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JUVÉDERM® VOLUMA® Mit Lidocain zur Korrektur der Schläfenhöhle bei der chinesischen Bevölkerung

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Allergan

Eine multizentrische, Evaluator-verblindete, randomisierte, behandlungsfreie, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von JUVÉDERM® VOLUMA® mit Lidocain zur Korrektur von Schläfenhöhlen in der chinesischen Bevölkerung

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von JUVÉDERM® VOLUMA® mit injizierbarem Lidocain-Gel bei erwachsenen Chinesen, die eine Korrektur der Schläfenaushöhlung anstreben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 102206
        • Peking University International Hospital /ID# 242166
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital /ID# 233582
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital /ID# 241680
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 233602
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 233607
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 233604
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital /ID# 233568
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 233571

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF mindestens 18 Jahre alt sein
  • Teilnehmer, die eine Verbesserung der Schläfenaushöhlung anstreben
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der in der ICF und im Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst
  • Vor allen studienbezogenen Verfahren wurde eine schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers eingeholt
  • Gegebenenfalls wurde eine schriftliche Dokumentation in Übereinstimmung mit den jeweiligen landesspezifischen und lokalen Datenschutzbestimmungen eingeholt
  • Ist in der Lage, Wirksamkeits-Selbsteinschätzungen ohne die Verwendung einer Brille durchzuführen (die Verwendung von Kontaktlinsen ist akzeptabel, wenn sie für alle Selbsteinschätzungen der Teilnehmer verwendet werden)

Ausschlusskriterien:

  • Schläfenaushöhlung aufgrund von Traumata, angeborenen Fehlbildungen oder angeborener oder erworbener Lipodystrophie
  • Hat innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung ein Trauma im Schläfenbereich erlitten oder hat Restmängel, Deformitäten oder Narben
  • Arteriitis temporalis oder Arteriitis temporalis in der Anamnese
  • Dysfunktion des Kiefergelenks oder andere Kieferprobleme
  • Wiederkehrende zeitliche Kopfschmerzen wie Migräne mit Tendinitis temporalis
  • Aktive oder wiederkehrende Entzündung oder Infektion in einem der Augen
  • Neigung zur Entwicklung hypertropher Narben
  • Aktive Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Allergie gegen Lidocain (oder andere Anästhetika auf Amidbasis), HA-Produkte oder Streptokokkenprotein
  • Aktuelle entzündliche oder infektiöse Prozesse der Haut oder Schleimhaut (z. Akne, Herpes), Abszess, eine nicht verheilte Wunde oder eine kanzeröse oder präkanzeröse Läsion oberhalb der Nasennebenhöhlen
  • Frühere rekonstruktive Gesichtsoperationen, Facelift oder Augenbrauenlift sowie Operationen im Schläfenbereich (z. B. Biopsie)
  • Fettinjektion oder permanente Gesichtsimplantate überall im Gesicht
  • Semipermanente Weichgewebefüllerbehandlung in der Schläfe oder im Mittelgesicht innerhalb von 36 Monaten vor der Einschreibung
  • Temporäre Hautfüller-Injektionen oberhalb der Subnasale innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung
  • Mesotherapie oder kosmetische Gesichtsbehandlungen oberhalb der Subnasale innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung (Beispiele für Mesotherapie oder kosmetische Gesichtsbehandlungen sind Laser, Photomodulation, intensives gepulstes Licht, Radiofrequenz, Dermabrasion, chemisches Peeling mittlerer oder größerer Tiefe oder andere ablative Verfahren.
  • Injektionen in die Nasolabialfalte sind nur akzeptabel, wenn sie mindestens 3 Monate vor der Einschreibung erfolgen
  • Botulinumtoxin-Behandlung oberhalb der Nasennebenhöhlen innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Hat Zahnspangen oder andere Kieferorthopädie
  • Nicht für diese Studie geeignet, wenn die Teilnehmer innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung mit der Verwendung neuer rezeptfreier oder verschreibungspflichtiger oraler oder tropischer Anti-Falten-Produkte oberhalb der Nasennebenhöhlen begonnen haben. Teilnehmer, die mindestens 30 Tage lang eine Behandlung mit solchen Produkten erhalten haben, sind für die Studie geeignet, wenn sie beabsichtigen, ihre Behandlung während der gesamten Studie fortzusetzen
  • Befindet sich in einer Antikoagulationstherapie (z. B. Warfarin, Clopidogrel)
  • Hat Tätowierungen, Piercings, Gesichtsbehaarung oder Narben über und einschließlich der Subnasale, die die visuelle Beurteilung der Schläfe beeinträchtigen würden
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Plant eine signifikante Gewichtsveränderung (mehr als 10 % des Körpergewichts) während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JUVÉDERM® VOLUMA® mit Lidocain
Die Teilnehmer werden mit JUVÉDERM® VOLUMA® mit injizierbarem Lidocain-Gel in der Schläfe behandelt. Die Teilnehmer haben Anspruch auf eine Touch-up-Behandlung
Gerät: JUVÉDERM® VOLUMA® mit Lidocain
JUVÉDERM® VOLUMA® mit injizierbarem Lidocain-Gel
Kein Eingriff: Kontrolle – Keine Behandlung
Es wird keine Behandlung durchgeführt. Optionale Behandlung im 6. Monat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Prüfer bewertete den Zusammenhang jedes Ereignisses mit der Verwendung des Studienmedikaments als entweder wahrscheinlich zusammenhängend, möglicherweise zusammenhängend, wahrscheinlich nicht zusammenhängend oder nicht zusammenhängend. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie, einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das nach ärztlicher Beurteilung kann das Subjekt gefährden und möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Unter behandlungsbedingten Ereignissen (TEAEs/TESAEs) versteht man jedes Ereignis, das nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und nicht mehr als 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments begann oder sich in seiner Schwere verschlimmerte.
Bis zu 14 Monate
Teilnehmer mit einer mindestens 1-Punkt-Verbesserung (Abnahme) im Tempel, wie vom bewertenden Prüfer (EI) anhand der Allergan Temple Hollowing Scale (ATHS) beurteilt
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 6. Monat
Der bewertende Prüfer beurteilt die Aushöhlung der Schläfe des Teilnehmers anhand der ATHS-5-Punkte-Skala, wobei: 0 = konvexe, abgerundete Schläfe bis 4 = starkes, tief vertieftes, eingesunkenes Erscheinungsbild. Ein Rückgang um 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Wechsel vom Ausgangswert zum 6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Rasch-transformierten Score des FACE-Q-Fragebogens zur Zufriedenheit mit Tempeln im 6. Monat
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 6. Monat
Die von den Teilnehmern mithilfe des 12-Punkte-FACE-Q-Fragebogens „Zufriedenheit mit Tempeln“ bewertete Zufriedenheit wurde auf einer 4-Punkte-Skala gemessen, wobei 1=sehr unzufrieden, 2=eher unzufrieden, 3=eher zufrieden und 4=sehr zufrieden war. Die Antworten auf die Items wurden in einen 100-Punkte-Rasch-Transformations-Score umgewandelt, der von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) reichte. Höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Wechsel vom Ausgangswert zum 6. Monat
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Rasch-transformierten Score der FACE-Q-Zufriedenheit mit dem Fragebogen zum Gesichtsaussehen im 6. Monat
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 6. Monat
Die von den Teilnehmern mithilfe des 10-Punkte-FACE-Q-Fragebogens „Zufriedenheit mit Gesichtsaussehen“ bewertete Zufriedenheit wurde auf einer 4-Punkte-Skala gemessen, wobei 1 = sehr unzufrieden, 2 = etwas unzufrieden, 3 = einigermaßen zufrieden und 4 = sehr zufrieden. Die Antworten auf die Items wurden in einen 100-Punkte-Rasch-Transformations-Score umgewandelt, der von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) reichte. Höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Wechsel vom Ausgangswert zum 6. Monat
Teilnehmer haben sich „verbessert“ oder „stark verbessert“, wie vom Teilnehmer anhand der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) selbst eingeschätzt
Zeitfenster: Monat 6
Der Teilnehmer bewertet den Tempelbereich anhand der GAIS-5-Punkte-Skala, wobei: 2 = stark verbessert, 1 = verbessert, 0 = keine Veränderung, -1 = schlechter und -2 = viel schlechter.
Monat 6
Teilnehmer „verbessert“ oder „stark verbessert“, wie vom bewertenden Prüfer anhand der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) beurteilt
Zeitfenster: Monat 6
Der bewertende Prüfer bewertet den Schläfenbereich des Teilnehmers anhand der GAIS-5-Punkte-Skala, wobei: 2 = stark verbessert, 1 = verbessert, 0 = keine Veränderung, -1 = schlechter und -2 = viel schlechter.
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: ALLERGAN, INC., Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1878-701-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung akzeptiert. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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