Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JUVÉDERM® VOLUMA® med lidokain til korrektion af tempeludhulning i kinesisk befolkning

9. december 2024 opdateret af: Allergan

Et multicenter, evaluator-blindet, randomiseret, ingen behandlingskontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​JUVÉDERM® VOLUMA® med lidokain til korrektion af tempeludhulning i kinesisk befolkning

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​JUVÉDERM®VOLUMA® med Lidocaine injicerbar gel hos voksne kinesiske befolkninger, der søger korrektion af tindingen udhulning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 102206
        • Peking University International Hospital /ID# 242166
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital /ID# 233582
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital /ID# 241680
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 233602
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 233607
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 233604
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital /ID# 233568
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 233571

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være 18 år eller derover på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF
  • Deltagere, der søger forbedring af tempeludhulning
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger anført i ICF og i protokollen
  • Der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra deltageren forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Der er indhentet skriftlig dokumentation i overensstemmelse med de relevante lande og lokale krav til beskyttelse af personlige oplysninger, hvor det er relevant
  • Er i stand til at gennemføre selvevalueringer af effektivitet uden brug af briller (brug af kontaktlinser er acceptabelt, hvis de vil blive brugt til alle deltageres selvevalueringer)

Ekskluderingskriterier:

  • Tempeludhulning på grund af traumer, medfødte misdannelser eller lipodystrofi, enten medfødt eller erhvervet
  • Har oplevet traumer i tempelområdet inden for 6 måneder før tilmelding eller har resterende mangler, deformiteter eller ardannelse
  • Temporal arteritis eller historie med temporal arteritis
  • Temporomandibulær led dysfunktion eller andre kæbeproblemer
  • Tilbagevendende temporal hovedpine såsom temporal tendinitis migræne
  • Aktiv eller tilbagevendende betændelse eller infektion i begge øjne
  • Tendens til at udvikle hypertrofisk ardannelse
  • Aktiv autoimmun sygdom
  • Anamnese med anafylaksi eller allergi over for lidokain (eller andre amidbaserede bedøvelsesmidler), HA-produkter eller streptokokprotein
  • Aktuelle inflammatoriske eller infektiøse processer i huden eller slimhinderne (f. acne, herpes), byld, et uhelet sår eller en kræft- eller præcancerøs læsion over den subnasale
  • Tidligere rekonstruktive ansigtsoperationer, ansigtsløftning eller øjenbrynsløft samt operationer på tindingeområdet (f.eks. biopsi)
  • Fedtindsprøjtning eller permanente ansigtsimplantater hvor som helst i ansigtet
  • Semipermanent bløddelsfyldbehandling i tindingen eller midt i ansigtet inden for 36 måneder før tilmelding
  • Midlertidige dermal filler injektioner over subnasale inden for 12 måneder før tilmelding
  • Mesoterapi eller kosmetiske ansigtsprocedurer over subnasale inden for 6 måneder før tilmelding (eksempler på mesoterapi eller kosmetiske ansigtsprocedurer er laser, fotomodulation, intenst pulseret lys, radiofrekvens, dermabrasion, moderat eller større dybde kemisk peeling eller andre ablative procedurer.
  • Injektioner i nasolabialfolden er kun acceptable, hvis de udføres mindst 3 måneder før indskrivning
  • Botulinumtoksinbehandling over subnasale inden for 6 måneder før indskrivning
  • Har bøjler eller anden tandregulering
  • Ikke berettiget til denne undersøgelse, hvis deltagerne er begyndt at bruge nye håndkøbs- eller receptpligtige orale eller tropiske anti-rynkeprodukter over subnasale inden for 30 dage før tilmelding. Deltagere, der har været på et regime med sådanne produkter i mindst 30 dage, er kvalificerede til undersøgelsen, hvis de har til hensigt at fortsætte deres regime gennem hele undersøgelsen
  • Er i anti-koagulationsbehandling (f.eks. warfarin, clopidogrel)
  • Har tatoveringer, piercinger, ansigtshår eller ar over og inklusive subnasale, der ville forstyrre visuel vurdering af tindingen
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet
  • Planlægger en væsentlig vægtændring (mere end 10 % af kropsvægten) i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JUVÉDERM® VOLUMA® med lidokain
Deltagerne vil blive behandlet med JUVÉDERM® VOLUMA® med Lidocaine injicerbar gel i tinding. Deltagerne er berettiget til touch-up behandling
Enhed: JUVÉDERM® VOLUMA® med lidokain
JUVÉDERM® VOLUMA® med Lidocaine injicerbar gel
Ingen indgriben: Kontrol- Ingen behandling
Der gives ingen behandling. Valgfri behandling ved 6. måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 14 måneder
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigatoren vurderede sammenhængen mellem hver hændelse og brugen af ​​undersøgelseslægemidlet som enten sandsynligvis relateret, muligvis relateret, sandsynligvis ikke relateret eller ikke relateret. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse, der baseret på lægelig vurdering, kan bringe emnet i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af ​​de ovennævnte udfald. Behandlingsfremkaldende hændelser (TEAE'er/TESAE'er) defineres som enhver hændelse, der begyndte eller forværredes i sværhedsgrad efter den første dosis af forsøgslægemidlet og ikke mere end 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Op til 14 måneder
Deltagere med mindst en 1-punktsforbedring (reduktion) i templet som vurderet af den evaluerende efterforsker (EI) ved hjælp af Allergan Temple Hollowing Scale (ATHS)
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6
Den evaluerende efterforsker vil vurdere deltagerens tempeludhulning ved hjælp af ATHS 5-punktsskalaen, hvor: 0=konveks, afrundet tinding til 4=alvorlig, dybt forsænket, sunket udseende. Et fald på 1 point fra baseline indikerer forbedring.
Skift fra baseline til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på Raschs transformerede score for FACE-Q-tilfredshed med Temples-spørgeskema ved 6. måned
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6
Deltagervurderet tilfredshed ved hjælp af 12-punkter FACE-Q Tilfredshed med templer-spørgeskemaet blev målt på en 4-trins skala, hvor 1=meget utilfreds, 2=noget utilfreds, 3=noget tilfreds og 4=meget tilfreds. Svarene på emnerne blev konverteret til en Rasch-transformeret score på 100 punkter, der spændte fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Højere score indikerer højere tilfredshed. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Skift fra baseline til måned 6
Ændring fra baseline på Rasch-transformeret score for FACE-Q-tilfredshed med ansigtsudseende spørgeskema på 6. måned
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6
Deltager-vurderet tilfredshed ved hjælp af 10-punkter FACE-Q Tilfredshed med ansigtsudseende spørgeskema blev målt på en 4-trins skala, hvor 1=meget utilfreds, 2=noget utilfreds, 3=noget tilfreds og 4=meget tilfreds. Svarene på emnerne blev konverteret til en Rasch-transformeret score på 100 punkter, der spændte fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Højere score indikerer højere tilfredshed. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Skift fra baseline til måned 6
Deltagere "forbedret" eller "meget forbedret" som selvvurderet af deltageren ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: Måned 6
Deltageren vil vurdere tempelområdet ved hjælp af GAIS 5-punkts skalaen, hvor: 2=meget forbedret, 1=forbedret, 0=ingen ændring, -1=værre og-2=meget værre.
Måned 6
Deltagerne er "forbedret" eller "meget forbedret" som vurderet af den evaluerende efterforsker ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: Måned 6
Den evaluerende efterforsker vil vurdere deltagerens tempelområde ved hjælp af GAIS 5-punkts skalaen, hvor: 2=meget forbedret, 1=forbedret, 0=ingen ændring, -1=værre og-2=meget værre.
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Efterforskere

  • Studieleder: ALLERGAN, INC., Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1878-701-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/ for detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner