Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

JUVÉDERM® VOLUMA® s lidokainem pro korekci vyhloubení chrámů u čínské populace

8. prosince 2023 aktualizováno: Allergan

Multicentrická, hodnotitelem zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie bez léčby k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku JUVÉDERM® VOLUMA® s lidokainem pro korekci vyhloubení chrámů u čínské populace

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost injekčního gelu JUVÉDERM®VOLUMA® s lidokainovým gelem u dospělé čínské populace, která hledá korekci vyhloubení spánku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100029
        • China-Japan Friendship Hosp /ID# 241680
      • Beijing, Čína, 102206
        • Peking University International Hospital /ID# 242166
      • Shanghai, Čína, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 233571
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Hospital /ID# 233582
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 233602
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 233607
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 233604
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital /ID# 233568

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době podpisu ICF musí být účastník starší 18 let
  • Účastníci hledající zlepšení vyhloubení chrámu
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF a v protokolu
  • Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií byl od účastníka získán písemný informovaný souhlas
  • Písemná dokumentace byla získána v souladu s příslušnými zeměmi a místními požadavky na ochranu osobních údajů, kde je to relevantní
  • Je schopen dokončit sebehodnocení efektivity bez použití brýlí (použití kontaktních čoček je přijatelné, pokud budou použity pro všechna sebehodnocení účastníků)

Kritéria vyloučení:

  • Vyhloubení chrámu v důsledku traumatu, vrozených malformací nebo lipodystrofie, ať už vrozené nebo získané
  • Prodělal trauma v oblasti spánku během 6 měsíců před zápisem nebo má zbytkové nedostatky, deformity nebo jizvy
  • Temporální arteritida nebo anamnéza temporální arteritidy
  • Dysfunkce temporomandibulárního kloubu nebo jiné problémy s čelistí
  • Opakující se dočasné bolesti hlavy, jako je temporální tendinitida, migréna
  • Aktivní nebo opakující se zánět nebo infekce v obou ocích
  • Tendence k rozvoji hypertrofických jizev
  • Aktivní autoimunitní onemocnění
  • Anamnéza anafylaxe nebo alergie na lidokain (nebo jakákoli anestetika na bázi amidu), produkty HA nebo streptokokový protein
  • Současné kožní nebo slizniční zánětlivé nebo infekční procesy (např. akné, herpes), absces, nezhojená rána nebo rakovinná nebo prekancerózní léze nad subnazální
  • Předchozí rekonstrukční operace obličeje, facelift nebo browlift, stejně jako operace v oblasti spánku (např. biopsie)
  • Tuková injekce nebo trvalé obličejové implantáty kdekoli v obličeji
  • Semipermanentní ošetření měkkých tkání v oblasti spánku nebo střední části obličeje do 36 měsíců před zařazením
  • Dočasné injekce dermální výplně nad subnasale během 12 měsíců před zařazením
  • Mezoterapie nebo kosmetické procedury obličeje nad subnasale během 6 měsíců před zařazením (příklady mezoterapie nebo kosmetických procedur obličeje jsou laser, fotomodulace, intenzivní pulzní světlo, radiofrekvence, dermabraze, středně hloubkový nebo větší hloubkový chemický peeling nebo jiné ablativní procedury.
  • Injekce do nosoústní rýhy jsou přijatelné pouze tehdy, jsou-li provedeny alespoň 3 měsíce před zařazením
  • Léčba botulotoxinem nad subnasale do 6 měsíců před zařazením
  • Má rovnátka nebo jinou ortodoncii
  • Není způsobilé pro tuto studii, pokud účastníci začali používat jakékoli nové volně prodejné nebo na předpis orální nebo tropické produkty proti vráskám nad subnasálním prodejem do 30 dnů před registrací. Účastníci, kteří užívali režim takových produktů po dobu alespoň 30 dnů, jsou způsobilí pro studii, pokud mají v úmyslu pokračovat ve svém režimu během studie
  • Je na antikoagulační léčbě (např. warfarin, klopidogrel)
  • Má tetování, piercing, ochlupení na obličeji nebo jizvy nad nosní sliznicí, které by narušovalo vizuální hodnocení spánku
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství
  • Plánuje významnou změnu hmotnosti (více než 10 % tělesné hmotnosti) během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JUVÉDERM® VOLUMA® s lidokainem
Účastníci budou léčeni injekčním gelem JUVÉDERM® VOLUMA® s lidokainem do spánku. Účastníci mají nárok na ošetření
Přístroj: JUVÉDERM® VOLUMA® s lidokainem
JUVÉDERM® VOLUMA® s lidokainovým injekčním gelem
Žádný zásah: Kontrola – žádná léčba
Nepodává se žádná léčba. Volitelná léčba v 6. měsíci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s alespoň 1-bodovým zlepšením (poklesem) v chrámu podle hodnocení hodnotícího vyšetřovatele (EI) pomocí Allergan Temple Hollowing Scale (ATHS)
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6
Hodnotící vyšetřovatel posoudí vyhloubení spánku účastníka pomocí 5bodové stupnice ATHS, kde: 0 = vypouklý, zaoblený spánek až 4 = silný, hluboce zapuštěný, propadlý vzhled. Snížení o 1 bod od základní linie znamená zlepšení.
Změna ze základního stavu na měsíc 6
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 14 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studovaného léku.
Až 14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku FACE-Q Spokojenost se vzhledem obličeje v 6. měsíci
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6
10položkový dotazník hodnotící spokojenost s různými aspekty vzhledu obličeje. Účastníci odpovídají na každou položku takto: 1 velmi nespokojen, 2 poněkud nespokojen, 3 spíše spokojen, 4 velmi spokojen.
Změna ze základního stavu na měsíc 6
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku FACE-Q Satisfaction with Temples v 6. měsíci
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6
16položkový dotazník hodnotící spokojenost s různými aspekty vzhledu obličeje. Účastníci odpovídají na každou položku takto: 1 velmi nespokojen, 2 poněkud nespokojen, 3 spíše spokojen, 4 velmi spokojen.
Změna ze základního stavu na měsíc 6
Účastníci „Vylepšení“ nebo „Mnohem vylepšeni“ podle sebehodnocení účastníkem pomocí škály Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Časové okno: 6. měsíc
Účastník posoudí oblast chrámu pomocí 5-bodové stupnice GAIS, kde: 2 = mnohem lepší, 1 = zlepšení, 0 = žádná změna, -1 = horší a -2 = mnohem horší.
6. měsíc
Účastníci „Vylepšení“ nebo „Mnohem vylepšeni“ podle hodnocení hodnotícího vyšetřovatele pomocí škály Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Časové okno: 6. měsíc
Hodnotící vyšetřovatel posoudí spánkovou oblast účastníka pomocí 5bodové škály GAIS, kde: 2=velmi lepší, 1=zlepšení, 0=žádná změna, -1=horší a-2=mnohem horší.
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ALLERGAN INC., Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1878-701-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JUVÉDERM® VOLUMA® s lidokainem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit