Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig gennemførlighedsundersøgelse af kardiale implantater Perkutan Ring Annuloplasty System

18. november 2021 opdateret af: Cardiac Implants LLC

Tidlig gennemførlighedsundersøgelse (EFS) af hjerteimplantater perkutan ring annuloplastik system til behandling af funktionel tricuspid regurgitation

En tidlig gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​1) transkateterlevering og implantation af hjerteimplantater (CI) annuloplastikring og 2) justering af ringen ca. 90 dage efter implantation hos patienter, der lider af ≥ moderat funktionel tricuspid regurgitation ( FTR).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En tidlig gennemførlighed, multicenter, prospektiv, enkeltarmet, ikke-randomiseret undersøgelse til vurdering af sikkerheden og ydeevnen af ​​CI Perkutan Ring Annuloplasty System hos patienter, der lider af ≥ moderat funktionel tricuspid regurgitation (FTR). Yderligere resultater omfatter kort- og langsigtede ændringer i ekkokardiografiske, funktionelle og livskvalitetsparametre efter justering.

CI Ring Annuloplasty System er en perkutan transkateterreparationsanordning leveret ved højre hjertekateterisering gennem den højre indre halsvene. Systemet er designet til at udføre annuloplastik ved hjælp af et Ring Delivery System (RDS) til at placere en komplet, fleksibel ring over tricuspid-annulus på den atrielle side af klappen. Fluoroskopi og transesophageal ekkokardiografi bruges til at guide og overvåge ringplaceringsproceduren.

Efter implantation bliver ringen indlejret i det fibrøse væv i tricuspid annulus. Ca. 3 måneder efter implantation justeres ringen manuelt under ekkokardiografisk og fluoroskopisk billeddannelse ved hjælp af et justeringsværktøj (AT), indtil den ønskede reduktion af den tricuspidal ringdimension er opnået. Efter justering frigiver AT en fastgørelse, der sikrer ringen, når den optimale ringformede reduktion er opnået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Moderat til svær funktionel trikuspidal regurgitation (TR) defineret af ASE-retningslinjer og retningslinjer fra European Association of Echocardiography.
  2. Trikuspidalklappens ringformede diameter ≥ 40 mm eller > 21 mm/m2 målt ved baseline TTE i en 4-kammervisning inden for 90 dage før indeksimplantationsproceduren.
  3. Alder ≥ 18 år på tilmeldingstidspunktet.
  4. New York Heart Associate Klassifikation ≥ II.
  5. Symptomer på højre hjertesvigt trods optimeret medicinsk behandling.
  6. Tværfagligt hjerteteam (mindst fire læger, inklusive billeddiagnostik, strukturel hjertesygdomsinterventionalist, hjertesvigtkardiolog og hjertekirurg) er enige om, at perkutan trikuspidal annuloplastik er en rimelig behandling.
  7. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 30 % inden for 90 dage før indeksimplantationsproceduren
  8. Forsøgspersonen har passende anatomi til implantation af undersøgelsesanordninger i henhold til billeddannelseskrav.
  9. Forsøgspersonen har læst og underskrevet det informerede samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
  10. Faget er villig og i stand til at overholde alle nødvendige opfølgende evalueringer og vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut dekompenseret hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse med 4 ugers indskrivning.
  2. Alvorlig RV-dysfunktion vurderet ved ekkokardiografi.
  3. Primær (organisk) trikuspidal patologi (f.eks. reumatiske, medfødte, smitsomme osv.).
  4. Deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
  5. Systolisk pulmonalt arterielt tryk (sPAP) > 70 mmHg målt ved transthoracic ekkokardiografi (TTE).
  6. Person, der har behov for en anden hjerteindgreb inden for rammerne af indeksproceduren; emne, der kræver en perkutan procedure inden for 30 dage før eller efter proceduren eller et hjertekirurgisk indgreb inden for 3 måneder før eller efter proceduren.
  7. Trikuspidalklapstenose.
  8. Aorta-, mitral- og/eller pulmonalklapstenose og/eller regurgitation mere end moderat.
  9. Intrakardial trombe, masse eller vegetation, der kræver aktiv behandling.
  10. Forudgående trikuspidalreparation eller tricuspidudskiftning.
  11. Kendt allergi over for kontrastmidler, rustfrit stål eller nitinol, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  12. Historie om hjertetransplantation.
  13. Kontraindikation til transthorax/transesophageal ekkokardiografi (TTE/TEE).
  14. Endokarditis eller alvorlig infektion inden for 12 måneder efter planlagt implantationsprocedure.
  15. Myokardieinfarkt (MI), perkutan koronar intervention (PCI) eller kendt ustabil angina inden for de 60 dage forud for indeksproceduren.
  16. Cerebro-vaskulær ulykke inden for de seneste 3 måneder.
  17. Hæmodynamisk ustabilitet eller på IV inotroper.
  18. Kontraindikation til antikoagulantbehandling og dobbelt antiblodpladebehandling.
  19. Dokumenteret anamnese med blødende diatese, hyperkoagulerbart eller aktivt mavesår eller gastrointestinal blødning inden for 3 måneder efter planlagt implantationsprocedure.
  20. Svært nedsat nyrefunktion eller i dialyse.
  21. Enhver betingelse, der efter investigatorens mening kan gøre forsøgspersonen ude af stand til at fuldføre undersøgelsen (f. levealder < 1 år), eller føre til vanskeligheder for fagets overholdelse af studiekrav.
  22. Akut anæmi.
  23. Kronisk oral steroidbrug ≥ 6 måneder.
  24. Gravid eller ammende kvinde i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest 24 timer før enhver undersøgelsesrelateret strålingseksponering.
  25. Lungeemboli inden for de sidste 6 måneder.
  26. Trikuspidalventil Tethering distance > 10 mm.
  27. Tilstedeværelse af transvalvulære pacemaker- eller defibrillatorledninger, som er fastlagt som immobile eller forstyrrer proceduren, vurderet ved ekkokardiografi.
  28. Utilstrækkeligt TEE akustisk vindue til passende visualisering af trikuspidalklappen, som er nødvendig for at styre indeksimplantatproceduren.
  29. Kontraindiceret til blodtransfusion eller nægter transfusion.
  30. Patient i akut behandling.
  31. Patient uden passende halsadgang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CI Perkutan Ring Annuloplastik System
Patienter behandlet med CI Percutaneous Ring Annuloplasty System
Enhed: CI Perkutan Ring Annuloplastik System
Perkutan transkateterimplantation og justering af CI-ringannoplastiksystemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra enheds- eller procedurerelateret dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter justering
Frihed fra dødelighed fastlagt primært at være forårsaget af enheden eller proceduren i den primære endepunktskohorte. Begivenheder bedømt af en Clinical Events Committee (CEC).
30 dage efter justering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst af udstyrs- eller procedurerelaterede større bivirkninger (MAE)
Tidsramme: 30, 60 og 90 dage efter implantation; 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år (årligt) efter justering
Forekomsten af ​​MAE'er er bestemt til primært at være forårsaget af enheden eller proceduren. Begivenheder bedømt af CEC.
30, 60 og 90 dage efter implantation; 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år (årligt) efter justering
Teknisk: Andel af vellykket leveringssystem for adgang, levering og hentning af enheder
Tidsramme: 30 dage efter implantation og 30 dage efter justering
Andelen af ​​succesfuld adgang, levering og hentning af enhedsleveringssystemet.
30 dage efter implantation og 30 dage efter justering
Teknisk: Andel af vellykket implementering og placering af ringimplantatet.
Tidsramme: 30 dage efter implantation og 30 dage efter justering
Andelen af ​​vellykket implementering og korrekt/stabil placering af ringimplantatet.
30 dage efter implantation og 30 dage efter justering
Teknisk: Frihed fra akut kirurgi eller genindgreb
Tidsramme: 30 dage efter implantation og 30 dage efter justering
Andelen af ​​forsøgspersoner, der er fri for akut kirurgi eller genindgreb, der tilfældigt er relateret til enheden eller adgangsproceduren.
30 dage efter implantation og 30 dage efter justering
Teknisk: Rate af vellykkede implantater
Tidsramme: 30 dage efter implantation
Andelen af ​​forsøgspersoner med vellykkede ringimplantater.
30 dage efter implantation
Teknisk: Andel af vellykkede procedurer
Tidsramme: 30 dage efter implantation og 30 dage efter justering
Andel af vellykkede procedurer, som defineret i Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC)
30 dage efter implantation og 30 dage efter justering
Teknisk: Antallet af enhedspæle indlejret i væv
Tidsramme: 30 dage efter implantation, 30 dage efter justering og 1 år efter justering
Andel af enhedsindsatse indlejret i væv vs. stave forbliver indlejret ved opfølgning, pr. forsøgsperson, som vurderet gennem multimodalitetsbilleddannelse (dvs. fluoroskopi, cine, TEE og Cardiac CT) og evalueret af et uafhængigt Core Lab(s).
30 dage efter implantation, 30 dage efter justering og 1 år efter justering
Mekanistisk: Ændringer i TR-sværhedsgrad
Tidsramme: 30 og 90 dage efter implantation; og 30, 90, 180 og 1-2 år (årligt) efter justering
Ændringerne i TR-sværhedsgrad, karakteriseret i henhold til American Society of Echocardiography (ASE) retningslinjer, sammenlignet med baseline, skal evalueres af uafhængigt Core Lab.
30 og 90 dage efter implantation; og 30, 90, 180 og 1-2 år (årligt) efter justering
Mekanistisk: Ekkokardiografiske ændringer: Ændrer trikuspidalklap (TV) ringformet diameter
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage, 1 år og 2 år efter justering
Ændringer i tv-ringformet diameter sammenlignet med baseline, bestemt via ekkokardiografi.
30 dage, 90 dage, 180 dage, 1 år og 2 år efter justering
Mekanistisk: Ekkokardiografiske ændringer: Ændringer i TV-området
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage, 1 år og 2 år efter justering
Ændringer i tv-området sammenlignet med baseline, bestemt via ekkokardiografi.
30 dage, 90 dage, 180 dage, 1 år og 2 år efter justering
Mekanistisk: Ekkokardiografiske ændringer: Ændringer i Vena Contracta (VC) dimensioner
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage, 1 år og 2 år efter justering
Ændringer i VC-dimensioner sammenlignet med baseline, bestemt via ekkokardiografi.
30 dage, 90 dage, 180 dage, 1 år og 2 år efter justering
Mekanistisk: Ekkokardiografiske ændringer: Ændringer i Proximal isovelocity overfladeareal (PISA) effektive regurgitant åbningsområde (EROA)
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage, 1 år og 2 år efter justering
Ændringer i PISA EROA sammenlignet med baseline, bestemt via ekkokardiografi.
30 dage, 90 dage, 180 dage, 1 år og 2 år efter justering
Mekanistisk: Ekkokardiografiske ændringer: Ændringer i kvantitativ EROA
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage, 1 år og 2 år efter justering
Ændringer i kvantitativ EROA sammenlignet med baseline, bestemt via ekkokardiografi.
30 dage, 90 dage, 180 dage, 1 år og 2 år efter justering
Mekanistisk: Ekkokardiografiske ændringer: Ændringer i TV Regurgitant Volume
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage, 1 år og 2 år efter justering
Ændringer i TV regurgitant volumen sammenlignet med baseline, bestemt via ekkokardiografi.
30 dage, 90 dage, 180 dage, 1 år og 2 år efter justering
Mekanistisk: Ekkokardiografiske ændringer: Ændringer i højre atrium (RA) dimensioner
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage, 1 år og 2 år efter justering
Ændringer i RA-dimensioner sammenlignet med baseline, bestemt via ekkokardiografi.
30 dage, 90 dage, 180 dage, 1 år og 2 år efter justering
Mekanistisk: Ekkokardiografiske ændringer: Ændringer i højre ventrikel (RV) dimensioner
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage, 1 år og 2 år efter justering
Ændringer i RV-dimensioner (cm) sammenlignet med baseline, bestemt via ekkokardiografi.
30 dage, 90 dage, 180 dage, 1 år og 2 år efter justering
Mekanistisk: Ekkokardiografiske ændringer: Ændringer i inferior vena cava (IVC) dimensioner
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage, 1 år og 2 år efter justering
Ændringer i IVC-dimensioner sammenlignet med baseline, bestemt via ekkokardiografi.
30 dage, 90 dage, 180 dage, 1 år og 2 år efter justering
Mekanistisk: Ekkokardiografiske ændringer: Ændringer i trikuspidal ringplan systolisk ekskursion (TAPSE)
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage, 1 år og 2 år efter justering
Ændringer i TAPSE sammenlignet med baseline, bestemt via ekkokardiografi.
30 dage, 90 dage, 180 dage, 1 år og 2 år efter justering
Mekanistisk: Ekkokardiografiske ændringer: Ændringer i venstre atrium (LA) dimensioner
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage, 1 år og 2 år efter justering
Ændringer i LA-dimensioner sammenlignet med baseline, bestemt via ekkokardiografi.
30 dage, 90 dage, 180 dage, 1 år og 2 år efter justering
Mekanistisk: Ekkokardiografiske ændringer: Ændringer i venstre ventrikel (LV) dimensioner
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage, 1 år og 2 år efter justering
Ændringer i LV-dimensioner sammenlignet med baseline, bestemt via ekkokardiografi.
30 dage, 90 dage, 180 dage, 1 år og 2 år efter justering
Funktionel: Ændringer i NYHA-klassifikation
Tidsramme: 1 år efter justering
Ændringer i New York Heart Association (NYHA) klassifikation sammenlignet med baseline.
1 år efter justering
Funktionel: Ændringer i gåafstand for træningstolerance
Tidsramme: 1 år efter justering
Ændringer i gået distance, vurderet ved 6 minutters gangtest
1 år efter justering
Funktionel: Ændringer i livskvalitetsresultater og underdomæner
Tidsramme: 1 år efter justering
Ændringer i overordnet score for livskvalitet og underdomæner sammenlignet med baseline-værdier som evalueret af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
1 år efter justering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra hjertesvigt-hændelser
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage og 1-5 år (årligt) efter justering
Frihed for hjertesvigtshændelser efter justering defineret som en hjertesvigtindlæggelse, stratificeret efter hjerterelaterede versus ikke-kardiale hændelser sammenlignet med baseline.
30 dage, 90 dage, 180 dage og 1-5 år (årligt) efter justering
Ændringer i hjertesvigt biomarkører
Tidsramme: 180 dage, 1 år og 2 år efter justering
Ændringer i N-terminal (NT)-pro hormon BNP (NT-proBNP) niveauer sammenlignet med baseline.
180 dage, 1 år og 2 år efter justering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiac Implants LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

18. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLP-100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner