JUVÉDERM® VOLUMA® とリドカインによる中国人人口のこめかみのくぼみの矯正
2024年12月9日 更新者：Allergan
中国人集団におけるこめかみのくぼみを修正するためのリドカインを含むJUVÉDERM® VOLUMA®の安全性と有効性を評価するための多施設、評価者盲検、無作為化、無治療対照研究
この研究の目的は、こめかみのくぼみの矯正を求める中国の成人集団において、リドカイン注射用ゲルを含むJUVÉDERM®VOLUMA®の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、102206
- Peking University International Hospital /ID# 242166
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Hospital /ID# 233582
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Beijing、Beijing、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital /ID# 241680
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 233602
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 233607
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhongda Hospital Southeast University /ID# 233604
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200233
- Shanghai Sixth People's Hospital /ID# 233568
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Shanghai、Shanghai、中国、200011
- Shanghai Ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 233571
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、ICF に署名する時点で 18 歳以上でなければなりません
- こめかみの改善を求める参加者
- -ICFおよびプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む署名済みのインフォームドコンセントを提供できる
- 参加者からの書面によるインフォームドコンセントは、研究関連の手順の前に取得されています
- 該当する場合は、関連する国および地域のプライバシー要件に従って書面による文書を入手している
- -眼鏡を使用せずに有効性の自己評価を完了することができます（すべての参加者の自己評価に使用される場合、コンタクトレンズの使用は許容されます）
除外基準:
- 先天性または後天性の外傷、先天性奇形、脂肪異栄養症によるこめかみの空洞化
- -登録前6か月以内にこめかみ部分に外傷を経験したか、欠損、変形、または瘢痕が残っている
- -側頭動脈炎または側頭動脈炎の病歴
- 顎関節症またはその他の顎の問題
- 側頭腱炎片頭痛などの再発性側頭頭痛
- いずれかの眼の活動性または再発性の炎症または感染
- 肥厚性瘢痕を発症する傾向
- 活動性自己免疫疾患
- -リドカイン（またはアミドベースの麻酔薬）、HA製品、または連鎖球菌タンパク質に対するアナフィラキシーまたはアレルギーの病歴
- 現在の皮膚または粘膜の炎症または感染プロセス（例： にきび、ヘルペス）、膿瘍、治癒していない傷、または鼻下の上の癌または前癌病変
- 以前の顔面再建手術、フェイスリフト、またはブロウリフト、およびこめかみ領域の手術（例、生検）
- 顔のどこにでも脂肪注入または永久顔面インプラント
- -登録前36か月以内のこめかみまたは顔の中央での半永久的な軟部組織フィラー治療
- -登録前の12か月以内の鼻下の上の一時的な皮膚フィラー注射
- -登録前6か月以内の鼻下の上のメソセラピーまたは美容フェイシャル手順（メソセラピーまたは美容フェイシャル手順の例は、レーザー、光変調、強力なパルス光、高周波、皮膚剥離、中程度以上の深さのケミカルピーリング、またはその他のアブレーション手順です。
- -鼻唇襞への注射は、登録の少なくとも3か月前に行われた場合にのみ許容されます
- -登録前6か月以内の鼻下の上のボツリヌス毒素治療
- ブレースまたは他の矯正治療を受けている
- 登録前の 30 日以内に、参加者が新しい市販薬または処方箋の経口または熱帯の抗シワ製品を鼻下より上に使用し始めた場合、この研究には適格ではありません。 そのような製品のレジメンを少なくとも 30 日間行っている参加者は、研究を通してレジメンを継続するつもりであれば、研究の資格があります。
- -抗凝固療法（ワルファリン、クロピドグレルなど）を受けている
- こめかみの視覚的評価を妨げるタトゥー、ピアス、顔の毛、または鼻下を含む上部の傷跡がある
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
- -研究中に大幅な体重変化（体重の10％以上）を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リドカイン配合JUVÉDERM® VOLUMA®
参加者は、こめかみにリドカイン注射用ジェルを含む JUVÉDERM® VOLUMA® で治療されます。
参加者はタッチアップ治療を受ける資格があります
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JUVÉDERM® VOLUMA® リドカイン注射用ゲル
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介入なし：コントロール - 治療なし
治療は行いません。
6ヶ月のオプション治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：最長14ヶ月
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床研究対象者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されます。
研究者は、各事象と治験薬の使用との関係を、おそらく関連している、おそらく関連している、おそらく関連していない、または無関係であると評価した。
重篤な有害事象 (SAE) とは、死に至る事象、生命を脅かす事象、入院が必要または長期にわたる事象、先天異常、持続的または重大な障害/無能を引き起こす事象、または医学的判断に基づいて次のような重要な医療事象を指します。対象を危険にさらす可能性があり、上記の結果を防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
治療中に発現したイベント（TEAE/TESAE）は、治験薬の初回投与後、治験薬の最後の投与後30日以内に発症した、または重症度が悪化したイベントと定義されます。
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最長14ヶ月
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アラガン寺院空洞化スケール (ATHS) を使用して評価調査員 (EI) によって評価され、寺院が少なくとも 1 ポイント改善 (減少) した参加者
時間枠：ベースラインから 6 か月目への変更
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評価調査員は、ATHS 5 段階スケールを使用して参加者のこめかみのくぼみを評価します。0 = 凸状、丸いこめかみから 4 = ひどく、深く陥没し、陥没した外観です。
ベースラインからの 1 ポイントの減少は改善を示します。
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ベースラインから 6 か月目への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月目の寺院アンケートに対する FACE-Q 満足度の Rasch 変換スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目への変更
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12項目のFACE-Q寺院満足度アンケートを使用して参加者が評価した満足度は、1=非常に不満、2=やや不満、3=やや満足、4=非常に満足の4点スケールで測定されました。
項目に対する回答は、0 (最悪) から 100 (最高) の範囲の 100 点の Rasch 変換スコアに変換されました。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースラインから 6 か月目への変更
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6 か月目の顔の外観アンケートに関する FACE-Q 満足度の Rasch 変換スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目への変更
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10 項目の FACE-Q 顔の外観満足度アンケートを使用して参加者が評価した満足度は、1=非常に不満、2=やや不満、3=やや満足、4=非常に満足の 4 段階スケールで測定されました。
項目に対する回答は、0 (最悪) から 100 (最高) の範囲の 100 点の Rasch 変換スコアに変換されました。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースラインから 6 か月目への変更
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参加者は、グローバル美的向上スケール (GAIS) を使用して参加者によって自己評価されたように「改善された」または「かなり改善された」
時間枠：6ヶ月目
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参加者は、GAIS の 5 段階評価を使用してこめかみの領域を評価します。2 = かなり改善、1 = 改善、0 = 変化なし、-1 = 悪化、-2 = 大幅に悪化。
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6ヶ月目
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Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) を使用した評価調査員による評価で、参加者は「改善された」または「かなり改善された」
時間枠：6ヶ月目
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評価調査員は、GAIS の 5 段階スケールを使用して参加者のこめかみの領域を評価します。2 = 非常に改善、1 = 改善、0 = 変化なし、-1 = 悪化、-2 = 大幅に悪化。
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6ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ALLERGAN, INC.、Allergan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月20日
一次修了 (実際)
2023年11月22日
研究の完了 (実際)
2023年11月22日
試験登録日
最初に提出
2021年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月14日
最初の投稿 (実際)
2021年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月9日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1878-701-008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。