JUVÉDERM® VOLUMA® Mit Lidocain zur Korrektur der Schläfenhöhle bei der chinesischen Bevölkerung

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF mindestens 18 Jahre alt sein
• Teilnehmer, die eine Verbesserung der Schläfenaushöhlung anstreben
• Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der in der ICF und im Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst
• Vor allen studienbezogenen Verfahren wurde eine schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers eingeholt
• Gegebenenfalls wurde eine schriftliche Dokumentation in Übereinstimmung mit den jeweiligen landesspezifischen und lokalen Datenschutzbestimmungen eingeholt
• Ist in der Lage, Wirksamkeits-Selbsteinschätzungen ohne die Verwendung einer Brille durchzuführen (die Verwendung von Kontaktlinsen ist akzeptabel, wenn sie für alle Selbsteinschätzungen der Teilnehmer verwendet werden)

Ausschlusskriterien:

• Schläfenaushöhlung aufgrund von Traumata, angeborenen Fehlbildungen oder angeborener oder erworbener Lipodystrophie
• Hat innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung ein Trauma im Schläfenbereich erlitten oder hat Restmängel, Deformitäten oder Narben
• Arteriitis temporalis oder Arteriitis temporalis in der Anamnese
• Dysfunktion des Kiefergelenks oder andere Kieferprobleme
• Wiederkehrende zeitliche Kopfschmerzen wie Migräne mit Tendinitis temporalis
• Aktive oder wiederkehrende Entzündung oder Infektion in einem der Augen
• Neigung zur Entwicklung hypertropher Narben
• Aktive Autoimmunerkrankung
• Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Allergie gegen Lidocain (oder andere Anästhetika auf Amidbasis), HA-Produkte oder Streptokokkenprotein
• Aktuelle entzündliche oder infektiöse Prozesse der Haut oder Schleimhaut (z. Akne, Herpes), Abszess, eine nicht verheilte Wunde oder eine kanzeröse oder präkanzeröse Läsion oberhalb der Nasennebenhöhlen
• Frühere rekonstruktive Gesichtsoperationen, Facelift oder Augenbrauenlift sowie Operationen im Schläfenbereich (z. B. Biopsie)
• Fettinjektion oder permanente Gesichtsimplantate überall im Gesicht
• Semipermanente Weichgewebefüllerbehandlung in der Schläfe oder im Mittelgesicht innerhalb von 36 Monaten vor der Einschreibung
• Temporäre Hautfüller-Injektionen oberhalb der Subnasale innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung
• Mesotherapie oder kosmetische Gesichtsbehandlungen oberhalb der Subnasale innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung (Beispiele für Mesotherapie oder kosmetische Gesichtsbehandlungen sind Laser, Photomodulation, intensives gepulstes Licht, Radiofrequenz, Dermabrasion, chemisches Peeling mittlerer oder größerer Tiefe oder andere ablative Verfahren.
• Injektionen in die Nasolabialfalte sind nur akzeptabel, wenn sie mindestens 3 Monate vor der Einschreibung erfolgen
• Botulinumtoxin-Behandlung oberhalb der Nasennebenhöhlen innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
• Hat Zahnspangen oder andere Kieferorthopädie
• Nicht für diese Studie geeignet, wenn die Teilnehmer innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung mit der Verwendung neuer rezeptfreier oder verschreibungspflichtiger oraler oder tropischer Anti-Falten-Produkte oberhalb der Nasennebenhöhlen begonnen haben. Teilnehmer, die mindestens 30 Tage lang eine Behandlung mit solchen Produkten erhalten haben, sind für die Studie geeignet, wenn sie beabsichtigen, ihre Behandlung während der gesamten Studie fortzusetzen
• Befindet sich in einer Antikoagulationstherapie (z. B. Warfarin, Clopidogrel)
• Hat Tätowierungen, Piercings, Gesichtsbehaarung oder Narben über und einschließlich der Subnasale, die die visuelle Beurteilung der Schläfe beeinträchtigen würden
• Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
• Plant eine signifikante Gewichtsveränderung (mehr als 10 % des Körpergewichts) während der Studie