Estudio de factibilidad temprana del sistema de anuloplastia percutánea de anillo de implantes cardíacos

Criterios de inclusión:

1. Insuficiencia tricuspídea funcional (IT) de moderada a grave definida por las directrices de la ASE y las directrices de la Asociación Europea de Ecocardiografía.
2. Diámetro anular de la válvula tricúspide ≥ 40 mm o > 21 mm/m2 medido por TTE de referencia en una vista de 4 cámaras dentro de los 90 días anteriores al procedimiento de implante índice.
3. Edad ≥ 18 años en el momento de la inscripción.
4. Clasificación de New York Heart Associate ≥ II.
5. Síntomas de insuficiencia cardíaca derecha a pesar de la terapia médica optimizada.
6. El equipo multidisciplinario del corazón (mínimo de cuatro médicos, incluido el especialista en imágenes, intervencionista de enfermedades cardíacas estructurales, cardiólogo de insuficiencia cardíaca y cirujano cardíaco) está de acuerdo en que la anuloplastia tricuspídea percutánea es un tratamiento razonable.
7. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 30 % en los 90 días anteriores al procedimiento de implante índice
8. El sujeto tiene una anatomía adecuada para la implantación del dispositivo de investigación según los requisitos de imagen.
9. El sujeto ha leído y firmado el consentimiento informado antes de los procedimientos relacionados con el estudio.
10. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todas las evaluaciones y evaluaciones de seguimiento requeridas.

Criterio de exclusión:

1. Insuficiencia cardíaca aguda descompensada que requiere ingreso hospitalario con 4 semanas de inscripción.
2. Disfunción grave del VD evaluada por ecocardiografía.
3. Patología tricuspídea primaria (orgánica) (p. reumático, congénito, infeccioso, etc.).
4. Participar actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
5. Presión arterial pulmonar sistólica (sPAP) > 70 mmHg medida por ecocardiografía transtorácica (ETT).
6. Sujeto que requiere otro procedimiento cardíaco en el marco del procedimiento índice; sujeto que requiere un procedimiento percutáneo dentro de los 30 días antes o después del procedimiento o un procedimiento quirúrgico cardíaco dentro de los 3 meses antes o después del procedimiento.
7. Estenosis de la válvula tricúspide.
8. Estenosis y/o insuficiencia de la válvula aórtica, mitral y/o pulmonar más que moderada.
9. Trombo, masa o vegetación intracardiaca que requiera tratamiento activo.
10. Reparación previa de tricúspide o reemplazo de tricúspide.
11. Alergia conocida a medios de contraste, acero inoxidable o nitinol que no se puede premedicar adecuadamente.
12. Historia del trasplante cardíaco.
13. Contraindicación para la ecocardiografía transtorácica/transesofágica (TTE/TEE).
14. Endocarditis o infección grave dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento de implante programado.
15. Infarto de miocardio (IM), intervención coronaria percutánea (PCI) o angina inestable conocida dentro de los 60 días anteriores al procedimiento índice.
16. Accidente Cerebro-Vascular dentro de los 3 meses anteriores.
17. Inestabilidad hemodinámica o con inotrópicos intravenosos.
18. Contraindicación para la terapia anticoagulante y la terapia antiplaquetaria dual.
19. Antecedentes documentados de diátesis hemorrágica, úlcera péptica hipercoagulable o activa o hemorragia gastrointestinal en los 3 meses anteriores al procedimiento de implante programado.
20. Insuficiencia renal grave o en diálisis.
21. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda hacer que el sujeto no pueda completar el estudio (p. esperanza de vida < 1 año), o dar lugar a dificultades para que el sujeto cumpla con los requisitos del estudio.
22. Anemia aguda.
23. Uso crónico de esteroides orales ≥ 6 meses.
24. Mujeres embarazadas o lactantes en edad fértil con una prueba de embarazo positiva 24 horas antes de cualquier exposición a la radiación relacionada con el estudio.
25. Embolia pulmonar en los últimos 6 meses.
26. Distancia de anclaje de la válvula tricúspide > 10 mm.
27. Presencia de cables de marcapasos transvalvular o desfibrilador que se determine que están inmóviles o que interfieren con el procedimiento, evaluados por ecocardiografía.
28. Ventana acústica de TEE inadecuada para la visualización adecuada de la válvula tricúspide que se requiere para guiar el procedimiento de implante índice.
29. Contraindicado para transfusiones de sangre o se niega a transfusiones.
30. Paciente en tratamiento de emergencia.
31. Paciente sin acceso yugular adecuado.