JUVÉDERM® VOLUMA® Com Lidocaína para Correção de Cavidade Têmpora na População Chinesa

Critério de inclusão:

• O participante deve ter 18 anos ou mais, no momento da assinatura do ICF
• Participantes que procuram melhorar o esvaziamento do templo
• Capaz de dar consentimento informado assinado que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados na CIF e no protocolo
• O consentimento informado por escrito do participante foi obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
• A documentação escrita foi obtida de acordo com os requisitos de privacidade locais e do país relevantes, quando aplicável
• É capaz de concluir autoavaliações de eficácia sem o uso de óculos (o uso de lentes de contato é aceitável se forem usadas para todas as autoavaliações dos participantes)

Critério de exclusão:

• Esvaziamento da têmpora devido a trauma, malformações congênitas ou lipodistrofia, congênita ou adquirida
• Sofreu trauma na área do templo dentro de 6 meses antes da inscrição ou tem deficiências residuais, deformidades ou cicatrizes
• Arterite temporal ou história de arterite temporal
• Disfunção da articulação temporomandibular ou qualquer outro problema na mandíbula
• Dores de cabeça temporais recorrentes, como tendinite temporal, enxaqueca
• Inflamação ou infecção ativa ou recorrente em qualquer um dos olhos
• Tendência a desenvolver cicatrizes hipertróficas
• Doença autoimune ativa
• História de anafilaxia ou alergia à lidocaína (ou qualquer anestésico à base de amida), produtos de HA ou proteína estreptocócica
• Processos inflamatórios ou infecciosos cutâneos ou mucosos atuais (p. acne, herpes), abscesso, ferida não cicatrizada ou lesão cancerígena ou pré-cancerosa, acima da região subnasal
• Cirurgias reconstrutivas faciais anteriores, lifting facial ou lifting frontal, bem como cirurgias na área da têmpora (por exemplo, biópsia)
• Injeção de gordura ou implantes faciais permanentes em qualquer parte do rosto
• Tratamento semipermanente de preenchimento de tecidos moles na têmpora ou no meio da face dentro de 36 meses antes da inscrição
• Injeções temporárias de preenchimento dérmico acima do subnasal dentro de 12 meses antes da inscrição
• Mesoterapia ou procedimentos faciais cosméticos acima do subnasal dentro de 6 meses antes da inscrição (exemplos de mesoterapia ou procedimentos faciais cosméticos são laser, fotomodulação, luz intensa pulsada, radiofrequência, dermoabrasão, peeling químico de profundidade moderada ou maior ou outros procedimentos ablativos.
• Injeções no sulco nasolabial são aceitáveis ​​apenas se feitas pelo menos 3 meses antes da inscrição
• Tratamento com toxina botulínica acima do subnasal dentro de 6 meses antes da inscrição
• Tem aparelho ou outros aparelhos ortodônticos
• Não é elegível para este estudo se os participantes tiverem começado a usar qualquer produto antirrugas oral ou tropical sem receita médica ou prescrito acima do subnasal dentro de 30 dias antes da inscrição. Os participantes que estiveram em um regime de tais produtos por pelo menos 30 dias são elegíveis para o estudo se pretendem continuar seu regime durante o estudo
• Está em regime de terapia anticoagulante (por exemplo, varfarina, clopidogrel)
• Tem tatuagens, piercings, pêlos faciais ou cicatrizes acima e incluindo o subnasal que interfeririam na avaliação visual da têmpora
• Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez
• Planeja uma mudança de peso significativa (mais de 10% do peso corporal) durante o estudo