JUVÉDERM® VOLUMA® con lidocaína para la corrección del hundimiento de las sienes en la población china

Criterios de inclusión:

• El participante debe tener 18 años o más, al momento de firmar el ICF
• Participantes que buscan mejorar el vaciado de las sienes
• Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en la ICF y en el protocolo
• Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito del participante antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• La documentación escrita se ha obtenido de acuerdo con los requisitos de privacidad locales y del país correspondiente, cuando corresponda.
• Es capaz de completar autoevaluaciones de efectividad sin el uso de anteojos (el uso de lentes de contacto es aceptable si se usarán para todas las autoevaluaciones de los participantes)

Criterio de exclusión:

• Vaciado de las sienes debido a traumatismos, malformaciones congénitas o lipodistrofia, ya sea congénita o adquirida
• Ha experimentado un traumatismo en el área de la sien dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o tiene deficiencias residuales, deformidades o cicatrices.
• Arteritis temporal o antecedentes de arteritis temporal
• Disfunción de la articulación temporomandibular o cualquier otro problema de la mandíbula
• Dolores de cabeza temporales recurrentes, como la migraña tendinitis temporal
• Inflamación o infección activa o recurrente en cualquiera de los ojos
• Tendencia a desarrollar cicatrices hipertróficas.
• Enfermedad autoinmune activa
• Antecedentes de anafilaxia o alergia a la lidocaína (o cualquier anestésico a base de amida), productos de HA o proteína estreptocócica
• Procesos inflamatorios o infecciosos cutáneos o mucosos actuales (p. acné, herpes), absceso, una herida sin curar o una lesión cancerosa o precancerosa, por encima de la subnasal
• Cirugías faciales reconstructivas previas, estiramiento facial o de cejas, así como cirugías en el área de las sienes (p. ej., biopsia)
• Inyección de grasa o implantes faciales permanentes en cualquier parte de la cara
• Tratamiento semipermanente de relleno de tejidos blandos en la sien o la parte media del rostro dentro de los 36 meses anteriores a la inscripción
• Inyecciones temporales de relleno dérmico por encima de la subnasal dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción
• Mesoterapia o procedimientos cosméticos faciales por encima de la subnasal dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción (ejemplos de mesoterapia o procedimientos cosméticos faciales son láser, fotomodulación, luz pulsada intensa, radiofrecuencia, dermoabrasión, exfoliación química de profundidad moderada o mayor u otros procedimientos ablativos.
• Las inyecciones en el pliegue nasolabial son aceptables solo si se realizan al menos 3 meses antes de la inscripción.
• Tratamiento con toxina botulínica por encima de la subnasal dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
• Tiene aparatos ortopédicos u otra ortodoncia.
• No es elegible para este estudio si los participantes han comenzado a usar cualquier producto antiarrugas oral o tropical nuevo de venta libre o recetado por encima de la región subnasal dentro de los 30 días anteriores a la inscripción. Los participantes que han estado en un régimen de dichos productos durante al menos 30 días son elegibles para el estudio si tienen la intención de continuar con su régimen durante todo el estudio.
• Está en un régimen de terapia anticoagulante (p. ej., warfarina, clopidogrel)
• Tiene tatuajes, perforaciones, vello facial o cicatrices en la parte superior e incluida la región subnasal que podrían interferir con la evaluación visual de la sien.
• Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo
• Planea un cambio de peso significativo (más del 10% del peso corporal) durante el estudio