Studie časné proveditelnosti systému perkutánní prstencové anuloplastiky srdečních implantátů

Kritéria pro zařazení:

1. Střední až těžká funkční trikuspidální regurgitace (TR) definovaná doporučeními ASE a doporučeními Evropské asociace echokardiografie.
2. Průměr prstence trikuspidální chlopně ≥ 40 mm nebo > 21 mm/m2, měřeno výchozí TTE ve 4komorovém zobrazení během 90 dnů před zákrokem indexové implantace.
3. Věk ≥ 18 let v době zápisu.
4. New York Heart Associate Classification ≥ II.
5. Příznaky pravostranného srdečního selhání navzdory optimalizované lékařské terapii.
6. Multidisciplinární srdeční tým (minimálně čtyři lékaři, včetně zobrazovacích vyšetření, intervenční specialista na strukturální onemocnění srdce, kardiolog srdečního selhání a kardiochirurg) se shodují, že perkutánní trikuspidální anuloplastika je rozumnou léčbou.
7. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 30 % během 90 dnů před implantací indexu
8. Subjekt má vhodnou anatomii pro implantaci zkoumaného zařízení podle požadavků na zobrazování.
9. Subjekt si přečetl a podepsal informovaný souhlas před postupy souvisejícími se studií.
10. Subjekt je ochoten a schopen splnit všechna požadovaná následná hodnocení a posudky.

Kritéria vyloučení:

1. Akutní dekompenzované srdeční selhání vyžadující hospitalizaci se 4týdenním zařazením.
2. Těžká dysfunkce RV podle echokardiografie.
3. Primární (organická) trikuspidální patologie (např. revmatické, vrozené, infekční atd.).
4. V současné době se účastníte studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení.
5. Systolický plicní arteriální tlak (sPAP) > 70 mmHg měřený transtorakální echokardiografií (TTE).
6. Subjekt vyžadující další srdeční výkon v rámci indexového postupu; subjekt vyžadující perkutánní zákrok během 30 dnů před nebo po zákroku nebo kardiochirurgický zákrok během 3 měsíců před nebo po zákroku.
7. Stenóza trikuspidální chlopně.
8. Stenóza a/nebo regurgitace aortální, mitrální a/nebo pulmonální chlopně více než střední.
9. Intrakardiální trombus, hmota nebo vegetace vyžadující aktivní léčbu.
10. Předchozí oprava trikuspida nebo výměna trikuspida.
11. Známá alergie na kontrastní látky, nerezovou ocel nebo nitinol, kterou nelze adekvátně předléčit.
12. Transplantace srdce v anamnéze.
13. Kontraindikace transtorakální/transezofageální echokardiografie (TTE/TEE).
14. Endokarditida nebo závažná infekce do 12 měsíců od plánované implantace.
15. Infarkt myokardu (MI), perkutánní koronární intervence (PCI) nebo známá nestabilní angina pectoris během 60 dnů před indexovým postupem.
16. Cévní mozková příhoda během předchozích 3 měsíců.
17. Hemodynamická nestabilita nebo na IV inotropech.
18. Kontraindikace antikoagulační léčby a duální antiagregační léčby.
19. Zdokumentovaná anamnéza krvácivé diatézy, hyperkoagulačního nebo aktivního peptického vředu nebo gastrointestinálního krvácení do 3 měsíců od plánované implantace.
20. Těžké poškození ledvin nebo na dialýze.
21. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může způsobit, že subjekt nebude schopen dokončit studii (např. očekávaná délka života < 1 rok), nebo vést k potížím při plnění studijních požadavků.
22. Akutní anémie.
23. Chronické užívání perorálních steroidů ≥ 6 měsíců.
24. Těhotná nebo kojící žena ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem 24 hodin před jakoukoli radiační expozicí související se studií.
25. Plicní embolie za posledních 6 měsíců.
26. Vzdálenost upoutání trikuspidálního ventilu > 10 mm.
27. Přítomnost elektrod transvalvulárního kardiostimulátoru nebo defibrilátoru, které jsou podle echokardiografie označeny jako nepohyblivé nebo interferující s výkonem.
28. Neadekvátní akustické okénko TEE pro vhodnou vizualizaci trikuspidální chlopně, která je nutná pro vedení postupu indexového implantátu.
29. Kontraindikováno pro krevní transfuzi nebo transfuzi odmítá.
30. Pacient podstupující pohotovostní léčbu.
31. Pacient bez vhodného jugulárního přístupu.