JUVÉDERM® VOLUMA® 중국인의 관자놀이 교정을 위한 리도카인 함유
2024년 12월 9일 업데이트: Allergan
관자놀이 공동 교정을 위한 리도카인 함유 JUVÉDERM® VOLUMA®의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 평가자 맹검, 무작위, 무치료 대조 연구
이 연구의 목적은 관자놀이 움푹 들어간 곳의 교정을 원하는 중국 성인 인구를 대상으로 리도카인 주사용 젤과 함께 JUVÉDERM®VOLUMA®의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
168
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 102206
- Peking University International Hospital /ID# 242166
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Beijing Hospital /ID# 233582
-
Beijing, Beijing, 중국, 100029
- China-Japan Friendship Hospital /ID# 241680
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 233602
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 233607
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University /ID# 233604
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital /ID# 233568
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 233571
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 ICF 서명 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 관자놀이 움푹 들어간 부분 개선을 모색하는 참가자들
- ICF 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 연구 관련 절차 이전에 참가자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
- 해당되는 경우 관련 국가 및 현지 개인 정보 보호 요구 사항에 따라 서면 문서를 입수했습니다.
- 안경을 사용하지 않고 유효성 자가 평가를 완료할 수 있습니다(콘택트 렌즈가 모든 참가자 자가 평가에 사용될 경우 콘택트 렌즈 사용이 허용됨)
제외 기준:
- 선천적 또는 후천적 외상, 선천성 기형 또는 지방이영양증으로 인한 관자놀이 공동
- 등록 전 6개월 이내에 관자놀이 부위에 외상을 경험했거나 잔여 결함, 기형 또는 흉터가 있음
- 측두동맥염 또는 측두동맥염 병력
- 측두 하악 관절 기능 장애 또는 기타 턱 문제
- 측두 건염 편두통과 같은 재발성 측두통
- 양쪽 눈의 활동성 또는 재발성 염증 또는 감염
- 비대성 반흔 형성 경향
- 활동성 자가면역질환
- 리도카인(또는 아미드 기반 마취제), HA 제품 또는 연쇄상 구균 단백질에 대한 아나필락시스 또는 알레르기 병력
- 현재 피부 또는 점막의 염증 또는 감염 과정(예: 여드름, 헤르페스), 농양, 치유되지 않은 상처 또는 비강 위의 암성 또는 전암성 병변
- 이전 안면 재건 수술, 안면 성형술 또는 눈썹당김술 및 관자놀이 부위 수술(예: 생검)
- 얼굴 어디든 지방이식 또는 영구 안면 이식
- 등록 전 36개월 이내 관자놀이 또는 안면 중앙에 반영구적인 연조직 필러 시술
- 등록 전 12개월 이내에 비강 상부에 임시 피부 필러 주사
- 등록 전 6개월 이내에 코밑 위의 메조테라피 또는 미용 안면 시술(메조테라피 또는 미용 안면 시술의 예는 레이저, 광변조, 강렬한 펄스 광선, 무선 주파수, 박피술, 중등도 이상의 깊이의 화학적 박피 또는 기타 절제 시술입니다.
- 팔자 주름의 주사는 등록 최소 3개월 전에 수행된 경우에만 허용됩니다.
- 등록 전 6개월 이내에 코밑 위 보툴리눔 독소 치료
- 중괄호 또는 기타 교정 장치가 있음
- 참가자가 등록 전 30일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 새로운 제품이나 처방전이 있는 경구용 또는 열대성 주름 방지 제품을 코밑에 사용하기 시작한 경우 이 연구에 적합하지 않습니다. 최소 30일 동안 이러한 제품의 요법을 받은 참가자는 연구 기간 동안 요법을 계속하려는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
- 항응고 요법(예: 와파린, 클로피도그렐) 요법을 받고 있습니다.
- 사원의 시각적 평가를 방해할 수 있는 비강을 포함한 문신, 피어싱, 얼굴 털 또는 흉터가 위쪽에 있음
- 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 연구 중 상당한 체중 변화(체중의 10% 이상)를 계획합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리도카인 함유 JUVÉDERM® VOLUMA®
참가자는 JUVÉDERM® VOLUMA®와 관자놀이에 리도카인 주사 가능한 젤로 치료를 받게 됩니다.
참가자는 터치 업 트리트먼트를 받을 수 있습니다.
|
JUVÉDERM® VOLUMA® 리도카인 주사 젤 포함
|
|
간섭 없음: 제어 - 치료 없음
치료가 시행되지 않습니다.
6개월째 선택적 치료.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용이 발생한 참가자 수
기간: 최대 14개월
|
부작용(AE)은 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 연구 대상자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되며, 이는 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
연구자는 각 사건과 연구 약물 사용의 관계를 아마도 관련이 있을 수도 있고, 관련이 있을 수도 있고, 아마도 관련이 없을 수도 있고 관련이 없을 수도 있는 것으로 평가했습니다.
심각한 이상사례(SAE)는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원을 필요로 하거나 연장하거나, 선천적 기형, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 판단에 따라 다음과 같은 중요한 의학적 사건을 의미합니다. 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있으며 위에 나열된 결과를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
치료 후 발생한 사건(TEAE/TESAE)은 연구 약물의 첫 번째 투여 후 중증도가 시작되거나 악화되었으며 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 발생한 모든 사건으로 정의됩니다.
|
최대 14개월
|
|
Allergan 관자놀이 공동화 척도(ATHS)를 사용하여 평가 조사자(EI)가 평가한 대로 관자놀이에서 최소 1점 개선(감소)을 보인 참가자
기간: 기준선에서 6개월차로 변경
|
평가 조사자는 ATHS 5점 척도를 사용하여 참가자의 관자놀이 움푹 들어간 부분을 평가합니다. 여기서 0=볼록하고 둥근 관자놀이 ~ 4=심각하고 깊이 함몰된 움푹 들어간 모양.
기준선에서 1점 감소는 개선을 나타냅니다.
|
기준선에서 6개월차로 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월차 템플 설문지를 통한 FACE-Q 만족도의 Rasch 변환 점수에 대한 기준선과의 변화
기간: 기준선에서 6개월차로 변경
|
12개 항목의 FACE-Q 사원 만족도 설문지를 사용하여 참가자가 평가한 만족도는 4점 척도로 측정되었으며, 1=매우 불만족, 2=다소 불만족, 3=다소 만족, 4=매우 만족입니다.
항목에 대한 응답은 0(최악)에서 100(최고) 범위의 100점 Rasch 변환 점수로 변환되었습니다.
점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선에서 6개월차로 변경
|
|
6개월차 얼굴 외모 설문지를 통한 FACE-Q 만족도의 Rasch 변환 점수에 대한 기준선과의 변화
기간: 기준선에서 6개월차로 변경
|
얼굴 외모에 대한 FACE-Q 만족도 설문조사의 10개 항목을 사용하여 참가자가 평가한 만족도는 1=매우 불만족, 2=다소 불만족, 3=다소 만족, 4=매우 만족의 4점 척도로 측정되었습니다.
항목에 대한 응답은 0(최악)에서 100(최고) 범위의 100점 Rasch 변환 점수로 변환되었습니다.
점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선에서 6개월차로 변경
|
|
GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)를 사용하여 참가자가 자체 평가한 참가자의 "개선됨" 또는 "많이 개선됨"
기간: 6개월
|
참가자는 GAIS 5점 척도를 사용하여 사원 지역을 평가합니다. 여기서 2=매우 개선됨, 1=개선됨, 0=변화 없음, -1=더 나쁨, -2=매우 나쁨.
|
6개월
|
|
GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)를 사용하여 평가 조사관이 평가한 참가자가 "개선됨" 또는 "많이 개선됨"
기간: 6개월
|
평가 조사관은 GAIS 5점 척도를 사용하여 참가자의 사원 지역을 평가합니다. 여기서 2=매우 개선됨, 1=개선됨, 0=변화 없음, -1=더 나쁨, -2=매우 나쁨.
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ALLERGAN, INC., Allergan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1878-701-008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .