Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EU SolidAct: Et forsøg med adaptiv pandemi og nye infektionsplatforme (Bari-SolidAct)

2. februar 2023 opdateret af: Marius Trøseid, Oslo University Hospital

European Discovery for Solidarity: En adaptiv pandemi og nye infektionsplatforme

EU SolidAct er et randomiseret, multifaktorielt, adaptivt platformsforsøg for COVID-19 og nye infektionssygdomme og pandemier. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​en række interventioner for at forbedre resultatet af patienter indlagt på hospital med COVID-19. Platformen er designet til at køre fase 2 og fase 3 forsøg, og med modulær datafangst (endepunkt/sikkerhedsdata, biobanking, add-on undersøgelser) afhængigt af kapaciteten på de deltagende sites. Undersøgelsen består af to dele med forskellige primære endepunkter afhængigt af sygdomsstadiet: EU SolidAct del A omfatter indlagte patienter med moderat sygdom, hvorimod EU SolidAct del B omfatter indlagte patienter med svær og kritisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er et presserende behov for at udvikle en adaptiv paneuropæisk forskningsplatform til hurtig og koordineret undersøgelse af nye lægemiddelkandidater under igangværende pandemier. EU-SolidAct er en Adaptive Platform Trial masterprotokol udviklet til at evaluere lægemiddelinterventioner hos indlagte patienter med COVID-19. Mens denne masterprotokol er udviklet til terapeutiske interventioner hos indlagte patienter, kan den også danne grundlag for forsøgsprotokoller for andre interventioner og/eller i ikke-hospitaliserede populationer. Protokollen er desuden udviklet for at lette et fælles europæisk svar på udfordringen med at evaluere interventioner under fremtidige epidemier. De beskrevne sygdomstilstande og endepunkter skal muligvis tilpasses den pågældende epidemi.

EU-SolidAct er et europæisk, multicenter, randomiseret, parallelt, fase 2 og 3 platformsforsøg på lægemiddelinterventioner, både nye og genbrugte, enkeltstående eller i kombination, hos indlagte voksne patienter med moderat eller svær COVID-19, som defineret af WHO Arbejdsgruppe om klinisk karakterisering og håndtering af COVID-191. Deltagere med moderat sygdom (WHO-score 4-5) vil være berettiget til EU-SolidAct del A, mens deltagere med svær/kritisk sygdom (WHO-score 6-9) vil være berettiget til EU-SolidAct del B. Dette kan omfatte deltagere, der udvikler sig fra del A.

I del A af fase 3 bekræftende forsøg er det primære formål at bestemme effekten af ​​terapeutiske interventioner på forekomsten af ​​sygdomsprogression, fra moderat sygdom til svær/kritisk sygdom eller død inden for 14 dage. I del B er det primære formål at bestemme effekten af ​​terapeutiske indgreb på forekomst af død inden for 60 dage.

I fase 2 er standardmålet for begge dele at udforske effekten af ​​den terapeutiske intervention på respiratorisk dysfunktion på dag 5. Andre mål, f.eks. effekt på virologiske resultater kan overvejes baseret på behandlingsmetoden.

I fase 3 forsøg kan både overlegenheds- og ikke-mindreværdshypoteser evalueres. I fase 2 forsøg vil kun overlegenhedshypoteser blive evalueret. Ud over enkeltbehandlinger kunne kombination af behandlinger også vurderes gennem faktorielt design. EU-SolidAct er designet til at være adaptiv og til at muliggøre inklusion af hospitaler i og uden for Europa, uanset epidemiske bølger og tilgængelige ressourcer. Dette kræver, at masterprotokollen er modulær, lige fra et kernesæt af resultater til mere avanceret datafangst. Hospitaler vil få adgang til undersøgelsen på forskellige forudindstillede niveauer, lige fra et kernesæt af kliniske endepunkter og sikkerhedsforanstaltninger til et mere avanceret niveau med biobanking og muligheder for tilføjelsesundersøgelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

290

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens Picardie (ICU)
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens Picardie (ID)
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU de Bordeaux / Hopital Pellegrin (ICU)
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU de Bordeaux / Hopital Pellegrin (ID)
      • Colombes, Frankrig, 92700
        • Louis Mourier (ID)
      • Colombes, Frankrig, 92700
        • Lous Mourier (ICU)
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU François Mitterrand
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHU Lille - Hopital Roger Salengro -Pôle Rèanimaition
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hopital de la Croix - Rousse - HCL (ICU)
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hopital de la Croix - Rousse - HCL (ID)
      • Mulhouse, Frankrig, 68100
        • GHRMSA Hopital Emile Muller (ICU)
      • Mulhouse, Frankrig, 68100
        • GHRMSA Hopital Emile Muller (IM)
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine (ICU)
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine (ID)
      • Paris, Frankrig, 75017
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard (ICU)
      • Paris, Frankrig, 75017
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard (ID)
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Grækenland, 10675
        • Evangelismos Hospital
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DFK4
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, 4
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irland, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland, D08 NHY1
        • St James's Hospital, Dublin
      • Dublin, Irland, D09VZNO
        • Beaumont Hospital, Dublin
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • University Hospital Galway
      • Limerick, Irland, V94 F858
        • University Hospital Limerick
  • Italien
      • Bagno A Ripoli, Italien, 50012
        • Ospedale Santa Maria Annunziata, Malattie Infettive
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST - Spedali Civili di Brescia - University of Brescia
      • Cagliari, Italien, 09121
        • ATS Sardegna - PO SS Trinità, U.O.C. Malattie Infettive
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda Opsedaliera Universitaria Mater Domini, U.O. Malattie Infettive e Tropicali
      • Frosinone, Italien, 03100
        • ASL Frosinone - Ospedale Fabrizio Spaziani, U.O.C. Medicina Interna
      • Latina, Italien, 04100
        • Ospedale S.M. Goretti di Latina, U.O.C. Malattie Infettive
      • Legnano, Italien, 37045
        • Ospedale Mater Salutis di Legnago, U.O.C. di Pneumologia
      • Legnano, Italien, 37045
        • Ospedale Mater Salutis di Legnago, U.O.S. di Malattie Infettive
      • Milano, Italien, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo, S.C. Malattie Infettive
      • Napoli, Italien, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Vanvitelli, U.O.C. Malattie Infettive
      • Palermo, Italien, 90127
        • AOU Policlinico "P. Giaccone", U.O.C. Malattie Infettive
      • Pesaro, Italien, 61122
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord, U.O.C. Malattie Infettive
      • Taranto, Italien, 74010
        • ASL Taranto - Ospedale Oncologico San Giuseppe Moscati, U.O.C. Pneumologia
      • Torino, Italien, 10126
        • AOU Città della Salute e Scienza Presidio Molinette
      • Trieste, Italien, 34128
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI), S.C. Malattie Infettive
      • Verona, Italien, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria, U.O.S. Malattie Infettive e Tropicali
      • Verona, Italien, 37314
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona, U.O.C. Malattie Infettive e Tropicali
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi, İnfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı (Site 1)
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi, İnfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı (Site 2)
      • Ankara, Kalkun
        • Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi, Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı
      • Istanbul, Kalkun
        • İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi, Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı
      • İzmir, Kalkun, 35340
        • Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, L-1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Norge
      • Drammen, Norge, NO-3004
        • Drammen (Vestre Viken) Hospital
      • Grålum, Norge, 1714
        • Østfold sykehuset i Kalnes
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Akershus universitetssykehus
      • Oslo, Norge, 04400
        • Lovisenberg Diaconal Hospital
      • Oslo, Norge, N-0424
        • OUS Ullevål
      • Sandvika, Norge, 1346
        • Bærum Hospital
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norge, 9019
        • University Hospital North Norway
      • Trondheim, Norge, 7006
        • St. Olavs Hospital
      • Tønsberg, Norge, 3103
        • Vestfold Hospital
  • Portugal
      • Abrantes, Portugal, 2200-202
        • CHMT - Centro Hospitalar do Médio Tejo- Hospital de Abrantes
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
      • Faro, Portugal
        • CHUA-Faro - Centro Hospitalar Universitário do Algarve
      • Lisboa, Portugal, 1050-099
        • CHLC-HCC - Hospital Curry Cabral, Centro Hospitalar Universitário Lisboa Central
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • CHLN - Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • CHLO - Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - HEM and HSFX
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • CHSJ - São João Hospital Center
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • HBA - Hospital Beatriz Ângelo
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 83105
        • University Hospital Bratislava, Kramare
      • Martin, Slovakiet, 036 01
        • University Hospital Martin
      • Trebišov, Slovakiet, 075 01
        • Nsp Trebisov, Svet Zdravia a.s.
      • Trenčín, Slovakiet, 91171
        • Faculty Hospital Trenčín
      • Trnava, Slovakiet, 917 75
        • University Hospital Trnava
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Jaén, Spanien, 23001
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Marbella, Spanien, 29603
        • Hospital Costa del Sol
      • Málaga, Spanien, 29101
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • St Anne University Hospital
  • Tyskland
      • Bremen, Tyskland, 28177
        • Gesundheit Nord gGmbH (GeNo)
      • München, Tyskland, 81675
        • Technische Universitat Munchen (TUM) - Klinikum Rechts der Isar
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • University of Debrecen (Clinic for Infectology)
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • University of Pecs
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • University of Szeged (Pandemic Clinics)
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medical University of Innsbruck (University Hospital for Neurosurgery)
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medical Unversity of Innsbruck (Joint Institute for Emergency Medicine and Critical Care)
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medical Unversity of Innsbruck (University Hospital for Anaesthesia and Intensive Care)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

**EU SOLIDACT PLATFORM INKLUSIONSKRITERIER**:

Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende generelle inklusionskriterier (GI) gælder:

  • GI1. ≥ 18 år
  • GI2. Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion (ny infektion eller geninfektion) som bestemt ved PCR ikke mere end 14 dage gammel.
  • GI3. Indlagt på hospitalet
  • GI4. Informeret samtykke fra deltageren eller juridisk autoriseret repræsentant
  • GI5A (SolidAct del A): Moderat sygdomstilstand defineret som indlagte patienter uden iltbehandling eller behov for ilt med maske eller næseben, eller

  • GI5B (SolidAct del B): Alvorlig/kritisk sygdomstilstand defineret som at opfylde mindst et af følgende kriterier:

    1. SpO2<90 % på rumluft, eller
    2. SpO2 90-94 % med en nedadgående tendens og/eller tegn på åndedrætsbesvær*, eller
    3. Behov for ilt ved NIV (CPAP, BIPAP), højflow- eller ikke-genåndingsmaske, eller

    4. Behov for mekanisk ventilation/ECMO

      • vedvarende øget respirationsfrekvens, brug af hjælpemuskler, manglende evne til at fuldføre hele sætninger. Klinisk vurdering skal anvendes til at bestemme, om en lav iltmætning er indikativ for sygdomsprogression eller sværhedsgrad eller er sædvanlig for en given patient (dvs. med underliggende kronisk lungesygdom).

NIV=non-invasiv ventilation. CPAP= Continuous Positive Airway Pressure, BPAP= Bi-level Positive Airway Pressure, ECMO = ekstrakorporal membraniltning.

Yderligere inklusionskriterier er angivet i de interventionsspecifikke underprotokoller.

Bemærk: disse er baseret på de samme kriterier som i WHO's retningslinjer, der anbefaler kortikosteroidbehandling til svær og kritisk COVID-195.

Derudover gælder følgende specifikke inklusionskriterier:

SI-01. Immunkompromitterede patienter defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst én af følgende tilstande9:

  1. Hæmatologisk malignitet eller præ-malignitet, undtagen akut leukæmi eller lymfom i anamnesen
  2. Organtransplanterede modtagere, undtagen modtagere af knoglemarv eller solid organtransplantation, har sidste 6 måneder, eller med transplantatafstødning de sidste 6 måneder
  3. HIV-positiv med CD4-tal < 350 celler og stabil antiretroviral behandling
  4. Primær immundefekt
  5. Reumatoid arthritis, lupus, vaskulitis, inflammatorisk tarmsygdom eller anden autoimmun lidelse, for hvilken en patient behandles med systemisk immunsuppressiv medicin
  6. Anden specificeret årsag, såsom kræft i anamnesen, kræftbehandling eller anden tilstand, der efter efterforskerens mening kan forårsage nedsat værtsimmunitet

SI-02. Forhøjelse af 2 eller flere inflammatoriske markører over følgende grænseværdier:

  • Ferritin > 700 ug/l
  • LDH > 400 U/L
  • CRP > 75 mg/L

Bemærk: Tjek omhyggeligt eksklusionskriterierne SE-01, SE-20 og SE-21 (immunsuppressiv terapi), SE-22 (medicinsk tilstand), SE-13 (neutropeni) og SE-14 (lymfopeni) for berettigelseskriterier.

Immunkompromitterede patienter bør modtage passende SoC, inklusive anti-SARS-CoV2 monoklonale antistoffer eller ny antiviral behandling, hvis den er tilgængelig og angivet i de aktuelle behandlingsretningslinjer på tidspunktet for inklusion.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis nogle af følgende generelle eksklusionskriterier (GE) gælder:

  • GE1. Forventet overførsel til et andet ikke-forsøgshospital inden for 72 timer

  • Yderligere eksklusionskriterier, herunder forbudt medicin, konfunderende forsøg og detaljer om prævention og graviditet er angivet i de interventionsspecifikke underprotokoller

    • SE-01. Patienter, der får Janus kinase (JAK) hæmmere (inklusive baricitinib) til enhver indikation ved screening.
    • SE-20. Har modtaget tocilizumab eller sarilumab til enhver indikation 4 uger før screening.

Bemærk: Tocilizumab som redningsterapi vil være tilladt hos patienter med klinisk progression efter inklusion, se pkt. 6.8 samtidig medicinering. Hvis tocilizumab eller anden immunsuppressiv redningsbehandling påbegyndes, skal IMP seponeres.

• SE-21. Patienter med nylige ændringer i immunsuppressiv behandling, som kunne interferere med den potentielle virkning af baricitinib.

Bemærk: En vurdering af det samlede niveau af immunsuppression, hæmatologiske parametre (SE-13 og SE-14), lægemiddelhalveringstider, lægemiddel-interaktioner og underliggende medicinske tilstande (SE-22) skal udføres som en del af risikoen /fordelsevaluering.

  • Modtagere af knoglemarvstransplantation eller solid organtransplantation, der har været i 6 måneder, eller med transplantatafstødning i de sidste 6 måneder, bør ikke inkluderes.

  • Organtransplanterede modtagere, der får tredobbelt immunsuppression, kan kun inkluderes, hvis antimetabolitten (mycophenolsyre eller mTOR-hæmmer) er midlertidigt seponeret pr. klinisk praksis10. IMP bør seponeres, når tripel immunsuppression er genstartet.

    • SE-22. Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskerens opfattelse udgør en uacceptabel risiko for alvorlig infektion eller forværring af den medicinske tilstand ved at deltage i forsøget.

Bemærk: Patienter med akut leukæmi eller lymfom i anamnesen bør ikke inkluderes. Kræftpatienter under aktiv behandling, HIV-positive individer med påviselig HIV-RNA eller anden patientgruppe forbundet med høj risiko for alvorlig infektion eller forværring af den medicinske tilstand bør kun inkluderes, hvis efter investigators vurdering den potentielle fordel opvejer potentiel risiko.

  • SE-03. Har modtaget dexamethason 6 mg dagligt (eller alternative regimer med tilsvarende kortikosteroider) i mere end 4 dage før screening som en del af SoC for svær/kritisk COVID-19
  • SE-04. Havde covid-relaterede symptomer > 21 dage eller indlagt > 7 dage.
  • SE-05. Stærke inhibitorer af organisk aniontransportør 3 [OAT3] (f.eks. probenecid), som ikke kan seponeres ved start af undersøgelsen.
  • SE-07. Har modtaget en levende vaccine inden for 4 uger før screening, eller har til hensigt at modtage en levende vaccine under undersøgelsen (indtil dag 90 (+/- 14 dage)).

Bemærk: Brug af ikke-levende (inaktiverede) vaccinationer, inklusive COVID-19-vaccinationer, er tilladt for alle deltagere.

  • SE-08. Bruger eller vil bruge en ekstrakorporal blodrensningsanordning (EBP) til at fjerne proinflammatoriske cytokiner fra blodet, såsom en cytokinabsorptions- eller filtreringsanordning, for eksempel CytoSorb®.
  • SE-09. Få diagnosen aktuel aktiv tuberkulose (TB) eller, hvis kendt, latent tuberkulose behandlet i mindre end 4 uger med passende anti-tuberkuloseterapi i henhold til lokale retningslinjer (kun efter historie, ingen screeningstest påkrævet).
  • SE-10. Mistanke om alvorlig, aktiv bakteriel, svampe-, viral eller anden infektion (udover COVID-19), som efter investigators mening kan udgøre en risiko ved indtagelse af forsøgsprodukt.
  • SE-12. Har en historie med venøs tromboemboli (VTE) (dyb venetrombose [DVT] og/eller lungeemboli [PE]) inden for 12 uger før randomisering eller har en historie med tilbagevendende (>1) VTE (DVT/PE).
  • SE-13. Neutropeni (absolut neutrofiltal <1000 celler/mikroliter).
  • SE-14. Lymfopeni (absolut lymfocyttal <200 celler/mikroliter).
  • SE-15. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >5 gange ULN.
  • SE-16. Forsøgspersoner med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) (modifikation af diæt ved nyresygdom [MDRD]) <30 milliliter/minut/1,73 kvadratmetre er udelukket.
  • SE-17. Kendt overfølsomhed over for baricitinib eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  • SE-18. Er gravid eller ammer, eller har til hensigt at blive gravid eller ammer under undersøgelsen.

Bemærk: Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) kan kun inkluderes baseret på en negativ graviditetstest, og WOCBP skal overholde kravene til højeffektiv prævention. Se afsnit 10.1 for præventionskrav.

• SE-19 Deltagelse i alle terapeutiske kliniske forsøg, der undersøger immunmodulatorer for COVID-19

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aktiv arm
4mg Baricitinib op til 14 dage + SoC
Medicin: Baricitinib
4 mg baricitinib (2 tabletter á 2 mg) én gang dagligt
Andre navne:
  • Olumiant
PLACEBO_COMPARATOR: Komparator
Matchende placebo op til 14 dage + SoC
Medicin: Placebo
4 mg placebo (2 tabletter á 2 mg) én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dødsfald inden for 60 dage (primært slutpunkt, EU SolidAct del B)
Tidsramme: 60 dage
Det primære resultat for fase 3-forsøg i EU SolidAct del B er forekomst af død inden for 60 dage
60 dage
Forekomst af sygdomsprogression inden for 14 dage (primært slutpunkt, EU SolidAct del A)
Tidsramme: 14 dage
Det primære resultat for fase 3-forsøg i EU SolidAct del A er forekomst af sygdomsprogression, defineret som en progression af sygdomstilstand fra moderat (WHO-score 4-5) til svær/kritisk (WHO-score 6-9) eller død (WHO-score 10)
14 dage
SpO2/FiO2-forhold på dag 5 (primært slutpunkt, fase 2 forsøg)
Tidsramme: 5 dage
I fase 2 eksplorative forsøg er standard primære mål for både del A og B at udforske effekten af ​​interventionen på respiratorisk dysfunktion vurderet ved SpO2/FiO2-forhold på dag 5
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sygdomsprogression inden for 28 dage (delt sekundært slutpunkt for del A og B)
Tidsramme: 28 dage
Forekomst af sygdomsprogression, defineret som en progression af sygdomstilstand fra moderat (WHO-score 4-5) til svær/kritisk/dødsfald (WHO-score 6-10) eller fra svær/kritisk (WHO-score 6-9) til død
28 dage
Tid til vedvarende bedring (delt sekundært slutpunkt for del A og B)
Tidsramme: 90 dage
Tid fra randomisering til vedvarende bedring, defineret som at blive udskrevet fra indekshospitalet, efterfulgt af at være i live og hjemme i 14 på hinanden følgende dage inden for 90 dage
90 dage
Tid til første hospitalsudskrivning (delt sekundært slutpunkt for del A og B)
Tidsramme: 90 dage
Tid fra randomisering til første hospitalsudskrivning inden for 90 dage
90 dage
Sygdomstilstand på dag 15 og dag 29 (delt sekundært slutpunkt for del A og B)
Tidsramme: 28 dage

Sygdomstilstand på en 5-punkts skala defineret som:

  1. Mild (WHO scorer 1-3) eller bedre,
  2. Moderat (WHO score 4-5),
  3. Alvorlig (WHO score 6),
  4. Kritisk (WHO score 7-9) eller
  5. Død på dag 15 og 29
28 dage
Tid fra randomisering til gendannelse (delt sekundært slutpunkt for del A og B)
Tidsramme: 90 dage
Tid fra randomisering til restitution defineret som intet behov for ilt
90 dage
SpO2/FiO2-forhold på dag 3, 5 og 8 (delt sekundært slutpunkt for del A og B)
Tidsramme: 8 dage
Respiratorisk dysfunktion vurderet ved SpO2/FiO2-forhold på dag 3, 5 og 8
8 dage
Viral clearance under hospitalsindlæggelse (delt sekundært slutpunkt for del A og B)
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8 og 15
Viral clearance vurderet ved SARS-CoV-2 PCR i naso/orofaryngeale prøver indsamlet på dag 1, 3, 5, 8 og 15 (± 1 dag, undtagen baseline), hvis stadig indlagt
Dag 1, 3, 5, 8 og 15
Forekomst af alvorlige bivirkninger inden for 90 dage (delt sekundært slutpunkt for del A og B)
Tidsramme: 90 dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger, der fører til afbrydelse af undersøgelsesbehandling eller død
90 dage
Patientrelaterede resultater på dag 90 (delt sekundært slutpunkt for del A og B)
Tidsramme: 90 dage
Oslo COVID-19 QLQ-PW80-underskalaen scorer på dag 90
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i C-reaktivt protein fra baseline
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 15 og 22
Analyseret i blodprøver indsamlet på dag 1, 3, 5, 8, 15 og 22 (± 1 dag), hvis stadig indlagt
Dag 1, 3, 5, 8, 15 og 22
Ændringer i ferritin fra baseline
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 15 og 22
Analyseret i blodprøver indsamlet på dag 1, 3, 5, 8, 15 og 22 (± 1 dag), hvis stadig indlagt
Dag 1, 3, 5, 8, 15 og 22
Ændringer i laktatdehydrogenase fra baseline
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 15 og 22
Analyseret i blodprøver indsamlet på dag 1, 3, 5, 8, 15 og 22 (± 1 dag), hvis stadig indlagt
Dag 1, 3, 5, 8, 15 og 22
Ændringer i D-dimer fra baseline
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 15 og 22
Analyseret i blodprøver indsamlet på dag 1, 3, 5, 8, 15 og 22 (± 1 dag), hvis stadig indlagt
Dag 1, 3, 5, 8, 15 og 22
Ændringer i procalcitonin fra baseline
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 15 og 22
Analyseret i blodprøver indsamlet på dag 1, 3, 5, 8, 15 og 22 (± 1 dag), hvis stadig indlagt
Dag 1, 3, 5, 8, 15 og 22
Ændringer i neutrofiler fra baseline
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 15 og 22
Analyseret i blodprøver indsamlet på dag 1, 3, 5, 8, 15 og 22 (± 1 dag), hvis stadig indlagt
Dag 1, 3, 5, 8, 15 og 22
Ændringer i lymfocytter fra baseline
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 15 og 22
Analyseret i blodprøver indsamlet på dag 1, 3, 5, 8, 15 og 22 (± 1 dag), hvis stadig indlagt
Dag 1, 3, 5, 8, 15 og 22
Ændringer i antallet af hvide blodlegemer fra baseline
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 15 og 22
Analyseret i blodprøver indsamlet på dag 1, 3, 5, 8, 15 og 22 (± 1 dag), hvis stadig indlagt
Dag 1, 3, 5, 8, 15 og 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Epidemiological and Clinical Research Information Network

Efterforskere

  • Studiestol: Domique Costagliola, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Ledende efterforsker: Jose R Arribas, MD PhD, Hospital Universario La Paz, Madrid

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. juni 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. december 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

18. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EU SolidAct
  • 2022-500385-99-00 (ANDET: European Medicines Agency (CTIS))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle data på patientniveau vil blive gjort så offentlige som muligt, samtidig med at forsøgsdeltagernes integritet og privatliv bevares. Anonymiserede data vil blive gjort offentligt tilgængelige ved hjælp af et datalager, inklusive enhver programmeringskode, der bruges til at producere forsøgsresultaterne. Afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige efter anmodning og evaluering af den anmodedes evne og vilje til at bevare forsøgsdeltagernes integritet og privatliv. Yderligere oplysninger om datadeling vil blive givet i en separat datadelingsplan.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner