Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EU SolidAct: een adaptieve pandemie en opkomende infectieplatformproef (Bari-SolidAct)

2 februari 2023 bijgewerkt door: Marius Trøseid, Oslo University Hospital

Europese ontdekking voor solidariteit: een adaptieve pandemie en een onderzoek naar een opkomend infectieplatform

EU SolidAct is een gerandomiseerde, multifactoriële, adaptieve platformstudie voor COVID-19 en opkomende infectieziekten en pandemieën. Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van een reeks interventies om de uitkomst te verbeteren van patiënten die met COVID-19 in het ziekenhuis zijn opgenomen. Het platform is ontworpen voor het uitvoeren van fase 2- en fase 3-onderzoeken, en met modulaire gegevensverzameling (eindpunt-/veiligheidsgegevens, biobanking, aanvullende onderzoeken), afhankelijk van de capaciteit van de deelnemende locaties. De studie bestaat uit twee delen met verschillende primaire eindpunten, afhankelijk van het ziektestadium: EU SolidAct deel A omvat gehospitaliseerde patiënten met matige ziekte, terwijl EU SolidAct deel B gehospitaliseerde patiënten met ernstige en kritieke ziekte omvat.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is dringend behoefte aan de ontwikkeling van een adaptief pan-Europees onderzoeksplatform voor snel en gecoördineerd onderzoek naar nieuwe kandidaat-geneesmiddelen tijdens aanhoudende pandemieën. EU-SolidAct is een Adaptive Platform Trial masterprotocol dat is ontwikkeld voor het evalueren van medicamenteuze interventies bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19. Hoewel dit masterprotocol is ontwikkeld voor therapeutische interventies bij gehospitaliseerde patiënten, zou het ook de basis kunnen vormen voor onderzoeksprotocollen voor andere interventies en/of in niet-gehospitaliseerde populaties. Het protocol is bovendien ontwikkeld om een ​​gezamenlijk Europees antwoord te vergemakkelijken op de uitdaging van het evalueren van interventies tijdens toekomstige epidemieën. De beschreven ziektetoestanden en eindpunten moeten mogelijk worden aangepast aan de betreffende epidemie.

EU-SolidAct is een Europese, multicentrische, gerandomiseerde, parallelle, fase 2- en 3-platformstudie over geneesmiddeleninterventies, zowel nieuwe als hergebruikte, enkelvoudig of in combinatie, bij in het ziekenhuis opgenomen volwassen patiënten met matige of ernstige COVID-19, zoals gedefinieerd door de WHO Werkgroep voor de klinische karakterisering en het beheer van COVID-191. Deelnemers met matige ziekte (WHO-score 4-5) komen in aanmerking voor EU-SolidAct Deel A, terwijl deelnemers met ernstige/kritieke ziekte (WHO-score 6-9) in aanmerking komen voor EU-SolidAct Deel B. uit deel A.

In deel A van bevestigende fase 3-onderzoeken is het primaire doel het bepalen van het effect van therapeutische interventies op het optreden van ziekteprogressie, van matige ziekte tot ernstige/kritieke ziekte of overlijden binnen 14 dagen. In deel B is het primaire doel het bepalen van het effect van therapeutische interventies op het optreden van overlijden binnen 60 dagen.

In fase 2 is het standaarddoel voor beide delen het onderzoeken van het effect van de therapeutische interventie op ademhalingsdisfunctie op dag 5. Andere doelstellingen, b.v. effect op virologische uitkomsten kan worden overwogen op basis van de werkingswijze van de behandeling.

In fase 3-onderzoeken kunnen zowel superioriteits- als non-inferioriteitshypothesen worden geëvalueerd. In fase 2-onderzoeken worden alleen superioriteitshypothesen geëvalueerd. Naast enkele behandelingen kan ook een combinatie van behandelingen worden beoordeeld door middel van factorieel ontwerp. EU-SolidAct is ontworpen om adaptief te zijn en om opname van ziekenhuizen in Europa en daarbuiten mogelijk te maken, ongeacht epidemische golven en beschikbare middelen. Dit vereist dat het hoofdprotocol modulair is, variërend van een kernset van uitkomsten tot meer geavanceerde gegevensverzameling. Ziekenhuizen krijgen toegang tot de studie op verschillende vooraf ingestelde niveaus, variërend van een kernset van klinische eindpunten en veiligheidsmaatregelen tot een meer geavanceerd niveau met biobanking en mogelijkheden voor aanvullende onderzoeken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

290

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, België, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, België, 1070
        • Erasme Hospital
  • Duitsland
      • Bremen, Duitsland, 28177
        • Gesundheit Nord gGmbH (GeNo)
      • München, Duitsland, 81675
        • Technische Universitat Munchen (TUM) - Klinikum Rechts der Isar
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens Picardie (ICU)
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens Picardie (ID)
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • CHU de Bordeaux / Hopital Pellegrin (ICU)
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • CHU de Bordeaux / Hopital Pellegrin (ID)
      • Colombes, Frankrijk, 92700
        • Louis Mourier (ID)
      • Colombes, Frankrijk, 92700
        • Lous Mourier (ICU)
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • CHU François Mitterrand
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHU Lille - Hopital Roger Salengro -Pôle Rèanimaition
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Hopital de la Croix - Rousse - HCL (ICU)
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Hopital de la Croix - Rousse - HCL (ID)
      • Mulhouse, Frankrijk, 68100
        • GHRMSA Hopital Emile Muller (ICU)
      • Mulhouse, Frankrijk, 68100
        • GHRMSA Hopital Emile Muller (IM)
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine (ICU)
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine (ID)
      • Paris, Frankrijk, 75017
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard (ICU)
      • Paris, Frankrijk, 75017
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard (ID)
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 12462
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Griekenland, 10675
        • Evangelismos Hospital
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, 4031
        • University of Debrecen (Clinic for Infectology)
      • Pécs, Hongarije, 7623
        • University of Pecs
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • University of Szeged (Pandemic Clinics)
  • Ierland
      • Cork, Ierland, T12 DFK4
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Ierland, 4
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Ierland, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Ierland, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Ierland, D08 NHY1
        • St James's Hospital, Dublin
      • Dublin, Ierland, D09VZNO
        • Beaumont Hospital, Dublin
      • Galway, Ierland, H91 YR71
        • University Hospital Galway
      • Limerick, Ierland, V94 F858
        • University Hospital Limerick
  • Italië
      • Bagno A Ripoli, Italië, 50012
        • Ospedale Santa Maria Annunziata, Malattie Infettive
      • Brescia, Italië, 25123
        • ASST - Spedali Civili di Brescia - University of Brescia
      • Cagliari, Italië, 09121
        • ATS Sardegna - PO SS Trinità, U.O.C. Malattie Infettive
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • Azienda Opsedaliera Universitaria Mater Domini, U.O. Malattie Infettive e Tropicali
      • Frosinone, Italië, 03100
        • ASL Frosinone - Ospedale Fabrizio Spaziani, U.O.C. Medicina Interna
      • Latina, Italië, 04100
        • Ospedale S.M. Goretti di Latina, U.O.C. Malattie Infettive
      • Legnano, Italië, 37045
        • Ospedale Mater Salutis di Legnago, U.O.C. di Pneumologia
      • Legnano, Italië, 37045
        • Ospedale Mater Salutis di Legnago, U.O.S. di Malattie Infettive
      • Milano, Italië, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo, S.C. Malattie Infettive
      • Napoli, Italië, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Vanvitelli, U.O.C. Malattie Infettive
      • Palermo, Italië, 90127
        • AOU Policlinico "P. Giaccone", U.O.C. Malattie Infettive
      • Pesaro, Italië, 61122
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord, U.O.C. Malattie Infettive
      • Taranto, Italië, 74010
        • ASL Taranto - Ospedale Oncologico San Giuseppe Moscati, U.O.C. Pneumologia
      • Torino, Italië, 10126
        • AOU Città della Salute e Scienza Presidio Molinette
      • Trieste, Italië, 34128
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI), S.C. Malattie Infettive
      • Verona, Italië, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria, U.O.S. Malattie Infettive e Tropicali
      • Verona, Italië, 37314
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona, U.O.C. Malattie Infettive e Tropicali
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06230
        • Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi, İnfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı (Site 1)
      • Ankara, Kalkoen, 06230
        • Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi, İnfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı (Site 2)
      • Ankara, Kalkoen
        • Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi, Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı
      • Istanbul, Kalkoen
        • İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi, Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı
      • İzmir, Kalkoen, 35340
        • Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, L-1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Noorwegen
      • Drammen, Noorwegen, NO-3004
        • Drammen (Vestre Viken) Hospital
      • Grålum, Noorwegen, 1714
        • Østfold sykehuset i Kalnes
      • Lørenskog, Noorwegen, 1478
        • Akershus universitetssykehus
      • Oslo, Noorwegen, 04400
        • Lovisenberg Diaconal Hospital
      • Oslo, Noorwegen, N-0424
        • OUS Ullevål
      • Sandvika, Noorwegen, 1346
        • Bærum Hospital
      • Stavanger, Noorwegen, 4011
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Noorwegen, 9019
        • University Hospital North Norway
      • Trondheim, Noorwegen, 7006
        • St. Olavs Hospital
      • Tønsberg, Noorwegen, 3103
        • Vestfold Hospital
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Medical University of Innsbruck (University Hospital for Neurosurgery)
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Medical Unversity of Innsbruck (Joint Institute for Emergency Medicine and Critical Care)
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Medical Unversity of Innsbruck (University Hospital for Anaesthesia and Intensive Care)
  • Portugal
      • Abrantes, Portugal, 2200-202
        • CHMT - Centro Hospitalar do Médio Tejo- Hospital de Abrantes
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
      • Faro, Portugal
        • CHUA-Faro - Centro Hospitalar Universitário do Algarve
      • Lisboa, Portugal, 1050-099
        • CHLC-HCC - Hospital Curry Cabral, Centro Hospitalar Universitário Lisboa Central
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • CHLN - Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • CHLO - Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - HEM and HSFX
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • CHSJ - São João Hospital Center
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • HBA - Hospital Beatriz Ângelo
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 83105
        • University Hospital Bratislava, Kramare
      • Martin, Slowakije, 036 01
        • University Hospital Martin
      • Trebišov, Slowakije, 075 01
        • Nsp Trebisov, Svet Zdravia a.s.
      • Trenčín, Slowakije, 91171
        • Faculty Hospital Trenčín
      • Trnava, Slowakije, 917 75
        • University Hospital Trnava
  • Spanje
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Jaén, Spanje, 23001
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Marbella, Spanje, 29603
        • Hospital Costa del Sol
      • Málaga, Spanje, 29101
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 65691
        • St Anne University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

**CRITERIA VOOR OPNAME VAN HET EU SOLIDACT-PLATFORM**:

Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende algemene inclusiecriteria (GI) van toepassing zijn:

  • GI1. ≥ 18 jaar
  • GI2. Door laboratoriumonderzoek bevestigde SARS-CoV-2-infectie (nieuwe infectie of herinfectie) zoals bepaald met PCR, niet ouder dan 14 dagen.
  • GI3. Opgenomen in het ziekenhuis
  • GI4. Geïnformeerde toestemming door de deelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
  • GI5A (SolidAct deel A): Matige ziektetoestand gedefinieerd als gehospitaliseerde patiënten zonder zuurstoftherapie of zuurstof via een masker of neuspennen nodig, of

  • GI5B (SolidAct deel B): Ernstige/kritieke ziektetoestand gedefinieerd als het voldoen aan ten minste een van de volgende criteria:

    1. SpO2<90% op kamerlucht, of
    2. SpO2 90-94% met een neerwaartse trend en/of tekenen van ademnood*, of
    3. Behoefte aan zuurstof door NIV (CPAP, BIPAP), high flow of non-rebreather masker, of

    4. Behoefte aan mechanische ventilatie/ECMO

      • aanhoudend verhoogde ademhalingsfrequentie, gebruik van hulpspieren, onvermogen om volledige zinnen af ​​te maken. Klinische beoordeling moet worden toegepast om te bepalen of een lage zuurstofverzadiging indicatief is voor ziekteprogressie of -ernst of gebruikelijk is voor een bepaalde patiënt (d.w.z. met een onderliggende chronische longziekte).

NIV=niet-invasieve beademing. CPAP= Continuous Positive Airway Pressure, BPAP= Bi-level Positive Airway Pressure, ECMO = extracorporale membraanoxygenatie.

Aanvullende inclusiecriteria worden gegeven in de interventiespecifieke subprotocollen.

Opmerking: deze zijn gebaseerd op dezelfde criteria als in de levensrichtlijnen van de WHO die behandeling met corticosteroïden aanbevelen voor ernstige en kritieke COVID-195.

Daarnaast gelden de volgende specifieke inclusiecriteria:

SI-01. Immuungecompromitteerde patiënten gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één van de volgende aandoeningen9:

  1. Hematologische maligniteit of pre-maligniteit, behalve acute leukemie of voorgeschiedenis van lymfoom
  2. Ontvangers van een orgaantransplantaat, behalve ontvangers van een beenmerg- of solide orgaantransplantatie in de afgelopen 6 maanden, of met afstoting van het transplantaat in de afgelopen 6 maanden
  3. Hiv-positief met CD4-aantal < 350 cellen en op stabiele antiretrovirale therapie
  4. Primaire immunodeficiëntie
  5. Reumatoïde artritis, lupus, vasculitis, inflammatoire darmziekte of andere auto-immuunziekte waarvoor een patiënt wordt behandeld met systemische immunosuppressieve medicatie
  6. Andere gespecificeerde oorzaak, zoals voorgeschiedenis van kanker, behandeling van kanker of andere aandoening die volgens de onderzoeker verminderde immuniteit van de gastheer zou kunnen veroorzaken

SI-02. Verhoging van 2 of meer ontstekingsmarkers boven de volgende grenswaarden:

  • Ferritine > 700 ug/l
  • LDH > 400 U/L
  • CRP > 75 mg/L

Opmerking: controleer zorgvuldig de uitsluitingscriteria SE-01, SE-20 en SE-21 (immunosuppressieve therapie), SE-22 (medische aandoening), SE-13 (neutropenie) en SE-14 (lymfopenie) om in aanmerking te komen voor criteria.

Immuungecompromitteerde patiënten moeten geschikte SoC krijgen, inclusief anti-SARS-CoV2 monoklonale antilichamen of opkomende antivirale behandeling, indien beschikbaar en geïndiceerd door de huidige behandelingsrichtlijnen op het moment van opname.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende algemene uitsluitingscriteria (GE) van toepassing is:

  • GE1. Verwachte overplaatsing naar een ander niet-proefziekenhuis binnen 72 uur

  • Aanvullende uitsluitingscriteria, waaronder verboden medicatie, verstorende onderzoeken en details over anticonceptie en zwangerschap worden gegeven in de interventiespecifieke subprotocollen

    • SE-01. Patiënten die Januskinase (JAK)-remmers (waaronder baricitinib) krijgen voor welke indicatie dan ook bij de screening.
    • SE-20. 4 weken voorafgaand aan de screening tocilizumab of sarilumab hebben gekregen voor welke indicatie dan ook.

Opmerking: Tocilizumab als reddingstherapie is toegestaan ​​bij patiënten met klinische progressie na opname, zie rubriek 6.8 gelijktijdige medicatie. Als tocilizumab of een andere immunosuppressieve noodtherapie wordt gestart, moet IMP worden stopgezet.

• SE-21. Patiënten met recente wijzigingen in immunosuppressieve therapie die het potentiële effect van baricitinib zouden kunnen verstoren.

Opmerking: Een beoordeling van het totale niveau van immunosuppressie, hematologische parameters (SE-13 en SE-14), halfwaardetijden van geneesmiddelen, interacties tussen geneesmiddelen en onderliggende medische aandoeningen (SE-22) moet worden uitgevoerd als onderdeel van het risico. /batenanalyse.

  • Ontvangers van beenmergtransplantatie of orgaantransplantatie in de afgelopen 6 maanden, of met afstoting van het transplantaat in de afgelopen 6 maanden, mogen niet worden meegerekend.

  • Ontvangers van een orgaantransplantatie die drievoudige immunosuppressie ondergaan, kunnen alleen worden opgenomen als de antimetaboliet (mycofenolzuur of mTOR-remmer) volgens de klinische praktijk tijdelijk is stopgezet10. IMP moet worden stopgezet zodra de drievoudige immunosuppressie opnieuw is gestart.

    • SE-22. Elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico vormt op ernstige infectie of verergering van de medische aandoening door deelname aan het onderzoek.

Opmerking: Patiënten met acute leukemie of een voorgeschiedenis van lymfoom mogen niet worden opgenomen. Kankerpatiënten die actief worden behandeld, hiv-positieve personen met detecteerbaar hiv-RNA of andere patiëntengroepen die een hoog risico lopen op een ernstige infectie of verergering van de medische aandoening mogen alleen worden opgenomen als, naar het oordeel van de onderzoeker, het potentiële voordeel opweegt tegen de mogelijke voordelen. potentieel risico.

  • SE-03. Dexamethason 6 mg per dag (of alternatieve regimes met een equivalent van corticosteroïden) hebben gekregen gedurende meer dan 4 dagen voorafgaand aan de screening als onderdeel van SoC voor ernstige/kritieke COVID-19
  • SE-04. Had COVID-gerelateerde symptomen > 21 dagen of > 7 dagen in het ziekenhuis opgenomen.
  • SE-05. Sterke remmers van organische aniontransporter 3 [OAT3] (bijv. probenecide) die niet kunnen worden stopgezet bij aanvang van het onderzoek.
  • SE-07. U heeft binnen 4 weken voor de screening een levend vaccin gekregen of bent van plan een levend vaccin te krijgen tijdens het onderzoek (tot dag 90 (+/- 14 dagen)).

Let op: Gebruik van niet-levende (geïnactiveerde) vaccinaties, waaronder COVID-19 vaccinaties, is toegestaan ​​voor alle deelnemers.

  • SE-08. Een apparaat voor extracorporele bloedzuivering (EBP) gebruiken of zullen gebruiken om pro-inflammatoire cytokines uit het bloed te verwijderen, zoals een apparaat voor cytokine-absorptie of -filter, bijvoorbeeld CytoSorb®.
  • SE-09. Diagnose hebben van huidige actieve tuberculose (tbc) of, indien bekend, latente tbc gedurende minder dan 4 weken behandeld met geschikte antituberculosetherapie volgens lokale richtlijnen (alleen anamnese, geen screeningstests vereist).
  • SE-10. Vermoedelijke ernstige, actieve bacteriële, schimmel-, virale of andere infectie (naast COVID-19) die naar de mening van de onderzoeker een risico kan vormen bij het nemen van het onderzoeksproduct.
  • SE-12. Een voorgeschiedenis hebben van veneuze trombo-embolie (VTE) (diepe veneuze trombose [DVT] en/of longembolie [PE]) binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie of een voorgeschiedenis hebben van recidiverende (>1) VTE (DVT/PE).
  • SE-13. Neutropenie (absoluut aantal neutrofielen <1000 cellen/microliter).
  • SE-14. Lymfopenie (absoluut aantal lymfocyten <200 cellen/microliter).
  • SE-15. Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >5 keer ULN.
  • SE-16. Proefpersonen met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) (Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) <30 milliliter/minuut/1,73 vierkante meter zijn uitgesloten.
  • SE-17. Bekende overgevoeligheid voor baricitinib of een van de hulpstoffen.
  • SE-18. Zwanger bent of borstvoeding geeft, of van plan bent zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek.

Let op: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) kunnen alleen worden opgenomen op basis van een negatieve zwangerschapstest en WOCBP moet voldoen aan eisen met betrekking tot zeer effectieve anticonceptie. Raadpleeg rubriek 10.1 voor anticonceptievereisten.

• SE-19 Deelname aan therapeutische klinische onderzoeken naar immunomodulatoren voor COVID-19

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Actieve arm
4 mg Baricitinib tot 14 dagen + SoC
Geneesmiddel: Baricitinib
4 mg baricitinib (2 tabletten van 2 mg) eenmaal daags
Andere namen:
  • Olumiant
PLACEBO_COMPARATOR: Comparator
Bijpassende placebo tot 14 dagen + SoC
Geneesmiddel: Placebo
4 mg placebo (2 tabletten van 2 mg) eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlijden binnen 60 dagen (primair eindpunt, EU SolidAct deel B)
Tijdsspanne: 60 dagen
De primaire uitkomst voor fase 3-onderzoeken in EU SolidAct deel B is overlijden binnen 60 dagen
60 dagen
Optreden van ziekteprogressie binnen 14 dagen (primair eindpunt, EU SolidAct deel A)
Tijdsspanne: 14 dagen
De primaire uitkomst voor fase 3-onderzoeken in EU SolidAct deel A is het optreden van ziekteprogressie, gedefinieerd als een progressie van de ziektetoestand van matig (WHO-score 4-5) naar ernstig/kritiek (WHO-score 6-9) of overlijden (WHO-score 10)
14 dagen
SpO2/FiO2-ratio op dag 5 (primair eindpunt, fase 2-onderzoeken)
Tijdsspanne: 5 dagen
In verkennende fase 2-onderzoeken is het standaard primaire doel voor zowel deel A als B het onderzoeken van het effect van de interventie op ademhalingsdisfunctie, beoordeeld aan de hand van de SpO2/FiO2-ratio op dag 5
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van ziekteprogressie binnen 28 dagen (gedeeld secundair eindpunt voor deel A en B)
Tijdsspanne: 28 dagen
Optreden van ziekteprogressie, gedefinieerd als een progressie van de ziektetoestand van matig (WHO-score 4-5) naar ernstig/kritiek/dood (WHO-score 6-10) of van ernstig/kritiek (WHO-score 6-9) tot overlijden
28 dagen
Tijd tot duurzaam herstel (gedeeld secundair eindpunt voor deel A en B)
Tijdsspanne: 90 dagen
Tijd vanaf randomisatie tot aanhoudend herstel, gedefinieerd als ontslag uit de indexziekenhuisopname, gevolgd door leven en thuis zijn gedurende 14 opeenvolgende dagen binnen 90 dagen
90 dagen
Tijd tot eerste ontslag uit het ziekenhuis (gedeeld secundair eindpunt voor deel A en B)
Tijdsspanne: 90 dagen
Tijd vanaf randomisatie tot eerste ontslag uit het ziekenhuis binnen 90 dagen
90 dagen
Ziektetoestand op dag 15 en dag 29 (gedeeld secundair eindpunt voor deel A en B)
Tijdsspanne: 28 dagen

Ziektetoestand op een 5-puntsschaal gedefinieerd als:

  1. Mild (WHO-score 1-3) of beter,
  2. Matig (WHO-score 4-5),
  3. Ernstig (WHO-score 6),
  4. Kritiek (WHO-score 7-9) of
  5. Dood op dag 15 en 29
28 dagen
Tijd van randomisatie tot herstel (gedeeld secundair eindpunt voor deel A en B)
Tijdsspanne: 90 dagen
Tijd vanaf randomisatie tot herstel gedefinieerd als geen behoefte aan zuurstof
90 dagen
SpO2/FiO2-ratio op dag 3, 5 en 8 (gedeeld secundair eindpunt voor deel A en B)
Tijdsspanne: 8 dagen
Ademhalingsdisfunctie beoordeeld door SpO2/FiO2-ratio op dag 3, 5 en 8
8 dagen
Virale klaring tijdens ziekenhuisopname (gedeeld secundair eindpunt voor deel A en B)
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8 en 15
Virale klaring zoals beoordeeld door SARS-CoV-2 PCR in neus-/orofaryngeale monsters afgenomen op dag 1, 3, 5, 8 en 15 (± 1 dag, behalve baseline) indien nog in het ziekenhuis opgenomen
Dag 1, 3, 5, 8 en 15
Optreden van ernstige bijwerkingen binnen 90 dagen (gedeeld secundair eindpunt voor deel A en B)
Tijdsspanne: 90 dagen
Optreden van ernstige bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de studiebehandeling of overlijden
90 dagen
Patiëntgerelateerde uitkomsten op dag 90 (gedeeld secundair eindpunt voor deel A en B)
Tijdsspanne: 90 dagen
De Oslo COVID-19 QLQ-PW80-subschaal scoort op dag 90
90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in C-reactief proteïne vanaf baseline
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 15 en 22
Geanalyseerd in bloedmonsters verzameld op dag 1, 3, 5, 8, 15 en 22 (± 1 dag) indien nog in het ziekenhuis opgenomen
Dag 1, 3, 5, 8, 15 en 22
Veranderingen in Ferritin ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 15 en 22
Geanalyseerd in bloedmonsters verzameld op dag 1, 3, 5, 8, 15 en 22 (± 1 dag) indien nog in het ziekenhuis opgenomen
Dag 1, 3, 5, 8, 15 en 22
Veranderingen in lactaatdehydrogenase vanaf baseline
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 15 en 22
Geanalyseerd in bloedmonsters verzameld op dag 1, 3, 5, 8, 15 en 22 (± 1 dag) indien nog in het ziekenhuis opgenomen
Dag 1, 3, 5, 8, 15 en 22
Veranderingen in D-dimeer vanaf baseline
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 15 en 22
Geanalyseerd in bloedmonsters verzameld op dag 1, 3, 5, 8, 15 en 22 (± 1 dag) indien nog in het ziekenhuis opgenomen
Dag 1, 3, 5, 8, 15 en 22
Veranderingen in procalcitonine vanaf baseline
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 15 en 22
Geanalyseerd in bloedmonsters verzameld op dag 1, 3, 5, 8, 15 en 22 (± 1 dag) indien nog in het ziekenhuis opgenomen
Dag 1, 3, 5, 8, 15 en 22
Veranderingen in neutrofielen vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 15 en 22
Geanalyseerd in bloedmonsters verzameld op dag 1, 3, 5, 8, 15 en 22 (± 1 dag) indien nog in het ziekenhuis opgenomen
Dag 1, 3, 5, 8, 15 en 22
Veranderingen in lymfocyten vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 15 en 22
Geanalyseerd in bloedmonsters verzameld op dag 1, 3, 5, 8, 15 en 22 (± 1 dag) indien nog in het ziekenhuis opgenomen
Dag 1, 3, 5, 8, 15 en 22
Veranderingen in het aantal witte bloedcellen vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 15 en 22
Geanalyseerd in bloedmonsters verzameld op dag 1, 3, 5, 8, 15 en 22 (± 1 dag) indien nog in het ziekenhuis opgenomen
Dag 1, 3, 5, 8, 15 en 22

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Epidemiological and Clinical Research Information Network

Onderzoekers

  • Studie stoel: Domique Costagliola, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Hoofdonderzoeker: Jose R Arribas, MD PhD, Hospital Universario La Paz, Madrid

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 juni 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 december 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EU SolidAct
  • 2022-500385-99-00 (ANDER: European Medicines Agency (CTIS))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele gegevens op patiëntniveau zullen zo openbaar mogelijk worden gemaakt met behoud van de integriteit en privacy van de proefdeelnemers. Geanonimiseerde gegevens zullen openbaar worden gemaakt met behulp van een gegevensopslagplaats, inclusief eventuele programmeercode die is gebruikt om de proefresultaten te produceren. Geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar worden gesteld op verzoek en na evaluatie van het vermogen en de bereidheid van de aanvrager om de integriteit en privacy van de proefdeelnemers te behouden. Verdere details over het delen van gegevens zullen worden gegeven in een afzonderlijk plan voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren