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EU SolidAct: 適応型パンデミックおよび新興感染プラットフォームの試験 (Bari-SolidAct)

2023年2月2日 更新者：Marius Trøseid、Oslo University Hospital

連帯のためのヨーロッパの発見：適応型パンデミックおよび新たな感染プラットフォームの試験

EU SolidAct は、COVID-19 および新興感染症とパンデミックのための、無作為化された多因子適応型プラットフォーム試験です。 この研究の目的は、COVID-19 で入院した患者の転帰を改善するためのさまざまな介入の効果を評価することです。 このプラットフォームは、第 2 相および第 3 相の試験を実行するために設計されており、参加施設の容量に応じてモジュール式のデータ キャプチャ (エンドポイント/安全性データ、バイオバンキング、アドオン研究) を使用します。 この試験は、病期に応じて主要エンドポイントが異なる 2 つのパートで構成されています。EU SolidAct パート A には中等症の入院患者が含まれ、EU SolidAct パート B には重症および重篤な疾患の入院患者が含まれます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

進行中のパンデミックの際に、新しい候補薬の迅速かつ調整された調査のための適応汎ヨーロッパ研究プラットフォームを開発する緊急の必要性があります。 EU-SolidAct は、COVID-19 の入院患者に対する薬物介入を評価するために開発された適応型プラットフォーム トライアル マスター プロトコルです。 このマスター プロトコルは、入院患者の治療介入用に開発されていますが、他の介入および/または入院していない集団での試験プロトコルの基礎を形成することもできます。 プロトコルは、将来の流行時の介入を評価するという課題に対する共同のヨーロッパの対応を促進するためにさらに開発されています。 記載されている病状とエンドポイントは、問題の流行に適応させる必要があるかもしれません。

EU-SolidAct は、WHO の定義に従って、中等度または重度の COVID-19 の入院成人患者を対象に、単一または組み合わせて、新規および転用された薬物介入に関するヨーロッパの多施設無作為化並行第 2 および第 3 相プラットフォーム試験です。 COVID-191 の臨床的特徴付けと管理に関するワーキング グループ。 中程度の疾患 (WHO スコア 4 ～ 5) の参加者は EU-SolidAct パート A の対象となりますが、重度/重篤な疾患 (WHO スコア 6 ～ 9) の参加者は EU-SolidAct パート B の対象となります。これには進行中の参加者が含まれる場合があります。パートAより。

第 3 相確認試験のパート A では、主な目的は、中等度の疾患から重度/重篤な疾患または 14 日以内の死亡まで、疾患の進行の発生に対する治療的介入の効果を判断することです。 パート B の主な目的は、60 日以内の死亡率に対する治療介入の効果を判断することです。

フェーズ 2 では、両方のパートのデフォルトの目的は、5 日目の呼吸機能障害に対する治療介入の効果を調査することです。 その他の目的。 ウイルス学的結果への影響は、治療の作用機序に基づいて考慮される場合があります。

第 3 相試験では、優位性仮説と非劣性仮説の両方が評価される場合があります。 フェーズ 2 試験では、優越性仮説のみが評価されます。 単一の治療に加えて、要因計画によって治療の組み合わせを評価することもできます。 EU-SolidAct は、流行の波や利用可能なリソースに関係なく、適応性があり、ヨーロッパやその他の地域の病院を含めることができるように設計されています。 これには、結果のコア セットからより高度なデータ キャプチャに至るまで、マスター プロトコルをモジュール化する必要があります。 病院は、臨床エンドポイントと安全対策のコアセットから、バイオバンキングとアドオン研究の可能性を備えたより高度なレベルまで、さまざまな事前設定レベルの研究にアクセスします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

290

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド、T12 DFK4
        • Cork University Hospital
      • Dublin、アイルランド、4
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin、アイルランド、D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin、アイルランド、D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin、アイルランド、D08 NHY1
        • St James's Hospital, Dublin
      • Dublin、アイルランド、D09VZNO
        • Beaumont Hospital, Dublin
      • Galway、アイルランド、H91 YR71
        • University Hospital Galway
      • Limerick、アイルランド、V94 F858
        • University Hospital Limerick
  • イタリア
      • Bagno A Ripoli、イタリア、50012
        • Ospedale Santa Maria Annunziata, Malattie Infettive
      • Brescia、イタリア、25123
        • ASST - Spedali Civili di Brescia - University of Brescia
      • Cagliari、イタリア、09121
        • ATS Sardegna - PO SS Trinità, U.O.C. Malattie Infettive
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • Azienda Opsedaliera Universitaria Mater Domini, U.O. Malattie Infettive e Tropicali
      • Frosinone、イタリア、03100
        • ASL Frosinone - Ospedale Fabrizio Spaziani, U.O.C. Medicina Interna
      • Latina、イタリア、04100
        • Ospedale S.M. Goretti di Latina, U.O.C. Malattie Infettive
      • Legnano、イタリア、37045
        • Ospedale Mater Salutis di Legnago, U.O.C. di Pneumologia
      • Legnano、イタリア、37045
        • Ospedale Mater Salutis di Legnago, U.O.S. di Malattie Infettive
      • Milano、イタリア、20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo, S.C. Malattie Infettive
      • Napoli、イタリア、80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Vanvitelli, U.O.C. Malattie Infettive
      • Palermo、イタリア、90127
        • AOU Policlinico "P. Giaccone", U.O.C. Malattie Infettive
      • Pesaro、イタリア、61122
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord, U.O.C. Malattie Infettive
      • Taranto、イタリア、74010
        • ASL Taranto - Ospedale Oncologico San Giuseppe Moscati, U.O.C. Pneumologia
      • Torino、イタリア、10126
        • AOU Città della Salute e Scienza Presidio Molinette
      • Trieste、イタリア、34128
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI), S.C. Malattie Infettive
      • Verona、イタリア、37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria, U.O.S. Malattie Infettive e Tropicali
      • Verona、イタリア、37314
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona, U.O.C. Malattie Infettive e Tropicali
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Medical University of Innsbruck (University Hospital for Neurosurgery)
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Medical Unversity of Innsbruck (Joint Institute for Emergency Medicine and Critical Care)
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Medical Unversity of Innsbruck (University Hospital for Anaesthesia and Intensive Care)
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、12462
        • Attikon University Hospital
      • Athens、ギリシャ、10675
        • Evangelismos Hospital
  • スペイン
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Jaén、スペイン、23001
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Marbella、スペイン、29603
        • Hospital Costa del Sol
      • Málaga、スペイン、29101
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla、スペイン、41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、83105
        • University Hospital Bratislava, Kramare
      • Martin、スロバキア、036 01
        • University Hospital Martin
      • Trebišov、スロバキア、075 01
        • Nsp Trebisov, Svet Zdravia a.s.
      • Trenčín、スロバキア、91171
        • Faculty Hospital Trenčín
      • Trnava、スロバキア、917 75
        • University Hospital Trnava
  • チェコ
      • Brno、チェコ、65691
        • St Anne University Hospital
  • ドイツ
      • Bremen、ドイツ、28177
        • Gesundheit Nord gGmbH (GeNo)
      • München、ドイツ、81675
        • Technische Universitat Munchen (TUM) - Klinikum Rechts der Isar
  • ノルウェー
      • Drammen、ノルウェー、NO-3004
        • Drammen (Vestre Viken) Hospital
      • Grålum、ノルウェー、1714
        • Østfold sykehuset i Kalnes
      • Lørenskog、ノルウェー、1478
        • Akershus universitetssykehus
      • Oslo、ノルウェー、04400
        • Lovisenberg Diaconal Hospital
      • Oslo、ノルウェー、N-0424
        • OUS Ullevål
      • Sandvika、ノルウェー、1346
        • Bærum Hospital
      • Stavanger、ノルウェー、4011
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø、ノルウェー、9019
        • University Hospital North Norway
      • Trondheim、ノルウェー、7006
        • St. Olavs Hospital
      • Tønsberg、ノルウェー、3103
        • Vestfold Hospital
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、4031
        • University of Debrecen (Clinic for Infectology)
      • Pécs、ハンガリー、7623
        • University of Pecs
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • University of Szeged (Pandemic Clinics)
  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • CHU Amiens Picardie (ICU)
      • Amiens、フランス、80054
        • CHU Amiens Picardie (ID)
      • Bordeaux、フランス、33076
        • CHU de Bordeaux / Hopital Pellegrin (ICU)
      • Bordeaux、フランス、33076
        • CHU de Bordeaux / Hopital Pellegrin (ID)
      • Colombes、フランス、92700
        • Louis Mourier (ID)
      • Colombes、フランス、92700
        • Lous Mourier (ICU)
      • Dijon、フランス、21000
        • CHU François Mitterrand
      • Lille、フランス、59037
        • CHU Lille - Hopital Roger Salengro -Pôle Rèanimaition
      • Lyon、フランス、69004
        • Hopital de la Croix - Rousse - HCL (ICU)
      • Lyon、フランス、69004
        • Hopital de la Croix - Rousse - HCL (ID)
      • Mulhouse、フランス、68100
        • GHRMSA Hopital Emile Muller (ICU)
      • Mulhouse、フランス、68100
        • GHRMSA Hopital Emile Muller (IM)
      • Paris、フランス、75012
        • Hôpital Saint-Antoine (ICU)
      • Paris、フランス、75012
        • Hôpital Saint-Antoine (ID)
      • Paris、フランス、75017
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard (ICU)
      • Paris、フランス、75017
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard (ID)
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels、ベルギー、1090
        • UZ Brussel
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Erasme Hospital
  • ポルトガル
      • Abrantes、ポルトガル、2200-202
        • CHMT - Centro Hospitalar do Médio Tejo- Hospital de Abrantes
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
      • Faro、ポルトガル
        • CHUA-Faro - Centro Hospitalar Universitário do Algarve
      • Lisboa、ポルトガル、1050-099
        • CHLC-HCC - Hospital Curry Cabral, Centro Hospitalar Universitário Lisboa Central
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • CHLN - Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte
      • Lisbon、ポルトガル、1349-019
        • CHLO - Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - HEM and HSFX
      • Lisbon、ポルトガル、1349-019
        • CHSJ - São João Hospital Center
      • Loures、ポルトガル、2674-514
        • HBA - Hospital Beatriz Ângelo
  • ルクセンブルク
      • Luxembourg、ルクセンブルク、L-1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06230
        • Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi, İnfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı (Site 1)
      • Ankara、七面鳥、06230
        • Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi, İnfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı (Site 2)
      • Ankara、七面鳥
        • Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi, Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı
      • Istanbul、七面鳥
        • İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi, Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı
      • İzmir、七面鳥、35340
        • Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

**EU SOLIDACT プラットフォームの採用基準**:

参加者は、次のすべての一般的な包含 (GI) 基準が適用される場合にのみ、研究に含まれる資格があります。

  • GI1。 18歳以上
  • GI2。 -PCRによって決定された検査室で確認されたSARS-CoV-2感染（新規感染または再感染）が14日以内。
  • GI3.入院します
  • GI4。参加者または法定代理人によるインフォームド コンセント
  • GI5A (SolidAct パート A): 入院患者として定義される中程度の疾患状態で、酸素療法を受けていないか、マスクによる酸素または鼻プロングが必要であるか、または

  • GI5B (SolidAct パート B): 以下の基準の少なくとも 1 つを満たすと定義された重度/重篤な疾患状態:

    1. 室内空気で SpO2<90%、または
    2. SpO2 が 90 ～ 94% で、下降傾向および/または呼吸困難の兆候がある*、または
    3. NIV (CPAP、BIPAP)、高流量または非呼吸マスクによる酸素の必要性、または

    4. 機械換気/ECMO の必要性

      • 持続的な呼吸数の増加、副筋肉の使用、完全な文章を完成できない。 低酸素飽和度が疾患の進行または重症度を示しているのか、それとも特定の患者 (つまり、基礎に慢性肺疾患を有する) の習慣的なものなのかを判断するには、臨床的判断を適用する必要があります。

NIV=非侵襲的換気。 CPAP= 持続的気道陽圧、BPAP= バイレベル気道陽圧、ECMO = 体外膜酸素化。

追加の包含基準は、介入固有のサブプロトコルに記載されています。

注: これらは、重度で重大な COVID-195 に対するコルチコステロイド治療を推奨する WHO の生活ガイドラインと同じ基準に基づいています。

さらに、次の特定の包含基準が適用されます。

SI-01. 以下の条件の少なくとも 1 つの存在として定義される免疫不全患者 9:

  1. -血液悪性腫瘍または前悪性腫瘍、ただし急性白血病またはリンパ腫の病歴を除く
  2. -臓器移植レシピエント（過去6か月の骨髄または固形臓器移植のレシピエント、または過去6か月の移植拒絶反応を除く）
  3. -CD4数が350未満のHIV陽性で、安定した抗レトロウイルス療法を受けている
  4. 原発性免疫不全
  5. -関節リウマチ、ループス、血管炎、炎症性腸疾患、または患者が全身免疫抑制薬で治療されている他の自己免疫障害
  6. -がんの病歴、がん治療、または研究者の意見で宿主免疫障害を引き起こす可能性のあるその他の状態など、その他の特定の原因

SI-02。 以下のカットオフを超える2つ以上の炎症マーカーの上昇：

  • フェリチン > 700 ug/l
  • LDH > 400 U/L
  • CRP > 75mg/L

注: 除外基準 SE-01、SE-20 および SE-21 (免疫抑制療法)、SE-22 (病状)、SE-13 (好中球減少症)、および SE-14 (リンパ球減少症) の適格基準を慎重に確認してください。

免疫不全の患者は、抗 SARS-CoV2 モノクローナル抗体または新たな抗ウイルス治療を含む適切な SoC を受けるべきです。

除外基準:

以下の一般除外基準（GE）のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

  • GE1。 -72時間以内に別の非治験病院への転送が予想される

  • 禁止された投薬、交絡試験、避妊および妊娠に関する詳細を含む追加の除外基準は、介入固有のサブプロトコルに記載されています

    • SE-01。 -ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤（バリシチニブを含む）を投与されている患者 スクリーニング時の適応症。
    • SE-20。 -スクリーニングの4週間前に、任意の適応症でトシリズマブまたはサリルマブを投与された。

注：レスキュー療法としてのトシリズマブは、組み入れ後に臨床症状が進行した患者に許可されます。セクション 6.8 併用薬を参照してください。 トシリズマブまたは他の免疫抑制レスキュー療法が開始された場合、IMP は中止する必要があります。

• SE-21。 -バリシチニブの潜在的な効果を妨げる可能性のある免疫抑制療法が最近変更された患者。

注: リスクの一部として、免疫抑制の総レベル、血液学的パラメータ (SE-13 および SE-14)、薬物半減期、薬物間相互作用、および基礎疾患 (SE-22) の評価を実施する必要があります。 /利益評価。

  • 過去 6 か月間骨髄移植または固形臓器移植を受けた者、または過去 6 か月間移植拒絶反応を起こした者は、含まれるべきではありません。

  • 三重免疫抑制を受けている臓器移植レシピエントは、代謝拮抗物質（ミコフェノール酸またはmTOR阻害剤）が臨床診療ごとに一時的に中止された場合にのみ含めることができます. 三重免疫抑制が再開されたら、IMP を中止する必要があります。

    • SE-22。 -治験責任医師の意見では、深刻な感染の許容できないリスクをもたらす病状または治験に参加することによる病状の悪化。

注: 急性白血病またはリンパ腫の病歴のある患者は含めないでください。 積極的な治療を受けているがん患者、検出可能な HIV-RNA を有する HIV 陽性者、または重篤な感染または病状の悪化のリスクが高い他の患者グループは、治験責任医師の判断で、潜在的な利益が潜在的リスク。

  • SE-03。 -重症/重大なCOVID-19のSoCの一部としてスクリーニングする前に、デキサメタゾン6 mgを毎日（またはコルチコステロイドと同等の代替レジメン）を4日以上受けている
  • SE-04。 COVID関連の症状が21日を超えているか、7日を超えて入院していました。
  • SE-05。 -研究登録時に中止できない有機アニオントランスポーター3 [OAT3]（例：プロベネシド）の強力な阻害剤。
  • SE-07。 -スクリーニング前の4週間以内に生ワクチンを接種したか、研究中に生ワクチンを接種する予定です（90日目まで（+/- 14日））。

注: COVID-19 ワクチンを含む非生 (不活化) ワクチンの使用は、すべての参加者に許可されています。

  • SE-08。 -体外血液浄化（EBP）デバイスを使用して、サイトカイン吸収またはフィルタリングデバイスなどの血液から炎症性サイトカインを除去します。たとえば、CytoSorb®。
  • SE-09。 -現在の活動性結核（TB）の診断を受けているか、既知の場合は、地元のガイドラインに従って適切な抗結核療法で4週間未満治療されている潜在性結核（病歴のみによる、スクリーニング検査は不要）。
  • SE-10。 -重篤で活動的な細菌、真菌、ウイルス、またはその他の感染症（COVID-19以外）の疑いがあり、治験責任医師の意見では、治験薬を服用する際にリスクを構成する可能性があります。
  • SE-12。 -無作為化前の12週間以内に静脈血栓塞栓症（VTE）（深部静脈血栓症[DVT]および/または肺塞栓症[PE]）の病歴がある、または再発（> 1）VTE（DVT / PE）の病歴がある。
  • SE-13。 -好中球減少症（絶対好中球数<1000細胞/マイクロリットル）。
  • SE-14。 -リンパ球減少症（絶対リンパ球数<200細胞/マイクロリットル）。
  • SE-15。 -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> ULNの5倍。
  • SE-16。 推定糸球体濾過率（eGFR）（腎疾患における食事の修正[MDRD]）が30ミリリットル/分/1.73平方メートル未満の被験者は除外されます。
  • SE-17。 -バリシチニブまたはその賦形剤に対する既知の過敏症。
  • SE-18。 -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠または授乳する予定。

注: 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、妊娠検査が陰性である場合にのみ含めることができ、WOCBP は非常に効果的な避妊に関する要件を遵守する必要があります。 避妊要件については、セクション 10.1 を参照してください。

• SE-19 COVID-19 の免疫調節剤を調査する治療臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブアーム
バリシチニブ 4mg 最大 14 日間 + SoC
薬：バリシチニブ
バリシチニブ4mg（2mg2錠）1日1回
他の名前：
  • オルミエント
PLACEBO_COMPARATOR：コンパレータ
14 日間までのプラセボのマッチング + SoC
薬：プラセボ
4 mg プラセボ (2 mg の錠剤 2 錠) 1 日 1 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
60日以内の死亡例（一次エンドポイント、EU SolidActパートB）
時間枠：60日
EU SolidAct パート B の第 3 相試験の主な結果は、60 日以内の死亡です。
60日
14日以内の疾患進行の発生（主要評価項目、EU SolidActパートA）
時間枠：14日間
EU SolidAct パート A の第 3 相試験の主な結果は、中等度 (WHO スコア 4 ～ 5) から重度/重篤 (WHO スコア 6 ～ 9) または死亡 (WHO スコア10)
14日間
5 日目の SpO2/FiO2 比 (主要評価項目、第 2 相試験)
時間枠：5日間
フェーズ 2 探索的試験では、パート A と B の両方のデフォルトの主な目的は、5 日目の SpO2/FiO2 比によって評価される呼吸機能障害に対する介入の効果を調べることです。
5日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日以内の疾患進行の発生（パートAおよびBの二次エンドポイントを共有）
時間枠：28日
中等度 (WHO スコア 4 ～ 5) から重度 / 重篤 / 死亡 (WHO スコア 6 ～ 10) または重度 / 重篤 (WHO スコア 6 ～ 9) から死亡への疾患状態の進行として定義される疾患進行の発生
28日
持続的な回復までの時間 (パート A と B の共有の二次エンドポイント)
時間枠：90日
無作為化から持続的回復までの時間。指標となる入院から退院し、その後 90 日以内に 14 日間連続して生存し、自宅にいることとして定義されます。
90日
最初の退院までの時間 (パート A とパート B の共通の二次エンドポイント)
時間枠：90日
無作為化から最初の退院まで90日以内
90日
15 日目と 29 日目の病状 (パート A と B の二次エンドポイントを共有)
時間枠：28日

次のように定義された 5 段階評価での疾患状態:

  1. 軽度 (WHO スコア 1 ～ 3) 以上、
  2. 中程度 (WHO スコア 4 ～ 5)、
  3. 重度 (WHO スコア 6)、
  4. 重大 (WHO スコア 7 ～ 9) または
  5. 15日目と29日目に死亡
28日
無作為化から回復までの時間 (パート A および B の共有二次エンドポイント)
時間枠：90日
無作為化から酸素不要として定義された回復までの時間
90日
3、5、および 8 日目の SpO2/FiO2 比 (パート A および B の二次エンドポイントを共有)
時間枠：8日
3日目、5日目、8日目のSpO2/FiO2比で評価された呼吸機能障害
8日
入院中のウイルスクリアランス (パート A と B の共通の二次エンドポイント)
時間枠：1、3、5、8、15日目
まだ入院している場合、1、3、5、8、15日目（ベースラインを除く±1日）に収集された鼻/口腔咽頭検体でSARS-CoV-2 PCRによって評価されたウイルスクリアランス
1、3、5、8、15日目
90日以内の重篤な有害事象の発生（パートAとパートBの二次エンドポイントを共有）
時間枠：90日
試験治療の中止または死亡に至る重篤な有害事象の発生
90日
90日目の患者関連転帰（パートAおよびBの二次エンドポイントを共有）
時間枠：90日
90日目のオスロCOVID-19 QLQ-PW80サブスケールスコア
90日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからのC反応性タンパク質の変化
時間枠：1、3、5、8、15、22日目
まだ入院している場合は、1、3、5、8、15、および 22 日目 (± 1 日) に採取した血液サンプルで分析
1、3、5、8、15、22日目
ベースラインからのフェリチンの変化
時間枠：1、3、5、8、15、22日目
まだ入院している場合は、1、3、5、8、15、および 22 日目 (± 1 日) に採取した血液サンプルで分析
1、3、5、8、15、22日目
ベースラインからの乳酸脱水素酵素の変化
時間枠：1、3、5、8、15、22日目
まだ入院している場合は、1、3、5、8、15、および 22 日目 (± 1 日) に採取した血液サンプルで分析
1、3、5、8、15、22日目
ベースラインからの D ダイマーの変化
時間枠：1、3、5、8、15、22日目
まだ入院している場合は、1、3、5、8、15、および 22 日目 (± 1 日) に採取した血液サンプルで分析
1、3、5、8、15、22日目
ベースラインからのプロカルシトニンの変化
時間枠：1、3、5、8、15、22日目
まだ入院している場合、1、3、5、8、15、および 22 日目 (± 1 日) に採取した血液サンプルで分析
1、3、5、8、15、22日目
ベースラインからの好中球の変化
時間枠：1、3、5、8、15、22日目
まだ入院している場合、1、3、5、8、15、および 22 日目 (± 1 日) に採取した血液サンプルで分析
1、3、5、8、15、22日目
ベースラインからのリンパ球の変化
時間枠：1、3、5、8、15、22日目
まだ入院している場合、1、3、5、8、15、および 22 日目 (± 1 日) に採取した血液サンプルで分析
1、3、5、8、15、22日目
ベースラインからの白血球数の変化
時間枠：1、3、5、8、15、22日目
まだ入院している場合、1、3、5、8、15、および 22 日目 (± 1 日) に採取した血液サンプルで分析
1、3、5、8、15、22日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oslo University Hospital

協力者

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Epidemiological and Clinical Research Information Network

捜査官

  • スタディチェア：Domique Costagliola, PhD、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • 主任研究者：Jose R Arribas, MD PhD、Hospital Universario La Paz, Madrid

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月3日

一次修了 (実際)

2022年12月15日

研究の完了 (実際)

2023年1月23日

試験登録日

最初に提出

2021年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月12日

最初の投稿 (実際)

2021年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月2日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EU SolidAct
  • 2022-500385-99-00 (他の：European Medicines Agency (CTIS))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の患者レベルのデータは、試験参加者の完全性とプライバシーを維持しながら、可能な限り公開されます。 匿名化されたデータは、試験結果の生成に使用されたプログラミング コードを含め、データ リポジトリを使用して公開されます。 匿名化されたデータは、要求に応じて利用可能になり、要求された人の能力と、治験参加者の完全性とプライバシーを維持する意思の評価が行われます。 データ共有の詳細については、別のデータ共有計画で説明します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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