|
|
Mekanistiset: Ekokardiografiset muutokset: Muutokset oikean kammion (RV) mitoissa
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi ja 2 vuotta säädön jälkeen
|
Muutokset RV-mitoissa (cm) verrattuna lähtötasoon, määritetty kaikukardiografialla.
|
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi ja 2 vuotta säädön jälkeen
|
|
Mekanistiset: Ekokardiografiset muutokset: Muutokset alemman onttolaskimon (IVC) mitoissa
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi ja 2 vuotta säädön jälkeen
|
Muutokset IVC-mitoissa verrattuna lähtötilanteeseen, määritetty kaikukardiografialla.
|
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi ja 2 vuotta säädön jälkeen
|
|
Mekanistiset: Kaikukardiografiset muutokset: Muutokset kolmikulmaisessa rengastasossa systolisessa liikkeessä (TAPSE)
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi ja 2 vuotta säädön jälkeen
|
Muutokset TAPSE:ssä verrattuna lähtötilanteeseen, määritetty kaikukardiografialla.
|
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi ja 2 vuotta säädön jälkeen
|
|
Mekanistiset: Ekokardiografiset muutokset: Vasemman eteisen (LA) mittojen muutokset
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi ja 2 vuotta säädön jälkeen
|
Muutokset LA-mitoissa verrattuna lähtötilanteeseen, määritetty kaikukardiografialla.
|
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi ja 2 vuotta säädön jälkeen
|
|
Mekanistiset: Ekokardiografiset muutokset: Vasemman kammion (LV) mittojen muutokset
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi ja 2 vuotta säädön jälkeen
|
Muutokset LV-mitoissa verrattuna lähtötilanteeseen, määritetty kaikukardiografialla.
|
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi ja 2 vuotta säädön jälkeen
|
|
Toiminnallinen: Muutokset NYHA-luokituksessa
Aikaikkuna: 1 vuosi säädön jälkeen
|
Muutokset New York Heart Associationin (NYHA) luokituksessa verrattuna lähtötasoon.
|
1 vuosi säädön jälkeen
|
|
Toiminnallinen: Muutokset kävellyssä matkassa harjoituksen sietokyvyn vuoksi
Aikaikkuna: 1 vuosi säädön jälkeen
|
Muutokset kävellyssä matkassa, arvioituna 6 minuutin kävelytestillä
|
1 vuosi säädön jälkeen
|
|
Toiminnallinen: muutokset elämänlaatupisteissä ja aliverkkotunnuksissa
Aikaikkuna: 1 vuosi säädön jälkeen
|
Muutokset elämänlaadun kokonaispisteissä ja aliverkkotunnuksissa verrattuna Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -tutkimuksen perusarvoihin
|
1 vuosi säädön jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus sydämen vajaatoimintatapahtumista
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää ja 1-5 vuotta (vuosittain) jälkisäätö
|
Vapaus sydämen vajaatoimintatapahtumista säätämisen jälkeen määritellään sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidoksi, jaettuna sydämeen liittyvien ja ei-sydäntapahtumien mukaan verrattuna lähtötilanteeseen.
|
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää ja 1-5 vuotta (vuosittain) jälkisäätö
|
|
Muutokset sydämen vajaatoiminnan biomarkkereissa
Aikaikkuna: 180 päivää, 1 vuosi ja 2 vuotta säädön jälkeen
|
Muutokset N-terminaalisen (NT)-prohormonin BNP (NT-proBNP) tasoissa verrattuna lähtötasoon.
|
180 päivää, 1 vuosi ja 2 vuotta säädön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLP-100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .