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EU SolidAct: 적응형 팬데믹 및 신흥 감염 플랫폼 시험 (Bari-SolidAct)

2023년 2월 2일 업데이트: Marius Trøseid, Oslo University Hospital

연대를 위한 유럽의 DisCoVeRy: 적응형 팬데믹 및 새로운 감염 플랫폼 시험

EU SolidAct는 COVID-19와 신종 감염병 및 전염병에 대한 무작위, 다단계, 적응형 플랫폼 시험입니다. 이 연구의 목적은 COVID-19로 병원에 입원한 환자의 결과를 개선하기 위한 다양한 개입의 효과를 평가하는 것입니다. 이 플랫폼은 2상 및 3상 시험을 실행하고 참여 사이트의 용량에 따라 모듈식 데이터 캡처(엔드 포인트/안전성 데이터, 바이오뱅킹, 추가 연구)를 수행하도록 설계되었습니다. 이 연구는 질병 단계에 따라 1차 종료점이 다른 두 부분으로 구성됩니다. EU SolidAct 파트 A에는 중등도 질병의 입원 환자가 포함되고 EU SolidAct 파트 B에는 중증 및 중증 질병의 입원 환자가 포함됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

진행 중인 대유행 동안 새로운 후보 약물에 대한 신속하고 조율된 조사를 위한 적응형 범유럽 연구 플랫폼 개발이 시급합니다. EU-SolidAct는 COVID-19로 입원한 환자의 약물 개입을 평가하기 위해 개발된 적응형 플랫폼 시험 마스터 프로토콜입니다. 이 마스터 프로토콜은 입원 환자의 치료적 개입을 위해 개발되었지만 다른 개입 및/또는 입원하지 않은 인구에 대한 시험 프로토콜의 기초를 형성할 수도 있습니다. 이 프로토콜은 향후 전염병 동안 개입을 평가하는 문제에 대한 공동 유럽 대응을 촉진하기 위해 추가로 개발되었습니다. 설명된 질병 상태 및 종점은 해당 전염병에 맞게 조정되어야 할 수 있습니다.

EU-SolidAct는 WHO가 정의한 중등도 또는 중증 COVID-19로 입원한 성인 환자를 대상으로 신규 및 용도 변경, 단일 또는 조합 약물 개입에 대한 유럽, 다기관, 무작위, 병렬, 2상 및 3상 플랫폼 시험입니다. COVID-191의 임상 특성화 및 관리에 관한 실무 그룹. 중등도 질병(WHO 점수 4-5)이 있는 참가자는 EU-SolidAct Part A에 참가할 수 있는 반면 중증/치명적인 질병(WHO 점수 6-9)이 있는 참가자는 EU-SolidAct Part B에 참가할 수 있습니다. 여기에는 진행 중인 참가자가 포함될 수 있습니다. 파트 A에서

3상 확증 시험의 파트 A에서 1차 목표는 14일 이내에 중등도 질환에서 중증/위독 질환 또는 사망에 이르기까지 질병 진행 발생에 대한 치료적 개입의 효과를 결정하는 것입니다. 파트 B에서 일차 목표는 60일 이내에 사망 발생에 대한 치료적 개입의 효과를 결정하는 것입니다.

2단계에서 두 부분의 기본 목표는 5일째에 호흡 기능 장애에 대한 치료적 개입의 효과를 탐색하는 것입니다. 기타 목표, 예: 바이러스학적 결과에 미치는 영향은 치료 작용 방식에 따라 고려될 수 있습니다.

3상 시험에서는 우월성 및 비열등성 가설을 모두 평가할 수 있습니다. 2상 시험에서는 우월성 가설만 평가됩니다. 단일 치료 외에도 요인 설계를 통해 치료 조합을 평가할 수도 있습니다. EU-SolidAct는 유행의 물결과 가용 자원에 관계없이 적응력이 뛰어나고 유럽 및 그 외 지역의 병원을 포함할 수 있도록 설계되었습니다. 이를 위해서는 핵심 결과 세트에서 고급 데이터 캡처에 이르기까지 마스터 프로토콜이 모듈식이어야 합니다. 병원은 임상 종점 및 안전 조치의 핵심 집합에서 바이오뱅킹 및 추가 연구 가능성을 갖춘 고급 수준에 이르기까지 다양한 사전 설정 수준에서 연구에 액세스합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

290

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 12462
        • Attikon University Hospital
      • Athens, 그리스, 10675
        • Evangelismos Hospital
  • 노르웨이
      • Drammen, 노르웨이, NO-3004
        • Drammen (Vestre Viken) Hospital
      • Grålum, 노르웨이, 1714
        • Østfold sykehuset i Kalnes
      • Lørenskog, 노르웨이, 1478
        • Akershus universitetssykehus
      • Oslo, 노르웨이, 04400
        • Lovisenberg Diaconal Hospital
      • Oslo, 노르웨이, N-0424
        • OUS Ullevål
      • Sandvika, 노르웨이, 1346
        • Bærum Hospital
      • Stavanger, 노르웨이, 4011
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, 노르웨이, 9019
        • University Hospital North Norway
      • Trondheim, 노르웨이, 7006
        • St. Olavs Hospital
      • Tønsberg, 노르웨이, 3103
        • Vestfold Hospital
  • 독일
      • Bremen, 독일, 28177
        • Gesundheit Nord gGmbH (GeNo)
      • München, 독일, 81675
        • Technische Universitat Munchen (TUM) - Klinikum Rechts der Isar
  • 룩셈부르크
      • Luxembourg, 룩셈부르크, L-1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • Erasme Hospital
  • 스페인
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Jaén, 스페인, 23001
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Marbella, 스페인, 29603
        • Hospital Costa del Sol
      • Málaga, 스페인, 29101
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, 스페인, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 83105
        • University Hospital Bratislava, Kramare
      • Martin, 슬로바키아, 036 01
        • University Hospital Martin
      • Trebišov, 슬로바키아, 075 01
        • Nsp Trebisov, Svet Zdravia a.s.
      • Trenčín, 슬로바키아, 91171
        • Faculty Hospital Trenčín
      • Trnava, 슬로바키아, 917 75
        • University Hospital Trnava
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드, T12 DFK4
        • Cork University Hospital
      • Dublin, 아일랜드, 4
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, 아일랜드, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, 아일랜드, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, 아일랜드, D08 NHY1
        • St James's Hospital, Dublin
      • Dublin, 아일랜드, D09VZNO
        • Beaumont Hospital, Dublin
      • Galway, 아일랜드, H91 YR71
        • University Hospital Galway
      • Limerick, 아일랜드, V94 F858
        • University Hospital Limerick
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Medical University of Innsbruck (University Hospital for Neurosurgery)
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Medical Unversity of Innsbruck (Joint Institute for Emergency Medicine and Critical Care)
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Medical Unversity of Innsbruck (University Hospital for Anaesthesia and Intensive Care)
  • 이탈리아
      • Bagno A Ripoli, 이탈리아, 50012
        • Ospedale Santa Maria Annunziata, Malattie Infettive
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • ASST - Spedali Civili di Brescia - University of Brescia
      • Cagliari, 이탈리아, 09121
        • ATS Sardegna - PO SS Trinità, U.O.C. Malattie Infettive
      • Catanzaro, 이탈리아, 88100
        • Azienda Opsedaliera Universitaria Mater Domini, U.O. Malattie Infettive e Tropicali
      • Frosinone, 이탈리아, 03100
        • ASL Frosinone - Ospedale Fabrizio Spaziani, U.O.C. Medicina Interna
      • Latina, 이탈리아, 04100
        • Ospedale S.M. Goretti di Latina, U.O.C. Malattie Infettive
      • Legnano, 이탈리아, 37045
        • Ospedale Mater Salutis di Legnago, U.O.C. di Pneumologia
      • Legnano, 이탈리아, 37045
        • Ospedale Mater Salutis di Legnago, U.O.S. di Malattie Infettive
      • Milano, 이탈리아, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo, S.C. Malattie Infettive
      • Napoli, 이탈리아, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Vanvitelli, U.O.C. Malattie Infettive
      • Palermo, 이탈리아, 90127
        • AOU Policlinico "P. Giaccone", U.O.C. Malattie Infettive
      • Pesaro, 이탈리아, 61122
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord, U.O.C. Malattie Infettive
      • Taranto, 이탈리아, 74010
        • ASL Taranto - Ospedale Oncologico San Giuseppe Moscati, U.O.C. Pneumologia
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • AOU Città della Salute e Scienza Presidio Molinette
      • Trieste, 이탈리아, 34128
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI), S.C. Malattie Infettive
      • Verona, 이탈리아, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria, U.O.S. Malattie Infettive e Tropicali
      • Verona, 이탈리아, 37314
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona, U.O.C. Malattie Infettive e Tropicali
  • 체코
      • Brno, 체코, 65691
        • St Anne University Hospital
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06230
        • Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi, İnfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı (Site 1)
      • Ankara, 칠면조, 06230
        • Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi, İnfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı (Site 2)
      • Ankara, 칠면조
        • Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi, Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı
      • Istanbul, 칠면조
        • İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi, Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı
      • İzmir, 칠면조, 35340
        • Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı
  • 포르투갈
      • Abrantes, 포르투갈, 2200-202
        • CHMT - Centro Hospitalar do Médio Tejo- Hospital de Abrantes
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-075
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
      • Faro, 포르투갈
        • CHUA-Faro - Centro Hospitalar Universitário do Algarve
      • Lisboa, 포르투갈, 1050-099
        • CHLC-HCC - Hospital Curry Cabral, Centro Hospitalar Universitário Lisboa Central
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • CHLN - Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte
      • Lisbon, 포르투갈, 1349-019
        • CHLO - Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - HEM and HSFX
      • Lisbon, 포르투갈, 1349-019
        • CHSJ - São João Hospital Center
      • Loures, 포르투갈, 2674-514
        • HBA - Hospital Beatriz Ângelo
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • CHU Amiens Picardie (ICU)
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • CHU Amiens Picardie (ID)
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • CHU de Bordeaux / Hopital Pellegrin (ICU)
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • CHU de Bordeaux / Hopital Pellegrin (ID)
      • Colombes, 프랑스, 92700
        • Louis Mourier (ID)
      • Colombes, 프랑스, 92700
        • Lous Mourier (ICU)
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • CHU François Mitterrand
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHU Lille - Hopital Roger Salengro -Pôle Rèanimaition
      • Lyon, 프랑스, 69004
        • Hopital de la Croix - Rousse - HCL (ICU)
      • Lyon, 프랑스, 69004
        • Hopital de la Croix - Rousse - HCL (ID)
      • Mulhouse, 프랑스, 68100
        • GHRMSA Hopital Emile Muller (ICU)
      • Mulhouse, 프랑스, 68100
        • GHRMSA Hopital Emile Muller (IM)
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine (ICU)
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine (ID)
      • Paris, 프랑스, 75017
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard (ICU)
      • Paris, 프랑스, 75017
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard (ID)
  • 헝가리
      • Debrecen, 헝가리, 4031
        • University of Debrecen (Clinic for Infectology)
      • Pécs, 헝가리, 7623
        • University of Pecs
      • Szeged, 헝가리, 6725
        • University of Szeged (Pandemic Clinics)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

**EU SOLIDACT 플랫폼 포함 기준**:

참가자는 다음 일반 포함(GI) 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

  • GI1. ≥ 18세
  • GI2. 14일 이내에 PCR로 확인된 실험실 확인 SARS-CoV-2 감염(신규 감염 또는 재감염).
  • GI3. 병원에 입원
  • GI4. 참가자 또는 법적 대리인의 사전 동의
  • GI5A(SolidAct 파트 A): 산소 요법 없이 입원한 환자 또는 마스크 또는 비강 프롱에 의한 산소로 정의된 중등도 질병 상태, 또는

  • GI5B(SolidAct 파트 B): 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 것으로 정의되는 중증/위독한 질병 상태:

    1. 실내 공기에서 SpO2<90% 또는
    2. 감소 추세 및/또는 호흡 곤란 징후가 있는 SpO2 90-94%*, 또는
    3. NIV(CPAP, BIPAP)에 의한 산소 필요, 고유량 또는 비재호흡기 마스크, 또는

    4. 기계적 환기/ECMO의 필요성

      • 지속적인 호흡수 증가, 보조 근육 사용, 완전한 문장 완성 불가. 낮은 산소 포화도가 질병 진행 또는 중증도를 나타내는지 또는 특정 환자(즉, 만성 폐 질환이 있는 환자)에게 습관적인지 여부를 결정하기 위해 임상적 판단을 적용해야 합니다.

NIV=비침습적 환기. CPAP= 지속 기도 양압, BPAP= 이중 수준 기도 양압, ECMO = 체외 막 산소화.

추가 포함 기준은 개입 관련 하위 프로토콜에 제공됩니다.

참고: 이들은 중증 및 중증 COVID-195에 대해 코르티코스테로이드 치료를 권장하는 WHO 생활 지침과 동일한 기준을 기반으로 합니다.

또한 다음과 같은 특정 포함 기준이 적용됩니다.

SI-01. 면역 저하 환자는 다음 조건 중 하나 이상이 존재하는 것으로 정의됩니다9:

  1. 급성 백혈병 또는 림프종 병력을 제외한 혈액 악성 종양 또는 전 악성 종양
  2. 장기 이식 수혜자(지난 6개월 동안 골수 또는 고형 장기 이식을 받았거나 지난 6개월 동안 이식 거부를 받은 수혜자는 제외)
  3. CD4 수가 350개 미만이고 안정적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 HIV 양성
  4. 원발성 면역결핍
  5. 류마티스 관절염, 루푸스, 혈관염, 염증성 장 질환 또는 환자가 전신 면역억제제로 치료받고 있는 기타 자가면역 질환
  6. 암 병력, 암 치료 또는 조사관의 의견에 따라 손상된 숙주 면역을 유발할 수 있는 기타 상태와 같은 기타 명시된 원인

SI-02. 다음 컷오프 위의 2개 이상의 염증 마커 상승:

  • 페리틴 > 700ug/l
  • LDH > 400U/L
  • CRP > 75mg/L

참고: 자격 기준에 대해 제외 기준 SE-01, SE-20 및 SE-21(면역억제 요법), SE-22(의학적 상태), SE-13(호중구 감소증) 및 SE-14(림프구 감소증)를 주의 깊게 확인하십시오.

면역저하자 환자는 항SARS-CoV2 단클론 항체 또는 새로운 항바이러스 치료를 포함하여 적절한 SoC를 받아야 합니다.

제외 기준:

다음 일반 제외 기준(GE)이 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.

  • GE1. 72시간 이내에 다른 임상시험이 아닌 병원으로 예상 이송

  • 금지된 약물, 교란 시험, 피임 및 임신에 대한 세부 사항을 포함한 추가 제외 기준은 개입별 하위 프로토콜에 나와 있습니다.

    • SE-01. 스크리닝 시 모든 적응증에 대해 야누스 키나제(JAK) 억제제(바리시티닙 포함)를 투여받는 환자.
    • SE-20. 스크리닝 4주 전에 모든 적응증에 대해 토실리주맙 또는 사릴루맙을 받았습니다.

참고: Tocilizumab은 포함 후 임상 진행이 있는 환자에게 구조 요법으로 허용됩니다. 섹션 6.8 병용 약물을 참조하십시오. 토실리주맙 또는 기타 면역억제 구조 요법을 시작하는 경우 IMP를 중단해야 합니다.

• SE-21. 바리시티닙의 잠재적 효과를 방해할 수 있는 면역억제 요법에 최근 변화가 있는 환자.

참고: 총 면역억제 수준, 혈액학적 매개변수(SE-13 및 SE-14), 약물 반감기, 약물 간 상호작용 및 근본적인 의학적 상태(SE-22)에 대한 평가는 위험의 일부로 수행되어야 합니다. /혜택 평가.

  • 지난 6개월 동안 골수 이식 또는 고형 장기 이식을 받았거나 지난 6개월 동안 이식 거부가 있는 수혜자는 포함되지 않아야 합니다.

  • 3중 면역 억제를 받는 장기 이식 수혜자는 항대사물질(마이코페놀산 또는 mTOR 억제제)이 임상 실습에 따라 일시적으로 중단된 경우에만 포함될 수 있습니다10. IMP는 일단 삼중 면역 억제가 재개되면 중단해야 합니다.

    • SE-22. 임상시험에 참여함으로써 심각한 감염 또는 의학적 상태 악화의 용인할 수 없는 위험이 있다고 연구자가 판단하는 모든 의학적 상태.

참고: 급성 백혈병 또는 림프종 병력이 있는 환자는 포함되지 않아야 합니다. 적극적인 치료를 받고 있는 암 환자, HIV-RNA가 검출 가능한 HIV 양성 개체 또는 심각한 감염 위험이 높거나 의학적 상태가 악화되는 다른 환자 그룹은 연구자의 판단에 따라 잠재적 이점이 잠재적 위험.

  • SE-03. 중증/위급 COVID-19에 대한 SoC의 일부로 스크리닝 전 4일 이상 매일 덱사메타손 6mg(또는 코르티코스테로이드와 동등한 대체 요법)을 투여받았습니다.
  • SE-04. COVID 관련 증상 > 21일 또는 입원 > 7일.
  • SE-05. 연구 시작 시 중단할 수 없는 유기 음이온 수송체 3[OAT3](예: 프로베네시드)의 강력한 억제제.
  • SE-07. 스크리닝 전 4주 이내에 임의의 생백신을 받았거나 연구 동안 생백신을 받을 의도가 있는 경우(90일(+/- 14일)까지).

참고: COVID-19 예방 접종을 포함한 비생(비활성) 예방 접종은 모든 참가자에게 허용됩니다.

  • SE-08. 사이토카인 흡수 또는 필터링 장치, 예를 들어 CytoSorb®와 같은 혈액에서 전염증성 사이토카인을 제거하기 위해 체외 혈액 정화(EBP) 장치를 사용 중이거나 사용할 예정입니다.
  • SE-09. 현재 활동성 결핵(TB) 진단을 받았거나 알려진 경우 현지 가이드라인에 따라 적절한 항결핵 요법으로 4주 미만 동안 치료받은 잠복성 결핵을 가지고 있어야 합니다(이력에 의해서만 선별 검사가 필요하지 않음).
  • SE-10. 조사자의 의견에 따라 조사 제품을 복용할 때 위험을 구성할 수 있는 의심되는 심각한 활성 세균, 진균, 바이러스 또는 기타 감염(COVID-19 제외).
  • SE-12. 무작위 배정 전 12주 이내에 정맥 혈전색전증(VTE)(심부 정맥 혈전증[DVT] 및/또는 폐색전증[PE])의 병력이 있거나 재발성(>1) VTE(DVT/PE)의 병력이 있습니다.
  • SE-13. 호중구 감소증(절대 호중구 수 <1000 세포/마이크로리터).
  • SE-14. 림프구 감소증(절대 림프구 수 <200 세포/마이크로리터).
  • SE-15. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >5배 ULN.
  • SE-16. 추정 사구체 여과율(eGFR)(신장 질환의 식이 수정[MDRD]) < 30밀리리터/분/1.73제곱미터인 피험자는 제외됩니다.
  • SE-17. 바리시티닙 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증.
  • SE-18. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 하려고 합니다.

참고: 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)은 음성 임신 테스트에 근거한 경우에만 포함될 수 있으며 WOCBP는 매우 효과적인 피임에 관한 요구 사항을 준수해야 합니다. 피임 요건은 섹션 10.1을 참조하십시오.

• SE-19 COVID-19에 대한 면역 조절제를 조사하는 치료 임상 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 액티브 암
4mg Baricitinib 최대 14일 + SoC
의약품: 바리시티닙
바리시티닙 4mg(2mg 2정) 1일 1회
다른 이름들:
  • 올루미언트
플라시보_COMPARATOR: 비교기
위약 최대 14일 + SoC 일치
의약품: 위약
1일 1회 위약 4mg(2mg 2정)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
60일 이내 사망 발생(일차 종료 시점, EU SolidAct 파트 B)
기간: 60일
EU SolidAct 파트 B의 3상 시험에 대한 주요 결과는 60일 이내에 사망 발생입니다.
60일
14일 이내 질병 진행 발생(1차 종료점, EU SolidAct part A)
기간: 14 일
EU SolidAct 파트 A의 3상 시험에 대한 주요 결과는 중등도(WHO 점수 4-5)에서 중증/중대(WHO 점수 6-9) 또는 사망(WHO 점수 6-9)으로 질병 상태의 진행으로 정의되는 질병 진행의 발생입니다. 10)
14 일
5일차의 SpO2/FiO2 비율(일차 종료점, 2상 시험)
기간: 5 일
2상 탐색적 시험에서 파트 A와 파트 B의 기본 1차 목표는 5일째에 SpO2/FiO2 비율로 평가된 호흡 기능 장애에 대한 개입의 효과를 탐색하는 것입니다.
5 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일 이내 질병 진행 발생(파트 A 및 B에 대한 공유 이차 종료점)
기간: 28일
중등도(WHO 점수 4-5)에서 중증/위급/사망(WHO 점수 6-10)으로 또는 중증/위급(WHO 점수 6-9)에서 사망으로 질병 상태의 진행으로 정의되는 질병 진행의 발생
28일
지속적인 회복 시간(파트 A 및 B에 대한 공유 이차 종료점)
기간: 90일
무작위 배정에서 지속적인 회복까지의 시간, 지표 입원에서 퇴원한 후 90일 이내에 연속 14일 동안 집에서 살아 있는 것으로 정의됨
90일
첫 번째 병원 퇴원까지의 시간(파트 A 및 B에 대한 공유 이차 종료점)
기간: 90일
90일 이내 무작위배정에서 첫 병원 퇴원까지의 시간
90일
15일 및 29일의 질병 상태(파트 A 및 B에 대한 공유 2차 종점)
기간: 28일

다음과 같이 정의된 5점 척도의 질병 상태:

  1. 경증(WHO 점수 1-3) 이상,
  2. 보통(WHO 점수 4-5),
  3. 중증(WHO 점수 6),
  4. 치명적(WHO 점수 7-9) 또는
  5. 15일과 29일에 사망
28일
무작위배정에서 회복까지의 시간(파트 A와 B에 대한 공유 2차 종료점)
기간: 90일
산소가 필요하지 않은 것으로 정의된 무작위 배정에서 회복까지의 시간
90일
3일, 5일 및 8일의 SpO2/FiO2 비율(파트 A 및 B에 대한 공유 이차 종말점)
기간: 8일
3일, 5일 및 8일에 SpO2/FiO2 비율로 평가한 호흡 기능 장애
8일
입원 중 바이러스 제거(파트 A 및 B에 대한 공유 2차 종료점)
기간: 1, 3, 5, 8, 15일
아직 입원 중인 경우 1일, 3일, 5일, 8일 및 15일(기준선을 제외하고 ± 1일)에 수집된 비강/구강 인두 검체에서 SARS-CoV-2 PCR로 평가한 바이러스 제거율
1, 3, 5, 8, 15일
90일 이내 중대한 이상반응 발생(파트 A와 B에 대한 2차 종료점 공유)
기간: 90일
연구 치료제 중단 또는 사망으로 이어지는 중대한 이상반응의 발생
90일
90일째 환자 관련 결과(파트 A 및 B에 대한 공유 2차 종료점)
기간: 90일
90일째 오슬로 COVID-19 QLQ-PW80 하위 척도 점수
90일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 C 반응성 단백질의 변화
기간: 1, 3, 5, 8, 15, 22일
여전히 입원 중인 경우 1일, 3일, 5일, 8일, 15일 및 22일(± 1일)에 수집된 혈액 샘플에서 분석
1, 3, 5, 8, 15, 22일
기준선에서 페리틴의 변화
기간: 1, 3, 5, 8, 15, 22일
아직 입원 중인 경우 1일, 3일, 5일, 8일, 15일 및 22일(± 1일)에 채취한 혈액 샘플에서 분석
1, 3, 5, 8, 15, 22일
베이스라인 대비 젖산 탈수소효소의 변화
기간: 1, 3, 5, 8, 15, 22일
여전히 입원 중인 경우 1일, 3일, 5일, 8일, 15일 및 22일(± 1일)에 수집된 혈액 샘플에서 분석
1, 3, 5, 8, 15, 22일
기준선에서 D-dimer의 변화
기간: 1, 3, 5, 8, 15, 22일
여전히 입원 중인 경우 1일, 3일, 5일, 8일, 15일 및 22일(± 1일)에 수집된 혈액 샘플에서 분석
1, 3, 5, 8, 15, 22일
기준선에서 프로칼시토닌의 변화
기간: 1, 3, 5, 8, 15, 22일
여전히 입원 중인 경우 1일, 3일, 5일, 8일, 15일 및 22일(± 1일)에 수집된 혈액 샘플에서 분석
1, 3, 5, 8, 15, 22일
기준선에서 호중구의 변화
기간: 1, 3, 5, 8, 15, 22일
여전히 입원 중인 경우 1일, 3일, 5일, 8일, 15일 및 22일(± 1일)에 수집된 혈액 샘플에서 분석
1, 3, 5, 8, 15, 22일
기준선에서 림프구의 변화
기간: 1, 3, 5, 8, 15, 22일
여전히 입원 중인 경우 1일, 3일, 5일, 8일, 15일 및 22일(± 1일)에 수집된 혈액 샘플에서 분석
1, 3, 5, 8, 15, 22일
기준선에서 백혈구 수의 변화
기간: 1, 3, 5, 8, 15, 22일
여전히 입원 중인 경우 1일, 3일, 5일, 8일, 15일 및 22일(± 1일)에 수집된 혈액 샘플에서 분석
1, 3, 5, 8, 15, 22일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

협력자

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Epidemiological and Clinical Research Information Network

수사관

  • 연구 의자: Domique Costagliola, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • 수석 연구원: Jose R Arribas, MD PhD, Hospital Universario La Paz, Madrid

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EU SolidAct
  • 2022-500385-99-00 (다른: European Medicines Agency (CTIS))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 환자 수준 데이터는 시험 참가자의 무결성과 개인 정보를 유지하면서 가능한 한 공개됩니다. 실험 결과를 생성하는 데 사용되는 모든 프로그래밍 코드를 포함하여 데이터 저장소를 사용하여 익명화된 데이터를 공개적으로 사용할 수 있습니다. 개인 식별 정보가 제거된 데이터는 시험 참가자의 무결성과 프라이버시를 유지하려는 피요청자의 능력과 의지에 대한 요청 및 평가 시 제공됩니다. 데이터 공유에 대한 자세한 내용은 별도의 데이터 공유 계획에서 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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