SolidAct de la UE: un ensayo de plataforma adaptativa para pandemias e infecciones emergentes (Bari-SolidAct)
European DisCoVery for Solidarity: un ensayo de plataforma adaptativa para pandemias e infecciones emergentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe una necesidad urgente de desarrollar una plataforma de investigación paneuropea adaptable para la investigación rápida y coordinada de nuevos fármacos candidatos durante las pandemias en curso. EU-SolidAct es un protocolo maestro de prueba de plataforma adaptativa desarrollado para evaluar intervenciones farmacológicas en pacientes hospitalizados con COVID-19. Si bien este protocolo maestro se desarrolla para intervenciones terapéuticas en pacientes hospitalizados, también podría formar la base para protocolos de prueba en otras intervenciones y/o en poblaciones no hospitalizadas. El protocolo se desarrolla además para facilitar una respuesta europea conjunta al desafío de evaluar las intervenciones durante futuras epidemias. Es posible que sea necesario adaptar los estados de enfermedad y los criterios de valoración descritos a la epidemia en cuestión.
EU-SolidAct es un ensayo de plataforma europeo, multicéntrico, aleatorizado, paralelo, de fase 2 y 3 sobre intervenciones farmacológicas, tanto nuevas como reutilizadas, únicas o combinadas, en pacientes adultos hospitalizados con COVID-19 moderado o grave, según la definición de la OMS Grupo de Trabajo de Caracterización Clínica y Manejo de la COVID-191. Los participantes con enfermedad moderada (puntuación OMS 4-5) serán elegibles para EU-SolidAct Parte A, mientras que los participantes con enfermedad grave/crítica (puntuación OMS 6-9) serán elegibles para EU-SolidAct Parte B. Esto podría incluir participantes que progresan de la Parte A.
En la Parte A de los ensayos de confirmación de fase 3, el objetivo principal es determinar el efecto de las intervenciones terapéuticas sobre la progresión de la enfermedad, de enfermedad moderada a enfermedad grave/crítica o muerte dentro de los 14 días. En la Parte B, el objetivo principal es determinar el efecto de las intervenciones terapéuticas sobre la ocurrencia de muerte dentro de los 60 días.
En la fase 2, el objetivo predeterminado para ambas partes es explorar el efecto de la intervención terapéutica sobre la disfunción respiratoria en el día 5. Otros objetivos, p. El efecto sobre los resultados virológicos puede considerarse en función del modo de acción del tratamiento.
En los ensayos de fase 3, se pueden evaluar tanto las hipótesis de superioridad como las de no inferioridad. En los ensayos de fase 2, solo se evaluarán las hipótesis de superioridad. Además de los tratamientos individuales, la combinación de tratamientos también podría evaluarse a través del diseño factorial. EU-SolidAct está diseñado para adaptarse y permitir la inclusión de hospitales en Europa y más allá, independientemente de las olas epidémicas y los recursos disponibles. Esto requiere que el protocolo maestro sea modular, desde un conjunto central de resultados hasta una captura de datos más avanzada. Los hospitales accederán al estudio en diferentes niveles preestablecidos, que van desde un conjunto básico de criterios de valoración clínicos y medidas de seguridad, hasta un nivel más avanzado con biobancos y posibilidades de estudios complementarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bremen, Alemania, 28177
- Gesundheit Nord gGmbH (GeNo)
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München, Alemania, 81675
- Technische Universitat Munchen (TUM) - Klinikum Rechts der Isar
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University of Innsbruck (University Hospital for Neurosurgery)
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medical Unversity of Innsbruck (Joint Institute for Emergency Medicine and Critical Care)
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medical Unversity of Innsbruck (University Hospital for Anaesthesia and Intensive Care)
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Brussels, Bélgica, 1070
- Erasme Hospital
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Brno, Chequia, 65691
- St Anne University Hospital
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Bratislava, Eslovaquia, 83105
- University Hospital Bratislava, Kramare
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Martin, Eslovaquia, 036 01
- University Hospital Martin
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Trebišov, Eslovaquia, 075 01
- Nsp Trebisov, Svet Zdravia a.s.
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Trenčín, Eslovaquia, 91171
- Faculty Hospital Trenčín
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Trnava, Eslovaquia, 917 75
- University Hospital Trnava
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Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Jaén, España, 23001
- Hospital Universitario de Jaén
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Marbella, España, 29603
- Hospital Costa del Sol
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Málaga, España, 29101
- Hospital Virgen de la Victoria
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Sevilla, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Sevilla, España, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens Picardie (ICU)
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens Picardie (ID)
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU de Bordeaux / Hopital Pellegrin (ICU)
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU de Bordeaux / Hopital Pellegrin (ID)
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Colombes, Francia, 92700
- Louis Mourier (ID)
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Colombes, Francia, 92700
- Lous Mourier (ICU)
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Dijon, Francia, 21000
- CHU François Mitterrand
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Lille, Francia, 59037
- CHU Lille - Hopital Roger Salengro -Pôle Rèanimaition
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Lyon, Francia, 69004
- Hopital de la Croix - Rousse - HCL (ICU)
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Lyon, Francia, 69004
- Hopital de la Croix - Rousse - HCL (ID)
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Mulhouse, Francia, 68100
- GHRMSA Hopital Emile Muller (ICU)
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Mulhouse, Francia, 68100
- GHRMSA Hopital Emile Muller (IM)
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Paris, Francia, 75012
- Hôpital Saint-Antoine (ICU)
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Paris, Francia, 75012
- Hôpital Saint-Antoine (ID)
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Paris, Francia, 75017
- Hôpital Bichat - Claude Bernard (ICU)
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Paris, Francia, 75017
- Hôpital Bichat - Claude Bernard (ID)
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Athens, Grecia, 12462
- Attikon University Hospital
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Athens, Grecia, 10675
- Evangelismos Hospital
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Debrecen, Hungría, 4031
- University of Debrecen (Clinic for Infectology)
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Pécs, Hungría, 7623
- University of Pecs
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Szeged, Hungría, 6725
- University of Szeged (Pandemic Clinics)
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Cork, Irlanda, T12 DFK4
- Cork University Hospital
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Dublin, Irlanda, 4
- St Vincent's University Hospital
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Dublin, Irlanda, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital
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Dublin, Irlanda, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin, Irlanda, D08 NHY1
- St James's Hospital, Dublin
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Dublin, Irlanda, D09VZNO
- Beaumont Hospital, Dublin
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Galway, Irlanda, H91 YR71
- University Hospital Galway
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Limerick, Irlanda, V94 F858
- University Hospital Limerick
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Bagno A Ripoli, Italia, 50012
- Ospedale Santa Maria Annunziata, Malattie Infettive
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Brescia, Italia, 25123
- ASST - Spedali Civili di Brescia - University of Brescia
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Cagliari, Italia, 09121
- ATS Sardegna - PO SS Trinità, U.O.C. Malattie Infettive
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Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Opsedaliera Universitaria Mater Domini, U.O. Malattie Infettive e Tropicali
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Frosinone, Italia, 03100
- ASL Frosinone - Ospedale Fabrizio Spaziani, U.O.C. Medicina Interna
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Latina, Italia, 04100
- Ospedale S.M. Goretti di Latina, U.O.C. Malattie Infettive
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Legnano, Italia, 37045
- Ospedale Mater Salutis di Legnago, U.O.C. di Pneumologia
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Legnano, Italia, 37045
- Ospedale Mater Salutis di Legnago, U.O.S. di Malattie Infettive
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Milano, Italia, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo, S.C. Malattie Infettive
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Napoli, Italia, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Vanvitelli, U.O.C. Malattie Infettive
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Palermo, Italia, 90127
- AOU Policlinico "P. Giaccone", U.O.C. Malattie Infettive
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Pesaro, Italia, 61122
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord, U.O.C. Malattie Infettive
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Taranto, Italia, 74010
- ASL Taranto - Ospedale Oncologico San Giuseppe Moscati, U.O.C. Pneumologia
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Torino, Italia, 10126
- AOU Città della Salute e Scienza Presidio Molinette
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Trieste, Italia, 34128
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI), S.C. Malattie Infettive
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Verona, Italia, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria, U.O.S. Malattie Infettive e Tropicali
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Verona, Italia, 37314
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona, U.O.C. Malattie Infettive e Tropicali
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Luxembourg, Luxemburgo, L-1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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Drammen, Noruega, NO-3004
- Drammen (Vestre Viken) Hospital
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Grålum, Noruega, 1714
- Østfold sykehuset i Kalnes
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Lørenskog, Noruega, 1478
- Akershus universitetssykehus
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Oslo, Noruega, 04400
- Lovisenberg Diaconal Hospital
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Oslo, Noruega, N-0424
- OUS Ullevål
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Sandvika, Noruega, 1346
- Bærum Hospital
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Stavanger, Noruega, 4011
- Stavanger University Hospital
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Tromsø, Noruega, 9019
- University Hospital North Norway
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Trondheim, Noruega, 7006
- St. Olavs Hospital
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Tønsberg, Noruega, 3103
- Vestfold Hospital
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Ankara, Pavo, 06230
- Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi, İnfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı (Site 1)
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Ankara, Pavo, 06230
- Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi, İnfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı (Site 2)
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Ankara, Pavo
- Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi, Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı
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Istanbul, Pavo
- İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi, Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı
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İzmir, Pavo, 35340
- Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı
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Abrantes, Portugal, 2200-202
- CHMT - Centro Hospitalar do Médio Tejo- Hospital de Abrantes
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
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Faro, Portugal
- CHUA-Faro - Centro Hospitalar Universitário do Algarve
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Lisboa, Portugal, 1050-099
- CHLC-HCC - Hospital Curry Cabral, Centro Hospitalar Universitário Lisboa Central
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- CHLN - Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte
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Lisbon, Portugal, 1349-019
- CHLO - Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - HEM and HSFX
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Lisbon, Portugal, 1349-019
- CHSJ - São João Hospital Center
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Loures, Portugal, 2674-514
- HBA - Hospital Beatriz Ângelo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
**CRITERIOS DE INCLUSIÓN DE LA PLATAFORMA SOLIDACT DE LA UE**:
Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios generales de inclusión (GI):
- GI1. ≥ 18 años de edad
- GI2. Infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio (nueva infección o reinfección) determinada por PCR con no más de 14 días de antigüedad.
- GI3. Ingresados en el hospital
- GI4. Consentimiento informado del participante o representante legalmente autorizado
- GI5A (SolidAct parte A): estado de enfermedad moderado definido como pacientes hospitalizados sin oxigenoterapia u oxígeno por mascarilla o cánulas nasales necesarias, o
GI5B (SolidAct part B): estado de enfermedad grave/crítico definido como el cumplimiento de al menos uno de los siguientes criterios:
- SpO2<90% en aire ambiente, o
- SpO2 90-94% con tendencia a la baja y/o signos de dificultad respiratoria*, o
- Necesidad de oxígeno por VNI (CPAP, BIPAP), mascarilla de alto flujo o sin rebreather, o
Necesidad de ventilación mecánica/ECMO
- aumento persistente de la frecuencia respiratoria, uso de músculos accesorios, incapacidad para completar oraciones completas. Se debe aplicar el juicio clínico para determinar si una saturación de oxígeno baja es indicativa de progresión o gravedad de la enfermedad o si es habitual para un paciente determinado (es decir, con enfermedad pulmonar crónica subyacente).
VNI=ventilación no invasiva. CPAP = Presión positiva continua en las vías respiratorias, BPAP = Presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles, ECMO = oxigenación por membrana extracorpórea.
Los criterios de inclusión adicionales se proporcionan en los subprotocolos específicos de la intervención.
Nota: estos se basan en los mismos criterios que en las pautas vivas de la OMS que recomiendan el tratamiento con corticosteroides para el COVID-195 grave y crítico.
Además, se aplican los siguientes criterios específicos de inclusión:
SI-01. Pacientes inmunocomprometidos definidos como la presencia de al menos una de las siguientes condiciones9:
- Neoplasia hematológica maligna o premalignidad, excepto leucemia aguda o antecedentes de linfoma
- Receptores de trasplante de órganos, excepto receptores de trasplante de médula ósea u órgano sólido en los últimos 6 meses, o con rechazo del trasplante en los últimos 6 meses
- VIH positivo con recuento de CD4 < 350 células y en terapia antirretroviral estable
- Inmunodeficiencia primaria
- Artritis reumatoide, lupus, vasculitis, enfermedad inflamatoria intestinal u otro trastorno autoinmune por el cual un paciente está siendo tratado con medicamentos inmunosupresores sistémicos
- Otra causa especificada, como antecedentes de cáncer, tratamiento contra el cáncer u otra afección que, en opinión del investigador, podría causar un deterioro de la inmunidad del huésped.
SI-02. Elevación de 2 o más marcadores inflamatorios por encima de los siguientes puntos de corte:
- Ferritina > 700 ug/l
- LDH > 400U/L
- PCR > 75 mg/L
Nota: Verifique cuidadosamente los criterios de exclusión SE-01, SE-20 y SE-21 (terapia inmunosupresora), SE-22 (condición médica), SE-13 (neutropenia) y SE-14 (linfopenia) para conocer los criterios de elegibilidad.
Los pacientes inmunocomprometidos deben recibir un SoC apropiado, incluidos anticuerpos monoclonales anti-SARS-CoV2 o tratamiento antiviral emergente, si está disponible y lo indican las pautas de tratamiento actuales en el momento de la inclusión.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios generales de exclusión (GE):
- GE1. Transferencia anticipada a otro hospital que no sea de prueba dentro de las 72 horas
Los criterios de exclusión adicionales, incluidos los medicamentos prohibidos, los ensayos de confusión y los detalles sobre la anticoncepción y el embarazo, se proporcionan en los subprotocolos específicos de la intervención.
- SE-01. Pacientes que reciben inhibidores de la cinasa de Janus (JAK) (incluido baricitinib) por cualquier indicación en la selección.
- SE-20. Haber recibido tocilizumab o sarilumab por cualquier indicación 4 semanas antes de la selección.
Nota: Se permitirá tocilizumab como terapia de rescate en pacientes con progresión clínica después de la inclusión, ver sección 6.8 medicación concomitante. Si se inicia tocilizumab u otra terapia de rescate inmunosupresora, se debe suspender la IMP.
• SE-21. Pacientes con cambios recientes en la terapia inmunosupresora que podrían interferir con el efecto potencial de baricitinib.
Nota: Se debe realizar una evaluación del nivel total de inmunosupresión, los parámetros hematológicos (SE-13 y SE-14), las vidas medias de los medicamentos, las interacciones entre medicamentos y las condiciones médicas subyacentes (SE-22) como parte del riesgo. /evaluación de beneficios.
- No se deben incluir los receptores de trasplante de médula ósea o trasplante de órgano sólido en los últimos 6 meses, o con rechazo del trasplante en los últimos 6 meses.
Los receptores de trasplantes de órganos que reciben inmunosupresión triple solo pueden incluirse si el antimetabolito (ácido micofenólico o inhibidor de mTOR) se suspendió temporalmente según la práctica clínica10. La IMP debe suspenderse una vez que se reinicie la triple inmunosupresión.
- SE-22. Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, suponga un riesgo inaceptable de infección grave o de agravamiento de la condición médica por participar en el ensayo.
Nota: No se deben incluir pacientes con leucemia aguda o antecedentes de linfoma. Los pacientes con cáncer bajo tratamiento activo, las personas VIH positivas con ARN-VIH detectable u otro grupo de pacientes asociado con un alto riesgo de infección grave o agravamiento de la condición médica solo deben incluirse si, a juicio del investigador, el beneficio potencial supera el Riesgo potencial.
- SE-03. Haber recibido dexametasona 6 mg al día (o regímenes alternativos con el equivalente de corticosteroides) durante más de 4 días antes de la selección como parte del SoC para COVID-19 grave/crítico
- SE-04. Tuvo síntomas relacionados con COVID > 21 días o estuvo hospitalizado > 7 días.
- SE-05. Inhibidores potentes del transportador de aniones orgánicos 3 [OAT3] (p. ej., probenecid) que no se pueden interrumpir al ingresar al estudio.
- SE-07. Haber recibido alguna vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la selección, o tiene la intención de recibir una vacuna viva durante el estudio (hasta el día 90 (+/- 14 días)).
Nota: Se permite el uso de vacunas no vivas (inactivadas), incluidas las vacunas COVID-19, para todos los participantes.
- SE-08. Está usando o usará un dispositivo de purificación de sangre extracorpórea (EBP, por sus siglas en inglés) para eliminar las citocinas proinflamatorias de la sangre, como un dispositivo de absorción o filtrado de citocinas, por ejemplo, CytoSorb®.
- SE-09. Tener diagnóstico de tuberculosis (TB) activa actual o, si se conoce, TB latente tratada durante menos de 4 semanas con la terapia antituberculosa adecuada según las pautas locales (solo por historial, no se requieren pruebas de detección).
- SE-10. Sospecha de infección bacteriana, fúngica, viral u otra infección grave y activa (además de COVID-19) que, en opinión del investigador, podría constituir un riesgo al tomar el producto en investigación.
- SE-12. Tener antecedentes de tromboembolismo venoso (TEV) (trombosis venosa profunda [TVP] y/o embolia pulmonar [EP]) en las 12 semanas anteriores a la aleatorización o antecedentes de TEV recurrente (>1) (TVP/PE).
- SE-13. Neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos <1000 células/microlitros).
- SE-14. Linfopenia (recuento absoluto de linfocitos <200 células/microlitros).
- SE-15. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >5 veces el ULN.
- SE-16. Se excluyen los sujetos con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) (Modificación de la dieta en enfermedad renal [MDRD]) <30 mililitros/minuto/1,73 metros cuadrados.
- SE-17. Hipersensibilidad conocida a baricitinib o a alguno de sus excipientes.
- SE-18. Está embarazada o amamantando, o tiene la intención de quedar embarazada o amamantar durante el estudio.
Nota: Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) solo pueden incluirse en función de una prueba de embarazo negativa y las WOCBP deben cumplir con los requisitos relacionados con la anticoncepción altamente efectiva. Consulte la sección 10.1 para conocer los requisitos de anticoncepción.
• SE-19 Participación en cualquier ensayo clínico terapéutico que investigue inmunomoduladores para COVID-19
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo activo
4mg Baricitinib hasta 14 días + SoC
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4 mg de baricitinib (2 comprimidos de 2 mg) una vez al día
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Comparador
Placebo de emparejamiento hasta 14 días + SoC
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4 mg de placebo (2 comprimidos de 2 mg) una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de muerte dentro de los 60 días (punto final primario, EU SolidAct parte B)
Periodo de tiempo: 60 días
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El resultado principal de los ensayos de fase 3 en EU SolidAct parte B es la ocurrencia de muerte dentro de los 60 días.
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60 días
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Ocurrencia de progresión de la enfermedad dentro de los 14 días (punto final primario, EU SolidAct parte A)
Periodo de tiempo: 14 dias
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El resultado principal de los ensayos de fase 3 en la parte A de SolidAct de la UE es la progresión de la enfermedad, definida como una progresión del estado de la enfermedad de moderada (puntuación de la OMS 4-5) a grave/crítica (puntuación de la OMS 6-9) o muerte (puntuación de la OMS 10)
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14 dias
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Relación SpO2/FiO2 en el día 5 (punto final primario, ensayos de fase 2)
Periodo de tiempo: 5 dias
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En los ensayos exploratorios de fase 2, el objetivo principal predeterminado tanto para la parte A como para la B es explorar el efecto de la intervención sobre la disfunción respiratoria evaluada por la relación SpO2/FiO2 en el día 5
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de progresión de la enfermedad dentro de los 28 días (punto final secundario compartido para la parte A y B)
Periodo de tiempo: 28 días
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Ocurrencia de progresión de la enfermedad, definida como una progresión del estado de la enfermedad de moderado (puntuación OMS 4-5) a grave/crítico/muerte (puntuación OMS 6-10) o de grave/crítico (puntuación OMS 6-9) a muerte
|
28 días
|
|
Tiempo hasta la recuperación sostenida (punto final secundario compartido para la parte A y B)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la recuperación sostenida, definida como ser dado de alta de la hospitalización índice, seguido de estar vivo y en casa durante 14 días consecutivos dentro de los 90 días
|
90 dias
|
|
Tiempo hasta el primer alta hospitalaria (punto final secundario compartido para las partes A y B)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Tiempo desde la aleatorización hasta el primer alta hospitalaria dentro de los 90 días
|
90 dias
|
|
Estado de la enfermedad en el día 15 y el día 29 (criterio de valoración secundario compartido para las partes A y B)
Periodo de tiempo: 28 días
|
Estado de la enfermedad en una escala de 5 puntos definida como:
|
28 días
|
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la recuperación (punto final secundario compartido para la parte A y B)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la recuperación definida como sin necesidad de oxígeno
|
90 dias
|
|
Relación SpO2/FiO2 en los días 3, 5 y 8 (criterio de valoración secundario compartido para las partes A y B)
Periodo de tiempo: 8 dias
|
Disfunción respiratoria evaluada por la relación SpO2/FiO2 en los días 3, 5 y 8
|
8 dias
|
|
Aclaramiento viral durante la hospitalización (punto final secundario compartido para la parte A y B)
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8 y 15
|
Aclaramiento viral evaluado por SARS-CoV-2 PCR en muestras naso/orofaríngeas recolectadas en los días 1, 3, 5, 8 y 15 (± 1 día, excepto el valor inicial) si aún está hospitalizado
|
Días 1, 3, 5, 8 y 15
|
|
Ocurrencia de eventos adversos graves dentro de los 90 días (punto final secundario compartido para la parte A y B)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Ocurrencia de eventos adversos graves que conducen a la interrupción del tratamiento del estudio o a la muerte
|
90 dias
|
|
Resultados relacionados con el paciente en el día 90 (criterio de valoración secundario compartido para las partes A y B)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
La subescala Oslo COVID-19 QLQ-PW80 puntúa en el día 90
|
90 dias
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la proteína C reactiva desde el inicio
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 15 y 22
|
Analizado en muestras de sangre recolectadas en los días 1, 3, 5, 8, 15 y 22 (± 1 día) si todavía está hospitalizado
|
Días 1, 3, 5, 8, 15 y 22
|
|
Cambios en la ferritina desde el inicio
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 15 y 22
|
Analizado en muestras de sangre recolectadas en los días 1, 3, 5, 8, 15 y 22 (± 1 día) si todavía está hospitalizado
|
Días 1, 3, 5, 8, 15 y 22
|
|
Cambios en la lactato deshidrogenasa desde el inicio
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 15 y 22
|
Analizado en muestras de sangre recolectadas en los días 1, 3, 5, 8, 15 y 22 (± 1 día) si todavía está hospitalizado
|
Días 1, 3, 5, 8, 15 y 22
|
|
Cambios en el dímero D desde el inicio
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 15 y 22
|
Analizado en muestras de sangre recolectadas en los días 1, 3, 5, 8, 15 y 22 (± 1 día) si todavía está hospitalizado
|
Días 1, 3, 5, 8, 15 y 22
|
|
Cambios en la procalcitonina desde el inicio
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 15 y 22
|
Analizado en muestras de sangre recolectadas en los días 1, 3, 5, 8, 15 y 22 (± 1 día) si todavía está hospitalizado
|
Días 1, 3, 5, 8, 15 y 22
|
|
Cambios en los neutrófilos desde el inicio
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 15 y 22
|
Analizado en muestras de sangre recolectadas en los días 1, 3, 5, 8, 15 y 22 (± 1 día) si todavía está hospitalizado
|
Días 1, 3, 5, 8, 15 y 22
|
|
Cambios en los linfocitos desde el inicio
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 15 y 22
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Analizado en muestras de sangre recolectadas en los días 1, 3, 5, 8, 15 y 22 (± 1 día) si todavía está hospitalizado
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Días 1, 3, 5, 8, 15 y 22
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Cambios en el recuento de glóbulos blancos desde el inicio
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 15 y 22
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Analizado en muestras de sangre recolectadas en los días 1, 3, 5, 8, 15 y 22 (± 1 día) si todavía está hospitalizado
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Días 1, 3, 5, 8, 15 y 22
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Domique Costagliola, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Investigador principal: Jose R Arribas, MD PhD, Hospital Universario La Paz, Madrid
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Troseid M, Arribas JR, Assoumou L, Holten AR, Poissy J, Terzic V, Mazzaferri F, Bano JR, Eustace J, Hites M, Joannidis M, Paiva JA, Reuter J, Puntmann I, Patrick-Brown TDJH, Westerheim E, Nezvalova-Henriksen K, Beniguel L, Dahl TB, Bouscambert M, Halanova M, Peterfi Z, Tsiodras S, Rezek M, Briel M, Unal S, Schlegel M, Ader F, Lacombe K, Amdal CD, Rodrigues S, Tonby K, Gaudet A, Heggelund L, Mootien J, Johannessen A, Moller JH, Pollan BD, Tveita AA, Kildal AB, Richard JC, Dalgard O, Simensen VC, Balde A, de Gastines L, Del Alamo M, Aydin B, Lund-Johansen F, Trabaud MA, Diallo A, Halvorsen B, Rottingen JA, Tacconelli E, Yazdanpanah Y, Olsen IC, Costagliola D; EU SolidAct study group. Efficacy and safety of baricitinib in hospitalized adults with severe or critical COVID-19 (Bari-SolidAct): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Crit Care. 2023 Jan 10;27(1):9. doi: 10.1186/s13054-022-04205-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EU SolidAct
- 2022-500385-99-00 (OTRO: European Medicines Agency (CTIS))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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