Tidlig gjennomførbarhetsstudie av kardiale implantater perkutan ring annuloplasty system

Inklusjonskriterier:

1. Moderat til alvorlig funksjonell trikuspidal regurgitasjon (TR) definert av ASE-retningslinjer og retningslinjer fra European Association of Echocardiography.
2. Trikuspidalklaffens ringformede diameter ≥ 40 mm eller > 21 mm/m2 målt ved baseline TTE i en 4-kammervisning innen 90 dager før indeksimplantatprosedyren.
3. Alder ≥ 18 år ved påmelding.
4. New York Heart Associate Classification ≥ II.
5. Symptomer på høyre hjertesvikt til tross for optimalisert medisinsk behandling.
6. Tverrfaglig hjerteteam (minimum fire leger, inkludert bildediagnostikk, strukturell hjertesykdomsintervensjonalist, hjertesviktkardiolog og hjertekirurg) er enige om at perkutan trikuspidalannoplastikk er en rimelig behandling.
7. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 30 % innen 90 dager før indeksimplantatprosedyre
8. Personen har egnet anatomi for implantasjon av undersøkelsesutstyr i henhold til bildekravene.
9. Forsøkspersonen har lest og signert det informerte samtykket før studierelaterte prosedyrer.
10. Faget er villig og i stand til å etterkomme alle nødvendige oppfølgingsevalueringer og vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

1. Akutt dekompensert hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse med 4 ukers påmelding.
2. Alvorlig RV-dysfunksjon vurdert ved ekkokardiografi.
3. Primær (organisk) trikuspidal patologi (f.eks. revmatisk, medfødt, smittsom, etc.).
4. Deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie.
5. Systolisk pulmonalt arterielt trykk (sPAP) > 70 mmHg målt ved transthoracic ekkokardiografi (TTE).
6. Person som krever en annen hjerteprosedyre innenfor rammen av indeksprosedyren; emne som krever en perkutan prosedyre innen 30 dager før eller etter prosedyren eller en hjertekirurgisk prosedyre innen 3 måneder før eller etter prosedyren.
7. Trikuspidalklaffstenose.
8. Aorta-, mitral- og/eller pulmonalklaffstenose og/eller regurgitasjon mer enn moderat.
9. Intrakardial trombe, masse eller vegetasjon som krever aktiv behandling.
10. Tidligere trikuspidalreparasjon eller trikuspidalerstatning.
11. Kjent allergi mot kontrastmidler, rustfritt stål eller nitinol som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig.
12. Historie om hjertetransplantasjon.
13. Kontraindikasjon for transthorax/transesophageal ekkokardiografi (TTE/TEE).
14. Endokarditt eller alvorlig infeksjon innen 12 måneder etter planlagt implantasjonsprosedyre.
15. Myokardinfarkt (MI), perkutan koronar intervensjon (PCI) eller kjent ustabil angina innen 60 dager før indeksprosedyren.
16. Cerebro-vaskulær ulykke innen de siste 3 månedene.
17. Hemodynamisk ustabilitet eller på IV inotroper.
18. Kontraindikasjon for antikoagulantbehandling og dobbel antiplatebehandling.
19. Dokumentert historie med blødende diatese, hyperkoagulerbart eller aktivt magesår eller gastrointestinal blødning innen 3 måneder etter planlagt implantasjonsprosedyre.
20. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller i dialyse.
21. Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan gjøre forsøkspersonen ute av stand til å fullføre studien (f. forventet levealder < 1 år), eller føre til vansker for fagoverholdelse av studiekrav.
22. Akutt anemi.
23. Kronisk oral steroidbruk ≥ 6 måneder.
24. Gravid eller ammende kvinne i fertil alder med positiv graviditetstest 24 timer før studierelatert strålingseksponering.
25. Lungeemboli de siste 6 månedene.
26. Trikuspidalventil Forbindelsesavstand > 10 mm.
27. Tilstedeværelse av transvalvulær pacemaker eller defibrillatorledninger som er fastslått som immobile eller forstyrrende prosedyren, evaluert ved ekkokardiografi.
28. Utilstrekkelig TEE akustisk vindu for passende visualisering av trikuspidalklaffen som er nødvendig for å veilede indeksimplantatprosedyren.
29. Kontraindisert for blodoverføring eller nekter transfusjon.
30. Pasient under akuttbehandling.
31. Pasient uten passende halstilgang.