Tidig genomförbarhetsstudie av hjärtimplantat perkutan ringannuloplastiksystem

Inklusionskriterier:

1. Måttlig till svår funktionell trikuspidalregurgitation (TR) definierad av ASE-riktlinjer och riktlinjer från European Association of Echocardiography.
2. Trikuspidalklaffens ringformade diameter ≥ 40 mm eller > 21 mm/m2 mätt med baslinje-TTE i en vy med fyra kammare inom 90 dagar före indeximplantationsproceduren.
3. Ålder ≥ 18 år vid anmälningstillfället.
4. New York Heart Associate Classification ≥ II.
5. Symtom på höger hjärtsvikt trots optimerad medicinsk behandling.
6. Tvärvetenskapligt hjärtteam (minst fyra läkare, inklusive bildbehandling, strukturell hjärtsjukdomsinterventionalist, hjärtsviktkardiolog och hjärtkirurg) är överens om att perkutan trikuspidalannoplastik är en rimlig behandling.
7. Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 30 % inom 90 dagar före indeximplantationsproceduren
8. Försökspersonen har lämplig anatomi för implantation av undersökningsanordningar enligt avbildningskraven.
9. Försökspersonen har läst och undertecknat det informerade samtycket innan studierelaterade procedurer.
10. Ämnet är villig och kan följa alla erforderliga uppföljande utvärderingar och bedömningar.

Exklusions kriterier:

1. Akut dekompenserad hjärtsvikt som kräver sjukhusinläggning med 4 veckors inskrivning.
2. Allvarlig RV-dysfunktion bedömd med ekokardiografi.
3. Primär (organisk) trikuspidalpatologi (t.ex. reumatiska, medfödda, smittsamma, etc.).
4. Deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie.
5. Systoliskt pulmonellt artärtryck (sPAP) > 70 mmHg mätt med transthoracic ekokardiografi (TTE).
6. Försöksperson som kräver ett annat hjärtingrepp inom ramen för indexproceduren; patient som kräver ett perkutant ingrepp inom 30 dagar före eller efter ingreppet eller ett hjärtkirurgiskt ingrepp inom 3 månader före eller efter ingreppet.
7. Trikuspidalklaffstenos.
8. Aorta-, mitralis- och/eller pulmonalklaffstenos och/eller uppstötningar mer än måttlig.
9. Intrakardiell tromb, massa eller vegetation som kräver aktiv behandling.
10. Tidigare trikuspidalreparation eller trikuspidalbyte.
11. Känd allergi mot kontrastmedel, rostfritt stål eller nitinol som inte kan premedicineras tillräckligt.
12. Historik av hjärttransplantation.
13. Kontraindikation för transthorax/transesofageal ekokardiografi (TTE/TEE).
14. Endokardit eller allvarlig infektion inom 12 månader efter planerat implantatförfarande.
15. Myokardinfarkt (MI), perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller känd instabil angina inom 60 dagar före indexproceduren.
16. Cerebro-vaskulär olycka under de senaste 3 månaderna.
17. Hemodynamisk instabilitet eller på IV inotroper.
18. Kontraindikation för antikoagulantia och dubbel trombocytbehandling.
19. Dokumenterad historia av blödningsdiates, hyperkoagulerbart eller aktivt magsår eller gastrointestinal blödning inom 3 månader efter planerat implantatförfarande.
20. Svårt nedsatt njurfunktion eller i dialys.
21. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan göra att försökspersonen inte kan slutföra studien (t. medellivslängd < 1 år), eller leda till svårigheter för ämnets uppfyllande av studiekrav.
22. Akut anemi.
23. Kronisk oral steroidanvändning ≥ 6 månader.
24. Gravid eller ammande kvinna i fertil ålder med positivt graviditetstest 24 timmar före eventuell studierelaterad strålningsexponering.
25. Lungemboli under de senaste 6 månaderna.
26. Trikuspidalventil Tjudningsavstånd > 10 mm.
27. Närvaro av transvalvulär pacemaker eller defibrillatorledningar som fastställs vara orörliga eller störa proceduren, utvärderat med ekokardiografi.
28. Otillräckligt TEE-akustiskt fönster för lämplig visualisering av trikuspidalklaffen som krävs för att styra indeximplantatproceduren.
29. Kontraindicerat för blodtransfusion eller vägrar transfusion.
30. Patient som genomgår akut behandling.
31. Patient utan lämplig halsåtkomst.