Frühe Machbarkeitsstudie des perkutanen Ring-Annuloplastie-Systems für Herzimplantate

Einschlusskriterien:

1. Moderate bis schwere funktionelle Trikuspidalinsuffizienz (TR), definiert durch die ASE-Richtlinien und die Richtlinien der European Association of Echocardiography.
2. Ringdurchmesser der Trikuspidalklappe ≥ 40 mm oder > 21 mm/m2, gemessen anhand des Ausgangs-TTE in einer 4-Kammer-Ansicht innerhalb von 90 Tagen vor dem Indeximplantationsverfahren.
3. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
4. New York Heart Associate-Klassifizierung ≥ II.
5. Symptome einer Rechtsherzinsuffizienz trotz optimierter medikamentöser Therapie.
6. Ein multidisziplinäres Herzteam (mindestens vier Ärzte, darunter Bildgebung, Interventionsspezialist für strukturelle Herzerkrankungen, Kardiologe für Herzinsuffizienz und Herzchirurg) sind sich einig, dass die perkutane Trikuspidal-Annuloplastik eine angemessene Behandlung ist.
7. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 30 % innerhalb von 90 Tagen vor der Indeximplantation
8. Das Subjekt verfügt über eine geeignete Anatomie für die Implantation von Prüfgeräten gemäß den Anforderungen an die Bildgebung.
9. Der Proband hat die Einverständniserklärung vor studienbezogenen Verfahren gelesen und unterschrieben.
10. Der Proband ist bereit und in der Lage, alle erforderlichen Folgebewertungen und -bewertungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

1. Akute dekompensierte Herzinsuffizienz, die eine Krankenhauseinweisung mit 4-wöchiger Einschreibung erfordert.
2. Schwere RV-Dysfunktion, beurteilt durch Echokardiographie.
3. Primäre (organische) Trikuspidalpathologie (z. rheumatisch, angeboren, infektiös usw.).
4. Derzeit Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie.
5. Systolischer pulmonalarterieller Druck (sPAP) > 70 mmHg, gemessen durch transthorakale Echokardiographie (TTE).
6. Proband, der im Rahmen des Indexverfahrens einen weiteren kardiologischen Eingriff benötigt; Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Eingriff einen perkutanen Eingriff oder innerhalb von 3 Monaten vor oder nach dem Eingriff einen herzchirurgischen Eingriff benötigen.
7. Trikuspidalklappenstenose.
8. Aorten-, Mitral- und/oder Pulmonalklappenstenose und/oder Regurgitation mehr als mäßig.
9. Intrakardialer Thrombus, Raumforderung oder Vegetation, die eine aktive Behandlung erfordert.
10. Vorherige Trikuspidalreparatur oder Trikuspidalersatz.
11. Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, Edelstahl oder Nitinol, die nicht ausreichend vorbehandelt werden kann.
12. Geschichte der Herztransplantation.
13. Kontraindikation für die transthorakale/transösophageale Echokardiographie (TTE/TEE).
14. Endokarditis oder schwere Infektion innerhalb von 12 Monaten nach dem geplanten Implantationsverfahren.
15. Myokardinfarkt (MI), perkutane Koronarintervention (PCI) oder bekannte instabile Angina pectoris innerhalb der 60 Tage vor dem Indexverfahren.
16. Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb der letzten 3 Monate.
17. Hämodynamische Instabilität oder auf IV-Inotropika.
18. Kontraindikation für Antikoagulanzientherapie und duale Thrombozytenaggregationshemmung.
19. Dokumentierte Vorgeschichte von blutender Diathese, hyperkoagulierbarem oder aktivem Magengeschwür oder gastrointestinaler Blutung innerhalb von 3 Monaten nach dem geplanten Implantationsverfahren.
20. Schwere Nierenfunktionsstörung oder Dialysepatient.
21. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes dazu führen kann, dass der Proband die Studie nicht abschließen kann (z. Lebenserwartung < 1 Jahr) oder zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung der Studienanforderungen führen.
22. Akute Anämie.
23. Chronische orale Steroidanwendung ≥ 6 Monate.
24. Schwangere oder stillende Frauen im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest 24 Stunden vor einer studienbezogenen Strahlenexposition.
25. Lungenembolie innerhalb der letzten 6 Monate.
26. Trikuspidalventil Halteabstand > 10 mm.
27. Vorhandensein von transvalvulären Schrittmacher- oder Defibrillator-Elektroden, die laut Echokardiographie als unbeweglich oder störend für das Verfahren bestimmt wurden.
28. Unzureichendes TEE-Akustikfenster für eine angemessene Visualisierung der Trikuspidalklappe, die für die Führung des Indeximplantationsverfahrens erforderlich ist.
29. Kontraindiziert für Bluttransfusionen oder Verweigerung von Transfusionen.
30. Patient in Notfallbehandlung.
31. Patient ohne geeigneten jugularen Zugang.