EU SolidAct: um teste de plataforma de infecção emergente e pandêmica adaptável (Bari-SolidAct)
European DisCoVeRy for Solidariedade: um teste de plataforma de infecção emergente e pandêmica adaptável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existe uma necessidade urgente de desenvolver uma plataforma de pesquisa pan-europeia adaptativa para investigação rápida e coordenada de novos medicamentos candidatos durante as pandemias em curso. EU-SolidAct é um protocolo mestre de teste de plataforma adaptável desenvolvido para avaliar intervenções medicamentosas em pacientes hospitalizados com COVID-19. Embora este protocolo mestre seja desenvolvido para intervenções terapêuticas em pacientes hospitalizados, ele também pode servir de base para protocolos de testes em outras intervenções e/ou em populações não hospitalizadas. O protocolo foi desenvolvido adicionalmente para facilitar uma resposta europeia conjunta ao desafio de avaliar as intervenções durante futuras epidemias. Os estados de doença descritos e os pontos finais podem precisar ser adaptados à epidemia em questão.
EU-SolidAct é um ensaio europeu, multicêntrico, randomizado, paralelo, de plataforma de fase 2 e 3 sobre intervenções medicamentosas, novas e reaproveitadas, únicas ou combinadas, em pacientes adultos hospitalizados com COVID-19 moderado ou grave, conforme definido pela OMS Grupo de Trabalho sobre Caracterização e Manejo Clínico da COVID-191. Participantes com doença moderada (pontuação da OMS 4-5) serão elegíveis para EU-SolidAct Parte A, enquanto participantes com doença grave/crítica (pontuação da OMS 6-9) serão elegíveis para EU-SolidAct Parte B. Isso pode incluir participantes progredindo da Parte A.
Na Parte A dos estudos confirmatórios de fase 3, o objetivo principal é determinar o efeito das intervenções terapêuticas na ocorrência da progressão da doença, de doença moderada a doença grave/crítica ou morte em 14 dias. Na Parte B, o objetivo primário é determinar o efeito das intervenções terapêuticas na ocorrência de óbito em 60 dias.
Na fase 2, o objetivo padrão para ambas as partes é explorar o efeito da intervenção terapêutica na disfunção respiratória no dia 5. Outros objetivos, por ex. efeito sobre os resultados virológicos pode ser considerado com base no modo de ação do tratamento.
Nos estudos de fase 3, as hipóteses de superioridade e não inferioridade podem ser avaliadas. Nos ensaios de fase 2, apenas as hipóteses de superioridade serão avaliadas. Além de tratamentos individuais, a combinação de tratamentos também pode ser avaliada por meio de planejamento fatorial. O EU-SolidAct foi concebido para ser adaptável e permitir a inclusão de hospitais na Europa e além, independentemente das ondas epidémicas e dos recursos disponíveis. Isso requer que o protocolo mestre seja modular, variando de um conjunto básico de resultados a uma captura de dados mais avançada. Os hospitais acessarão o estudo em diferentes níveis predefinidos, variando de um conjunto básico de parâmetros clínicos e medidas de segurança a um nível mais avançado com biobancos e possibilidades de estudos adicionais
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bremen, Alemanha, 28177
- Gesundheit Nord gGmbH (GeNo)
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München, Alemanha, 81675
- Technische Universitat Munchen (TUM) - Klinikum Rechts der Isar
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Brussels, Bélgica, 1070
- Erasme Hospital
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Bratislava, Eslováquia, 83105
- University Hospital Bratislava, Kramare
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Martin, Eslováquia, 036 01
- University Hospital Martin
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Trebišov, Eslováquia, 075 01
- Nsp Trebisov, Svet Zdravia a.s.
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Trenčín, Eslováquia, 91171
- Faculty Hospital Trenčín
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Trnava, Eslováquia, 917 75
- University Hospital Trnava
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Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Jaén, Espanha, 23001
- Hospital Universitario de Jaén
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Marbella, Espanha, 29603
- Hospital Costa del Sol
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Málaga, Espanha, 29101
- Hospital Virgen de la Victoria
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Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Sevilla, Espanha, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Amiens, França, 80054
- CHU Amiens Picardie (ICU)
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Amiens, França, 80054
- CHU Amiens Picardie (ID)
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Bordeaux, França, 33076
- CHU de Bordeaux / Hopital Pellegrin (ICU)
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Bordeaux, França, 33076
- CHU de Bordeaux / Hopital Pellegrin (ID)
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Colombes, França, 92700
- Louis Mourier (ID)
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Colombes, França, 92700
- Lous Mourier (ICU)
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Dijon, França, 21000
- CHU François Mitterrand
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Lille, França, 59037
- CHU Lille - Hopital Roger Salengro -Pôle Rèanimaition
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Lyon, França, 69004
- Hopital de la Croix - Rousse - HCL (ICU)
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Lyon, França, 69004
- Hopital de la Croix - Rousse - HCL (ID)
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Mulhouse, França, 68100
- GHRMSA Hopital Emile Muller (ICU)
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Mulhouse, França, 68100
- GHRMSA Hopital Emile Muller (IM)
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Paris, França, 75012
- Hôpital Saint-Antoine (ICU)
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Paris, França, 75012
- Hôpital Saint-Antoine (ID)
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Paris, França, 75017
- Hôpital Bichat - Claude Bernard (ICU)
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Paris, França, 75017
- Hôpital Bichat - Claude Bernard (ID)
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Athens, Grécia, 12462
- Attikon University Hospital
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Athens, Grécia, 10675
- Evangelismos Hospital
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Debrecen, Hungria, 4031
- University of Debrecen (Clinic for Infectology)
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Pécs, Hungria, 7623
- University of Pecs
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Szeged, Hungria, 6725
- University of Szeged (Pandemic Clinics)
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Cork, Irlanda, T12 DFK4
- Cork University Hospital
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Dublin, Irlanda, 4
- St Vincent's University Hospital
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Dublin, Irlanda, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital
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Dublin, Irlanda, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin, Irlanda, D08 NHY1
- St James's Hospital, Dublin
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Dublin, Irlanda, D09VZNO
- Beaumont Hospital, Dublin
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Galway, Irlanda, H91 YR71
- University Hospital Galway
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Limerick, Irlanda, V94 F858
- University Hospital Limerick
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Bagno A Ripoli, Itália, 50012
- Ospedale Santa Maria Annunziata, Malattie Infettive
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Brescia, Itália, 25123
- ASST - Spedali Civili di Brescia - University of Brescia
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Cagliari, Itália, 09121
- ATS Sardegna - PO SS Trinità, U.O.C. Malattie Infettive
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Catanzaro, Itália, 88100
- Azienda Opsedaliera Universitaria Mater Domini, U.O. Malattie Infettive e Tropicali
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Frosinone, Itália, 03100
- ASL Frosinone - Ospedale Fabrizio Spaziani, U.O.C. Medicina Interna
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Latina, Itália, 04100
- Ospedale S.M. Goretti di Latina, U.O.C. Malattie Infettive
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Legnano, Itália, 37045
- Ospedale Mater Salutis di Legnago, U.O.C. di Pneumologia
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Legnano, Itália, 37045
- Ospedale Mater Salutis di Legnago, U.O.S. di Malattie Infettive
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Milano, Itália, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo, S.C. Malattie Infettive
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Napoli, Itália, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Vanvitelli, U.O.C. Malattie Infettive
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Palermo, Itália, 90127
- AOU Policlinico "P. Giaccone", U.O.C. Malattie Infettive
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Pesaro, Itália, 61122
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord, U.O.C. Malattie Infettive
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Taranto, Itália, 74010
- ASL Taranto - Ospedale Oncologico San Giuseppe Moscati, U.O.C. Pneumologia
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Torino, Itália, 10126
- AOU Città della Salute e Scienza Presidio Molinette
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Trieste, Itália, 34128
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI), S.C. Malattie Infettive
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Verona, Itália, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria, U.O.S. Malattie Infettive e Tropicali
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Verona, Itália, 37314
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona, U.O.C. Malattie Infettive e Tropicali
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Luxembourg, Luxemburgo, L-1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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Drammen, Noruega, NO-3004
- Drammen (Vestre Viken) Hospital
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Grålum, Noruega, 1714
- Østfold sykehuset i Kalnes
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Lørenskog, Noruega, 1478
- Akershus universitetssykehus
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Oslo, Noruega, 04400
- Lovisenberg Diaconal Hospital
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Oslo, Noruega, N-0424
- OUS Ullevål
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Sandvika, Noruega, 1346
- Bærum Hospital
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Stavanger, Noruega, 4011
- Stavanger University Hospital
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Tromsø, Noruega, 9019
- University Hospital North Norway
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Trondheim, Noruega, 7006
- St. Olavs Hospital
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Tønsberg, Noruega, 3103
- Vestfold Hospital
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Ankara, Peru, 06230
- Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi, İnfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı (Site 1)
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Ankara, Peru, 06230
- Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi, İnfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı (Site 2)
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Ankara, Peru
- Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi, Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı
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Istanbul, Peru
- İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi, Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı
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İzmir, Peru, 35340
- Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı
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Abrantes, Portugal, 2200-202
- CHMT - Centro Hospitalar do Médio Tejo- Hospital de Abrantes
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
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Faro, Portugal
- CHUA-Faro - Centro Hospitalar Universitário do Algarve
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Lisboa, Portugal, 1050-099
- CHLC-HCC - Hospital Curry Cabral, Centro Hospitalar Universitário Lisboa Central
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- CHLN - Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte
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Lisbon, Portugal, 1349-019
- CHLO - Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - HEM and HSFX
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Lisbon, Portugal, 1349-019
- CHSJ - São João Hospital Center
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Loures, Portugal, 2674-514
- HBA - Hospital Beatriz Ângelo
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Brno, Tcheca, 65691
- St Anne University Hospital
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Medical University of Innsbruck (University Hospital for Neurosurgery)
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Medical Unversity of Innsbruck (Joint Institute for Emergency Medicine and Critical Care)
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Medical Unversity of Innsbruck (University Hospital for Anaesthesia and Intensive Care)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
**CRITÉRIOS DE INCLUSÃO DA PLATAFORMA SOLIDACT DA UE**:
Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo somente se todos os seguintes critérios gerais de inclusão (GI) se aplicarem:
- GI1. ≥ 18 anos de idade
- GI2. Infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório (nova infecção ou reinfecção), conforme determinado por PCR, não superior a 14 dias.
- GI3. Admitido no hospital
- GI4. Consentimento informado do participante ou representante legalmente autorizado
- GI5A (SolidAct parte A): Estado de doença moderado definido como pacientes hospitalizados sem oxigenoterapia ou oxigênio por máscara ou sondas nasais necessárias, ou
GI5B (SolidAct parte B): Estado de doença grave/crítico definido como preenchendo pelo menos um dos seguintes critérios:
- SpO2<90% em ar ambiente, ou
- SpO2 90-94% com tendência de queda e/ou sinais de dificuldade respiratória*, ou
- Necessidade de oxigênio por VNI (CPAP, BIPAP), máscara de alto fluxo ou não rebreather, ou
Necessidade de ventilação mecânica/ECMO
- frequência respiratória aumentada persistentemente, uso de músculos acessórios, incapacidade de completar frases completas. O julgamento clínico deve ser aplicado para determinar se uma saturação de oxigênio baixa é indicativa de progressão ou gravidade da doença ou é habitual para um determinado paciente (ou seja, com doença pulmonar crônica subjacente).
VNI=ventilação não invasiva. CPAP= Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas, BPAP= Pressão Positiva Binível nas Vias Aéreas, ECMO = oxigenação por membrana extracorpórea.
Critérios de inclusão adicionais são fornecidos nos subprotocolos específicos da intervenção.
Nota: estes são baseados nos mesmos critérios das diretrizes de vida da OMS que recomendam o tratamento com corticosteroides para COVID-195 grave e crítico.
Além disso, aplicam-se os seguintes critérios específicos de inclusão:
SI-01. Pacientes imunocomprometidos definidos como a presença de pelo menos uma das seguintes condições9:
- Malignidade hematológica ou pré-malignidade, exceto leucemia aguda ou história de linfoma
- Receptores de transplante de órgãos, exceto receptores de medula óssea ou transplante de órgão sólido nos últimos 6 meses, ou com rejeição de transplante nos últimos 6 meses
- HIV positivo com contagem de CD4 < 350 células e em terapia antirretroviral estável
- imunodeficiência primária
- Artrite reumatóide, lúpus, vasculite, doença inflamatória intestinal ou outra doença autoimune para a qual o paciente está sendo tratado com medicação imunossupressora sistêmica
- Outra causa especificada, como histórico de câncer, tratamento de câncer ou outra condição que, na opinião do investigador, possa causar imunidade do hospedeiro prejudicada
SI-02. Elevação de 2 ou mais marcadores inflamatórios acima dos seguintes pontos de corte:
- Ferritina > 700 ug/l
- LDH > 400 U/L
- PCR > 75 mg/L
Nota: Verifique cuidadosamente os critérios de exclusão SE-01, SE-20 e SE-21 (terapia imunossupressora), SE-22 (condição médica), SE-13 (neutropenia) e SE-14 (linfopenia) para os critérios de elegibilidade.
Pacientes imunocomprometidos devem receber SoC apropriado, incluindo anticorpos monoclonais anti-SARS-CoV2 ou tratamento antiviral emergente, se disponível e indicado pelas diretrizes de tratamento atuais no momento da inclusão.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios gerais de exclusão (GE) se aplicar:
- GE1. Transferência antecipada para outro hospital fora do estudo dentro de 72 horas
Critérios de exclusão adicionais, incluindo medicamentos proibidos, estudos confusos e detalhes sobre contracepção e gravidez são fornecidos nos subprotocolos específicos da intervenção
- SE-01. Pacientes recebendo inibidores de Janus quinase (JAK) (incluindo baricitinibe) para qualquer indicação na triagem.
- SE-20. Ter recebido tocilizumabe ou sarilumabe para qualquer indicação 4 semanas antes da triagem.
Nota: Tocilizumab como terapêutica de resgate será permitido em doentes com progressão clínica após a inclusão, ver secção 6.8 medicação concomitante. Se tocilizumabe ou outra terapia imunossupressora de resgate for iniciada, o IMP deve ser descontinuado.
• SE-21. Pacientes com alterações recentes na terapia imunossupressora que possam interferir no efeito potencial do baricitinibe.
Nota: Uma avaliação do nível total de imunossupressão, parâmetros hematológicos (SE-13 e SE-14), meias-vidas de medicamentos, interações medicamentosas e condições médicas subjacentes (SE-22) deve ser realizada como parte do risco /avaliação de benefícios.
- Receptores de transplante de medula óssea ou transplante de órgão sólido nos últimos 6 meses, ou com rejeição de transplante nos últimos 6 meses, não devem ser incluídos.
Receptores de órgãos transplantados recebendo imunossupressão tripla só podem ser incluídos se o antimetabólito (ácido micofenólico ou inibidor de mTOR) tiver sido temporariamente descontinuado pela prática clínica10. O IMP deve ser descontinuado assim que a imunossupressão tripla for reiniciada.
- SE-22. Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, represente um risco inaceitável de infecção grave ou agravamento da condição médica pela participação no estudo.
Nota: Pacientes com leucemia aguda ou história de linfoma não devem ser incluídos. Pacientes com câncer em tratamento ativo, indivíduos HIV positivos com HIV-RNA detectável ou outro grupo de pacientes associado a alto risco de infecção grave ou agravamento da condição médica só devem ser incluídos se, no julgamento do investigador, o benefício potencial superar o potencial risco potencial.
- SE-03. Recebeu dexametasona 6 mg diariamente (ou esquemas alternativos com equivalente a corticosteroides) por mais de 4 dias antes da triagem como parte do SoC para COVID-19 grave/crítico
- SE-04. Teve sintomas relacionados à COVID > 21 dias ou hospitalizado > 7 dias.
- SE-05. Fortes inibidores do transportador de ânions orgânicos 3 [OAT3] (por exemplo, probenecida) que não podem ser descontinuados no início do estudo.
- SE-07. Ter recebido qualquer vacina viva dentro de 4 semanas antes da triagem ou pretender receber uma vacina viva durante o estudo (até o dia 90 (+/- 14 dias)).
Nota: O uso de vacinas não vivas (inativadas), incluindo vacinas COVID-19, é permitido para todos os participantes.
- SE-08. Está usando ou usará dispositivo de purificação extracorpórea de sangue (EBP) para remover citocinas pró-inflamatórias do sangue, como um dispositivo de absorção ou filtragem de citocinas, por exemplo, CytoSorb®.
- SE-09. Ter diagnóstico de tuberculose ativa (TB) atual ou, se conhecida, TB latente tratada por menos de 4 semanas com terapia antituberculose apropriada de acordo com as diretrizes locais (apenas pela história, sem necessidade de testes de triagem).
- SE-10. Suspeita de infecção bacteriana, fúngica, viral ou outra infecção grave e ativa (além de COVID-19) que, na opinião do investigador, possa constituir um risco ao tomar o produto sob investigação.
- SE-12. Ter histórico de tromboembolismo venoso (TEV) (trombose venosa profunda [TVP] e/ou embolia pulmonar [EP]) nas 12 semanas anteriores à randomização ou histórico de TEV recorrente (>1) (TVP/EP).
- SE-13. Neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos <1000 células/microlitros).
- SE-14. Linfopenia (contagem absoluta de linfócitos <200 células/microlitros).
- SE-15. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 5 vezes o LSN.
- SE-16. Indivíduos com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) (Modificação da Dieta na Doença Renal [MDRD]) <30 mililitros/minuto/1,73 metros quadrados são excluídos.
- SE-17. Hipersensibilidade conhecida ao baricitinibe ou a qualquer um de seus excipientes.
- SE-18. Estão grávidas ou amamentando, ou pretendem engravidar ou amamentar durante o estudo.
Nota: As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) só podem ser incluídas com base em um teste de gravidez negativo e o WOCBP deve cumprir os requisitos relativos à contracepção altamente eficaz. Consulte a seção 10.1 para requisitos de contracepção.
• SE-19 Participação em quaisquer ensaios clínicos terapêuticos que investigam imunomoduladores para COVID-19
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço ativo
4mg Baricitinib até 14 dias + SoC
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4 mg de baricitinibe (2 comprimidos de 2 mg) uma vez ao dia
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Comparador
Placebo correspondente até 14 dias + SoC
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4 mg de placebo (2 comprimidos de 2 mg) uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de morte em 60 dias (ponto final primário, EU SolidAct parte B)
Prazo: 60 dias
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O resultado primário para ensaios de fase 3 no EU SolidAct parte B é a ocorrência de morte em 60 dias
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60 dias
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Ocorrência de progressão da doença em 14 dias (ponto final primário, EU SolidAct parte A)
Prazo: 14 dias
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O resultado primário para os ensaios de fase 3 no EU SolidAct parte A é a ocorrência de progressão da doença, definida como uma progressão do estado da doença de moderado (pontuação da OMS 4-5) a grave/crítico (pontuação da OMS 6-9) ou morte (pontuação da OMS 10)
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14 dias
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Relação SpO2/FiO2 no dia 5 (ponto final primário, ensaios de fase 2)
Prazo: 5 dias
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Nos ensaios exploratórios de fase 2, o objetivo primário padrão para as partes A e B é explorar o efeito da intervenção na disfunção respiratória avaliada pela relação SpO2/FiO2 no dia 5
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de progressão da doença em 28 dias (ponto final secundário compartilhado para parte A e B)
Prazo: 28 dias
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Ocorrência de progressão da doença, definida como uma progressão do estado da doença de moderado (pontuação da OMS 4-5) para grave/crítico/morte (pontuação da OMS 6-10) ou de grave/crítico (pontuação da OMS 6-9) para morte
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28 dias
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Tempo para recuperação sustentada (ponto final secundário compartilhado para parte A e B)
Prazo: 90 dias
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Tempo desde a randomização até a recuperação sustentada, definida como alta da hospitalização índice, seguida por estar vivo e em casa por 14 dias consecutivos em 90 dias
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90 dias
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Tempo até a primeira alta hospitalar (ponto final secundário compartilhado para parte A e B)
Prazo: 90 dias
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Tempo desde a randomização até a primeira alta hospitalar em 90 dias
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90 dias
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Estado da doença no dia 15 e no dia 29 (ponto final secundário compartilhado para parte A e B)
Prazo: 28 dias
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Estado da doença em uma escala de 5 pontos definida como:
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28 dias
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Tempo desde a randomização até a recuperação (ponto final secundário compartilhado para parte A e B)
Prazo: 90 dias
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Tempo desde a randomização até a recuperação definido como sem necessidade de oxigênio
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90 dias
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Relação SpO2/FiO2 nos dias 3, 5 e 8 (ponto final secundário compartilhado para parte A e B)
Prazo: 8 dias
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Disfunção respiratória avaliada pela relação SpO2/FiO2 nos dias 3, 5 e 8
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8 dias
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Depuração viral durante a hospitalização (ponto final secundário compartilhado para parte A e B)
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8 e 15
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Eliminação viral avaliada por PCR de SARS-CoV-2 em amostras naso/orofaríngeas coletadas nos dias 1, 3, 5, 8 e 15 (± 1 dia, exceto no início do estudo) se ainda hospitalizado
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Dias 1, 3, 5, 8 e 15
|
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Ocorrência de eventos adversos graves em 90 dias (ponto final secundário compartilhado para parte A e B)
Prazo: 90 dias
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Ocorrência de eventos adversos graves levando à descontinuação do tratamento do estudo ou morte
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90 dias
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Resultados relacionados ao paciente no dia 90 (ponto final secundário compartilhado para parte A e B)
Prazo: 90 dias
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As pontuações da subescala Oslo COVID-19 QLQ-PW80 no dia 90
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90 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na proteína C-reativa desde o início
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 15 e 22
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Analisado em amostras de sangue coletadas nos dias 1, 3, 5, 8, 15 e 22 (± 1 dia) se ainda hospitalizado
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Dias 1, 3, 5, 8, 15 e 22
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Alterações na Ferritina desde o início
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 15 e 22
|
Analisado em amostras de sangue coletadas nos dias 1, 3, 5, 8, 15 e 22 (± 1 dia) se ainda hospitalizado
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Dias 1, 3, 5, 8, 15 e 22
|
|
Alterações na lactato desidrogenase desde a linha de base
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 15 e 22
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Analisado em amostras de sangue coletadas nos dias 1, 3, 5, 8, 15 e 22 (± 1 dia) se ainda hospitalizado
|
Dias 1, 3, 5, 8, 15 e 22
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Alterações no D-dímero desde a linha de base
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 15 e 22
|
Analisado em amostras de sangue coletadas nos dias 1, 3, 5, 8, 15 e 22 (± 1 dia) se ainda hospitalizado
|
Dias 1, 3, 5, 8, 15 e 22
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Alterações na procalcitonina desde o início
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 15 e 22
|
Analisado em amostras de sangue coletadas nos dias 1, 3, 5, 8, 15 e 22 (± 1 dia) se ainda hospitalizado
|
Dias 1, 3, 5, 8, 15 e 22
|
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Alterações nos neutrófilos desde a linha de base
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 15 e 22
|
Analisado em amostras de sangue coletadas nos dias 1, 3, 5, 8, 15 e 22 (± 1 dia) se ainda hospitalizado
|
Dias 1, 3, 5, 8, 15 e 22
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Alterações nos linfócitos desde a linha de base
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 15 e 22
|
Analisado em amostras de sangue coletadas nos dias 1, 3, 5, 8, 15 e 22 (± 1 dia) se ainda hospitalizado
|
Dias 1, 3, 5, 8, 15 e 22
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Alterações na contagem de glóbulos brancos desde a linha de base
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 15 e 22
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Analisado em amostras de sangue coletadas nos dias 1, 3, 5, 8, 15 e 22 (± 1 dia) se ainda hospitalizado
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Dias 1, 3, 5, 8, 15 e 22
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Domique Costagliola, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Investigador principal: Jose R Arribas, MD PhD, Hospital Universario La Paz, Madrid
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Troseid M, Arribas JR, Assoumou L, Holten AR, Poissy J, Terzic V, Mazzaferri F, Bano JR, Eustace J, Hites M, Joannidis M, Paiva JA, Reuter J, Puntmann I, Patrick-Brown TDJH, Westerheim E, Nezvalova-Henriksen K, Beniguel L, Dahl TB, Bouscambert M, Halanova M, Peterfi Z, Tsiodras S, Rezek M, Briel M, Unal S, Schlegel M, Ader F, Lacombe K, Amdal CD, Rodrigues S, Tonby K, Gaudet A, Heggelund L, Mootien J, Johannessen A, Moller JH, Pollan BD, Tveita AA, Kildal AB, Richard JC, Dalgard O, Simensen VC, Balde A, de Gastines L, Del Alamo M, Aydin B, Lund-Johansen F, Trabaud MA, Diallo A, Halvorsen B, Rottingen JA, Tacconelli E, Yazdanpanah Y, Olsen IC, Costagliola D; EU SolidAct study group. Efficacy and safety of baricitinib in hospitalized adults with severe or critical COVID-19 (Bari-SolidAct): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Crit Care. 2023 Jan 10;27(1):9. doi: 10.1186/s13054-022-04205-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EU SolidAct
- 2022-500385-99-00 (OUTRO: European Medicines Agency (CTIS))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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