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Studio di fattibilità iniziale del sistema per anuloplastica ad anello percutaneo di impianti cardiaci

18 novembre 2021 aggiornato da: Cardiac Implants LLC

Studio di fattibilità iniziale (EFS) del sistema per annuloplastica ad anello percutaneo di impianti cardiaci per il trattamento del rigurgito funzionale della tricuspide

Uno studio di fattibilità iniziale per valutare la sicurezza e le prestazioni di 1) inserimento transcatetere e impianto dell'anello per annuloplastica di impianti cardiaci (CI) e 2) regolazione dell'anello circa 90 giorni dopo l'impianto in pazienti affetti da rigurgito tricuspidale funzionale ≥ moderato ( FTR).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fattibilità precoce, multicentrico, prospettico, a braccio singolo, non randomizzato per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema per annuloplastica ad anello percutaneo CI in pazienti affetti da rigurgito funzionale della tricuspide (FTR) ≥ moderato. Ulteriori risultati includono cambiamenti a breve e lungo termine nei parametri ecocardiografici, funzionali e della qualità della vita post-aggiustamento.

Il sistema per annuloplastica ad anello CI è un dispositivo di riparazione transcatetere percutanea erogato mediante cateterizzazione del cuore destro attraverso la vena giugulare interna destra. Il sistema è progettato per eseguire l'annuloplastica utilizzando un sistema di erogazione dell'anello (RDS) per posizionare un anello flessibile completo sopra l'anulus tricuspide sul lato atriale della valvola. La fluoroscopia e l'ecocardiografia transesofagea vengono utilizzate per guidare e monitorare la procedura di posizionamento dell'anello.

Dopo l'impianto, l'anello viene incorporato nel tessuto fibroso dell'anulus tricuspide. Circa 3 mesi dopo l'impianto, l'anello viene regolato manualmente sotto imaging ecocardiografico e fluoroscopico utilizzando uno strumento di regolazione (AT) fino a ottenere la riduzione desiderata della dimensione dell'anulus tricuspidale. Dopo la regolazione, l'AT rilascia un dispositivo di fissaggio, fissando l'anello una volta raggiunta la riduzione anulare ottimale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Non ancora reclutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Rigurgito funzionale tricuspidale (TR) da moderato a grave definito dalle linee guida ASE e dalle linee guida dell'Associazione europea di ecocardiografia.
  2. Diametro anulare della valvola tricuspide ≥ 40 mm o > 21 mm/m2 misurato mediante TTE basale in una vista a 4 camere entro 90 giorni prima della procedura di index implant.
  3. Età ≥ 18 anni al momento dell'iscrizione.
  4. Classificazione New York Heart Associate ≥ II.
  5. Sintomi di insufficienza cardiaca destra nonostante la terapia medica ottimizzata.
  6. Il team cardiologico multidisciplinare (minimo quattro medici, tra cui l'imaging, l'interventista per le cardiopatie strutturali, il cardiologo per l'insufficienza cardiaca e il cardiochirurgo) concordano sul fatto che l'annuloplastica tricuspidale percutanea sia un trattamento ragionevole.
  7. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 30% entro 90 giorni prima della procedura di impianto indice
  8. Il soggetto ha un'anatomia adatta per l'impianto del dispositivo sperimentale secondo i requisiti di imaging.
  9. - Il soggetto ha letto e firmato il consenso informato prima delle procedure relative allo studio.
  10. Il soggetto è disposto e in grado di soddisfare tutte le valutazioni e le valutazioni di follow-up richieste.

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza cardiaca scompensata acuta che richiede ricovero ospedaliero con 4 settimane di iscrizione.
  2. Grave disfunzione del ventricolo destro valutata mediante ecocardiografia.
  3. Patologia primaria (organica) della tricuspide (ad es. reumatiche, congenite, infettive, ecc.).
  4. Attualmente partecipa a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
  5. Pressione arteriosa polmonare sistolica (SPAP) > 70 mmHg misurata mediante ecocardiografia transtoracica (TTE).
  6. Soggetto che richiede un'altra procedura cardiaca nell'ambito della procedura indice; soggetto che richiede una procedura percutanea entro 30 giorni prima o dopo la procedura o una procedura cardiochirurgica entro 3 mesi prima o dopo la procedura.
  7. Stenosi della valvola tricuspide.
  8. Stenosi e/o rigurgito della valvola aortica, mitrale e/o polmonare più che moderati.
  9. Trombo, massa o vegetazione intracardiaca che richiedono un trattamento attivo.
  10. Precedente riparazione della tricuspide o sostituzione della tricuspide.
  11. Allergia nota a mezzi di contrasto, acciaio inossidabile o nitinol che non possono essere adeguatamente premedicati.
  12. Storia del trapianto cardiaco.
  13. Controindicazione all'ecocardiografia transtoracica/transesofagea (TTE/TEE).
  14. Endocardite o infezione grave entro 12 mesi dalla procedura di impianto programmata.
  15. Infarto del miocardio (IM), intervento coronarico percutaneo (PCI) o angina instabile nota nei 60 giorni precedenti la procedura indice.
  16. Incidente cerebro-vascolare nei 3 mesi precedenti.
  17. Instabilità emodinamica o su inotropi IV.
  18. Controindicazione alla terapia anticoagulante e alla duplice terapia antipiastrinica.
  19. Storia documentata di diatesi emorragica, ulcera peptica ipercoagulabile o attiva o sanguinamento gastrointestinale entro 3 mesi dalla procedura di impianto programmata.
  20. Insufficienza renale grave o in dialisi.
  21. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa rendere il soggetto incapace di completare lo studio (ad es. aspettativa di vita < 1 anno), o portare a difficoltà per la conformità del soggetto ai requisiti di studio.
  22. Anemia acuta.
  23. Uso cronico di steroidi orali ≥ 6 mesi.
  24. - Donna incinta o in allattamento in età fertile con un test di gravidanza positivo 24 ore prima di qualsiasi esposizione alle radiazioni correlata allo studio.
  25. Embolia polmonare negli ultimi 6 mesi.
  26. Valvola tricuspide Distanza di tethering > 10 mm.
  27. Presenza di elettrocateteri transvalvolari di pacemaker o defibrillatore che sono determinati come immobili o che interferiscono con la procedura, come valutato dall'ecocardiografia.
  28. Finestra acustica TEE inadeguata per una visualizzazione appropriata della valvola tricuspide necessaria per guidare la procedura di impianto dell'indice.
  29. Controindicato per la trasfusione di sangue o rifiuta la trasfusione.
  30. Paziente sottoposto a trattamento di emergenza.
  31. Paziente senza accesso giugulare appropriato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CI Sistema di annuloplastica ad anello percutaneo
Pazienti trattati con il sistema per annuloplastica ad anello percutaneo CI
Dispositivo: CI Sistema di annuloplastica ad anello percutaneo
Impianto transcatetere percutaneo e regolazione del sistema di annuloplastica ad anello CI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dal dispositivo o mortalità correlata alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'adeguamento
Libertà dalla mortalità determinata come causata principalmente dal dispositivo o dalla procedura nella coorte dell'endpoint primario. Eventi giudicati da un Comitato per gli eventi clinici (CEC).
30 giorni dopo l'adeguamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: incidenza di eventi avversi maggiori (MAE) correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: 30, 60 e 90 giorni dopo l'impianto; 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 2-5 anni (annualmente) dopo l'adeguamento
L'incidenza di MAE che si ritiene sia causata principalmente dal dispositivo o dalla procedura. Eventi giudicati da CEC.
30, 60 e 90 giorni dopo l'impianto; 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 2-5 anni (annualmente) dopo l'adeguamento
Tecnico: percentuale di accesso riuscito, consegna e sistema di consegna del dispositivo di recupero
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'impianto e 30 giorni dopo l'aggiustamento
La proporzione di accesso, consegna e recupero riusciti del sistema di consegna del dispositivo.
30 giorni dopo l'impianto e 30 giorni dopo l'aggiustamento
Tecnico: percentuale di dispiegamento e posizionamento riusciti dell'impianto dell'anello.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'impianto e 30 giorni dopo l'aggiustamento
La proporzione di dispiegamento riuscito e posizionamento corretto/stabile dell'impianto ad anello.
30 giorni dopo l'impianto e 30 giorni dopo l'aggiustamento
Tecnico: Libertà dalla chirurgia d'urgenza o dal reintervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'impianto e 30 giorni dopo l'aggiustamento
La proporzione di soggetti liberi da intervento chirurgico d'urgenza o reintervento casualmente correlato al dispositivo o alla procedura di accesso.
30 giorni dopo l'impianto e 30 giorni dopo l'aggiustamento
Tecnico: tasso di impianti riusciti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'impianto
La proporzione di soggetti con impianti ad anello riusciti.
30 giorni dopo l'impianto
Tecnico: percentuale di procedure riuscite
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'impianto e 30 giorni dopo l'aggiustamento
Percentuale di procedure riuscite, come definito nel Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC)
30 giorni dopo l'impianto e 30 giorni dopo l'aggiustamento
Tecnico: Numero di paletti del dispositivo incorporati nel tessuto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'impianto, 30 giorni dopo l'aggiustamento e 1 anno dopo l'aggiustamento
La proporzione di picchetti del dispositivo incorporati nel tessuto rispetto ai picchetti rimangono incorporati al follow-up, per soggetto, come valutato attraverso l'imaging multimodale (ad es. fluoroscopia, cine, TEE e TC cardiaca) e valutati da uno o più Core Lab indipendenti.
30 giorni dopo l'impianto, 30 giorni dopo l'aggiustamento e 1 anno dopo l'aggiustamento
Meccanico: cambiamenti nella gravità del TR
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni post-impianto; e 30, 90, 180 e 1-2 anni (annualmente) dopo l'aggiustamento
I cambiamenti nella gravità del TR, caratterizzati secondo le linee guida dell'American Society of Echocardiography (ASE), rispetto al basale, devono essere valutati da Core Lab indipendente.
30 e 90 giorni post-impianto; e 30, 90, 180 e 1-2 anni (annualmente) dopo l'aggiustamento
Meccanica: modifiche ecocardiografiche: modifiche al diametro anulare della valvola tricuspide (TV).
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 1 anno e 2 anni dopo l'aggiustamento
Variazioni del diametro anulare TV rispetto al basale, determinate tramite ecocardiografia.
30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 1 anno e 2 anni dopo l'aggiustamento
Meccanica: cambiamenti ecocardiografici: cambiamenti nell'area TV
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 1 anno e 2 anni dopo l'aggiustamento
Cambiamenti nell'area TV rispetto al basale, determinati tramite ecocardiografia.
30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 1 anno e 2 anni dopo l'aggiustamento
Meccanica: Cambiamenti ecocardiografici: Cambiamenti nelle dimensioni della Vena Contracta (VC).
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 1 anno e 2 anni dopo l'aggiustamento
Cambiamenti nelle dimensioni VC rispetto al basale, determinati tramite ecocardiografia.
30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 1 anno e 2 anni dopo l'aggiustamento
Meccanica: cambiamenti ecocardiografici: cambiamenti nell'area della superficie dell'isovelocità prossimale (PISA) nell'area effettiva dell'orifizio del rigurgito (EROA)
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 1 anno e 2 anni dopo l'aggiustamento
Variazioni dell'EROA PISA rispetto al basale, determinate mediante ecocardiografia.
30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 1 anno e 2 anni dopo l'aggiustamento
Meccanica: cambiamenti ecocardiografici: cambiamenti nell'EROA quantitativo
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 1 anno e 2 anni dopo l'aggiustamento
Variazioni dell'EROA quantitativo rispetto al basale, determinate tramite ecocardiografia.
30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 1 anno e 2 anni dopo l'aggiustamento
Meccanica: cambiamenti ecocardiografici: cambiamenti nel volume del rigurgito TV
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 1 anno e 2 anni dopo l'aggiustamento
Variazioni del volume del rigurgito TV rispetto al basale, determinate mediante ecocardiografia.
30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 1 anno e 2 anni dopo l'aggiustamento
Meccanica: cambiamenti ecocardiografici: cambiamenti nelle dimensioni dell'atrio destro (RA).
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 1 anno e 2 anni dopo l'aggiustamento
Cambiamenti nelle dimensioni dell'AR rispetto al basale, determinati tramite ecocardiografia.
30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 1 anno e 2 anni dopo l'aggiustamento
Meccanica: cambiamenti ecocardiografici: cambiamenti nelle dimensioni del ventricolo destro (RV).
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 1 anno e 2 anni dopo l'aggiustamento
Variazioni delle dimensioni del ventricolo destro (cm) rispetto al basale, determinate tramite ecocardiografia.
30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 1 anno e 2 anni dopo l'aggiustamento
Meccanica: cambiamenti ecocardiografici: cambiamenti nelle dimensioni della vena cava inferiore (IVC).
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 1 anno e 2 anni dopo l'aggiustamento
Cambiamenti nelle dimensioni IVC rispetto al basale, determinati tramite ecocardiografia.
30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 1 anno e 2 anni dopo l'aggiustamento
Meccanica: cambiamenti ecocardiografici: cambiamenti nell'escursione sistolica del piano anulare tricuspide (TAPSE)
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 1 anno e 2 anni dopo l'aggiustamento
Variazioni di TAPSE rispetto al basale, determinate tramite ecocardiografia.
30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 1 anno e 2 anni dopo l'aggiustamento
Meccanica: cambiamenti ecocardiografici: cambiamenti nelle dimensioni dell'atrio sinistro (LA).
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 1 anno e 2 anni dopo l'aggiustamento
Variazioni delle dimensioni dell'atrio sinistro rispetto al basale, determinate mediante ecocardiografia.
30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 1 anno e 2 anni dopo l'aggiustamento
Meccanica: cambiamenti ecocardiografici: cambiamenti nelle dimensioni del ventricolo sinistro (LV).
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 1 anno e 2 anni dopo l'aggiustamento
Variazioni delle dimensioni LV rispetto al basale, determinate tramite ecocardiografia.
30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 1 anno e 2 anni dopo l'aggiustamento
Funzionale: cambiamenti nella classificazione NYHA
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'adeguamento
Cambiamenti nella classificazione della New York Heart Association (NYHA) rispetto al basale.
1 anno dopo l'adeguamento
Funzionale: variazioni della distanza percorsa per la tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'adeguamento
Cambiamenti nella distanza percorsa, valutati dal test del cammino di 6 minuti
1 anno dopo l'adeguamento
Funzionale: cambiamenti nei punteggi e nei sottodomini della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'adeguamento
Variazioni del punteggio complessivo e dei sottodomini della qualità della vita rispetto ai valori basali valutati dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
1 anno dopo l'adeguamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dagli eventi di scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni e 1-5 anni (annualmente) dopo l'adeguamento
Libertà da eventi di insufficienza cardiaca post-aggiustamento definita come ricovero per insufficienza cardiaca, stratificato per eventi cardiaci correlati rispetto a eventi non cardiaci rispetto al basale.
30 giorni, 90 giorni, 180 giorni e 1-5 anni (annualmente) dopo l'adeguamento
Cambiamenti nei biomarcatori di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 180 giorni, 1 anno e 2 anni dopo l'adeguamento
Cambiamenti nei livelli N-terminale (NT)-proormone BNP (NT-proBNP) rispetto al basale.
180 giorni, 1 anno e 2 anni dopo l'adeguamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiac Implants LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLP-100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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