EU SolidAct: Test adaptivní pandemie a nové infekční platformy (Bari-SolidAct)
European Discovery for Solidarity: Adaptive Pandemic and Emerging Infection Platform Trial
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje naléhavá potřeba vyvinout adaptivní celoevropskou výzkumnou platformu pro rychlé a koordinované zkoumání nových kandidátských léků během probíhajících pandemií. EU-SolidAct je hlavní protokol adaptivní platformy Trial vyvinutý pro hodnocení lékových intervencí u hospitalizovaných pacientů s COVID-19. I když je tento hlavní protokol vyvinut pro terapeutické intervence u hospitalizovaných pacientů, mohl by také tvořit základ pro zkušební protokoly o jiných intervencích a/nebo v nehospitalizovaných populacích. Protokol je dodatečně vyvinut, aby usnadnil společnou evropskou reakci na výzvu hodnocení intervencí během budoucích epidemií. Popsané chorobné stavy a koncové body může být nutné přizpůsobit dané epidemii.
EU-SolidAct je evropská, multicentrická, randomizovaná, paralelní, platformová studie fáze 2 a 3 zaměřená na lékové intervence, nové i upravené, jednotlivě nebo v kombinaci, u hospitalizovaných dospělých pacientů se středně těžkým nebo těžkým COVID-19, jak je definováno WHO. Pracovní skupina pro klinickou charakteristiku a léčbu COVID-191. Účastníci se středně těžkým onemocněním (skóre WHO 4–5) budou způsobilí pro část A EU-SolidAct, zatímco účastníci s těžkým/kritickým onemocněním (skóre WHO 6-9) budou způsobilí pro část B podle EU-SolidAct. z části A.
V části A potvrzujících studií fáze 3 je primárním cílem určit účinek terapeutických intervencí na výskyt progrese onemocnění, od středně těžkého onemocnění po těžké/kritické onemocnění nebo úmrtí během 14 dnů. V části B je primárním cílem zjistit vliv terapeutických intervencí na výskyt úmrtí do 60 dnů.
Ve fázi 2 je výchozím cílem pro obě části prozkoumat účinek terapeutické intervence na respirační dysfunkci v den 5. Další cíle, např. účinek na virologické výsledky lze zvážit na základě způsobu účinku léčby.
Ve studiích fáze 3 mohou být hodnoceny hypotézy superiority i non-inferiority. Ve fázi 2 studií budou hodnoceny pouze hypotézy nadřazenosti. Kromě jednotlivých léčebných postupů může být pomocí faktoriálního designu hodnocena také kombinace léčebných postupů. EU-SolidAct je navržen tak, aby byl adaptivní a umožnil začlenění nemocnic v Evropě i mimo ni, bez ohledu na vlny epidemie a dostupné zdroje. To vyžaduje, aby byl hlavní protokol modulární, od základní sady výsledků až po pokročilejší sběr dat. Nemocnice budou mít přístup ke studii na různých přednastavených úrovních, od základní sady klinických koncových bodů a bezpečnostních opatření až po pokročilejší úroveň s biobankováním a možnostmi doplňkových studií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgie, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgie, 1070
- Erasme Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- CHU Amiens Picardie (ICU)
-
Amiens, Francie, 80054
- CHU Amiens Picardie (ID)
-
Bordeaux, Francie, 33076
- CHU de Bordeaux / Hopital Pellegrin (ICU)
-
Bordeaux, Francie, 33076
- CHU de Bordeaux / Hopital Pellegrin (ID)
-
Colombes, Francie, 92700
- Louis Mourier (ID)
-
Colombes, Francie, 92700
- Lous Mourier (ICU)
-
Dijon, Francie, 21000
- CHU François Mitterrand
-
Lille, Francie, 59037
- CHU Lille - Hopital Roger Salengro -Pôle Rèanimaition
-
Lyon, Francie, 69004
- Hopital de la Croix - Rousse - HCL (ICU)
-
Lyon, Francie, 69004
- Hopital de la Croix - Rousse - HCL (ID)
-
Mulhouse, Francie, 68100
- GHRMSA Hopital Emile Muller (ICU)
-
Mulhouse, Francie, 68100
- GHRMSA Hopital Emile Muller (IM)
-
Paris, Francie, 75012
- Hôpital Saint-Antoine (ICU)
-
Paris, Francie, 75012
- Hôpital Saint-Antoine (ID)
-
Paris, Francie, 75017
- Hôpital Bichat - Claude Bernard (ICU)
-
Paris, Francie, 75017
- Hôpital Bichat - Claude Bernard (ID)
-
-
-
-
-
Cork, Irsko, T12 DFK4
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irsko, 4
- St Vincent's University Hospital
-
Dublin, Irsko, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital
-
Dublin, Irsko, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irsko, D08 NHY1
- St James's Hospital, Dublin
-
Dublin, Irsko, D09VZNO
- Beaumont Hospital, Dublin
-
Galway, Irsko, H91 YR71
- University Hospital Galway
-
Limerick, Irsko, V94 F858
- University Hospital Limerick
-
-
-
-
-
Bagno A Ripoli, Itálie, 50012
- Ospedale Santa Maria Annunziata, Malattie Infettive
-
Brescia, Itálie, 25123
- ASST - Spedali Civili di Brescia - University of Brescia
-
Cagliari, Itálie, 09121
- ATS Sardegna - PO SS Trinità, U.O.C. Malattie Infettive
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- Azienda Opsedaliera Universitaria Mater Domini, U.O. Malattie Infettive e Tropicali
-
Frosinone, Itálie, 03100
- ASL Frosinone - Ospedale Fabrizio Spaziani, U.O.C. Medicina Interna
-
Latina, Itálie, 04100
- Ospedale S.M. Goretti di Latina, U.O.C. Malattie Infettive
-
Legnano, Itálie, 37045
- Ospedale Mater Salutis di Legnago, U.O.C. di Pneumologia
-
Legnano, Itálie, 37045
- Ospedale Mater Salutis di Legnago, U.O.S. di Malattie Infettive
-
Milano, Itálie, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo, S.C. Malattie Infettive
-
Napoli, Itálie, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Vanvitelli, U.O.C. Malattie Infettive
-
Palermo, Itálie, 90127
- AOU Policlinico "P. Giaccone", U.O.C. Malattie Infettive
-
Pesaro, Itálie, 61122
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord, U.O.C. Malattie Infettive
-
Taranto, Itálie, 74010
- ASL Taranto - Ospedale Oncologico San Giuseppe Moscati, U.O.C. Pneumologia
-
Torino, Itálie, 10126
- AOU Città della Salute e Scienza Presidio Molinette
-
Trieste, Itálie, 34128
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI), S.C. Malattie Infettive
-
Verona, Itálie, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria, U.O.S. Malattie Infettive e Tropicali
-
Verona, Itálie, 37314
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona, U.O.C. Malattie Infettive e Tropicali
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06230
- Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi, İnfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı (Site 1)
-
Ankara, Krocan, 06230
- Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi, İnfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı (Site 2)
-
Ankara, Krocan
- Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi, Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı
-
Istanbul, Krocan
- İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi, Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı
-
İzmir, Krocan, 35340
- Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı
-
-
-
-
-
Luxembourg, Lucembursko, L-1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
-
-
-
-
Debrecen, Maďarsko, 4031
- University of Debrecen (Clinic for Infectology)
-
Pécs, Maďarsko, 7623
- University of Pecs
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- University of Szeged (Pandemic Clinics)
-
-
-
-
-
Drammen, Norsko, NO-3004
- Drammen (Vestre Viken) Hospital
-
Grålum, Norsko, 1714
- Østfold sykehuset i Kalnes
-
Lørenskog, Norsko, 1478
- Akershus universitetssykehus
-
Oslo, Norsko, 04400
- Lovisenberg Diaconal Hospital
-
Oslo, Norsko, N-0424
- OUS Ullevål
-
Sandvika, Norsko, 1346
- Bærum Hospital
-
Stavanger, Norsko, 4011
- Stavanger University Hospital
-
Tromsø, Norsko, 9019
- University Hospital North Norway
-
Trondheim, Norsko, 7006
- St. Olavs Hospital
-
Tønsberg, Norsko, 3103
- Vestfold Hospital
-
-
-
-
-
Bremen, Německo, 28177
- Gesundheit Nord gGmbH (GeNo)
-
München, Německo, 81675
- Technische Universitat Munchen (TUM) - Klinikum Rechts der Isar
-
-
-
-
-
Abrantes, Portugalsko, 2200-202
- CHMT - Centro Hospitalar do Médio Tejo- Hospital de Abrantes
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
-
Faro, Portugalsko
- CHUA-Faro - Centro Hospitalar Universitário do Algarve
-
Lisboa, Portugalsko, 1050-099
- CHLC-HCC - Hospital Curry Cabral, Centro Hospitalar Universitário Lisboa Central
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-035
- CHLN - Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte
-
Lisbon, Portugalsko, 1349-019
- CHLO - Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - HEM and HSFX
-
Lisbon, Portugalsko, 1349-019
- CHSJ - São João Hospital Center
-
Loures, Portugalsko, 2674-514
- HBA - Hospital Beatriz Ângelo
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Medical University of Innsbruck (University Hospital for Neurosurgery)
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Medical Unversity of Innsbruck (Joint Institute for Emergency Medicine and Critical Care)
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Medical Unversity of Innsbruck (University Hospital for Anaesthesia and Intensive Care)
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 83105
- University Hospital Bratislava, Kramare
-
Martin, Slovensko, 036 01
- University Hospital Martin
-
Trebišov, Slovensko, 075 01
- Nsp Trebisov, Svet Zdravia a.s.
-
Trenčín, Slovensko, 91171
- Faculty Hospital Trenčín
-
Trnava, Slovensko, 917 75
- University Hospital Trnava
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 65691
- St Anne University Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 12462
- Attikon University Hospital
-
Athens, Řecko, 10675
- Evangelismos Hospital
-
-
-
-
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Jaén, Španělsko, 23001
- Hospital Universitario de Jaén
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Marbella, Španělsko, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
Málaga, Španělsko, 29101
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Španělsko, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
**KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PLATFORMY EU SOLIDACT**:
Účastníci jsou způsobilí k zařazení do studie, pouze pokud platí všechna následující obecná kritéria pro zařazení:
- GI1. ≥ 18 let
- GI2. Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 (nová infekce nebo reinfekce) stanovená pomocí PCR ne starší než 14 dní.
- GI3. Přijat do nemocnice
- GI4. Informovaný souhlas účastníka nebo zákonného zástupce
- GI5A (SolidAct část A): Střední chorobný stav definovaný jako hospitalizovaní pacienti bez kyslíkové terapie nebo kyslíku pomocí masky nebo nosních hrotů, popř.
GI5B (SolidAct část B): Závažný/kritický chorobný stav definovaný jako splňující alespoň jedno z následujících kritérií:
- SpO2<90% na vzduchu v místnosti, popř
- SpO2 90-94 % s klesajícím trendem a/nebo známkami dechové tísně*, popř
- Potřeba kyslíku pomocí NIV (CPAP, BIPAP), vysokoprůtokové nebo non-rebreather masky, popř
Potřeba mechanické ventilace/ECMO
- trvale zvýšená dechová frekvence, používání pomocných svalů, neschopnost dokončit celé věty. K určení, zda nízká saturace kyslíkem svědčí pro progresi nebo závažnost onemocnění nebo zda je u daného pacienta obvyklá (tj. se základním chronickým plicním onemocněním), musí být použit klinický úsudek.
NIV=neinvazivní ventilace. CPAP = kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách, BPAP = dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách, ECMO = mimotělní membránová oxygenace.
Další kritéria pro zařazení jsou uvedena v dílčích protokolech specifických pro intervenci.
Poznámka: Tyto jsou založeny na stejných kritériích jako v životních pokynech WHO doporučujících léčbu kortikosteroidy u těžkého a kritického onemocnění COVID-195.
Kromě toho platí následující specifická kritéria pro zařazení:
SI-01. Imunokompromitovaní pacienti definovaní jako přítomnost alespoň jednoho z následujících stavů9:
- Hematologická malignita nebo premalignita, kromě akutní leukémie nebo lymfomu v anamnéze
- Příjemci transplantovaných orgánů, kromě příjemců transplantace kostní dřeně nebo solidního orgánu po dobu 6 měsíců nebo s odmítnutím transplantátu po dobu 6 měsíců
- HIV pozitivní s počtem CD4 < 350 buněk a na stabilní antiretrovirové léčbě
- Primární imunodeficience
- revmatoidní artritida, lupus, vaskulitida, zánětlivé onemocnění střev nebo jiné autoimunitní onemocnění, pro které je pacient léčen systémovými imunosupresivními léky
- Jiná specifikovaná příčina, jako je rakovina v anamnéze, léčba rakoviny nebo jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl způsobit zhoršenou imunitu hostitele
SI-02. Zvýšení 2 nebo více zánětlivých markerů nad následující mezní hodnoty:
- Feritin > 700 ug/l
- LDH > 400 U/L
- CRP > 75 mg/l
Poznámka: Pečlivě zkontrolujte vylučovací kritéria SE-01, SE-20 a SE-21 (imunosupresivní terapie), SE-22 (lékařský stav), SE-13 (neutropenie) a SE-14 (lymfopenie) pro kritéria způsobilosti.
Imunokompromitovaní pacienti by měli dostávat vhodné SoC, včetně anti-SARS-CoV2 monoklonálních protilátek nebo nově se objevující antivirové léčby, pokud jsou dostupné a indikují to současné léčebné pokyny v době zařazení.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících obecných kritérií vyloučení (GE):
- GE1. Předpokládaný převoz do jiné nezkušební nemocnice do 72 hodin
Další vylučovací kritéria, včetně zakázaných léků, matoucích zkoušek a podrobností o antikoncepci a těhotenství jsou uvedeny v dílčích protokolech specifických pro intervenci
- SE-01. Pacienti užívající inhibitory Janus kinázy (JAK) (včetně baricitinibu) z jakékoli indikace při screeningu.
- SE-20. Dostali tocilizumab nebo sarilumab pro jakoukoli indikaci 4 týdny před screeningem.
Poznámka: Tocilizumab jako záchranná terapie bude povolen u pacientů s klinickou progresí po zařazení, viz bod 6.8 souběžná léčba. Pokud je zahájena tocilizumab nebo jiná imunosupresivní záchranná léčba, IMP by měla být ukončena.
• SE-21. Pacienti s nedávnými změnami v imunosupresivní léčbě, které by mohly interferovat s potenciálním účinkem baricitinibu.
Poznámka: V rámci rizika musí být provedeno posouzení celkové úrovně imunosuprese, hematologických parametrů (SE-13 a SE-14), poločasů rozpadu, lékových interakcí a základních zdravotních stavů (SE-22). /hodnocení přínosu.
- Příjemci transplantace kostní dřeně nebo transplantace solidního orgánu v posledních 6 měsících nebo s rejekcí transplantátu v posledních 6 měsících by neměli být zahrnuti.
Příjemci transplantovaného orgánu, kteří dostávají trojnásobnou imunosupresi, mohou být zařazeni pouze v případě, že antimetabolit (kyselina mykofenolová nebo inhibitor mTOR) byl dočasně vysazen v klinické praxi10. IMP by měla být přerušena, jakmile je znovu zahájena trojitá imunosuprese.
- SE-22. Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího představuje nepřijatelné riziko vážné infekce nebo zhoršení zdravotního stavu účastí ve studii.
Poznámka: Pacienti s akutní leukémií nebo lymfomem v anamnéze by neměli být zahrnuti. Pacienti s rakovinou v aktivní léčbě, HIV pozitivní jedinci s detekovatelnou HIV-RNA nebo jiná skupina pacientů spojená s vysokým rizikem závažné infekce nebo zhoršení zdravotního stavu by měla být zahrnuta pouze tehdy, pokud podle úsudku zkoušejícího potenciální přínos převáží nad potenciální riziko.
- SE-03. dostávali dexametazon 6 mg denně (nebo alternativní režimy s ekvivalentem kortikosteroidů) déle než 4 dny před screeningem jako součást SoC na závažný/kritický COVID-19
- SE-04. Měl příznaky související s COVID > 21 dní nebo byl hospitalizován > 7 dní.
- SE-05. Silné inhibitory transportéru organických aniontů 3 [OAT3] (např. probenecid), které nelze přerušit při vstupu do studie.
- SE-07. Obdrželi jakoukoli živou vakcínu během 4 týdnů před screeningem nebo mají v úmyslu dostat živou vakcínu během studie (do 90. dne (+/- 14 dní)).
Poznámka: Použití neživého (inaktivovaného) očkování, včetně očkování proti COVID-19, je povoleno všem účastníkům.
- SE-08. Používáte nebo budete používat zařízení pro mimotělní čištění krve (EBP) k odstranění prozánětlivých cytokinů z krve, jako je zařízení pro absorpci nebo filtraci cytokinů, například CytoSorb®.
- SE-09. Nechte si diagnostikovat současnou aktivní tuberkulózu (TBC) nebo, je-li známo, latentní TBC léčenou po dobu kratší než 4 týdny vhodnou antituberkulózní léčbou podle místních doporučení (pouze podle anamnézy, nejsou vyžadovány žádné screeningové testy).
- SE-10. Podezření na závažnou, aktivní bakteriální, plísňovou, virovou nebo jinou infekci (kromě COVID-19), která by podle názoru zkoušejícího mohla představovat riziko při užívání hodnoceného přípravku.
- SE-12. Máte v anamnéze žilní tromboembolismus (VTE) (hluboká žilní trombóza [DVT] a/nebo plicní embolie [PE]) během 12 týdnů před randomizací nebo máte v anamnéze rekurentní (>1) VTE (DVT/PE).
- SE-13. Neutropenie (absolutní počet neutrofilů <1000 buněk/mikrolitr).
- SE-14. Lymfopenie (absolutní počet lymfocytů <200 buněk/mikrolitr).
- SE-15. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >5krát ULN.
- SE-16. Jedinci s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) (modifikace stravy při onemocnění ledvin [MDRD]) < 30 mililitrů/minutu/1,73 metru čtverečního jsou vyloučeni.
- SE-17. Známá přecitlivělost na baricitinib nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku.
- SE-18. Jste těhotná nebo kojíte nebo zamýšlíte otěhotnět nebo kojit během studie.
Poznámka: Ženy v plodném věku (WOCBP) mohou být zařazeny pouze na základě negativního těhotenského testu a WOCBP musí splňovat požadavky týkající se vysoce účinné antikoncepce. Požadavky na antikoncepci viz bod 10.1.
• SE-19 Účast na jakýchkoli terapeutických klinických studiích zkoumajících imunomodulátory pro COVID-19
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní paže
4 mg baricitinibu až 14 dní + SoC
|
4 mg baricitinibu (2 tablety po 2 mg) jednou denně
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Komparátor
Odpovídající placebo až 14 dní + SoC
|
4 mg placeba (2 tablety po 2 mg) jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt úmrtí do 60 dnů (primární koncový bod, EU SolidAct část B)
Časové okno: 60 dní
|
Primárním výsledkem studií fáze 3 v části B EU SolidAct je výskyt úmrtí do 60 dnů
|
60 dní
|
|
Výskyt progrese onemocnění během 14 dnů (primární koncový bod, EU SolidAct část A)
Časové okno: 14 dní
|
Primárním výsledkem studií fáze 3 v části A EU SolidAct je výskyt progrese onemocnění, která je definována jako progrese onemocnění od středního (skóre WHO 4–5) k závažnému/kritickému (skóre WHO 6–9) nebo úmrtí (skóre WHO 10)
|
14 dní
|
|
Poměr SpO2/FiO2 v den 5 (primární koncový bod, fáze 2 zkoušek)
Časové okno: 5 dní
|
Ve fázi 2 průzkumných studií je výchozím primárním cílem pro část A i B prozkoumat účinek intervence na respirační dysfunkci hodnocenou poměrem SpO2/FiO2 v den 5
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt progrese onemocnění během 28 dnů (sdílený sekundární cílový bod pro část A a B)
Časové okno: 28 dní
|
Výskyt progrese onemocnění, definovaný jako progrese onemocnění od středního (skóre WHO 4–5) k těžkému/kritickému/smrti (skóre WHO 6–10) nebo od těžkého/kritického stavu (skóre WHO 6–9) ke smrti
|
28 dní
|
|
Doba do trvalého zotavení (sdílený sekundární koncový bod pro část A a B)
Časové okno: 90 dní
|
Doba od randomizace do trvalého zotavení, definovaná jako propuštění z indexové hospitalizace, následovaná pobytem naživu a doma po dobu 14 po sobě jdoucích dnů během 90 dnů
|
90 dní
|
|
Čas do prvního propuštění z nemocnice (sdílený sekundární koncový bod pro část A a B)
Časové okno: 90 dní
|
Doba od randomizace do prvního propuštění z nemocnice během 90 dnů
|
90 dní
|
|
Stav onemocnění v den 15 a den 29 (sdílený sekundární koncový bod pro část A a B)
Časové okno: 28 dní
|
Chorobný stav na 5bodové škále definovaný jako:
|
28 dní
|
|
Doba od randomizace do zotavení (sdílený sekundární koncový bod pro část A a B)
Časové okno: 90 dní
|
Doba od randomizace do zotavení definovaná jako žádná potřeba kyslíku
|
90 dní
|
|
Poměr SpO2/FiO2 v den 3, 5 a 8 (sdílený sekundární koncový bod pro část A a B)
Časové okno: 8 dní
|
Respirační dysfunkce hodnocená poměrem SpO2/FiO2 3., 5. a 8. den
|
8 dní
|
|
Virové clearance během hospitalizace (sdílený sekundární koncový bod pro část A a B)
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8 a 15
|
Virová clearance hodnocená pomocí SARS-CoV-2 PCR ve vzorcích z nosohltanu/orofaryngu odebraných ve dnech 1, 3, 5, 8 a 15 (± 1 den, kromě výchozí hodnoty), pokud jsou stále hospitalizováni
|
Dny 1, 3, 5, 8 a 15
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod během 90 dnů (sdílený sekundární cílový bod pro část A a B)
Časové okno: 90 dní
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod vedoucích k přerušení studované léčby nebo úmrtí
|
90 dní
|
|
Výsledky týkající se pacienta v den 90 (sdílený sekundární cílový bod pro část A a B)
Časové okno: 90 dní
|
Subškála COVID-19 QLQ-PW80 v Oslu boduje 90. den
|
90 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny C-reaktivního proteinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 15 a 22
|
Analyzováno ve vzorcích krve odebraných ve dnech 1, 3, 5, 8, 15 a 22 (± 1 den), pokud je stále hospitalizován
|
Dny 1, 3, 5, 8, 15 a 22
|
|
Změny feritinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 15 a 22
|
Analyzováno ve vzorcích krve odebraných ve dnech 1, 3, 5, 8, 15 a 22 (± 1 den), pokud je stále hospitalizován
|
Dny 1, 3, 5, 8, 15 a 22
|
|
Změny laktátdehydrogenázy oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 15 a 22
|
Analyzováno ve vzorcích krve odebraných ve dnech 1, 3, 5, 8, 15 a 22 (± 1 den), pokud je stále hospitalizován
|
Dny 1, 3, 5, 8, 15 a 22
|
|
Změny D-dimeru od základní linie
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 15 a 22
|
Analyzováno ve vzorcích krve odebraných ve dnech 1, 3, 5, 8, 15 a 22 (± 1 den), pokud je stále hospitalizován
|
Dny 1, 3, 5, 8, 15 a 22
|
|
Změny prokalcitoninu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 15 a 22
|
Analyzováno ve vzorcích krve odebraných ve dnech 1, 3, 5, 8, 15 a 22 (± 1 den), pokud je stále hospitalizován
|
Dny 1, 3, 5, 8, 15 a 22
|
|
Změny neutrofilů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 15 a 22
|
Analyzováno ve vzorcích krve odebraných ve dnech 1, 3, 5, 8, 15 a 22 (± 1 den), pokud je stále hospitalizován
|
Dny 1, 3, 5, 8, 15 a 22
|
|
Změny v lymfocytech oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 15 a 22
|
Analyzováno ve vzorcích krve odebraných ve dnech 1, 3, 5, 8, 15 a 22 (± 1 den), pokud je stále hospitalizován
|
Dny 1, 3, 5, 8, 15 a 22
|
|
Změny v počtu bílých krvinek oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 15 a 22
|
Analyzováno ve vzorcích krve odebraných ve dnech 1, 3, 5, 8, 15 a 22 (± 1 den), pokud je stále hospitalizován
|
Dny 1, 3, 5, 8, 15 a 22
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Domique Costagliola, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Vrchní vyšetřovatel: Jose R Arribas, MD PhD, Hospital Universario La Paz, Madrid
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Troseid M, Arribas JR, Assoumou L, Holten AR, Poissy J, Terzic V, Mazzaferri F, Bano JR, Eustace J, Hites M, Joannidis M, Paiva JA, Reuter J, Puntmann I, Patrick-Brown TDJH, Westerheim E, Nezvalova-Henriksen K, Beniguel L, Dahl TB, Bouscambert M, Halanova M, Peterfi Z, Tsiodras S, Rezek M, Briel M, Unal S, Schlegel M, Ader F, Lacombe K, Amdal CD, Rodrigues S, Tonby K, Gaudet A, Heggelund L, Mootien J, Johannessen A, Moller JH, Pollan BD, Tveita AA, Kildal AB, Richard JC, Dalgard O, Simensen VC, Balde A, de Gastines L, Del Alamo M, Aydin B, Lund-Johansen F, Trabaud MA, Diallo A, Halvorsen B, Rottingen JA, Tacconelli E, Yazdanpanah Y, Olsen IC, Costagliola D; EU SolidAct study group. Efficacy and safety of baricitinib in hospitalized adults with severe or critical COVID-19 (Bari-SolidAct): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Crit Care. 2023 Jan 10;27(1):9. doi: 10.1186/s13054-022-04205-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EU SolidAct
- 2022-500385-99-00 (JINÝ: European Medicines Agency (CTIS))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .