Estudo de Viabilidade Precoce do Sistema de Aneloplastia Percutânea de Implantes Cardíacos

Critério de inclusão:

1. Regurgitação tricúspide (RT) funcional moderada a grave definida pelas diretrizes da ASE e pelas diretrizes da Associação Européia de Ecocardiografia.
2. Diâmetro anular da válvula tricúspide ≥ 40 mm ou > 21 mm/m2, conforme medido pela linha de base ETT em uma visão de 4 câmaras dentro de 90 dias antes do procedimento de implante de índice.
3. Idade ≥ 18 anos no momento da inscrição.
4. Classificação New York Heart Associate ≥ II.
5. Sintomas de insuficiência cardíaca direita, apesar da terapia médica otimizada.
6. A equipe multidisciplinar do coração (mínimo de quatro médicos, incluindo imagiologia, intervencionista em doenças cardíacas estruturais, cardiologista de insuficiência cardíaca e cirurgião cardíaco) concorda que a anuloplastia tricúspide percutânea é um tratamento razoável.
7. Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) ≥ 30% dentro de 90 dias antes do procedimento de implante do índice
8. O sujeito tem anatomia adequada para implantação de dispositivo de investigação de acordo com os requisitos de imagem.
9. O sujeito leu e assinou o consentimento informado antes dos procedimentos relacionados ao estudo.
10. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir todas as avaliações e avaliações de acompanhamento necessárias.

Critério de exclusão:

1. Insuficiência cardíaca aguda descompensada requerendo internação hospitalar com 4 semanas de inscrição.
2. Disfunção grave do VD avaliada por ecocardiografia.
3. Patologia tricúspide primária (orgânica) (p. reumática, congênita, infecciosa, etc.).
4. Atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo.
5. Pressão arterial pulmonar sistólica (PAPs) > 70 mmHg medida por Ecocardiografia Transtorácica (ETT).
6. Sujeito que requer outro procedimento cardíaco no âmbito do procedimento índice; sujeito que requer um procedimento percutâneo dentro de 30 dias antes ou depois do procedimento ou um procedimento cirúrgico cardíaco dentro de 3 meses antes ou depois do procedimento.
7. Estenose da válvula tricúspide.
8. Estenose e/ou regurgitação da válvula aórtica, mitral e/ou pulmonar mais do que moderada.
9. Trombo, massa ou vegetação intracardíaca que requer tratamento ativo.
10. Reparação tricúspide prévia ou substituição tricúspide.
11. Alergia conhecida a meios de contraste, aço inoxidável ou nitinol que não podem ser pré-medicados adequadamente.
12. Histórico de transplante cardíaco.
13. Contraindicação para Ecocardiografia Transtorácica/Transesofágica (ETT/ETE).
14. Endocardite ou infecção grave dentro de 12 meses após o procedimento de implante agendado.
15. Infarto do miocárdio (IM), intervenção coronária percutânea (ICP) ou angina instável conhecida nos 60 dias anteriores ao procedimento índice.
16. Acidente Vascular Encefálico nos últimos 3 meses.
17. Instabilidade hemodinâmica ou inotrópicos IV.
18. Contra-indicação para terapia anticoagulante e terapia antiplaquetária dupla.
19. Histórico documentado de diátese hemorrágica, úlcera péptica hipercoagulável ou ativa ou sangramento gastrointestinal dentro de 3 meses após o procedimento de implante agendado.
20. Insuficiência renal grave ou em diálise.
21. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa tornar o sujeito incapaz de concluir o estudo (por exemplo, expectativa de vida < 1 ano), ou levar a dificuldades para o cumprimento dos requisitos do estudo.
22. Anemia aguda.
23. Uso Crônico de Esteroides Orais ≥ 6 meses.
24. Mulheres grávidas ou lactantes com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo 24 horas antes de qualquer exposição à radiação relacionada ao estudo.
25. Embolia pulmonar nos últimos 6 meses.
26. Válvula Tricúspide Distância de amarração > 10 mm.
27. Presença de eletrodos transvalvares de marcapasso ou desfibrilador determinados como imóveis ou interferentes no procedimento, avaliados por ecocardiografia.
28. Janela acústica TEE inadequada para visualização apropriada da válvula tricúspide que é necessária para guiar o procedimento de implante do índice.
29. Contra-indicado para transfusão de sangue ou recusa transfusão.
30. Paciente em tratamento de emergência.
31. Paciente sem acesso jugular adequado.