Wczesne studium wykonalności systemu przezskórnej anuloplastyki pierścieniowej implantów serca
18 listopada 2021 zaktualizowane przez: Cardiac Implants LLC
Wczesne studium wykonalności (EFS) systemu przezskórnej anuloplastyki pierścieniowej implantów serca w leczeniu czynnościowej niedomykalności zastawki trójdzielnej
Wczesne studium wykonalności mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania 1) przezcewnikowego wprowadzania i implantacji pierścienia do anuloplastyki implantów sercowych (CI) oraz 2) dopasowania pierścienia około 90 dni po implantacji u pacjentów cierpiących na ≥ umiarkowaną czynnościową niedomykalność zastawki trójdzielnej ( FTR).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wczesna wykonalność, wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne, nierandomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo i działanie systemu przezskórnej annuloplastyki pierścieniowej CI u pacjentów cierpiących na ≥ umiarkowaną czynnościową niedomykalność zastawki trójdzielnej (FTR). Dodatkowe wyniki obejmują krótko- i długoterminowe zmiany parametrów echokardiograficznych, czynnościowych i jakości życia po dostosowaniu.
System annuloplastyki pierścieniowej CI to przezskórne przezcewnikowe urządzenie naprawcze dostarczane przez cewnikowanie prawego serca przez prawą żyłę szyjną wewnętrzną. System jest przeznaczony do wykonywania annuloplastyki przy użyciu systemu wprowadzania pierścienia (RDS) w celu umieszczenia kompletnego, elastycznego pierścienia na pierścieniu trójdzielnym po przedsionkowej stronie zastawki. Fluoroskopia i echokardiografia przezprzełykowa służą do prowadzenia i monitorowania procedury umieszczania pierścienia.
Po implantacji pierścień zostaje osadzony w tkance włóknistej pierścienia trójdzielnego. Około 3 miesiące po wszczepieniu pierścień jest ręcznie dostosowywany w obrazowaniu echokardiograficznym i fluoroskopowym za pomocą narzędzia do regulacji (AT), aż do uzyskania pożądanej redukcji wymiaru pierścienia zastawki trójdzielnej. Po regulacji AT zwalnia element mocujący, zabezpieczając pierścień po osiągnięciu optymalnej redukcji pierścienia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hackensack University Medical Center
-
Kontakt:
- Peter Canino
- Numer telefonu: 551-996-3775
- E-mail: Peter.Canino@hmhn.org
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowana do ciężkiej czynnościowa niedomykalność zastawki trójdzielnej (TR) zdefiniowana w wytycznych ASE i wytycznych Europejskiego Towarzystwa Echokardiograficznego.
- Średnica pierścienia zastawki trójdzielnej ≥ 40 mm lub > 21 mm/m2 mierzona jako wyjściowa TTE w projekcji 4-jamowej w ciągu 90 dni przed zabiegiem implantacji wskaźnika.
- Wiek ≥ 18 lat w momencie rejestracji.
- Klasyfikacja New York Heart Associate ≥ II.
- Objawy prawokomorowej niewydolności serca pomimo zoptymalizowanego leczenia zachowawczego.
- Wielodyscyplinarny zespół kardiologiczny (minimum czterech lekarzy, w tym obrazowanie, interwencjonalista chorób strukturalnych serca, kardiolog niewydolności serca i kardiochirurg) zgadza się, że przezskórna annuloplastyka zastawki trójdzielnej jest rozsądnym sposobem leczenia.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 30% w ciągu 90 dni przed zabiegiem implantacji wskaźnika
- Pacjent ma anatomię odpowiednią do wszczepienia urządzenia badawczego zgodnie z wymaganiami dotyczącymi obrazowania.
- Pacjent przeczytał i podpisał świadomą zgodę przed procedurami związanymi z badaniem.
- Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymaganych dalszych ocen i ocen.
Kryteria wyłączenia:
- Ostra zdekompensowana niewydolność serca wymagająca przyjęcia do szpitala z 4 tygodniami rejestracji.
- Ciężka dysfunkcja RV oceniana za pomocą echokardiografii.
- Pierwotna (organiczna) patologia trójdzielna (np. reumatyczne, wrodzone, zakaźne itp.).
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia.
- Skurczowe ciśnienie tętnicze płucne (sPAP) > 70 mmHg mierzone za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE).
- Podmiot wymagający kolejnego zabiegu kardiologicznego w ramach postępowania indeksowego; podmiot wymagający zabiegu przezskórnego w ciągu 30 dni przed lub po zabiegu albo zabiegu kardiochirurgicznego w ciągu 3 miesięcy przed lub po zabiegu.
- Zwężenie zastawki trójdzielnej.
- Zwężenie zastawki aortalnej, mitralnej i/lub płucnej i/lub niedomykalność więcej niż umiarkowana.
- Skrzeplina wewnątrzsercowa, masa lub wegetacja wymagająca aktywnego leczenia.
- Wcześniejsza naprawa lub wymiana zastawki trójdzielnej.
- Znana alergia na środek kontrastowy, stal nierdzewną lub nitinol, która nie może być odpowiednio premedykowana.
- Historia transplantacji serca.
- Przeciwwskazania do echokardiografii przezklatkowej/przezprzełykowej (TTE/TEE).
- Zapalenie wsierdzia lub ciężka infekcja w ciągu 12 miesięcy od planowanego zabiegu implantacji.
- Zawał mięśnia sercowego (MI), przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub znana niestabilna dusznica bolesna w ciągu 60 dni przed zabiegiem indeksacji.
- Udar mózgowo-naczyniowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Niestabilność hemodynamiczna lub dożylne leki inotropowe.
- Przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego i podwójnej terapii przeciwpłytkowej.
- Udokumentowana historia skazy krwotocznej, nadkrzepliwego lub czynnego wrzodu trawiennego lub krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy od planowanego zabiegu wszczepienia implantu.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub w trakcie dializy.
- Każdy stan, który w opinii badacza może uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania (np. oczekiwana długość życia < 1 rok) lub prowadzić do trudności w przestrzeganiu przez uczestnika wymagań dotyczących badania.
- Ostra anemia.
- Przewlekłe doustne stosowanie sterydów ≥ 6 miesięcy.
- Ciężarna lub karmiąca kobieta w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego na 24 godziny przed jakąkolwiek ekspozycją na promieniowanie związaną z badaniem.
- Zatorowość płucna w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Odległość mocowania zastawki trójdzielnej > 10 mm.
- Obecność elektrod przezzastawkowych stymulatora lub defibrylatora, które są stwierdzone jako nieruchome lub zakłócające procedurę, oceniane za pomocą echokardiografii.
- Nieodpowiednie okno akustyczne TEE do właściwej wizualizacji zastawki trójdzielnej, która jest wymagana do prowadzenia procedury wszczepienia implantu wskazującego.
- Przeciwwskazane do transfuzji krwi lub odmawia transfuzji.
- Pacjent w trakcie leczenia w nagłych wypadkach.
- Pacjent bez odpowiedniego dostępu do żyły szyjnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: System przezskórnej annuloplastyki pierścieniowej CI
Pacjenci leczeni systemem przezskórnej anuloplastyki pierścieniowej CI
|
Przezskórny implant przezcewnikowy i regulacja systemu annuloplastyki z pierścieniem CI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od śmiertelności związanej z urządzeniem lub zabiegiem
Ramy czasowe: 30 dni po korekcie
|
Wolność od śmiertelności określonej jako spowodowana głównie przez urządzenie lub procedurę w kohorcie pierwotnego punktu końcowego.
Zdarzenia rozstrzygnięte przez Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC).
|
30 dni po korekcie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą (MAE)
Ramy czasowe: 30, 60 i 90 dni po implantacji; 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2-5 lat (rocznie) po dostosowaniu
|
Częstość występowania MAE, które zostały określone jako spowodowane głównie przez urządzenie lub procedurę.
Wydarzenia rozstrzygnięte przez CEC.
|
30, 60 i 90 dni po implantacji; 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2-5 lat (rocznie) po dostosowaniu
|
|
Techniczne: odsetek udanych systemów dostarczania, dostarczania i odzyskiwania urządzeń
Ramy czasowe: 30 dni po implantacji i 30 dni po dostosowaniu
|
Odsetek pomyślnego dostępu, dostarczenia i odzyskania systemu dostarczania urządzenia.
|
30 dni po implantacji i 30 dni po dostosowaniu
|
|
Techniczne: Proporcja pomyślnego rozmieszczenia i pozycjonowania implantu pierścieniowego.
Ramy czasowe: 30 dni po implantacji i 30 dni po dostosowaniu
|
Proporcja udanego założenia i prawidłowego/stabilnego umieszczenia implantu pierścieniowego.
|
30 dni po implantacji i 30 dni po dostosowaniu
|
|
Techniczne: Wolność od pilnej operacji lub ponownej interwencji
Ramy czasowe: 30 dni po implantacji i 30 dni po dostosowaniu
|
Odsetek pacjentów, u których nie wykonano pilnej operacji lub ponownej interwencji, w sposób przypadkowy związany z urządzeniem lub procedurą dostępu.
|
30 dni po implantacji i 30 dni po dostosowaniu
|
|
Techniczne: Wskaźnik udanych implantów
Ramy czasowe: 30 dni po implantacji
|
Odsetek pacjentów z udanymi implantami pierścieniowymi.
|
30 dni po implantacji
|
|
Techniczne: Odsetek udanych procedur
Ramy czasowe: 30 dni po implantacji i 30 dni po dostosowaniu
|
Odsetek udanych procedur, zgodnie z definicją w Akademickim Konsorcjum Badawczym Zastawki Mitralnej (MVARC)
|
30 dni po implantacji i 30 dni po dostosowaniu
|
|
Techniczne: liczba kołków urządzenia osadzonych w tkance
Ramy czasowe: 30 dni po implantacji, 30 dni po dostosowaniu i 1 rok po dostosowaniu
|
Proporcja kołków urządzenia osadzonych w tkance w stosunku do kołków pozostaje osadzonych podczas obserwacji, na pacjenta, zgodnie z oceną za pomocą obrazowania multimodalnego (tj.
fluoroskopia, film, TEE i tomografia komputerowa serca) i ocenione przez niezależne laboratorium Core Lab.
|
30 dni po implantacji, 30 dni po dostosowaniu i 1 rok po dostosowaniu
|
|
Mechanistyczny: Zmiany w ciężkości TR
Ramy czasowe: 30 i 90 dni po implantacji; oraz 30, 90, 180 i 1-2 lata (rocznie) po dostosowaniu
|
Zmiany w nasileniu TR, scharakteryzowane zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego (ASE), w porównaniu z wartością wyjściową, zostaną ocenione przez niezależne laboratorium Core Lab.
|
30 i 90 dni po implantacji; oraz 30, 90, 180 i 1-2 lata (rocznie) po dostosowaniu
|
|
Mechanizm: Zmiany echokardiograficzne: Zmiany średnicy pierścienia zastawki trójdzielnej (TV).
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 180 dni, 1 rok i 2 lata po dostosowaniu
|
Zmiany średnicy pierścienia TV w porównaniu z wartością wyjściową, określone za pomocą echokardiografii.
|
30 dni, 90 dni, 180 dni, 1 rok i 2 lata po dostosowaniu
|
|
Mechanistyczny: Zmiany echokardiograficzne: Zmiany w obszarze TV
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 180 dni, 1 rok i 2 lata po dostosowaniu
|
Zmiany w obszarze TV w porównaniu z wartością wyjściową, określone za pomocą echokardiografii.
|
30 dni, 90 dni, 180 dni, 1 rok i 2 lata po dostosowaniu
|
|
Mechanistyczne: Zmiany echokardiograficzne: Zmiany wymiarów Vena Contracta (VC).
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 180 dni, 1 rok i 2 lata po dostosowaniu
|
Zmiany wymiarów VC w porównaniu z wartością wyjściową, określone za pomocą echokardiografii.
|
30 dni, 90 dni, 180 dni, 1 rok i 2 lata po dostosowaniu
|
|
Mechanizm: Zmiany echokardiograficzne: Zmiany w proksymalnej powierzchni równej prędkości (PISA) efektywnej powierzchni ujścia zwrotnego (EROA)
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 180 dni, 1 rok i 2 lata po dostosowaniu
|
Zmiany w PISA EROA w porównaniu z wartością wyjściową, określone za pomocą echokardiografii.
|
30 dni, 90 dni, 180 dni, 1 rok i 2 lata po dostosowaniu
|
|
Mechanistyczne: Zmiany echokardiograficzne: Zmiany w ilościowym EROA
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 180 dni, 1 rok i 2 lata po dostosowaniu
|
Zmiany ilościowego EROA w porównaniu z wartością wyjściową, określone za pomocą echokardiografii.
|
30 dni, 90 dni, 180 dni, 1 rok i 2 lata po dostosowaniu
|
|
Mechanistyczny: zmiany echokardiograficzne: zmiany w objętości zwrotnej TV
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 180 dni, 1 rok i 2 lata po dostosowaniu
|
Zmiany objętości zwrotnej TV w porównaniu z wartością wyjściową, określone za pomocą echokardiografii.
|
30 dni, 90 dni, 180 dni, 1 rok i 2 lata po dostosowaniu
|
|
Mechanistyczne: Zmiany echokardiograficzne: Zmiany wymiarów prawego przedsionka (RA).
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 180 dni, 1 rok i 2 lata po dostosowaniu
|
Zmiany wymiarów RZS w porównaniu z wartością wyjściową, określone za pomocą echokardiografii.
|
30 dni, 90 dni, 180 dni, 1 rok i 2 lata po dostosowaniu
|
|
Mechanistyczne: Zmiany echokardiograficzne: Zmiany wymiarów prawej komory (RV).
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 180 dni, 1 rok i 2 lata po dostosowaniu
|
Zmiany wymiarów RV (cm) w porównaniu z wartością wyjściową, określone za pomocą echokardiografii.
|
30 dni, 90 dni, 180 dni, 1 rok i 2 lata po dostosowaniu
|
|
Mechanistyczne: Zmiany echokardiograficzne: Zmiany wymiarów żyły głównej dolnej (IVC).
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 180 dni, 1 rok i 2 lata po dostosowaniu
|
Zmiany wymiarów IVC w porównaniu z wartością wyjściową, określone za pomocą echokardiografii.
|
30 dni, 90 dni, 180 dni, 1 rok i 2 lata po dostosowaniu
|
|
Mechanistyczne: Zmiany echokardiograficzne: Zmiany skurczowego ruchu pierścienia zastawki trójdzielnej (TAPSE)
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 180 dni, 1 rok i 2 lata po dostosowaniu
|
Zmiany TAPSE w porównaniu z wartością wyjściową, określone za pomocą echokardiografii.
|
30 dni, 90 dni, 180 dni, 1 rok i 2 lata po dostosowaniu
|
|
Mechanistyczne: Zmiany echokardiograficzne: Zmiany wymiarów lewego przedsionka (LA).
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 180 dni, 1 rok i 2 lata po dostosowaniu
|
Zmiany wymiarów LA w porównaniu z wartością wyjściową, określone za pomocą echokardiografii.
|
30 dni, 90 dni, 180 dni, 1 rok i 2 lata po dostosowaniu
|
|
Mechanistyczne: Zmiany echokardiograficzne: Zmiany wymiarów lewej komory (LV).
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 180 dni, 1 rok i 2 lata po dostosowaniu
|
Zmiany wymiarów LV w porównaniu z wartością wyjściową, określone za pomocą echokardiografii.
|
30 dni, 90 dni, 180 dni, 1 rok i 2 lata po dostosowaniu
|
|
Funkcjonalne: Zmiany w klasyfikacji NYHA
Ramy czasowe: 1 rok po dostosowaniu
|
Zmiany w klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
1 rok po dostosowaniu
|
|
Funkcjonalne: Zmiany w przebytej odległości dla tolerancji ćwiczeń
Ramy czasowe: 1 rok po dostosowaniu
|
Zmiany przebytej odległości, oceniane za pomocą 6-minutowego testu marszu
|
1 rok po dostosowaniu
|
|
Funkcjonalne: zmiany w wynikach jakości życia i subdomenach
Ramy czasowe: 1 rok po dostosowaniu
|
Zmiany w ogólnej punktacji i poddomenach jakości życia w porównaniu z wartościami wyjściowymi, oceniane za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
|
1 rok po dostosowaniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od zdarzeń związanych z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 180 dni i 1-5 lat (rocznie) po dostosowaniu
|
Wolność od zdarzeń związanych z niewydolnością serca po korekcie zdefiniowana jako hospitalizacja z powodu niewydolności serca, stratyfikowana według zdarzeń sercowych i niezwiązanych z sercem w porównaniu z wartością wyjściową.
|
30 dni, 90 dni, 180 dni i 1-5 lat (rocznie) po dostosowaniu
|
|
Zmiany biomarkerów niewydolności serca
Ramy czasowe: 180 dni, 1 rok i 2 lata po dostosowaniu
|
Zmiany poziomu N-końcowego (NT)-pro-hormonu BNP (NT-proBNP) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
180 dni, 1 rok i 2 lata po dostosowaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLP-100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System przezskórnej annuloplastyki pierścieniowej CI
-
CochlearNAMSARekrutacyjnyUtrata słuchu, jednostronna | Głuchota, jednostronnaStany Zjednoczone