Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

JUVÉDERM® VOLUMA® met lidocaïne voor correctie van tempeluitholling bij de Chinese bevolking

9 december 2024 bijgewerkt door: Allergan

Een multicenter, door beoordelaars geblindeerd, gerandomiseerd, zonder behandeling gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van JUVÉDERM® VOLUMA® met lidocaïne voor correctie van slaapholten bij de Chinese bevolking

De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van JUVÉDERM®VOLUMA® met lidocaïne injecteerbare gel bij volwassen Chinese populaties die op zoek zijn naar correctie van uitholling van de slaap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 102206
        • Peking University International Hospital /ID# 242166
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital /ID# 233582
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital /ID# 241680
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 233602
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 233607
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 233604
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital /ID# 233568
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 233571

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet 18 jaar of ouder zijn op het moment van ondertekening van de ICF
  • Deelnemers op zoek naar verbetering van de uitholling van de tempel
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in de ICF en in het protocol
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer is verkregen voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures
  • Schriftelijke documentatie is verkregen in overeenstemming met de relevante landelijke en lokale privacyvereisten, indien van toepassing
  • Is in staat om effectiviteitszelfbeoordelingen uit te voeren zonder bril (gebruik van contactlenzen is acceptabel als ze worden gebruikt voor alle zelfbeoordelingen van deelnemers)

Uitsluitingscriteria:

  • Uitholling van de tempel als gevolg van trauma, aangeboren misvormingen of lipodystrofie, aangeboren of verworven
  • Heeft binnen 6 maanden voor inschrijving een trauma aan het slaapgebied opgelopen of heeft resterende tekortkomingen, misvormingen of littekens
  • Temporale arteritis of voorgeschiedenis van temporale arteritis
  • Temporomandibulaire gewrichtsdisfunctie of andere kaakproblemen
  • Terugkerende tijdelijke hoofdpijn zoals temporale tendinitis migraine
  • Actieve of terugkerende ontsteking of infectie in een van beide ogen
  • Neiging om hypertrofische littekens te ontwikkelen
  • Actieve auto-immuunziekte
  • Geschiedenis van anafylaxie of allergie voor lidocaïne (of anesthetica op basis van amide), HA-producten of streptokokkeneiwit
  • Huidige huid- of slijmvliesontstekings- of infectieprocessen (bijv. acne, herpes), abces, een niet-genezende wond of een kankerachtige of precancereuze laesie, boven de neusholte
  • Eerdere gezichtsreconstructieve operaties, facelift of wenkbrauwlift, evenals operaties aan het slaapgebied (bijv. Biopsie)
  • Vetinjectie of permanente gezichtsimplantaten overal in het gezicht
  • Semipermanente fillerbehandeling van weke delen in de slaap of het midden van het gezicht binnen 36 maanden vóór inschrijving
  • Tijdelijke dermale vullerinjecties boven de neusholte binnen 12 maanden voor inschrijving
  • Mesotherapie of cosmetische gezichtsbehandelingen boven de neusholte binnen 6 maanden vóór inschrijving (voorbeelden van mesotherapie of cosmetische gezichtsbehandelingen zijn laser, fotomodulatie, intens gepulseerd licht, radiofrequentie, dermabrasie, matige of diepere chemische peeling of andere ablatieve procedures.
  • Injecties in de nasolabiale plooi zijn alleen acceptabel als ze ten minste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving zijn gedaan
  • Botulinumtoxinebehandeling boven de neusholte binnen 6 maanden voor inschrijving
  • Heeft een beugel of andere orthodontie
  • Komen niet in aanmerking voor dit onderzoek als deelnemers binnen 30 dagen voor inschrijving zijn begonnen met het gebruik van nieuwe vrij verkrijgbare orale of tropische antirimpelproducten boven de neus of op recept. Deelnemers die gedurende ten minste 30 dagen een regime van dergelijke producten hebben gevolgd, komen in aanmerking voor het onderzoek als zij van plan zijn hun regime gedurende het onderzoek voort te zetten
  • Is op een regime van antistollingstherapie (bijv. Warfarine, clopidogrel)
  • Heeft tatoeages, piercings, gezichtshaar of littekens boven en inclusief de neusholte die de visuele beoordeling van de slaap zouden belemmeren
  • Vrouwtjes die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
  • Plan een significante gewichtsverandering (meer dan 10% van het lichaamsgewicht) tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JUVÉDERM® VOLUMA® met lidocaïne
Deelnemers worden behandeld met JUVÉDERM® VOLUMA® met Lidocaïne injecteerbare gel in de slaap. Deelnemers komen in aanmerking voor een touch-up behandeling
Apparaat: JUVÉDERM® VOLUMA® met lidocaïne
JUVÉDERM® VOLUMA® met Lidocaïne injecteerbare gel
Geen tussenkomst: Controle- Geen behandeling
Er wordt geen behandeling toegediend. Optionele behandeling in maand 6.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. De onderzoeker beoordeelde de relatie tussen elke gebeurtenis en het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel als waarschijnlijk gerelateerd, mogelijk gerelateerd, waarschijnlijk niet gerelateerd of niet gerelateerd. Een ernstige bijwerking (SAE) is een gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, een ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in een aangeboren afwijking, aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid of een belangrijke medische gebeurtenis is die, op basis van medisch oordeel, kan de patiënt in gevaar brengen en kan medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen. Tijdens de behandeling optredende voorvallen (TEAE's/TESAE's) worden gedefinieerd als elke gebeurtenis die begon of in ernst verergerde na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en niet meer dan 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot 14 maanden
Deelnemers met ten minste een verbetering (daling) van 1 punt in de tempel, zoals beoordeeld door de evaluerende onderzoeker (EI) met behulp van de Allergan Temple Hollowing Scale (ATHS)
Tijdsspanne: Wijziging van basislijn naar maand 6
De evaluerende onderzoeker beoordeelt de tempelholte van de deelnemer met behulp van de ATHS-5-puntsschaal waarbij: 0=convexe, ronde tempel tot 4=ernstig, diep verzonken, verzonken uiterlijk. Een daling van 1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Wijziging van basislijn naar maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op Rasch Getransformeerde score van FACE-Q-tevredenheid met tempelsvragenlijst op maand 6
Tijdsspanne: Wijziging van basislijn naar maand 6
De door de deelnemers beoordeelde tevredenheid met behulp van de uit 12 items bestaande FACE-Q Tevredenheid met Tempels-vragenlijst werd gemeten op een vierpuntsschaal waarbij 1=zeer ontevreden, 2=enigszins ontevreden, 3=enigszins tevreden en 4=zeer tevreden. De antwoorden op de items werden omgezet in een 100-punts Rasch-getransformeerde score, variërend van 0 (slechtste) tot 100 (beste). Hogere scores duiden op een hogere tevredenheid. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
Wijziging van basislijn naar maand 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op Rasch-getransformeerde score van FACE-Q-tevredenheid met gezichtsuiterlijk Vragenlijst op maand 6
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar maand 6
De door de deelnemer beoordeelde tevredenheid met behulp van de FACE-Q-vragenlijst over tevredenheid met gezichtsuitdrukking uit 10 items werd gemeten op een vierpuntsschaal waarbij 1=zeer ontevreden, 2=enigszins ontevreden, 3=enigszins tevreden en 4=zeer tevreden. De antwoorden op de items werden omgezet in een 100-punts Rasch-getransformeerde score, variërend van 0 (slechtste) tot 100 (beste). Hogere scores duiden op een hogere tevredenheid. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
Verandering van baseline naar maand 6
Deelnemers zijn ‘verbeterd’ of ‘veel verbeterd’, zoals door de deelnemer zelf beoordeeld aan de hand van de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tijdsspanne: Maand 6
De deelnemer beoordeelt het tempelgebied met behulp van de GAIS-vijfpuntsschaal, waarbij: 2=veel verbeterd, 1=verbeterd, 0=geen verandering, -1=slechter en-2=veel slechter.
Maand 6
Deelnemers "Verbeterd" of "Veel verbeterd" zoals beoordeeld door de evaluerende onderzoeker met behulp van de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tijdsspanne: Maand 6
De Evaluating Investigator beoordeelt het tempelgebied van de deelnemer met behulp van de GAIS 5-puntsschaal waarbij: 2=veel verbeterd, 1=verbeterd, 0=geen verandering, -1=slechter en-2=veel slechter.
Maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Onderzoekers

  • Studie directeur: ALLERGAN, INC., Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1878-701-008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend dwang. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens. Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie. Ga voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren