Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EU SolidAct: пробная версия адаптивной платформы для борьбы с пандемией и новыми инфекциями (Bari-SolidAct)

2 февраля 2023 г. обновлено: Marius Trøseid, Oslo University Hospital

Европейское открытие для солидарности: испытание платформы адаптивной пандемии и новых инфекций

EU SolidAct — это рандомизированное, многофакторное, адаптивное платформенное исследование для COVID-19 и новых инфекционных заболеваний и пандемий. Целью данного исследования является оценка влияния ряда вмешательств на улучшение результатов лечения пациентов, госпитализированных с COVID-19. Платформа предназначена для проведения испытаний фазы 2 и фазы 3, а также с модульным сбором данных (данные о конечных точках/безопасности, биобанкирование, дополнительные исследования) в зависимости от возможностей участвующих центров. Исследование состоит из двух частей с различными первичными конечными точками в зависимости от стадии заболевания: часть A EU SolidAct включает госпитализированных пациентов с заболеванием средней тяжести, тогда как часть B EU SolidAct включает госпитализированных пациентов с тяжелым и критическим заболеванием.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существует острая необходимость в разработке адаптивной общеевропейской исследовательской платформы для быстрого и скоординированного исследования новых лекарств-кандидатов во время продолжающихся пандемий. EU-SolidAct — это основной протокол испытаний адаптивной платформы, разработанный для оценки медикаментозного вмешательства у госпитализированных пациентов с COVID-19. Хотя этот основной протокол разработан для терапевтических вмешательств у госпитализированных пациентов, он также может стать основой для протоколов испытаний других вмешательств и/или в негоспитализированных группах населения. Протокол дополнительно разработан для содействия совместному европейскому ответу на проблему оценки вмешательств во время будущих эпидемий. Описанные болезненные состояния и конечные точки могут нуждаться в адаптации к рассматриваемой эпидемии.

EU-SolidAct — это европейское многоцентровое рандомизированное параллельное платформенное исследование фазы 2 и 3 по лекарственным вмешательствам, как новым, так и перепрофилированным, отдельно или в комбинации, у госпитализированных взрослых пациентов с COVID-19 средней или тяжелой степени, как определено ВОЗ. Рабочая группа по клинической характеристике и лечению COVID-191. Участники с умеренным заболеванием (баллы ВОЗ 4-5) будут иметь право на участие в EU-SolidAct Part A, тогда как участники с тяжелым/критическим заболеванием (баллы ВОЗ 6-9) будут иметь право на участие в EU-SolidAct Part B. Сюда могут входить участники, прогрессирующие из части А.

В части А подтверждающих исследований фазы 3 основная цель состоит в том, чтобы определить влияние терапевтических вмешательств на возникновение прогрессирования заболевания, от заболевания средней тяжести до тяжелого/критического заболевания или смерти в течение 14 дней. В Части B основная цель состоит в том, чтобы определить влияние терапевтических вмешательств на возникновение смерти в течение 60 дней.

В фазе 2 целью по умолчанию для обеих частей является изучение влияния терапевтического вмешательства на дыхательную дисфункцию на 5-й день. Другие цели, например. Влияние на вирусологические исходы можно рассматривать в зависимости от способа лечения.

В испытаниях фазы 3 могут оцениваться как гипотезы превосходства, так и гипотезы не меньшей эффективности. В испытаниях фазы 2 будут оцениваться только гипотезы превосходства. В дополнение к отдельным видам лечения, с помощью факторного дизайна можно также оценить комбинацию методов лечения. EU-SolidAct разработан так, чтобы быть адаптивным и позволять включать больницы в Европе и за ее пределами, независимо от эпидемических волн и доступных ресурсов. Это требует, чтобы основной протокол был модульным, начиная от основного набора результатов и заканчивая более сложным сбором данных. Больницы получат доступ к исследованию на различных заранее установленных уровнях, начиная от основного набора клинических конечных точек и мер безопасности и заканчивая более продвинутым уровнем с биобанкированием и возможностями для дополнительных исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

290

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Medical University of Innsbruck (University Hospital for Neurosurgery)
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Medical Unversity of Innsbruck (Joint Institute for Emergency Medicine and Critical Care)
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Medical Unversity of Innsbruck (University Hospital for Anaesthesia and Intensive Care)
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Erasme Hospital
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4031
        • University of Debrecen (Clinic for Infectology)
      • Pécs, Венгрия, 7623
        • University of Pecs
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • University of Szeged (Pandemic Clinics)
  • Германия
      • Bremen, Германия, 28177
        • Gesundheit Nord gGmbH (GeNo)
      • München, Германия, 81675
        • Technische Universitat Munchen (TUM) - Klinikum Rechts der Isar
  • Греция
      • Athens, Греция, 12462
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Греция, 10675
        • Evangelismos Hospital
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия, T12 DFK4
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Ирландия, 4
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Ирландия, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Ирландия, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Ирландия, D08 NHY1
        • St James's Hospital, Dublin
      • Dublin, Ирландия, D09VZNO
        • Beaumont Hospital, Dublin
      • Galway, Ирландия, H91 YR71
        • University Hospital Galway
      • Limerick, Ирландия, V94 F858
        • University Hospital Limerick
  • Испания
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Jaén, Испания, 23001
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Marbella, Испания, 29603
        • Hospital Costa del Sol
      • Málaga, Испания, 29101
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Испания, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
  • Италия
      • Bagno A Ripoli, Италия, 50012
        • Ospedale Santa Maria Annunziata, Malattie Infettive
      • Brescia, Италия, 25123
        • ASST - Spedali Civili di Brescia - University of Brescia
      • Cagliari, Италия, 09121
        • ATS Sardegna - PO SS Trinità, U.O.C. Malattie Infettive
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Azienda Opsedaliera Universitaria Mater Domini, U.O. Malattie Infettive e Tropicali
      • Frosinone, Италия, 03100
        • ASL Frosinone - Ospedale Fabrizio Spaziani, U.O.C. Medicina Interna
      • Latina, Италия, 04100
        • Ospedale S.M. Goretti di Latina, U.O.C. Malattie Infettive
      • Legnano, Италия, 37045
        • Ospedale Mater Salutis di Legnago, U.O.C. di Pneumologia
      • Legnano, Италия, 37045
        • Ospedale Mater Salutis di Legnago, U.O.S. di Malattie Infettive
      • Milano, Италия, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo, S.C. Malattie Infettive
      • Napoli, Италия, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Vanvitelli, U.O.C. Malattie Infettive
      • Palermo, Италия, 90127
        • AOU Policlinico "P. Giaccone", U.O.C. Malattie Infettive
      • Pesaro, Италия, 61122
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord, U.O.C. Malattie Infettive
      • Taranto, Италия, 74010
        • ASL Taranto - Ospedale Oncologico San Giuseppe Moscati, U.O.C. Pneumologia
      • Torino, Италия, 10126
        • AOU Città della Salute e Scienza Presidio Molinette
      • Trieste, Италия, 34128
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI), S.C. Malattie Infettive
      • Verona, Италия, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria, U.O.S. Malattie Infettive e Tropicali
      • Verona, Италия, 37314
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona, U.O.C. Malattie Infettive e Tropicali
  • Люксембург
      • Luxembourg, Люксембург, L-1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Норвегия
      • Drammen, Норвегия, NO-3004
        • Drammen (Vestre Viken) Hospital
      • Grålum, Норвегия, 1714
        • Østfold sykehuset i Kalnes
      • Lørenskog, Норвегия, 1478
        • Akershus universitetssykehus
      • Oslo, Норвегия, 04400
        • Lovisenberg Diaconal Hospital
      • Oslo, Норвегия, N-0424
        • OUS Ullevål
      • Sandvika, Норвегия, 1346
        • Bærum Hospital
      • Stavanger, Норвегия, 4011
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Норвегия, 9019
        • University Hospital North Norway
      • Trondheim, Норвегия, 7006
        • St. Olavs Hospital
      • Tønsberg, Норвегия, 3103
        • Vestfold Hospital
  • Португалия
      • Abrantes, Португалия, 2200-202
        • CHMT - Centro Hospitalar do Médio Tejo- Hospital de Abrantes
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
      • Faro, Португалия
        • CHUA-Faro - Centro Hospitalar Universitário do Algarve
      • Lisboa, Португалия, 1050-099
        • CHLC-HCC - Hospital Curry Cabral, Centro Hospitalar Universitário Lisboa Central
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • CHLN - Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte
      • Lisbon, Португалия, 1349-019
        • CHLO - Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - HEM and HSFX
      • Lisbon, Португалия, 1349-019
        • CHSJ - São João Hospital Center
      • Loures, Португалия, 2674-514
        • HBA - Hospital Beatriz Ângelo
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 83105
        • University Hospital Bratislava, Kramare
      • Martin, Словакия, 036 01
        • University Hospital Martin
      • Trebišov, Словакия, 075 01
        • Nsp Trebisov, Svet Zdravia a.s.
      • Trenčín, Словакия, 91171
        • Faculty Hospital Trenčín
      • Trnava, Словакия, 917 75
        • University Hospital Trnava
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06230
        • Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi, İnfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı (Site 1)
      • Ankara, Турция, 06230
        • Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi, İnfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı (Site 2)
      • Ankara, Турция
        • Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi, Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı
      • Istanbul, Турция
        • İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi, Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı
      • İzmir, Турция, 35340
        • Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • CHU Amiens Picardie (ICU)
      • Amiens, Франция, 80054
        • CHU Amiens Picardie (ID)
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • CHU de Bordeaux / Hopital Pellegrin (ICU)
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • CHU de Bordeaux / Hopital Pellegrin (ID)
      • Colombes, Франция, 92700
        • Louis Mourier (ID)
      • Colombes, Франция, 92700
        • Lous Mourier (ICU)
      • Dijon, Франция, 21000
        • CHU François Mitterrand
      • Lille, Франция, 59037
        • CHU Lille - Hopital Roger Salengro -Pôle Rèanimaition
      • Lyon, Франция, 69004
        • Hopital de la Croix - Rousse - HCL (ICU)
      • Lyon, Франция, 69004
        • Hopital de la Croix - Rousse - HCL (ID)
      • Mulhouse, Франция, 68100
        • GHRMSA Hopital Emile Muller (ICU)
      • Mulhouse, Франция, 68100
        • GHRMSA Hopital Emile Muller (IM)
      • Paris, Франция, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine (ICU)
      • Paris, Франция, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine (ID)
      • Paris, Франция, 75017
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard (ICU)
      • Paris, Франция, 75017
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard (ID)
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 65691
        • St Anne University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

**КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ПЛАТФОРМЫ EU SOLIDACT**:

Участники имеют право быть включенными в исследование, только если применяются все следующие общие критерии включения (GI):

  • ГИ1. ≥ 18 лет
  • ГИ2. Лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 (новая инфекция или реинфекция) по данным ПЦР не старше 14 дней.
  • ГИ3. Положен в больницу
  • ГИ4. Информированное согласие участника или законного представителя
  • GI5A (SolidAct, часть A): Умеренное болезненное состояние, определяемое как госпитализированные пациенты без кислородной терапии или кислородной терапии с помощью маски или необходимых носовых канюлей, или

  • GI5B (SolidAct, часть B): тяжелое/критическое болезненное состояние, определяемое как соответствие хотя бы одному из следующих критериев:

    1. SpO2<90% на комнатном воздухе или
    2. SpO2 90-94% с тенденцией к снижению и/или признаками дыхательной недостаточности*, или
    3. Потребность в кислороде с помощью неинвазивной вентиляции (CPAP, BIPAP), высокопоточной маски или маски без ребризера, или

    4. Необходимость ИВЛ/ЭКМО

      • постоянно учащенное дыхание, использование вспомогательных мышц, неспособность закончить полные предложения. Клиническая оценка должна быть применена, чтобы определить, является ли низкое насыщение кислородом показателем прогрессирования или тяжести заболевания или является обычным для данного пациента (т.е. с фоновым хроническим заболеванием легких).

НИВЛ = неинвазивная вентиляция. CPAP = постоянное положительное давление в дыхательных путях, BPAP = двухуровневое положительное давление в дыхательных путях, ECMO = экстракорпоральная мембранная оксигенация.

Дополнительные критерии включения приведены в подпротоколах для конкретных вмешательств.

Примечание: они основаны на тех же критериях, что и в руководящих принципах жизни ВОЗ, рекомендующих лечение кортикостероидами при тяжелом и критическом состоянии COVID-195.

Кроме того, применяются следующие конкретные критерии включения:

СИ-01. Пациенты с ослабленным иммунитетом, определяемые как наличие хотя бы одного из следующих состояний9:

  1. Гематологическое злокачественное новообразование или предраковое состояние, за исключением острого лейкоза или лимфомы в анамнезе
  2. Реципиенты трансплантата органов, за исключением реципиентов трансплантата костного мозга или паренхиматозных органов в течение последних 6 месяцев или с отторжением трансплантата в течение последних 6 месяцев
  3. ВИЧ-положительный с количеством CD4 < 350 клеток и на стабильной антиретровирусной терапии
  4. Первичный иммунодефицит
  5. Ревматоидный артрит, волчанка, васкулит, воспалительное заболевание кишечника или другое аутоиммунное заболевание, по поводу которого пациент лечится системными иммунодепрессантами.
  6. Другая уточненная причина, например рак в анамнезе, лечение рака или другое состояние, которое, по мнению исследователя, может вызвать нарушение иммунитета хозяина.

СИ-02. Повышение 2 или более воспалительных маркеров выше следующих пороговых значений:

  • Ферритин > 700 мкг/л
  • ЛДГ > 400 ЕД/л
  • СРБ > 75 мг/л

Примечание. Внимательно проверьте критерии исключения SE-01, SE-20 и SE-21 (иммуносупрессивная терапия), SE-22 (состояние здоровья), SE-13 (нейтропения) и SE-14 (лимфопения) для критериев приемлемости.

Пациенты с ослабленным иммунитетом должны получать соответствующие SoC, включая моноклональные антитела против SARS-CoV2 или появляющееся противовирусное лечение, если оно доступно и указано в текущих руководствах по лечению на момент включения.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Участники исключаются из исследования, если применяется любой из следующих общих критериев исключения (GE):

  • ГЭ1. Ожидаемый перевод в другую больницу, не являющуюся экспериментальной, в течение 72 часов.

  • Дополнительные критерии исключения, включая запрещенные лекарства, вводящие в заблуждение исследования и сведения о контрацепции и беременности, приведены в подпротоколах для конкретных вмешательств.

    • СЭ-01. Пациенты, получающие ингибиторы янус-киназы (JAK) (включая барицитиниб) по любым показаниям при скрининге.
    • СЭ-20. Получали тоцилизумаб или сарилумаб по любому показанию за 4 недели до скрининга.

Примечание. Тоцилизумаб в качестве экстренной терапии будет разрешен у пациентов с клиническим прогрессированием после включения, см. раздел 6.8 «Сопутствующее лечение». Если начата терапия тоцилизумабом или другой иммуносупрессивной реанимационной терапией, прием ИМП следует прекратить.

• СЭ-21. Пациенты с недавними изменениями в иммуносупрессивной терапии, которые могут влиять на потенциальный эффект барицитиниба.

Примечание. Оценка общего уровня иммуносупрессии, гематологических параметров (SE-13 и SE-14), периодов полувыведения лекарств, взаимодействий между лекарственными средствами и сопутствующих заболеваний (SE-22) должна выполняться как часть риска. /оценка пользы.

  • Не следует включать реципиентов трансплантата костного мозга или паренхиматозного органа в течение последних 6 месяцев или с отторжением трансплантата в течение последних 6 месяцев.

  • Реципиенты трансплантата органов, получающие тройную иммуносупрессию, могут быть включены только в том случае, если антиметаболиты (микофеноловая кислота или ингибитор mTOR) были временно прекращены в соответствии с клинической практикой10. ИМП следует прекратить после возобновления тройной иммуносупрессии.

    • СЭ-22. Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск серьезного заражения или ухудшения состояния здоровья в результате участия в исследовании.

Примечание. Не следует включать пациентов с острым лейкозом или лимфомой в анамнезе. Онкологические больные, находящиеся на активном лечении, ВИЧ-положительные лица с обнаруживаемой РНК ВИЧ или другие группы пациентов, связанные с высоким риском серьезной инфекции или ухудшения состояния здоровья, должны быть включены только в том случае, если, по мнению исследователя, потенциальная польза превышает потенциальную пользу. потенциальный риск.

  • СЭ-03. Принимали дексаметазон 6 мг в день (или альтернативные схемы с эквивалентом кортикостероидов) в течение более 4 дней до скрининга в рамках SoC на тяжелое/критическое течение COVID-19.
  • СЭ-04. Имели симптомы, связанные с COVID, > 21 дня или были госпитализированы > 7 дней.
  • СЭ-05. Сильные ингибиторы переносчика органических анионов 3 [OAT3] (например, пробенецид), прием которых нельзя прекращать при включении в исследование.
  • СЭ-07. Получили какую-либо живую вакцину в течение 4 недель до скрининга или намеревались получить живую вакцину во время исследования (до 90-го дня (+/- 14 дней)).

Примечание. Использование неживых (инактивированных) вакцин, в том числе вакцин против COVID-19, разрешено для всех участников.

  • СЭ-08. Используют или будут использовать устройство для экстракорпоральной очистки крови (EBP) для удаления провоспалительных цитокинов из крови, такое как устройство для поглощения или фильтрации цитокинов, например, CytoSorb®.
  • СЭ-09. Иметь диагноз текущего активного туберкулеза (ТБ) или, если известно, латентного туберкулеза, лечение в течение менее 4 недель соответствующей противотуберкулезной терапией в соответствии с местными рекомендациями (только по анамнезу, скрининговые тесты не требуются).
  • СЭ-10. Подозрение на серьезную активную бактериальную, грибковую, вирусную или другую инфекцию (помимо COVID-19), которая, по мнению исследователя, может представлять риск при приеме исследуемого продукта.
  • СЭ-12. Иметь в анамнезе венозную тромбоэмболию (ВТЭ) (тромбоз глубоких вен [ТГВ] и/или легочную эмболию [ТЭЛА]) в течение 12 недель до рандомизации или иметь в анамнезе рецидивирующую (> 1) ВТЭ (ТГВ/ТЭЛА).
  • СЭ-13. Нейтропения (абсолютное количество нейтрофилов <1000 клеток/мкл).
  • СЭ-14. Лимфопения (абсолютное количество лимфоцитов <200 клеток/мкл).
  • СЭ-15. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 5 раз превышает ВГН.
  • СЭ-16. Субъекты с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) (модификация диеты при заболеваниях почек [MDRD]) <30 миллилитров в минуту/1,73 квадратных метра исключаются.
  • СЭ-17. Известная гиперчувствительность к барицитинибу или любому из его вспомогательных веществ.
  • СЭ-18. Вы беременны или кормите грудью, или намереваетесь забеременеть или кормить грудью во время исследования.

Примечание. Женщины детородного возраста (WOCBP) могут быть включены только на основании отрицательного теста на беременность, и WOCBP должны соответствовать требованиям, касающимся высокоэффективной контрацепции. Требования к контрацепции см. в разделе 10.1.

• SE-19 Участие в любых терапевтических клинических испытаниях иммуномодуляторов при COVID-19.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активная рука
4 мг барицитиниба до 14 дней + SoC
Лекарство: Барицитиниб
4 мг барицитиниба (2 таблетки по 2 мг) один раз в день
Другие имена:
  • Олумиант
PLACEBO_COMPARATOR: Компаратор
Соответствующее плацебо до 14 дней + SoC
Лекарство: Плацебо
4 мг плацебо (2 таблетки по 2 мг) один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наступление смерти в течение 60 дней (первичная конечная точка, EU SolidAct часть B)
Временное ограничение: 60 дней
Первичным исходом фазы 3 испытаний EU SolidAct, часть B, является смерть в течение 60 дней.
60 дней
Возникновение прогрессирования заболевания в течение 14 дней (первичная конечная точка, EU SolidAct часть A)
Временное ограничение: 14 дней
Первичным исходом фазы 3 испытаний EU SolidAct, часть A, является возникновение прогрессирования заболевания, определяемое как прогрессирование болезненного состояния от умеренного (4–5 баллов ВОЗ) до тяжелого/критического (6–9 баллов ВОЗ) или смерти (оценка ВОЗ 6–9 баллов). 10)
14 дней
Соотношение SpO2/FiO2 на 5-й день (первичная конечная точка, испытания фазы 2)
Временное ограничение: 5 дней
В предварительных исследованиях фазы 2 основная цель по умолчанию как для части A, так и для части B состоит в том, чтобы изучить влияние вмешательства на дыхательную дисфункцию, оцениваемую по соотношению SpO2/FiO2 на 5-й день.
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение прогрессирования заболевания в течение 28 дней (общая вторичная конечная точка для частей A и B)
Временное ограничение: 28 дней
Возникновение прогрессирования заболевания, определяемое как прогрессирование болезненного состояния от умеренного (4-5 баллов по ВОЗ) до тяжелого/критического/смертельного (6-10 баллов по ВОЗ) или от тяжелого/критического (6-9 баллов по ВОЗ) до смерти
28 дней
Время до устойчивого восстановления (общая вторичная конечная точка для частей A и B)
Временное ограничение: 90 дней
Время от рандомизации до устойчивого выздоровления, определяемое как выписка из индексной госпитализации с последующим пребыванием в живых и дома в течение 14 дней подряд в течение 90 дней.
90 дней
Время до первой выписки из больницы (общая вторичная конечная точка для частей A и B)
Временное ограничение: 90 дней
Время от рандомизации до первой выписки из стационара в течение 90 дней
90 дней
Болезненное состояние на 15-й и 29-й день (общая вторичная конечная точка для частей А и В)
Временное ограничение: 28 дней

Болезненное состояние по 5-бальной шкале определяют как:

  1. Легкая (оценка ВОЗ 1-3) или выше,
  2. Умеренная (оценка ВОЗ 4-5),
  3. Тяжелая (6 баллов по шкале ВОЗ),
  4. Критический (оценка ВОЗ 7-9) или
  5. Смерть на 15 и 29 день
28 дней
Время от рандомизации до выздоровления (общая вторичная конечная точка для частей A и B)
Временное ограничение: 90 дней
Время от рандомизации до выздоровления определяется как отсутствие потребности в кислороде
90 дней
Соотношение SpO2/FiO2 на 3, 5 и 8 день (общая вторичная конечная точка для частей A и B)
Временное ограничение: 8 дней
Дыхательная дисфункция оценивалась по соотношению SpO2/FiO2 на 3, 5 и 8 день.
8 дней
Клиренс вируса во время госпитализации (общая вторичная конечная точка для частей A и B)
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8 и 15
Клиренс вируса по оценке с помощью ПЦР SARS-CoV-2 в образцах из носоглотки/ротоглотки, собранных в дни 1, 3, 5, 8 и 15 (± 1 день, кроме исходного уровня), если все еще госпитализированы
Дни 1, 3, 5, 8 и 15
Возникновение серьезных нежелательных явлений в течение 90 дней (общая вторичная конечная точка для частей A и B)
Временное ограничение: 90 дней
Возникновение серьезных нежелательных явлений, приведших к прекращению приема исследуемого препарата или смерти
90 дней
Исходы, связанные с пациентом, на 90-й день (общая вторичная конечная точка для частей A и B)
Временное ограничение: 90 дней
Подшкала Осло COVID-19 QLQ-PW80 на 90-й день
90 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения С-реактивного белка по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 15 и 22
Проанализировано в образцах крови, собранных в дни 1, 3, 5, 8, 15 и 22 (± 1 день), если они все еще госпитализированы.
Дни 1, 3, 5, 8, 15 и 22
Изменения ферритина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 15 и 22
Проанализировано в образцах крови, собранных в дни 1, 3, 5, 8, 15 и 22 (± 1 день), если они все еще госпитализированы.
Дни 1, 3, 5, 8, 15 и 22
Изменения лактатдегидрогеназы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 15 и 22
Проанализировано в образцах крови, собранных в дни 1, 3, 5, 8, 15 и 22 (± 1 день), если они все еще госпитализированы.
Дни 1, 3, 5, 8, 15 и 22
Изменения D-димера по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 15 и 22
Проанализировано в образцах крови, собранных в дни 1, 3, 5, 8, 15 и 22 (± 1 день), если они все еще госпитализированы.
Дни 1, 3, 5, 8, 15 и 22
Изменения прокальцитонина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 15 и 22
Проанализировано в образцах крови, собранных в дни 1, 3, 5, 8, 15 и 22 (± 1 день), если они все еще госпитализированы.
Дни 1, 3, 5, 8, 15 и 22
Изменения нейтрофилов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 15 и 22
Проанализировано в образцах крови, собранных в дни 1, 3, 5, 8, 15 и 22 (± 1 день), если они все еще госпитализированы.
Дни 1, 3, 5, 8, 15 и 22
Изменения лимфоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 15 и 22
Проанализировано в образцах крови, собранных в дни 1, 3, 5, 8, 15 и 22 (± 1 день), если они все еще госпитализированы.
Дни 1, 3, 5, 8, 15 и 22
Изменения количества лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 15 и 22
Проанализировано в образцах крови, собранных в дни 1, 3, 5, 8, 15 и 22 (± 1 день), если они все еще госпитализированы.
Дни 1, 3, 5, 8, 15 и 22

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Соавторы

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Epidemiological and Clinical Research Information Network

Следователи

  • Учебный стул: Domique Costagliola, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Главный следователь: Jose R Arribas, MD PhD, Hospital Universario La Paz, Madrid

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 июня 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EU SolidAct
  • 2022-500385-99-00 (ДРУГОЙ: European Medicines Agency (CTIS))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные на уровне пациентов будут обнародованы, насколько это возможно, при сохранении целостности и конфиденциальности участников исследования. Анонимизированные данные будут общедоступны с использованием репозитория данных, включая любой программный код, используемый для получения результатов испытаний. Обезличенные данные будут предоставляться по запросу и после оценки способности и готовности лица, запрашивающего данные, поддерживать целостность и конфиденциальность участников исследования. Более подробная информация об обмене данными будет представлена ​​в отдельном плане обмена данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться