A szívimplantátumok perkután gyűrűs anuloplasztikai rendszerének korai megvalósíthatósági tanulmánya

Bevételi kritériumok:

1. Közepesen súlyos vagy súlyos funkcionális tricuspidalis regurgitáció (TR), amelyet az ASE irányelvei és az Európai Echokardiográfiai Szövetség irányelvei határoznak meg.
2. A tricuspidális billentyű gyűrűs átmérője ≥ 40 mm vagy > 21 mm/m2, az alapvonal TTE-vel mérve, 4 kamrás nézetben az indexbeültetési eljárást megelőző 90 napon belül.
3. Életkor ≥ 18 év a beiratkozás időpontjában.
4. New York Heart Associate Classification ≥ II.
5. A jobb szívelégtelenség tünetei az optimalizált orvosi terápia ellenére.
6. A multidiszciplináris szívcsapat (minimum négy orvosból áll, köztük képalkotó, strukturális szívbetegség-beavatkozó, szívelégtelenség kardiológus és szívsebész) egyetértenek abban, hogy a perkután tricuspidalis annuloplasztika ésszerű kezelés.
7. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 30% az indexbeültetés előtti 90 napon belül
8. Az alany megfelelő anatómiával rendelkezik a vizsgálati eszközök beültetésére a képalkotó követelményeknek megfelelően.
9. Az alany elolvasta és aláírta a tájékozott hozzájárulást a vizsgálattal kapcsolatos eljárások előtt.
10. Az alany hajlandó és képes megfelelni minden szükséges utóértékelésnek és értékelésnek.

Kizárási kritériumok:

1. Kórházi felvételt igénylő akut dekompenzált szívelégtelenség 4 hetes beiratkozással.
2. Súlyos RV diszfunkció az echokardiográfiával értékelve.
3. Elsődleges (szerves) tricuspidalis patológia (pl. reumás, veleszületett, fertőző stb.).
4. Jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt.
5. A szisztolés pulmonális artériás nyomás (sPAP) > 70 Hgmm Transthoracic Echocardiographiával (TTE) mérve.
6. Az indexeljárás keretében más szívműtétet igénylő alany; perkután beavatkozást igénylő alany a beavatkozás előtt vagy után 30 napon belül, vagy szívsebészeti beavatkozást a beavatkozás előtti vagy utáni 3 hónapon belül.
7. Tricuspidalis billentyű szűkület.
8. Aorta-, mitrális- és/vagy pulmonális billentyű szűkület és/vagy mérsékelten súlyosabb regurgitáció.
9. Intrakardiális trombus, tömeg vagy növényzet, amely aktív kezelést igényel.
10. Előzetes tricuspidalis javítás vagy csere.
11. Ismert allergia kontrasztanyagra, rozsdamentes acélra vagy nitinolra, amelyet nem lehet megfelelően előgyógyszerezni.
12. Szívátültetés története.
13. A transzthoracalis/transzofageális echokardiográfia (TTE/TEE) ellenjavallata.
14. Endocarditis vagy súlyos fertőzés a tervezett beültetési beavatkozást követő 12 hónapon belül.
15. Szívinfarktus (MI), percutan coronaria intervenció (PCI) vagy ismert instabil angina az indexeljárást megelőző 60 napon belül.
16. Agyi-érrendszeri baleset az elmúlt 3 hónapban.
17. Hemodinamikai instabilitás vagy IV inotrópok esetén.
18. Ellenjavallat az antikoaguláns terápia és a kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápia.
19. Dokumentált anamnézisében vérzéses diatézis, hiperkoagulálható vagy aktív peptikus fekély vagy gyomor-bélrendszeri vérzés a tervezett beültetési beavatkozást követő 3 hónapon belül.
20. Súlyos vesekárosodás vagy dialízis alatt álló.
21. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyot képtelenné teheti a vizsgálat befejezésére (pl. várható élettartam < 1 év), vagy nehézségeket okoz a tantárgyak tanulmányi követelményeknek való megfelelésében.
22. Akut vérszegénység.
23. Krónikus orális szteroidhasználat ≥ 6 hónapig.
24. Terhes vagy szoptató, fogamzóképes korú nő, akinek pozitív terhességi tesztje van 24 órával a vizsgálattal összefüggő sugárterhelés előtt.
25. Tüdőembólia az elmúlt 6 hónapban.
26. Tricuspid Valve Tethering távolság > 10 mm.
27. Transzvalvuláris pacemaker vagy defibrillátor vezetékek jelenléte, amelyeket echokardiográfiával értékelve mozdulatlannak vagy az eljárást zavarónak ítélik.
28. Nem megfelelő TEE akusztikus ablak a tricuspidalis billentyű megfelelő megjelenítéséhez, amely az indexbeültetési eljárás irányításához szükséges.
29. Ellenjavallt vérátömlesztésre, vagy megtagadja a transzfúziót.
30. Sürgősségi kezelés alatt álló beteg.
31. Beteg megfelelő juguláris hozzáférés nélkül.