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JUVÉDERM® VOLUMA® avec lidocaïne pour la correction de l'évidement des tempes chez la population chinoise

9 décembre 2024 mis à jour par: Allergan

Une étude multicentrique, à l'insu des évaluateurs, randomisée et contrôlée sans traitement pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de JUVÉDERM® VOLUMA® avec lidocaïne pour la correction de l'évidement des temples dans la population chinoise

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de JUVÉDERM®VOLUMA® avec gel injectable de Lidocaïne dans la population chinoise adulte cherchant à corriger le creux des tempes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

168

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 102206
        • Peking University International Hospital /ID# 242166
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Beijing Hospital /ID# 233582
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital /ID# 241680
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 233602
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 233607
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 233604
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital /ID# 233568
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 233571

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit avoir 18 ans ou plus au moment de la signature de l'ICF
  • Participants à la recherche d'une amélioration de l'évidement des temples
  • Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans l'ICF et dans le protocole
  • Le consentement éclairé écrit du participant a été obtenu avant toute procédure liée à l'étude
  • La documentation écrite a été obtenue conformément aux exigences nationales et locales en matière de confidentialité, le cas échéant
  • Est capable de réaliser des auto-évaluations d'efficacité sans utiliser de lunettes (l'utilisation de lentilles de contact est acceptable si elles seront utilisées pour toutes les auto-évaluations des participants)

Critère d'exclusion:

  • Évidement des tempes dû à un traumatisme, à des malformations congénitales ou à une lipodystrophie, congénitale ou acquise
  • A subi un traumatisme dans la zone du temple dans les 6 mois précédant l'inscription ou a des déficiences résiduelles, des difformités ou des cicatrices
  • Artérite temporale ou antécédent d'artérite temporale
  • Dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire ou tout autre problème de mâchoire
  • Céphalées temporales récurrentes telles que migraine tendinite temporale
  • Inflammation ou infection active ou récurrente dans l'un ou l'autre œil
  • Tendance à développer des cicatrices hypertrophiques
  • Maladie auto-immune active
  • Antécédents d'anaphylaxie ou d'allergie à la lidocaïne (ou à tout anesthésique à base d'amide), aux produits HA ou à la protéine streptococcique
  • Processus inflammatoires ou infectieux cutanés ou muqueux actuels (par ex. acné, herpès), un abcès, une plaie non cicatrisée ou une lésion cancéreuse ou précancéreuse, au-dessus du sous-nasal
  • Chirurgies reconstructrices faciales antérieures, lifting ou lifting des sourcils ainsi que chirurgies sur la zone des tempes (par exemple, biopsie)
  • Injection de graisse ou implants faciaux permanents n'importe où dans le visage
  • Traitement de comblement semi-permanent des tissus mous au niveau des tempes ou du milieu du visage dans les 36 mois précédant l'inscription
  • Injections temporaires de comblement dermique au-dessus de la sous-nasale dans les 12 mois précédant l'inscription
  • Mésothérapie ou procédures cosmétiques du visage au-dessus de la sous-nasale dans les 6 mois précédant l'inscription (des exemples de mésothérapie ou de procédures cosmétiques du visage sont le laser, la photomodulation, la lumière pulsée intense, la radiofréquence, la dermabrasion, le peeling chimique modéré ou plus profond ou d'autres procédures ablatives.
  • Les injections dans le sillon nasogénien ne sont acceptables que si elles sont effectuées au moins 3 mois avant l'inscription
  • Traitement à la toxine botulique au-dessus du sous-nasal dans les 6 mois précédant l'inscription
  • A des accolades ou d'autres orthodonties
  • Non éligible pour cette étude si les participants ont commencé à utiliser de nouveaux produits anti-rides oraux ou tropicaux en vente libre ou sur ordonnance au-dessus de la voie sous-nasale dans les 30 jours précédant l'inscription. Les participants qui ont suivi un régime de tels produits pendant au moins 30 jours sont éligibles pour l'étude s'ils ont l'intention de poursuivre leur régime tout au long de l'étude
  • Est sous traitement anticoagulant (p. ex., warfarine, clopidogrel)
  • A des tatouages, des piercings, des poils sur le visage ou des cicatrices au-dessus et y compris le sous-nasal qui interféreraient avec l'évaluation visuelle du temple
  • Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse
  • Prévoit un changement de poids important (plus de 10 % du poids corporel) pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JUVÉDERM® VOLUMA® avec Lidocaïne
Les participants seront traités avec JUVÉDERM® VOLUMA® avec gel injectable de lidocaïne dans la tempe. Les participants sont éligibles pour un traitement de retouche
Dispositif: JUVÉDERM® VOLUMA® avec Lidocaïne
JUVÉDERM® VOLUMA® avec gel injectable de Lidocaïne
Aucune intervention: Contrôle - Pas de traitement
Aucun traitement n'est administré. Traitement facultatif au mois 6.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 14 mois
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. L'investigateur a évalué la relation entre chaque événement et l'utilisation du médicament à l'étude comme étant probablement lié, éventuellement lié, probablement non lié ou non lié. Un événement indésirable grave (EIG) est un événement qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation, entraîne une anomalie congénitale, une invalidité/une incapacité persistante ou importante ou est un événement médical important qui, sur la base d'un jugement médical, peut mettre le sujet en danger et nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour éviter l'un des résultats énumérés ci-dessus. Les événements survenus pendant le traitement (TEAE/TESAE) sont définis comme tout événement dont la gravité a commencé ou s'est aggravée après la première dose du médicament à l'étude et pas plus de 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Jusqu'à 14 mois
Participants présentant une amélioration (diminution) d'au moins 1 point du temple, telle qu'évaluée par l'enquêteur évaluateur (EI) à l'aide de l'échelle d'Allergan Temple Hollowing (ATHS)
Délai: Changement entre la ligne de base et le mois 6
L'enquêteur évaluateur évaluera le creux des tempes du participant à l'aide de l'échelle ATHS à 5 points où : 0 = tempe convexe et arrondie à 4 = aspect sévère, profondément en retrait et enfoncé. Une diminution de 1 point par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Changement entre la ligne de base et le mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score transformé de Rasch de satisfaction FACE-Q avec le questionnaire Temples au mois 6
Délai: Changement entre la ligne de base et le mois 6
La satisfaction évaluée par les participants à l'aide du questionnaire FACE-Q de satisfaction à l'égard des temples en 12 éléments a été mesurée sur une échelle de 4 points où 1 = très insatisfait, 2 = plutôt insatisfait, 3 = plutôt satisfait et 4 = très satisfait. Les réponses aux items ont été converties en un score transformé de Rasch sur 100 points allant de 0 (le pire) à 100 (le meilleur). Des scores plus élevés indiquent une satisfaction plus élevée. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Changement entre la ligne de base et le mois 6
Changement par rapport à la ligne de base du score transformé de Rasch de satisfaction FACE-Q avec le questionnaire sur l'apparence faciale au mois 6
Délai: Changement entre la ligne de base et le mois 6
La satisfaction évaluée par les participants à l'aide du questionnaire FACE-Q de satisfaction à l'égard de l'apparence faciale en 10 éléments a été mesurée sur une échelle de 4 points où 1 = très insatisfait, 2 = plutôt insatisfait, 3 = plutôt satisfait et 4 = très satisfait. Les réponses aux items ont été converties en un score transformé de Rasch sur 100 points allant de 0 (le pire) à 100 (le meilleur). Des scores plus élevés indiquent une satisfaction plus élevée. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Changement entre la ligne de base et le mois 6
Les participants se sont « améliorés » ou « beaucoup améliorés » selon l'auto-évaluation du participant à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS)
Délai: Mois 6
Le participant évaluera la zone du temple à l'aide de l'échelle GAIS à 5 points où : 2 = beaucoup amélioré, 1 = amélioré, 0 = aucun changement, -1 = pire et -2 = bien pire.
Mois 6
Participants « améliorés » ou « beaucoup améliorés » selon l'évaluation de l'enquêteur évaluateur à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS)
Délai: Mois 6
L'enquêteur évaluateur évaluera la zone du temple du participant à l'aide de l'échelle GAIS à 5 points où : 2 = beaucoup amélioré, 1 = amélioré, 0 = aucun changement, -1 = pire et -2 = bien pire.
Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ALLERGAN, INC., Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2021

Première publication (Réel)

18 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1878-701-008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données. Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication. Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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