Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EU SolidAct: En adaptiv pandemi og nye infeksjonsplattformforsøk (Bari-SolidAct)

2. februar 2023 oppdatert av: Marius Trøseid, Oslo University Hospital

European Discovery for Solidarity: An Adaptive Pandemic and Emerging Infection Platform Trial

EU SolidAct er en randomisert, multifaktoriell, adaptiv plattformforsøk for COVID-19 og nye smittsomme sykdommer og pandemier. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av en rekke intervensjoner for å forbedre utfallet av pasienter innlagt på sykehus med COVID-19. Plattformen er designet for å kjøre fase 2 og fase 3 forsøk, og med modulær datafangst (endepunkt/sikkerhetsdata, biobanking, tilleggsstudier) avhengig av kapasiteten til deltakende nettsteder. Studien består av to deler med ulike primære endepunkter avhengig av sykdomsstadium: EU SolidAct del A inkluderer innlagte pasienter med moderat sykdom, mens EU SolidAct del B inkluderer innlagte pasienter med alvorlig og kritisk sykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er et presserende behov for å utvikle en adaptiv pan-europeisk forskningsplattform for rask og koordinert undersøkelse av nye legemiddelkandidater under pågående pandemier. EU-SolidAct er en masterprotokoll for Adaptive Platform Trial utviklet for å evaluere legemiddelintervensjoner hos pasienter som er innlagt på sykehus med COVID-19. Selv om denne masterprotokollen er utviklet for terapeutiske intervensjoner hos innlagte pasienter, kan den også danne grunnlaget for utprøvingsprotokoller på andre intervensjoner og/eller i ikke-hospitaliserte populasjoner. Protokollen er i tillegg utviklet for å lette en felles europeisk respons på utfordringen med å evaluere intervensjoner under fremtidige epidemier. De beskrevne sykdomstilstandene og endepunktene må kanskje tilpasses den aktuelle epidemien.

EU-SolidAct er en europeisk, multisenter, randomisert, parallell, fase 2 og 3 plattformstudie på legemiddelintervensjoner, både nye og gjenbrukte, enkeltstående eller i kombinasjon, hos voksne pasienter på sykehus med moderat eller alvorlig COVID-19, som definert av WHO Arbeidsgruppe for klinisk karakterisering og håndtering av COVID-191. Deltakere med moderat sykdom (WHO-skåre 4-5) vil være kvalifisert for EU-SolidAct del A, mens deltakere med alvorlig/kritisk sykdom (WHO-score 6-9) vil være kvalifisert for EU-SolidAct del B. Dette kan inkludere deltakere som går videre fra del A.

I del A av fase 3 bekreftende studier er hovedmålet å bestemme effekten av terapeutiske intervensjoner på forekomst av sykdomsprogresjon, fra moderat sykdom til alvorlig/kritisk sykdom eller død innen 14 dager. I del B er hovedmålet å bestemme effekten av terapeutiske intervensjoner på forekomst av død innen 60 dager.

I fase 2 er standardmålet for begge deler å utforske effekten av den terapeutiske intervensjonen på respirasjonsdysfunksjon på dag 5. Andre mål, f.eks. effekt på virologiske utfall kan vurderes basert på behandlingsmetoden.

I fase 3-studier kan både overlegenhets- og ikke-underlegenhetshypoteser bli evaluert. I fase 2 forsøk vil kun overlegenhetshypoteser bli evaluert. I tillegg til enkeltbehandlinger kan kombinasjon av behandlinger også vurderes gjennom faktoriell design. EU-SolidAct er designet for å være tilpasningsdyktig og for å muliggjøre inkludering av sykehus i Europa og utenfor, uavhengig av epidemiske bølger og tilgjengelige ressurser. Dette krever at hovedprotokollen er modulær, alt fra et kjernesett med utfall til mer avansert datafangst. Sykehus vil få tilgang til studien på forskjellige forhåndsinnstilte nivåer, alt fra et kjernesett med kliniske endepunkter og sikkerhetstiltak, til et mer avansert nivå med biobanking og muligheter for tilleggsstudier

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

290

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme Hospital
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens Picardie (ICU)
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens Picardie (ID)
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU de Bordeaux / Hopital Pellegrin (ICU)
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU de Bordeaux / Hopital Pellegrin (ID)
      • Colombes, Frankrike, 92700
        • Louis Mourier (ID)
      • Colombes, Frankrike, 92700
        • Lous Mourier (ICU)
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU François Mitterrand
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHU Lille - Hopital Roger Salengro -Pôle Rèanimaition
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hopital de la Croix - Rousse - HCL (ICU)
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hopital de la Croix - Rousse - HCL (ID)
      • Mulhouse, Frankrike, 68100
        • GHRMSA Hopital Emile Muller (ICU)
      • Mulhouse, Frankrike, 68100
        • GHRMSA Hopital Emile Muller (IM)
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine (ICU)
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine (ID)
      • Paris, Frankrike, 75017
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard (ICU)
      • Paris, Frankrike, 75017
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard (ID)
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 12462
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Hellas, 10675
        • Evangelismos Hospital
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DFK4
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, 4
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irland, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland, D08 NHY1
        • St James's Hospital, Dublin
      • Dublin, Irland, D09VZNO
        • Beaumont Hospital, Dublin
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • University Hospital Galway
      • Limerick, Irland, V94 F858
        • University Hospital Limerick
  • Italia
      • Bagno A Ripoli, Italia, 50012
        • Ospedale Santa Maria Annunziata, Malattie Infettive
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST - Spedali Civili di Brescia - University of Brescia
      • Cagliari, Italia, 09121
        • ATS Sardegna - PO SS Trinità, U.O.C. Malattie Infettive
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Azienda Opsedaliera Universitaria Mater Domini, U.O. Malattie Infettive e Tropicali
      • Frosinone, Italia, 03100
        • ASL Frosinone - Ospedale Fabrizio Spaziani, U.O.C. Medicina Interna
      • Latina, Italia, 04100
        • Ospedale S.M. Goretti di Latina, U.O.C. Malattie Infettive
      • Legnano, Italia, 37045
        • Ospedale Mater Salutis di Legnago, U.O.C. di Pneumologia
      • Legnano, Italia, 37045
        • Ospedale Mater Salutis di Legnago, U.O.S. di Malattie Infettive
      • Milano, Italia, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo, S.C. Malattie Infettive
      • Napoli, Italia, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Vanvitelli, U.O.C. Malattie Infettive
      • Palermo, Italia, 90127
        • AOU Policlinico "P. Giaccone", U.O.C. Malattie Infettive
      • Pesaro, Italia, 61122
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord, U.O.C. Malattie Infettive
      • Taranto, Italia, 74010
        • ASL Taranto - Ospedale Oncologico San Giuseppe Moscati, U.O.C. Pneumologia
      • Torino, Italia, 10126
        • AOU Città della Salute e Scienza Presidio Molinette
      • Trieste, Italia, 34128
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI), S.C. Malattie Infettive
      • Verona, Italia, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria, U.O.S. Malattie Infettive e Tropicali
      • Verona, Italia, 37314
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona, U.O.C. Malattie Infettive e Tropicali
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, L-1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Norge
      • Drammen, Norge, NO-3004
        • Drammen (Vestre Viken) Hospital
      • Grålum, Norge, 1714
        • Østfold sykehuset i Kalnes
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Akershus universitetssykehus
      • Oslo, Norge, 04400
        • Lovisenberg Diaconal Hospital
      • Oslo, Norge, N-0424
        • OUS Ullevål
      • Sandvika, Norge, 1346
        • Bærum Hospital
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norge, 9019
        • University Hospital North Norway
      • Trondheim, Norge, 7006
        • St. Olavs Hospital
      • Tønsberg, Norge, 3103
        • Vestfold Hospital
  • Portugal
      • Abrantes, Portugal, 2200-202
        • CHMT - Centro Hospitalar do Médio Tejo- Hospital de Abrantes
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
      • Faro, Portugal
        • CHUA-Faro - Centro Hospitalar Universitário do Algarve
      • Lisboa, Portugal, 1050-099
        • CHLC-HCC - Hospital Curry Cabral, Centro Hospitalar Universitário Lisboa Central
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • CHLN - Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • CHLO - Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - HEM and HSFX
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • CHSJ - São João Hospital Center
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • HBA - Hospital Beatriz Ângelo
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 83105
        • University Hospital Bratislava, Kramare
      • Martin, Slovakia, 036 01
        • University Hospital Martin
      • Trebišov, Slovakia, 075 01
        • Nsp Trebisov, Svet Zdravia a.s.
      • Trenčín, Slovakia, 91171
        • Faculty Hospital Trenčín
      • Trnava, Slovakia, 917 75
        • University Hospital Trnava
  • Spania
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Jaén, Spania, 23001
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Marbella, Spania, 29603
        • Hospital Costa del Sol
      • Málaga, Spania, 29101
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spania, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 65691
        • St Anne University Hospital
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06230
        • Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi, İnfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı (Site 1)
      • Ankara, Tyrkia, 06230
        • Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi, İnfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı (Site 2)
      • Ankara, Tyrkia
        • Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi, Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı
      • Istanbul, Tyrkia
        • İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi, Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı
      • İzmir, Tyrkia, 35340
        • Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı
  • Tyskland
      • Bremen, Tyskland, 28177
        • Gesundheit Nord gGmbH (GeNo)
      • München, Tyskland, 81675
        • Technische Universitat Munchen (TUM) - Klinikum Rechts der Isar
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • University of Debrecen (Clinic for Infectology)
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • University of Pecs
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • University of Szeged (Pandemic Clinics)
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Medical University of Innsbruck (University Hospital for Neurosurgery)
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Medical Unversity of Innsbruck (Joint Institute for Emergency Medicine and Critical Care)
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Medical Unversity of Innsbruck (University Hospital for Anaesthesia and Intensive Care)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

**EU SOLIDACT PLATTFORM INKLUSJONSKRITERIER**:

Deltakere er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende generelle inkluderingskriterier (GI) gjelder:

  • GI1. ≥ 18 år
  • GI2. Laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon (ny infeksjon eller reinfeksjon) som bestemt ved PCR ikke mer enn 14 dager gammel.
  • GI3. Innlagt på sykehus
  • GI4. Informert samtykke fra deltakeren eller juridisk autorisert representant
  • GI5A (SolidAct del A): Moderat sykdomstilstand definert som innlagte pasienter uten oksygenbehandling eller nødvendig med oksygen med maske eller nesestifter, eller

  • GI5B (SolidAct del B): Alvorlig/kritisk sykdomstilstand definert som å oppfylle minst ett av følgende kriterier:

    1. SpO2<90 % på romluft, eller
    2. SpO2 90-94 % med en nedadgående trend og/eller tegn på pustebesvær*, eller
    3. Behov for oksygen med NIV (CPAP, BIPAP), høystrøms- eller ikke-repustermaske, eller

    4. Behov for mekanisk ventilasjon/ECMO

      • vedvarende økt respirasjonsfrekvens, bruk av hjelpemuskler, manglende evne til å fullføre hele setninger. Klinisk vurdering må brukes for å bestemme om en lav oksygenmetning indikerer sykdomsprogresjon eller alvorlighetsgrad eller er vanlig for en gitt pasient (dvs. med underliggende kronisk lungesykdom).

NIV=ikke-invasiv ventilasjon. CPAP= Continuous Positive Airway Pressure, BPAP= Bi-level Positive Airway Pressure, ECMO = ekstrakorporeal membranoksygenering.

Ytterligere inklusjonskriterier er gitt i de intervensjonsspesifikke underprotokollene.

Merk: disse er basert på de samme kriteriene som i WHOs retningslinjer som anbefaler kortikosteroidbehandling for alvorlig og kritisk COVID-195.

I tillegg gjelder følgende spesifikke inkluderingskriterier:

SI-01. Immunkompromitterte pasienter definert som tilstedeværelse av minst én av følgende tilstander9:

  1. Hematologisk malignitet eller pre-malignitet, unntatt akutt leukemi eller lymfom i anamnesen
  2. Organtransplanterte mottakere, unntatt mottakere av benmarg eller solid organtransplantasjon siste 6 måneder, eller med transplantasjonsavstøting siste 6 måneder
  3. HIV-positiv med CD4-tall < 350 celler og på stabil antiretroviral behandling
  4. Primær immunsvikt
  5. Revmatoid artritt, lupus, vaskulitt, inflammatorisk tarmsykdom eller annen autoimmun lidelse som en pasient behandles med systemisk immunsuppressiv medisin for
  6. Annen spesifisert årsak, for eksempel krefthistorie, kreftbehandling eller annen tilstand som etter etterforskerens mening kan forårsake svekket vertsimmunitet

SI-02. Forhøyelse av 2 eller flere inflammatoriske markører over følgende grenser:

  • Ferritin > 700 ug/l
  • LDH > 400 U/L
  • CRP > 75 mg/L

Merk: Sjekk eksklusjonskriteriene SE-01, SE-20 og SE-21 (immunsuppressiv terapi), SE-22 (medisinsk tilstand), SE-13 (nøytropeni) og SE-14 (lymfopeni) for kvalifikasjonskriterier nøye.

Immunkompromitterte pasienter bør få passende SoC, inkludert anti-SARS-CoV2 monoklonale antistoffer eller ny antiviral behandling, hvis tilgjengelig og indikert av gjeldende behandlingsretningslinjer på tidspunktet for inklusjon.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende generelle eksklusjonskriterier (GE) gjelder:

  • GE1. Forventet overføring til annet ikke-prøvesykehus innen 72 timer

  • Ytterligere eksklusjonskriterier, inkludert forbudte medisiner, forvirrende forsøk og detaljer om prevensjon og graviditet er gitt i de intervensjonsspesifikke underprotokollene

    • SE-01. Pasienter som får Janus kinase (JAK)-hemmere (inkludert baricitinib) for enhver indikasjon ved screening.
    • SE-20. Har mottatt tocilizumab eller sarilumab for enhver indikasjon 4 uker før screening.

Merk: Tocilizumab som redningsterapi vil være tillatt hos pasienter med klinisk progresjon etter inkludering, se pkt. 6.8 samtidig medisinering. Hvis tocilizumab eller annen immunsuppressiv redningsbehandling startes, bør IMP seponeres.

• SE-21. Pasienter med nylige endringer i immunsuppressiv behandling som kan forstyrre den potensielle effekten av baricitinib.

Merk: En vurdering av det totale nivået av immunsuppresjon, hematologiske parametere (SE-13 og SE-14), legemiddelhalveringstider, legemiddelinteraksjoner og underliggende medisinske tilstander (SE-22) må utføres som en del av risikoen /nyttevurdering.

  • Mottakere av benmargstransplantasjon eller solid organtransplantasjon siste 6 måneder, eller med transplantasjonsavstøting siste 6 måneder, bør ikke inkluderes.

  • Organtransplanterte mottakere som får trippel immunsuppresjon kan bare inkluderes dersom antimetabolitten (mykofenolsyre eller mTOR-hemmer) er midlertidig seponert i henhold til klinisk praksis10. IMP bør seponeres når trippel immunsuppresjon er startet på nytt.

    • SE-22. Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening utgjør en uakseptabel risiko for alvorlig infeksjon eller forverring av den medisinske tilstanden ved å delta i rettssaken.

Merk: Pasienter med akutt leukemi eller historie med lymfom bør ikke inkluderes. Kreftpasienter under aktiv behandling, HIV-positive individer med påviselig HIV-RNA eller annen pasientgruppe assosiert med høy risiko for alvorlig infeksjon eller forverring av den medisinske tilstanden bør bare inkluderes dersom etterforskerens vurdering oppveier den potensielle fordelen potensiell risiko.

  • SE-03. Har mottatt deksametason 6 mg daglig (eller alternative regimer med tilsvarende kortikosteroider) i mer enn 4 dager før screening som en del av SoC for alvorlig/kritisk COVID-19
  • SE-04. Hadde covid-relaterte symptomer > 21 dager eller innlagt > 7 dager.
  • SE-05. Sterke hemmere av organisk aniontransportør 3 [OAT3] (f.eks. probenecid) som ikke kan seponeres ved studiestart.
  • SE-07. Har mottatt en levende vaksine innen 4 uker før screening, eller har tenkt å motta en levende vaksine i løpet av studien (til dag 90 (+/- 14 dager)).

Merk: Bruk av ikke-levende (inaktiverte) vaksinasjoner, inkludert COVID-19-vaksinasjoner, er tillatt for alle deltakere.

  • SE-08. Bruker eller vil bruke utstyr for ekstrakorporal blodrensing (EBP) for å fjerne proinflammatoriske cytokiner fra blodet, slik som en cytokinabsorpsjons- eller filtreringsanordning, for eksempel CytoSorb®.
  • SE-09. Få diagnosen aktuell aktiv tuberkulose (TB) eller, hvis kjent, latent tuberkulose behandlet i mindre enn 4 uker med passende anti-tuberkulosebehandling i henhold til lokale retningslinjer (kun etter historie, ingen screeningtester er nødvendig).
  • SE-10. Mistenkt alvorlig, aktiv bakteriell, sopp-, virus- eller annen infeksjon (foruten COVID-19) som etter etterforskerens oppfatning kan utgjøre en risiko ved inntak av undersøkelsesprodukt.
  • SE-12. Har en historie med venøs tromboemboli (VTE) (dyp venetrombose [DVT] og/eller lungeemboli [PE]) innen 12 uker før randomisering eller har en historie med tilbakevendende (>1) VTE (DVT/PE).
  • SE-13. Nøytropeni (absolutt nøytrofiltall <1000 celler/mikroliter).
  • SE-14. Lymfopeni (absolutt lymfocyttantall <200 celler/mikroliter).
  • SE-15. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >5 ganger ULN.
  • SE-16. Forsøkspersoner med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) (Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) <30 milliliter/minutt/1,73 kvadratmeter er ekskludert.
  • SE-17. Kjent overfølsomhet overfor baricitinib eller noen av dets hjelpestoffer.
  • SE-18. Er gravid eller ammer, eller har tenkt å bli gravid eller ammer i løpet av studien.

Merk: Kvinner i fertil alder (WOCBP) kan bare inkluderes basert på en negativ graviditetstest, og WOCBP må overholde kravene til svært effektiv prevensjon. Se avsnitt 10.1 for prevensjonskrav.

• SE-19 Deltakelse i alle terapeutiske kliniske studier som undersøker immunmodulatorer for COVID-19

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aktiv arm
4mg Baricitinib opptil 14 dager + SoC
Legemiddel: Baricitinib
4 mg baricitinib (2 tabletter á 2 mg) én gang daglig
Andre navn:
  • Olumiant
PLACEBO_COMPARATOR: Komparator
Matchende placebo opptil 14 dager + SoC
Legemiddel: Placebo
4 mg placebo (2 tabletter á 2 mg) én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av død innen 60 dager (primært endepunkt, EU SolidAct del B)
Tidsramme: 60 dager
Det primære resultatet for fase 3-studier i EU SolidAct del B er forekomst av død innen 60 dager
60 dager
Forekomst av sykdomsprogresjon innen 14 dager (primært endepunkt, EU SolidAct del A)
Tidsramme: 14 dager
Det primære resultatet for fase 3-studier i EU SolidAct del A er forekomst av sykdomsprogresjon, definert som en progresjon av sykdomstilstand fra moderat (WHO-skåre 4-5) til alvorlig/kritisk (WHO-skåre 6-9) eller død (WHO-skåre). 10)
14 dager
SpO2/FiO2-forhold på dag 5 (primært endepunkt, fase 2-forsøk)
Tidsramme: 5 dager
I fase 2 eksplorative studier er standard primærmål for både del A og B å utforske effekten av intervensjonen på respiratorisk dysfunksjon vurdert ved SpO2/FiO2-forhold på dag 5
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sykdomsprogresjon innen 28 dager (delt sekundært sluttpunkt for del A og B)
Tidsramme: 28 dager
Forekomst av sykdomsprogresjon, definert som en progresjon av sykdomstilstand fra moderat (WHO-score 4-5) til alvorlig/kritisk/død (WHO-score 6-10) eller fra alvorlig/kritisk (WHO-score 6-9) til død
28 dager
Tid til vedvarende bedring (delt sekundært sluttpunkt for del A og B)
Tidsramme: 90 dager
Tid fra randomisering til vedvarende bedring, definert som utskrevet fra indekssykehusinnleggelse, etterfulgt av å være i live og hjemme i 14 påfølgende dager innen 90 dager
90 dager
Tid til første sykehusutskrivning (delt sekundært sluttpunkt for del A og B)
Tidsramme: 90 dager
Tid fra randomisering til første sykehusutskrivning innen 90 dager
90 dager
Sykdomstilstand på dag 15 og dag 29 (delt sekundært sluttpunkt for del A og B)
Tidsramme: 28 dager

Sykdomstilstand på en 5-punkts skala definert som:

  1. Mild (WHO scorer 1-3) eller bedre,
  2. Moderat (WHO score 4-5),
  3. Alvorlig (WHO score 6),
  4. Kritisk (WHO score 7-9) eller
  5. Død på dag 15 og 29
28 dager
Tid fra randomisering til gjenoppretting (delt sekundært sluttpunkt for del A og B)
Tidsramme: 90 dager
Tid fra randomisering til restitusjon definert som ikke behov for oksygen
90 dager
SpO2/FiO2-forhold på dag 3, 5 og 8 (delt sekundært sluttpunkt for del A og B)
Tidsramme: 8 dager
Respirasjonsdysfunksjon vurdert ved SpO2/FiO2-forhold på dag 3, 5 og 8
8 dager
Viral clearance under sykehusinnleggelse (delt sekundært sluttpunkt for del A og B)
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8 og 15
Viral clearance vurdert ved SARS-CoV-2 PCR i naso/orofaryngeale prøver tatt på dag 1, 3, 5, 8 og 15 (± 1 dag, unntatt baseline) hvis fortsatt sykehusinnleggelse
Dag 1, 3, 5, 8 og 15
Forekomst av alvorlige bivirkninger innen 90 dager (delt sekundært sluttpunkt for del A og B)
Tidsramme: 90 dager
Forekomst av alvorlige bivirkninger som fører til seponering av studiebehandling eller død
90 dager
Pasientrelaterte utfall på dag 90 (delt sekundært sluttpunkt for del A og B)
Tidsramme: 90 dager
Oslo COVID-19 QLQ-PW80-underskalaen scorer på dag 90
90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i C-reaktivt protein fra baseline
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 15 og 22
Analysert i blodprøver tatt på dag 1, 3, 5, 8, 15 og 22 (± 1 dag) hvis fortsatt innlagt på sykehus
Dag 1, 3, 5, 8, 15 og 22
Endringer i ferritin fra baseline
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 15 og 22
Analysert i blodprøver tatt på dag 1, 3, 5, 8, 15 og 22 (± 1 dag) hvis fortsatt innlagt på sykehus
Dag 1, 3, 5, 8, 15 og 22
Endringer i laktatdehydrogenase fra baseline
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 15 og 22
Analysert i blodprøver tatt på dag 1, 3, 5, 8, 15 og 22 (± 1 dag) hvis fortsatt innlagt på sykehus
Dag 1, 3, 5, 8, 15 og 22
Endringer i D-dimer fra baseline
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 15 og 22
Analysert i blodprøver tatt på dag 1, 3, 5, 8, 15 og 22 (± 1 dag) hvis fortsatt innlagt på sykehus
Dag 1, 3, 5, 8, 15 og 22
Endringer i prokalsitonin fra baseline
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 15 og 22
Analysert i blodprøver tatt på dag 1, 3, 5, 8, 15 og 22 (± 1 dag) hvis fortsatt innlagt på sykehus
Dag 1, 3, 5, 8, 15 og 22
Endringer i nøytrofiler fra baseline
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 15 og 22
Analysert i blodprøver tatt på dag 1, 3, 5, 8, 15 og 22 (± 1 dag) hvis fortsatt innlagt på sykehus
Dag 1, 3, 5, 8, 15 og 22
Endringer i lymfocytter fra baseline
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 15 og 22
Analysert i blodprøver tatt på dag 1, 3, 5, 8, 15 og 22 (± 1 dag) hvis fortsatt innlagt på sykehus
Dag 1, 3, 5, 8, 15 og 22
Endringer i antall hvite blodlegemer fra baseline
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 15 og 22
Analysert i blodprøver tatt på dag 1, 3, 5, 8, 15 og 22 (± 1 dag) hvis fortsatt innlagt på sykehus
Dag 1, 3, 5, 8, 15 og 22

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Epidemiological and Clinical Research Information Network

Etterforskere

  • Studiestol: Domique Costagliola, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Hovedetterforsker: Jose R Arribas, MD PhD, Hospital Universario La Paz, Madrid

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. juni 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. desember 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EU SolidAct
  • 2022-500385-99-00 (ANNEN: European Medicines Agency (CTIS))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle data på pasientnivå vil bli gjort så offentlige som mulig samtidig som integriteten og personvernet til forsøksdeltakerne opprettholdes. Anonymiserte data vil bli gjort offentlig tilgjengelige ved hjelp av et datalager, inkludert eventuell programmeringskode som brukes til å produsere prøveresultatene. Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelige på forespørsel og evaluering av mottakerens evne og vilje til å opprettholde integriteten og personvernet til prøvedeltakerne. Ytterligere detaljer om datadeling vil bli gitt i en egen datadelingsplan.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere