Раннее технико-экономическое обоснование системы чрескожной кольцевой аннулопластики сердечных имплантатов

Критерии включения:

1. Функциональная трикуспидальная регургитация (ТР) от умеренной до тяжелой, определенная в рекомендациях ASE и рекомендациях Европейской ассоциации эхокардиографии.
2. Диаметр кольца трехстворчатого клапана ≥ 40 мм или > 21 мм/м2, измеренный с помощью базовой ТТЭ в 4-камерной проекции в течение 90 дней до процедуры индексной имплантации.
3. Возраст ≥ 18 лет на момент регистрации.
4. Классификация New York Heart Associate ≥ II.
5. Симптомы правожелудочковой недостаточности, несмотря на оптимизированную медикаментозную терапию.
6. Мультидисциплинарная кардиологическая группа (минимум четыре врача, включая специалистов по визуализации, специалиста по лечению структурных заболеваний сердца, кардиолога по сердечной недостаточности и кардиохирурга) согласны с тем, что чрескожная аннулопластика трикуспидального клапана является разумным методом лечения.
7. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 30% в течение 90 дней до процедуры индексной имплантации
8. Субъект имеет подходящую анатомию для имплантации исследуемого устройства в соответствии с требованиями визуализации.
9. Субъект прочитал и подписал информированное согласие перед процедурами, связанными с исследованием.
10. Субъект желает и способен выполнить все необходимые последующие оценки и оценки.

Критерий исключения:

1. Острая декомпенсированная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение 4 недель.
2. Тяжелая дисфункция правого желудочка по данным эхокардиографии.
3. Первичная (органическая) патология трикуспидального клапана (напр. ревматические, врожденные, инфекционные и др.).
4. В настоящее время участвует в другом исследовании лекарств или устройств.
5. Систолическое давление в легочной артерии (сЛАП) > 70 мм рт.ст. по данным трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ).
6. Субъекту требуется еще одна кардиологическая процедура в рамках индексной процедуры; субъект, нуждающийся в чрескожной процедуре в течение 30 дней до или после процедуры или кардиохирургической процедуре в течение 3 месяцев до или после процедуры.
7. Стеноз трехстворчатого клапана.
8. Стеноз аортального, митрального и/или легочного клапана и/или регургитация более чем умеренной степени.
9. Внутрисердечный тромб, масса или вегетация, требующие активного лечения.
10. Предшествующая пластика трикуспидального клапана или замена трикуспидального клапана.
11. Известная аллергия на контрастные вещества, нержавеющую сталь или нитинол, которая не может быть адекватно предварительно обработана.
12. История трансплантации сердца.
13. Противопоказания к трансторакальной/чреспищеводной эхокардиографии (ТТЭ/ТЭЭ).
14. Эндокардит или тяжелая инфекция в течение 12 месяцев после запланированной процедуры имплантации.
15. Инфаркт миокарда (ИМ), чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или известная нестабильная стенокардия в течение 60 дней до индексной процедуры.
16. Сосудистое нарушение мозгового кровообращения в течение предшествующих 3 мес.
17. Гемодинамическая нестабильность или внутривенное введение инотропных препаратов.
18. Противопоказания к антикоагулянтной терапии и двойной антитромбоцитарной терапии.
19. Документально подтвержденный анамнез геморрагического диатеза, гиперкоагулянтной или активной пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения в течение 3 месяцев после запланированной процедуры имплантации.
20. Тяжелая почечная недостаточность или на диализе.
21. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать субъекта неспособным завершить исследование (например, ожидаемая продолжительность жизни < 1 года) или привести к трудностям в соблюдении субъектами требований исследования.
22. Острая анемия.
23. Хроническое использование пероральных стероидов ≥ 6 месяцев.
24. Беременная или кормящая женщина детородного возраста с положительным тестом на беременность за 24 часа до любого радиационного облучения, связанного с исследованием.
25. Легочная эмболия в течение последних 6 месяцев.
26. Трехстворчатый клапан Расстояние фиксации > 10 мм.
27. Наличие трансклапанных электродов кардиостимулятора или дефибриллятора, которые определяются как неподвижные или мешающие процедуре, по оценке эхокардиографии.
28. Неадекватное акустическое окно ЧПЭхоКГ для надлежащей визуализации трехстворчатого клапана, которая требуется для управления процедурой индексной имплантации.
29. Противопоказан для переливания крови или отказывается от переливания.
30. Больной на экстренном лечении.
31. Пациент без соответствующего яремного доступа.