Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

JUVÉDERM® VOLUMA® med lidokain for korrigering av tempeluthuling i kinesisk befolkning

9. desember 2024 oppdatert av: Allergan

En multisenter, evaluator-blind, randomisert, ikke-behandlingskontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til JUVÉDERM® VOLUMA® med lidokain for korrigering av tempeluthuling i kinesisk befolkning

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til JUVÉDERM®VOLUMA® med injiserbar lidokaingel hos en voksen kinesisk befolkning som søker korrigering av tinninghull.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 102206
        • Peking University International Hospital /ID# 242166
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital /ID# 233582
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital /ID# 241680
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 233602
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 233607
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 233604
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital /ID# 233568
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 233571

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være 18 år eller eldre på tidspunktet for signering av ICF
  • Deltakere som søker forbedring av tempeluthuling
  • Kan gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICF og i protokollen
  • Skriftlig informert samtykke fra deltakeren er innhentet før eventuelle studierelaterte prosedyrer
  • Skriftlig dokumentasjon er innhentet i samsvar med relevante land og lokale personvernkrav, der det er aktuelt
  • Er i stand til å fullføre selvevaluering av effektivitet uten bruk av briller (bruk av kontaktlinser er akseptabelt hvis de skal brukes til alle deltakeres egenvurderinger)

Ekskluderingskriterier:

  • Tempeluthuling på grunn av traumer, medfødte misdannelser eller lipodystrofi, enten medfødt eller ervervet
  • Har opplevd traumer i tempelområdet innen 6 måneder før innmelding eller har gjenværende mangler, deformiteter eller arrdannelse
  • Temporal arteritt eller historie med temporal arteritt
  • Temporomandibulær ledddysfunksjon eller andre kjeveproblemer
  • Tilbakevendende temporal hodepine som temporal tendinitt migrene
  • Aktiv eller tilbakevendende betennelse eller infeksjon i begge øynene
  • Tendens til å utvikle hypertrofisk arrdannelse
  • Aktiv autoimmun sykdom
  • Historie med anafylaksi eller allergi mot lidokain (eller andre amidbaserte anestetika), HA-produkter eller streptokokkprotein
  • Aktuelle inflammatoriske eller infeksjonsprosesser i huden eller slimhinnene (f. akne, herpes), abscess, et uhelt sår, eller en kreft- eller precancerøs lesjon, over subnasal
  • Tidligere ansiktsrekonstruktive operasjoner, ansiktsløftning eller øyenbrynsløfting samt operasjoner på tempelområdet (f.eks. biopsi)
  • Fettinjeksjon eller permanente ansiktsimplantater hvor som helst i ansiktet
  • Semipermanent mykvevsfyllbehandling i tinningen eller midt i ansiktet innen 36 måneder før påmelding
  • Midlertidige dermale fillerinjeksjoner over subnasale innen 12 måneder før påmelding
  • Mesoterapi eller kosmetiske ansiktsprosedyrer over subnasale innen 6 måneder før registrering (eksempler på mesoterapi eller kosmetiske ansiktsprosedyrer er laser, fotomodulering, intenst pulsert lys, radiofrekvens, dermabrasjon, moderat eller større dybde kjemisk peeling eller andre ablative prosedyrer.
  • Injeksjoner i nasolabialfolden er bare akseptable hvis de gjøres minst 3 måneder før registrering
  • Botulinumtoksinbehandling over subnasale innen 6 måneder før påmelding
  • Har tannregulering eller annen tannregulering
  • Ikke kvalifisert for denne studien hvis deltakerne har begynt å bruke nye reseptfrie orale eller tropiske anti-rynkeprodukter over disken innen 30 dager før påmelding. Deltakere som har vært på et diett med slike produkter i minst 30 dager er kvalifisert for studien hvis de har til hensikt å fortsette behandlingen gjennom hele studien
  • Er på et regime med antikoagulasjonsbehandling (f.eks. warfarin, klopidogrel)
  • Har tatoveringer, piercinger, ansiktshår eller arr over og inkludert subnasale som vil forstyrre visuell vurdering av tinningen
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet
  • Planlegger en betydelig vektendring (mer enn 10 % av kroppsvekten) i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JUVÉDERM® VOLUMA® med lidokain
Deltakerne vil bli behandlet med JUVÉDERM® VOLUMA® med Lidocaine injiserbar gel i tinningen. Deltakerne er kvalifisert for touch-up behandling
Enhet: JUVÉDERM® VOLUMA® med lidokain
JUVÉDERM® VOLUMA® med Lidocaine injiserbar gel
Ingen inngripen: Kontroll- Ingen behandling
Ingen behandling gis. Valgfri behandling ved 6. måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 14 måneder
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Utforskeren vurderte forholdet mellom hver hendelse og bruken av studiemedikamentet som enten sannsynligvis relatert, muligens relatert, sannsynligvis ikke relatert eller ikke relatert. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller er en viktig medisinsk hendelse som, basert på medisinsk skjønn, kan sette emnet i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av utfallene som er oppført ovenfor. Behandlingsfremkallende hendelser (TEAEs/TESAEs) er definert som enhver hendelse som begynte eller forverret seg i alvorlighetsgrad etter den første dosen av studiemedikamentet og ikke mer enn 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet.
Opptil 14 måneder
Deltakere med minst 1-punktsforbedring (reduksjon) i tempelet, vurdert av den evaluerende etterforskeren (EI) ved å bruke Allergan Temple Hollowing Scale (ATHS)
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 6
Den evaluerende etterforskeren vil vurdere deltakerens tempeluthuling ved å bruke ATHS 5-punkts skala hvor: 0=konveks, avrundet tinning til 4=alvorlig, dypt forsenket, sunket utseende. En nedgang på 1 poeng fra baseline indikerer bedring.
Endre fra baseline til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på Rasch Transformert Score for FACE-Q Satisfaction With Temples Questionnaire på måned 6
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 6
Deltagervurdert tilfredshet ved bruk av 12-elementer FACE-Q Satisfaction with Temples Questionnaire ble målt på en 4-punkts skala der 1=svært misfornøyd, 2=noe misfornøyd, 3=noe fornøyd og 4=svært fornøyd. Svarene på elementene ble konvertert til en Rasch-transformert poengsum på 100 poeng fra 0 (dårligst) til 100 (best). Høyere score indikerer høyere tilfredshet. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Endre fra baseline til måned 6
Endring fra baseline på Rasch-transformerte poengsum for FACE-Q-tilfredshet med ansiktsutseende spørreskjema ved måned 6
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 6
Deltagervurdert tilfredshet ved bruk av 10-punkts FACE-Q-tilfredshet med ansiktsutseende-spørreskjemaet ble målt på en 4-punkts skala der 1=svært misfornøyd, 2=noe misfornøyd, 3=noe fornøyd og 4=svært fornøyd. Svarene på elementene ble konvertert til en Rasch-transformert poengsum på 100 poeng fra 0 (dårligst) til 100 (best). Høyere score indikerer høyere tilfredshet. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Endre fra baseline til måned 6
Deltakere "forbedret" eller "mye forbedret" som selvvurdert av deltaker ved bruk av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: Måned 6
Deltakeren vil vurdere tempelområdet ved å bruke GAIS 5-punkts skala hvor: 2=mye forbedret, 1=forbedret, 0=ingen endring, -1=verre og-2=mye dårligere.
Måned 6
Deltakerne "forbedret" eller "mye forbedret" som vurdert av den evaluerende etterforskeren ved å bruke Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: Måned 6
Den evaluerende etterforskeren vil vurdere deltakerens tempelområde ved å bruke GAIS 5-punkts skalaen der: 2=mye forbedret, 1=forbedret, 0=ingen endring, -1=verre og-2=mye dårligere.
Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Etterforskere

  • Studieleder: ALLERGAN, INC., Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1878-701-008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere