JUVÉDERM® VOLUMA® с лидокаином для коррекции височных впадин у населения Китая

Критерии включения:

• Участник должен быть старше 18 лет на момент подписания ICF.
• Участники, стремящиеся улучшить долбление храма
• Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКФ и в протоколе.
• Письменное информированное согласие участника было получено до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
• Письменная документация была получена в соответствии с применимыми национальными и местными требованиями к конфиденциальности, где это применимо.
• Способен проводить самооценку эффективности без использования очков (приемлемо использование контактных линз, если они будут использоваться для самооценки всех участников)

Критерий исключения:

• Впадина виска из-за травмы, врожденных пороков развития или липодистрофии, врожденной или приобретенной
• Перенес травму височной области в течение 6 месяцев до зачисления или имеет остаточные дефекты, деформации или рубцы
• Височный артериит или височный артериит в анамнезе
• Дисфункция височно-нижнечелюстного сустава или любые другие проблемы с челюстью
• Рецидивирующие височные головные боли, такие как височная тендинитная мигрень
• Активное или рецидивирующее воспаление или инфекция в любом глазу
• Склонность к гипертрофическому рубцеванию.
• Активное аутоиммунное заболевание
• Анафилаксия или аллергия на лидокаин (или любые анестетики на основе амидов), продукты ГК или стрептококковый белок в анамнезе.
• Текущие кожные или слизистые воспалительные или инфекционные процессы (например, акне, герпес), абсцесс, незаживающая рана, раковое или предраковое поражение над субназальной
• Предшествующие реконструктивные операции на лице, подтяжка лица или бровей, а также операции в области висков (например, биопсия)
• Инъекции жира или постоянные лицевые имплантаты в любом месте лица
• Полупостоянное введение наполнителей мягких тканей в области висков или средней зоны лица в течение 36 месяцев до включения в исследование
• Временные инъекции дермальных наполнителей выше подножной клетчатки в течение 12 месяцев до зачисления.
• Мезотерапия или косметические процедуры для лица выше подносовой области в течение 6 месяцев до зачисления (примерами мезотерапии или косметических процедур для лица являются лазер, фотомодуляция, интенсивный импульсный свет, радиочастота, дермабразия, химический пилинг средней или большей глубины или другие абляционные процедуры.
• Инъекции в носогубную складку допустимы только в том случае, если они сделаны не менее чем за 3 месяца до включения в исследование.
• Лечение ботулиническим токсином выше субназальной зоны в течение 6 месяцев до включения в исследование
• Имеет брекеты или другое ортодонтическое оборудование
• Не имеют права на участие в этом исследовании, если участники начали использовать какие-либо новые безрецептурные или рецептурные пероральные или тропические продукты против морщин выше субназального уровня в течение 30 дней до зачисления. Участники, которые принимали такие продукты в течение не менее 30 дней, имеют право на участие в исследовании, если они намерены продолжать прием на протяжении всего исследования.
• Проходит курс антикоагулянтной терапии (например, варфарин, клопидогрел)
• Имеет татуировки, пирсинг, волосы на лице или шрамы выше и в том числе под носом, которые мешают визуально оценить висок
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность
• Планирует значительное изменение веса (более 10% массы тела) во время исследования