EU SolidAct: Adaptive Pandemia and Emerging Infection Platform -kokeilu (Bari-SolidAct)
European Discovery for Solidarity: Adaptive Pandemia and Emerging Infection Platform Trial
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On kiireellisesti kehitettävä mukautuva yleiseurooppalainen tutkimusfoorumi uusien lääkeehdokkaiden nopeaa ja koordinoitua tutkimista varten meneillään olevien pandemioiden aikana. EU-SolidAct on Adaptive Platform Trial -pääprotokolla, joka on kehitetty arvioimaan lääkehoitoja sairaalahoidossa oleville COVID-19-potilaille. Vaikka tämä pääprotokolla on kehitetty terapeuttisia interventioita varten sairaalahoidossa oleville potilaille, se voisi myös muodostaa perustan muiden interventioiden ja/tai ei-sairaalapotilaiden tutkimusprotokollalle. Protokolla on lisäksi kehitetty helpottamaan yhteistä eurooppalaista vastausta haasteeseen arvioida interventioita tulevien epidemioiden aikana. Kuvatut sairaustilat ja päätepisteet on ehkä mukautettava kyseessä olevaan epidemiaan.
EU-SolidAct on eurooppalainen, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkainen, vaiheen 2 ja 3 alustatutkimus lääkeinterventioista, sekä uusista että uudelleen tarkoitetuista, yksittäisistä tai yhdistelmähoidoista, sairaalahoidossa olevilla aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea COVID-19 WHO:n määrittelemällä tavalla. COVID-191:n kliinisen karakterisoinnin ja hallinnan työryhmä. Osallistujat, joilla on kohtalainen sairaus (WHO-pisteet 4–5) ovat oikeutettuja EU-SolidActin osaan A, kun taas osallistujat, joilla on vakava/kriittinen sairaus (WHO-pisteet 6–9), ovat oikeutettuja EU-SolidActin osaan B. Tämä voi sisältää osallistujia, jotka edistyvät. osasta A.
Vaiheen 3 varmistuskokeiden A osassa ensisijaisena tavoitteena on määrittää terapeuttisten interventioiden vaikutus taudin etenemiseen, keskivaikeasta sairaudesta vakavaan/kriittiseen sairauteen tai kuolemaan 14 päivän kuluessa. Osassa B ensisijaisena tavoitteena on määrittää terapeuttisten toimenpiteiden vaikutus kuolemantapaukseen 60 päivän kuluessa.
Vaiheessa 2 molempien osien oletustavoitteena on tutkia terapeuttisen toimenpiteen vaikutusta hengityshäiriöihin päivänä 5. Muita tavoitteita, mm. vaikutusta virologisiin tuloksiin voidaan harkita hoidon vaikutustavan perusteella.
Vaiheen 3 kokeissa voidaan arvioida sekä paremmuus- että ei-alempiarvoisuushypoteesia. Vaiheen 2 kokeissa vain paremmuushypoteesit arvioidaan. Yksittäisten hoitojen lisäksi hoitojen yhdistelmä voitaisiin arvioida myös tekijäsuunnittelulla. EU-SolidAct on suunniteltu mukautuvaksi ja mahdollistamaan sairaaloiden liittäminen mukaan Euroopassa ja sen ulkopuolella epidemia-aalloista ja käytettävissä olevista resursseista riippumatta. Tämä edellyttää, että master-protokolla on modulaarinen, ja se vaihtelee ydintulosjoukosta edistyneempään tiedonkeruuun. Sairaalat pääsevät tutkimukseen eri ennalta määrätyillä tasoilla, jotka vaihtelevat kliinisistä päätepisteistä ja turvallisuustoimenpiteistä edistyneemmälle tasolle biopankkien ja lisätutkimusmahdollisuuksien avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasme Hospital
-
-
-
-
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Jaén, Espanja, 23001
- Hospital Universitario de Jaén
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Marbella, Espanja, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
Málaga, Espanja, 29101
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Espanja, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti, T12 DFK4
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irlanti, 4
- St Vincent's University Hospital
-
Dublin, Irlanti, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital
-
Dublin, Irlanti, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irlanti, D08 NHY1
- St James's Hospital, Dublin
-
Dublin, Irlanti, D09VZNO
- Beaumont Hospital, Dublin
-
Galway, Irlanti, H91 YR71
- University Hospital Galway
-
Limerick, Irlanti, V94 F858
- University Hospital Limerick
-
-
-
-
-
Bagno A Ripoli, Italia, 50012
- Ospedale Santa Maria Annunziata, Malattie Infettive
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST - Spedali Civili di Brescia - University of Brescia
-
Cagliari, Italia, 09121
- ATS Sardegna - PO SS Trinità, U.O.C. Malattie Infettive
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Opsedaliera Universitaria Mater Domini, U.O. Malattie Infettive e Tropicali
-
Frosinone, Italia, 03100
- ASL Frosinone - Ospedale Fabrizio Spaziani, U.O.C. Medicina Interna
-
Latina, Italia, 04100
- Ospedale S.M. Goretti di Latina, U.O.C. Malattie Infettive
-
Legnano, Italia, 37045
- Ospedale Mater Salutis di Legnago, U.O.C. di Pneumologia
-
Legnano, Italia, 37045
- Ospedale Mater Salutis di Legnago, U.O.S. di Malattie Infettive
-
Milano, Italia, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo, S.C. Malattie Infettive
-
Napoli, Italia, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Vanvitelli, U.O.C. Malattie Infettive
-
Palermo, Italia, 90127
- AOU Policlinico "P. Giaccone", U.O.C. Malattie Infettive
-
Pesaro, Italia, 61122
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord, U.O.C. Malattie Infettive
-
Taranto, Italia, 74010
- ASL Taranto - Ospedale Oncologico San Giuseppe Moscati, U.O.C. Pneumologia
-
Torino, Italia, 10126
- AOU Città della Salute e Scienza Presidio Molinette
-
Trieste, Italia, 34128
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI), S.C. Malattie Infettive
-
Verona, Italia, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria, U.O.S. Malattie Infettive e Tropicali
-
Verona, Italia, 37314
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona, U.O.C. Malattie Infettive e Tropicali
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medical University of Innsbruck (University Hospital for Neurosurgery)
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medical Unversity of Innsbruck (Joint Institute for Emergency Medicine and Critical Care)
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medical Unversity of Innsbruck (University Hospital for Anaesthesia and Intensive Care)
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 12462
- Attikon University Hospital
-
Athens, Kreikka, 10675
- Evangelismos Hospital
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg, L-1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
-
-
-
-
Drammen, Norja, NO-3004
- Drammen (Vestre Viken) Hospital
-
Grålum, Norja, 1714
- Østfold sykehuset i Kalnes
-
Lørenskog, Norja, 1478
- Akershus universitetssykehus
-
Oslo, Norja, 04400
- Lovisenberg Diaconal Hospital
-
Oslo, Norja, N-0424
- OUS Ullevål
-
Sandvika, Norja, 1346
- Bærum Hospital
-
Stavanger, Norja, 4011
- Stavanger University Hospital
-
Tromsø, Norja, 9019
- University Hospital North Norway
-
Trondheim, Norja, 7006
- St. Olavs Hospital
-
Tønsberg, Norja, 3103
- Vestfold Hospital
-
-
-
-
-
Abrantes, Portugali, 2200-202
- CHMT - Centro Hospitalar do Médio Tejo- Hospital de Abrantes
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
-
Faro, Portugali
- CHUA-Faro - Centro Hospitalar Universitário do Algarve
-
Lisboa, Portugali, 1050-099
- CHLC-HCC - Hospital Curry Cabral, Centro Hospitalar Universitário Lisboa Central
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- CHLN - Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte
-
Lisbon, Portugali, 1349-019
- CHLO - Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - HEM and HSFX
-
Lisbon, Portugali, 1349-019
- CHSJ - São João Hospital Center
-
Loures, Portugali, 2674-514
- HBA - Hospital Beatriz Ângelo
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU Amiens Picardie (ICU)
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU Amiens Picardie (ID)
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- CHU de Bordeaux / Hopital Pellegrin (ICU)
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- CHU de Bordeaux / Hopital Pellegrin (ID)
-
Colombes, Ranska, 92700
- Louis Mourier (ID)
-
Colombes, Ranska, 92700
- Lous Mourier (ICU)
-
Dijon, Ranska, 21000
- CHU François Mitterrand
-
Lille, Ranska, 59037
- CHU Lille - Hopital Roger Salengro -Pôle Rèanimaition
-
Lyon, Ranska, 69004
- Hopital de la Croix - Rousse - HCL (ICU)
-
Lyon, Ranska, 69004
- Hopital de la Croix - Rousse - HCL (ID)
-
Mulhouse, Ranska, 68100
- GHRMSA Hopital Emile Muller (ICU)
-
Mulhouse, Ranska, 68100
- GHRMSA Hopital Emile Muller (IM)
-
Paris, Ranska, 75012
- Hôpital Saint-Antoine (ICU)
-
Paris, Ranska, 75012
- Hôpital Saint-Antoine (ID)
-
Paris, Ranska, 75017
- Hôpital Bichat - Claude Bernard (ICU)
-
Paris, Ranska, 75017
- Hôpital Bichat - Claude Bernard (ID)
-
-
-
-
-
Bremen, Saksa, 28177
- Gesundheit Nord gGmbH (GeNo)
-
München, Saksa, 81675
- Technische Universitat Munchen (TUM) - Klinikum Rechts der Isar
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 83105
- University Hospital Bratislava, Kramare
-
Martin, Slovakia, 036 01
- University Hospital Martin
-
Trebišov, Slovakia, 075 01
- Nsp Trebisov, Svet Zdravia a.s.
-
Trenčín, Slovakia, 91171
- Faculty Hospital Trenčín
-
Trnava, Slovakia, 917 75
- University Hospital Trnava
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06230
- Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi, İnfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı (Site 1)
-
Ankara, Turkki, 06230
- Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi, İnfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı (Site 2)
-
Ankara, Turkki
- Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi, Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı
-
Istanbul, Turkki
- İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi, Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı
-
İzmir, Turkki, 35340
- Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 65691
- St Anne University Hospital
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari, 4031
- University of Debrecen (Clinic for Infectology)
-
Pécs, Unkari, 7623
- University of Pecs
-
Szeged, Unkari, 6725
- University of Szeged (Pandemic Clinics)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
**EU SOLIDACT -ALUSTAN SISÄLTÖPERUSTEET**:
Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat yleiset osallistumiskriteerit (GI) täyttyvät:
- GI1. ≥ 18 vuotta
- GI2. Laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio (uusi infektio tai uudelleeninfektio) PCR:llä määritettynä enintään 14 päivää vanha.
- GI3. Päästettiin sairaalaan
- GI4. Osallistujan tai laillisesti valtuutetun edustajan tietoinen suostumus
- GI5A (SolidAct osa A): Keskivaikea sairaustila määritellään sairaalassa oleviksi potilaiksi ilman happihoitoa tai happea maskin tai nenäpiikkojen avulla, tai
GI5B (SolidAct osa B): Vaikea/kriittinen sairaustila, joka määritellään täyttävän vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
- SpO2<90 % huoneilmassa tai
- SpO2 90–94 %, jossa on laskeva suuntaus ja/tai merkkejä hengitysvaikeudesta*, tai
- Hapen tarve NIV:llä (CPAP, BIPAP), korkean virtauksen tai ei-hengitystaman maskilla tai
Mekaanisen ilmanvaihdon/ECMO:n tarve
- jatkuvasti lisääntynyt hengitystiheys, apulihasten käyttö, kyvyttömyys suorittaa kokonaisia lauseita. Kliinistä harkintaa on käytettävä sen määrittämiseksi, osoittaako alhainen happisaturaatio sairauden etenemistä tai vaikeusastetta vai onko se tavanomaista tietylle potilaalle (eli jolla on taustalla oleva krooninen keuhkosairaus).
NIV = ei-invasiivinen ventilaatio. CPAP = jatkuva positiivinen hengitysteiden paine, BPAP = kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine, ECMO = kehonulkoinen kalvohapetus.
Lisäkriteerit sisällyttämiseen on annettu interventiokohtaisissa alaprotokollassa.
Huomaa: nämä perustuvat samoihin kriteereihin kuin WHO:n elinohjeissa, joissa suositellaan kortikosteroidihoitoa vakavaan ja kriittiseen COVID-195-tautiin.
Lisäksi seuraavat erityiset sisällyttämiskriteerit ovat voimassa:
SI-01. Immuunipuutteiset potilaat määritellään vähintään yhden seuraavista tiloista9:
- Hematologinen pahanlaatuisuus tai esipahanlaatuisuus, paitsi akuutti leukemia tai lymfooma
- Elinsiirtojen vastaanottajat, paitsi vastaanottajat, joilla on luuydin- tai kiinteä elinsiirto viimeisten 6 kuukauden ajalta tai siirrännäisen hyljintä viimeisen 6 kuukauden ajalta
- HIV-positiivinen, CD4-solujen määrä < 350 ja stabiili antiretroviraalinen hoito
- Primaarinen immuunipuutos
- Nivelreuma, lupus, vaskuliitti, tulehduksellinen suolistosairaus tai muu autoimmuunisairaus, johon potilasta hoidetaan systeemisellä immunosuppressiivisella lääkkeellä
- Muu määritetty syy, kuten syöpä, syöpähoito tai muu sairaus, joka tutkijan mielestä voisi aiheuttaa isännän immuniteetin heikkenemistä
SI-02. Kahden tai useamman tulehdusmarkkerin kohoaminen seuraavien raja-arvojen yläpuolelle:
- Ferritiini > 700 ug/l
- LDH > 400 U/L
- CRP > 75 mg/l
Huomautus: Tarkista huolellisesti poissulkemiskriteerit SE-01, SE-20 ja SE-21 (immunosuppressiivinen hoito), SE-22 (sairaus), SE-13 (neutropenia) ja SE-14 (lymfopenia).
Potilaiden, joiden immuunivaste on heikentynyt, tulee saada asianmukaista SoC-hoitoa, mukaan lukien monoklonaaliset anti-SARS-CoV2-vasta-aineet tai tulossa oleva viruslääkitys, jos se on saatavilla ja nykyisten hoitosuositusten mukaan sisällyttämishetkellä.
POISTAMISKRITEERIT:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista yleisistä poissulkemiskriteereistä (GE) pätee:
- GE1. Odotettu siirto toiseen ei-kokeiluon kuuluvaan sairaalaan 72 tunnin sisällä
Muut poissulkemiskriteerit, mukaan lukien kielletty lääkitys, hämmentävät kokeet ja yksityiskohdat ehkäisystä ja raskaudesta, on annettu interventiokohtaisissa alaprotokollassa
- SE-01. Potilaat, jotka saavat Janus-kinaasin (JAK) estäjiä (mukaan lukien baritsitinibi) mihin tahansa indikaatioon seulonnassa.
- SE-20. olet saanut tosilitsumabia tai sarilumabia mihin tahansa käyttöaiheeseen 4 viikkoa ennen seulontaa.
Huomautus: Tosilitsumabin käyttö pelastushoitona sallitaan potilaille, joilla on kliininen eteneminen sisällyttämisen jälkeen, katso kohta 6.8 samanaikainen lääkitys. Jos tosilitsumabi tai muu immuunivastetta heikentävä pelastushoito aloitetaan, IMP-hoito on lopetettava.
• SE-21. Potilaat, joilla on äskettäin muutoksia immunosuppressiivisessa hoidossa, jotka voivat häiritä baritsitinibin mahdollista vaikutusta.
Huomautus: Osana riskiä on arvioitava immunosuppression kokonaistaso, hematologiset parametrit (SE-13 ja SE-14), lääkkeen puoliintumisajat, lääkkeiden väliset yhteisvaikutukset ja taustalla olevat sairaudet (SE-22). /hyötyarviointi.
- Luuydinsiirron tai kiinteän elinsiirron saajia viimeisten 6 kuukauden ajalta tai siirrännäisen hylkimisreaktion saajia viimeisen 6 kuukauden ajalta ei pitäisi ottaa mukaan.
Kolminkertaista immunosuppressiota saavat elinsiirron saajat voidaan ottaa mukaan vain, jos antimetaboliitin (mykofenolihapon tai mTOR-estäjän) käyttö on väliaikaisesti keskeytetty kliinisen käytännön mukaisesti10. IMP-hoito tulee lopettaa, kun kolminkertainen immunosuppressio aloitetaan uudelleen.
- SE-22. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa kohtuuttoman riskin vakavasta infektiosta tai sairauden pahenemisesta osallistumalla tutkimukseen.
Huomautus: Potilaita, joilla on akuutti leukemia tai lymfooma, ei tule ottaa mukaan. Aktiivisessa hoidossa olevat syöpäpotilaat, HIV-positiiviset henkilöt, joilla on havaittavissa oleva HIV-RNA, tai muu potilasryhmä, johon liittyy suuri vakavan infektion riski tai sairauden paheneminen, tulisi ottaa mukaan vain, jos tutkijan arvion mukaan mahdollinen hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski.
- SE-03. olet saanut deksametasonia 6 mg vuorokaudessa (tai vaihtoehtoisia hoito-ohjelmia, joissa on vastaavia kortikosteroideja) yli 4 päivää ennen seulontaa osana vakavan/kriittisen COVID-19:n soC:ta
- SE-04. COVID-oireita > 21 päivää tai sairaalahoidossa > 7 päivää.
- SE-05. Vahvat orgaanisen anionin kuljettajan 3 [OAT3] estäjät (esim. probenesidi), joita ei voida keskeyttää tutkimukseen tullessa.
- SE-07. olet saanut elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai aiot saada elävän rokotteen tutkimuksen aikana (päivään 90 (+/- 14 päivää) asti).
Huomautus: Ei-elävien (inaktivoitujen) rokotusten käyttö, mukaan lukien COVID-19-rokotteet, on sallittu kaikille osallistujille.
- SE-08. Käytät tai aikoo käyttää ekstrakorporaalista verenpuhdistuslaitetta (EBP) poistamaan tulehdusta edistäviä sytokiineja verestä, kuten sytokiinien absorptio- tai suodatuslaitetta, esimerkiksi CytoSorb®.
- SE-09. Sinulla on diagnosoitu nykyinen aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai, jos tiedossa, piilevä tuberkuloosi, hoidettu alle 4 viikon ajan asianmukaisella tuberkuloosin vastaisella hoidolla paikallisten ohjeiden mukaisesti (vain historian perusteella, seulontatestejä ei vaadita).
- SE-10. Epäilty vakava, aktiivinen bakteeri-, sieni-, virus- tai muu infektio (paitsi COVID-19), joka voi tutkijan mielestä muodostaa riskin tutkimusvalmistetta käytettäessä.
- SE-12. Sinulla on ollut laskimotromboembolia (VTE) (syvä laskimotromboosi [DVT] ja/tai keuhkoembolia [PE]) 12 viikon aikana ennen satunnaistamista tai sinulla on toistuva (> 1) laskimotromboembolia (DVT/PE).
- SE-13. Neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä <1000 solua/mikrolitraa).
- SE-14. Lymfopenia (absoluuttinen lymfosyyttien määrä <200 solua/mikrolitraa).
- SE-15. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 5 kertaa ULN.
- SE-16. Koehenkilöt, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) (ruokavalion muutos munuaissairaudessa [MDRD]) < 30 millilitraa/minuutti/1,73 neliömetriä, eivät sisälly tähän.
- SE-17. Tunnettu yliherkkyys baritsitinibille tai jollekin sen apuaineelle.
- SE-18. olet raskaana tai imetät tai aiot tulla raskaaksi tai imettää tutkimuksen aikana.
Huomautus: Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) voidaan ottaa mukaan vain negatiivisen raskaustestin perusteella, ja WOCBP:n on täytettävä erittäin tehokkaan ehkäisyn vaatimukset. Katso kohta 10.1 ehkäisyvaatimuksista.
• SE-19 Osallistuminen terapeuttisiin kliinisiin tutkimuksiin, joissa tutkitaan COVID-19:n immunomodulaattoreita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aktiivinen käsivarsi
4 mg baritsitinibia 14 päivään asti + SoC
|
4 mg baritsitinibia (2 2 mg:n tablettia) kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vertailija
Vastaava lumelääke 14 päivään asti + SoC
|
4 mg lumelääkettä (2 2 mg:n tablettia) kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuoleman sattuminen 60 päivän sisällä (ensisijainen päätepiste, EU SolidAct osa B)
Aikaikkuna: 60 päivää
|
EU:n SolidAct osan B vaiheen 3 kokeiden ensisijainen tulos on kuolema 60 päivän sisällä
|
60 päivää
|
|
Taudin eteneminen 14 päivän sisällä (ensisijainen päätepiste, EU SolidAct osa A)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
EU:n SolidAct-osan A 3. vaiheen tutkimusten ensisijainen tulos on taudin eteneminen, joka määritellään sairauden tilan etenemiseksi kohtalaisesta (WHO-pisteet 4-5) vakavaksi/kriittiseksi (WHO-pisteet 6-9) tai kuolemaksi (WHO-pisteet) 10)
|
14 päivää
|
|
SpO2/FiO2-suhde päivänä 5 (ensisijainen päätepiste, vaiheen 2 kokeet)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Vaiheen 2 tutkivissa kokeissa sekä osan A että B oletusarvoinen ensisijainen tavoite on tutkia toimenpiteen vaikutusta hengityshäiriöihin, jotka on arvioitu SpO2/FiO2-suhteella päivänä 5.
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin eteneminen 28 päivän sisällä (jaettu toissijainen päätepiste osille A ja B)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Taudin etenemisen esiintyminen, joka määritellään sairauden tilan etenemiseksi kohtalaisesta (WHO-pisteet 4-5) vakavaksi/kriittiseksi/kuolemaan (WHO-pisteet 6-10) tai vakavasta/kriittisesta (WHO-pisteet 6-9) kuolemaan.
|
28 päivää
|
|
Aika jatkuvaan palautumiseen (jaettu toissijainen päätepiste osille A ja B)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Aika satunnaistamisesta jatkuvaan toipumiseen, mikä määritellään kotiutukseksi indeksisairaalahoidosta, jonka jälkeen on elossa ja kotona 14 peräkkäistä päivää 90 päivän sisällä
|
90 päivää
|
|
Aika ensimmäiseen sairaalahoitoon (jaettu toissijainen päätepiste osille A ja B)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen sairaalasta kotiutumiseen 90 päivän sisällä
|
90 päivää
|
|
Sairaustila päivinä 15 ja 29 (jaettu toissijainen päätepiste osille A ja B)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Sairaustila 5 pisteen asteikolla, joka määritellään seuraavasti:
|
28 päivää
|
|
Aika satunnaistamisesta palautumiseen (jaettu toissijainen päätepiste osille A ja B)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Aika satunnaistamisesta toipumiseen, joka määritellään hapen tarpeettomaksi
|
90 päivää
|
|
SpO2/FiO2-suhde päivinä 3, 5 ja 8 (jaettu toissijainen päätepiste osille A ja B)
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Hengitystoiminnan vajaatoiminta SpO2/FiO2-suhteella arvioituna päivinä 3, 5 ja 8
|
8 päivää
|
|
Viruksen puhdistuma sairaalahoidon aikana (jaettu toissijainen päätepiste osille A ja B)
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8 ja 15
|
Viruksen puhdistuma SARS-CoV-2 PCR:llä arvioituna nenä-/suunielun näytteistä, jotka on kerätty päivinä 1, 3, 5, 8 ja 15 (± 1 päivä, paitsi lähtötilanne), jos hän on edelleen sairaalahoidossa
|
Päivät 1, 3, 5, 8 ja 15
|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen 90 päivän sisällä (jaettu toissijainen päätepiste osille A ja B)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen, jotka johtavat tutkimushoidon keskeyttämiseen tai kuolemaan
|
90 päivää
|
|
Potilaaseen liittyvät tulokset päivänä 90 (jaettu toissijainen päätepiste osille A ja B)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Oslon COVID-19 QLQ-PW80 -alaasteikon pisteet ovat päivä 90
|
90 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset C-reaktiivisessa proteiinissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 15 ja 22
|
Analysoidaan verinäytteistä, jotka on kerätty päivinä 1, 3, 5, 8, 15 ja 22 (± 1 päivä), jos hän on edelleen sairaalahoidossa
|
Päivät 1, 3, 5, 8, 15 ja 22
|
|
Ferritiinin muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 15 ja 22
|
Analysoidaan verinäytteistä, jotka on kerätty päivinä 1, 3, 5, 8, 15 ja 22 (± 1 päivä), jos edelleen sairaalahoidossa
|
Päivät 1, 3, 5, 8, 15 ja 22
|
|
Laktaattidehydrogenaasin muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 15 ja 22
|
Analysoidaan verinäytteistä, jotka on kerätty päivinä 1, 3, 5, 8, 15 ja 22 (± 1 päivä), jos hän on edelleen sairaalahoidossa
|
Päivät 1, 3, 5, 8, 15 ja 22
|
|
Muutokset D-dimeerissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 15 ja 22
|
Analysoidaan verinäytteistä, jotka on kerätty päivinä 1, 3, 5, 8, 15 ja 22 (± 1 päivä), jos hän on edelleen sairaalahoidossa
|
Päivät 1, 3, 5, 8, 15 ja 22
|
|
Prokalsitoniinin muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 15 ja 22
|
Analysoidaan verinäytteistä, jotka on kerätty päivinä 1, 3, 5, 8, 15 ja 22 (± 1 päivä), jos edelleen sairaalahoidossa
|
Päivät 1, 3, 5, 8, 15 ja 22
|
|
Muutokset neutrofiileissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 15 ja 22
|
Analysoidaan verinäytteistä, jotka on kerätty päivinä 1, 3, 5, 8, 15 ja 22 (± 1 päivä), jos edelleen sairaalahoidossa
|
Päivät 1, 3, 5, 8, 15 ja 22
|
|
Lymfosyyttien muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 15 ja 22
|
Analysoidaan verinäytteistä, jotka on kerätty päivinä 1, 3, 5, 8, 15 ja 22 (± 1 päivä), jos edelleen sairaalahoidossa
|
Päivät 1, 3, 5, 8, 15 ja 22
|
|
Muutokset valkosolujen määrässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 15 ja 22
|
Analysoidaan verinäytteistä, jotka on kerätty päivinä 1, 3, 5, 8, 15 ja 22 (± 1 päivä), jos edelleen sairaalahoidossa
|
Päivät 1, 3, 5, 8, 15 ja 22
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Domique Costagliola, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Päätutkija: Jose R Arribas, MD PhD, Hospital Universario La Paz, Madrid
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Troseid M, Arribas JR, Assoumou L, Holten AR, Poissy J, Terzic V, Mazzaferri F, Bano JR, Eustace J, Hites M, Joannidis M, Paiva JA, Reuter J, Puntmann I, Patrick-Brown TDJH, Westerheim E, Nezvalova-Henriksen K, Beniguel L, Dahl TB, Bouscambert M, Halanova M, Peterfi Z, Tsiodras S, Rezek M, Briel M, Unal S, Schlegel M, Ader F, Lacombe K, Amdal CD, Rodrigues S, Tonby K, Gaudet A, Heggelund L, Mootien J, Johannessen A, Moller JH, Pollan BD, Tveita AA, Kildal AB, Richard JC, Dalgard O, Simensen VC, Balde A, de Gastines L, Del Alamo M, Aydin B, Lund-Johansen F, Trabaud MA, Diallo A, Halvorsen B, Rottingen JA, Tacconelli E, Yazdanpanah Y, Olsen IC, Costagliola D; EU SolidAct study group. Efficacy and safety of baricitinib in hospitalized adults with severe or critical COVID-19 (Bari-SolidAct): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Crit Care. 2023 Jan 10;27(1):9. doi: 10.1186/s13054-022-04205-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EU SolidAct
- 2022-500385-99-00 (MUUTA: European Medicines Agency (CTIS))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .