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JUVÉDERM® VOLUMA® con lidocaina per la correzione delle cavità delle tempie nella popolazione cinese

9 dicembre 2024 aggiornato da: Allergan

Uno studio multicentrico, valutato in cieco, randomizzato, controllato senza trattamento per valutare la sicurezza e l'efficacia di JUVÉDERM® VOLUMA® con lidocaina per la correzione dell'incavo delle tempie nella popolazione cinese

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza e l'efficacia di JUVÉDERM®VOLUMA® con gel iniettabile di lidocaina nella popolazione cinese adulta che richiede la correzione della cavità delle tempie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 102206
        • Peking University International Hospital /ID# 242166
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Hospital /ID# 233582
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital /ID# 241680
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 233602
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 233607
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 233604
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital /ID# 233568
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 233571

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma dell'ICF
  • Partecipanti che cercano di migliorare lo svuotamento delle tempie
  • In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nell'ICF e nel protocollo
  • Il consenso informato scritto del partecipante è stato ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • La documentazione scritta è stata ottenuta in conformità con i requisiti nazionali e locali sulla privacy, ove applicabile
  • È in grado di completare le autovalutazioni dell'efficacia senza l'uso di occhiali (l'uso di lenti a contatto è accettabile se verranno utilizzate per tutte le autovalutazioni dei partecipanti)

Criteri di esclusione:

  • Svuotamento delle tempie dovuto a traumi, malformazioni congenite o lipodistrofia congenita o acquisita
  • Ha subito un trauma nell'area del tempio entro 6 mesi prima dell'arruolamento o presenta carenze residue, deformità o cicatrici
  • Arterite temporale o storia di arterite temporale
  • Disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare o altri problemi alla mascella
  • Cefalee temporali ricorrenti come tendinite temporale emicrania
  • Infiammazione o infezione attiva o ricorrente in entrambi gli occhi
  • Tendenza a sviluppare cicatrici ipertrofiche
  • Malattia autoimmune attiva
  • Anamnesi di anafilassi o allergia alla lidocaina (o a qualsiasi anestetico a base di ammide), ai prodotti HA o alla proteina streptococcica
  • Processi infiammatori o infettivi cutanei o delle mucose in corso (ad es. acne, herpes), ascesso, una ferita non cicatrizzata o una lesione cancerosa o precancerosa sopra il sottonasale
  • Precedenti interventi chirurgici ricostruttivi del volto, lifting del viso o del sopracciglio, nonché interventi chirurgici nell'area delle tempie (p. es., biopsia)
  • Iniezione di grasso o impianti facciali permanenti in qualsiasi parte del viso
  • Trattamento di riempimento semipermanente dei tessuti molli nella tempia o nella parte centrale del viso entro 36 mesi prima dell'arruolamento
  • Iniezioni temporanee di filler dermico sopra il subnasale entro 12 mesi prima dell'arruolamento
  • Mesoterapia o procedure cosmetiche facciali sopra il subnasale entro 6 mesi prima dell'arruolamento (esempi di mesoterapia o procedure cosmetiche facciali sono laser, fotomodulazione, luce pulsata intensa, radiofrequenza, dermoabrasione, peeling chimico di profondità moderata o maggiore o altre procedure ablative.
  • Le iniezioni nella piega nasolabiale sono accettabili solo se effettuate almeno 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Trattamento con tossina botulinica sopra il subnasale entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Ha apparecchi ortodontici o altri apparecchi ortodontici
  • Non idoneo per questo studio se i partecipanti hanno iniziato a utilizzare nuovi prodotti antirughe da banco o da prescrizione orali o tropicali sopra il subnasale entro 30 giorni prima dell'arruolamento. I partecipanti che hanno seguito un regime di tali prodotti per almeno 30 giorni sono idonei per lo studio se intendono continuare il loro regime durante lo studio
  • È in regime di terapia anticoagulante (p. es., warfarin, clopidogrel)
  • Ha tatuaggi, piercing, peli sul viso o cicatrici sopra e compreso il subnasale che interferirebbero con la valutazione visiva del tempio
  • Donne incinte, che allattano o stanno pianificando una gravidanza
  • Pianifica un significativo cambiamento di peso (più del 10% del peso corporeo) durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JUVÉDERM® VOLUMA® con Lidocaina
I partecipanti saranno trattati con JUVÉDERM® VOLUMA® con gel iniettabile di lidocaina nel tempio. I partecipanti possono beneficiare di un trattamento di ritocco
Dispositivo: JUVÉDERM® VOLUMA® con Lidocaina
JUVÉDERM® VOLUMA® con Lidocaina gel iniettabile
Nessun intervento: Controllo: nessun trattamento
Non viene somministrato alcun trattamento. Trattamento facoltativo al mese 6.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Lo sperimentatore ha valutato la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco in studio come probabilmente correlato, possibilmente correlato, probabilmente non correlato o non correlato. Un evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede o prolunga il ricovero ospedaliero, provoca un'anomalia congenita, disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che, sulla base del giudizio medico, potrebbe mettere a repentaglio il soggetto e potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati. Gli eventi emergenti dal trattamento (TEAE/TESAE) sono definiti come qualsiasi evento iniziato o peggiorato in gravità dopo la prima dose del farmaco in studio e non più di 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Fino a 14 mesi
Partecipanti con almeno un punto di miglioramento (diminuzione) delle tempie valutato dal valutatore (EI) utilizzando la scala Allergan Temple Hollowing Scale (ATHS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 6
L'investigatore valutatore valuterà l'svuotamento della tempia del partecipante utilizzando la scala ATHS a 5 punti dove: 0 = tempia convessa e arrotondata a 4 = aspetto grave, profondamente incassato, infossato. Una diminuzione di 1 punto rispetto al basale indica un miglioramento.
Passaggio dal basale al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale sul punteggio Rasch Transformed del questionario FACE-Q Satisfaction With Temples al mese 6
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 6
La soddisfazione valutata dai partecipanti utilizzando il questionario FACE-Q Satisfaction with Temples a 12 voci è stata misurata su una scala a 4 punti dove 1=molto insoddisfatto, 2=abbastanza insoddisfatto, 3=abbastanza soddisfatto e 4=molto soddisfatto. Le risposte agli item sono state convertite in un punteggio trasformato da Rasch di 100 punti, compreso tra 0 (peggiore) e 100 (migliore). Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione. Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
Passaggio dal basale al mese 6
Variazione rispetto al basale sul punteggio trasformato da Rasch della soddisfazione FACE-Q con il questionario sull'aspetto del viso al mese 6
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 6
La soddisfazione valutata dai partecipanti utilizzando il questionario FACE-Q Satisfaction with Facial Appearance Questionnaire a 10 voci è stata misurata su una scala a 4 punti dove 1=molto insoddisfatto, 2=abbastanza insoddisfatto, 3=abbastanza soddisfatto e 4=molto soddisfatto. Le risposte agli item sono state convertite in un punteggio trasformato da Rasch di 100 punti, compreso tra 0 (peggiore) e 100 (migliore). Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione. Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
Passaggio dal basale al mese 6
Partecipanti "migliorati" o "molto migliorati" come autovalutato dal partecipante utilizzando la scala di miglioramento estetico globale (GAIS)
Lasso di tempo: Mese 6
Il partecipante valuterà l'area del tempio utilizzando la scala GAIS a 5 punti dove: 2=molto migliorato, 1=migliorato, 0=nessun cambiamento, -1=peggiore e-2=molto peggio.
Mese 6
Partecipanti "migliorati" o "molto migliorati" secondo la valutazione dello sperimentatore valutatore utilizzando la scala di miglioramento estetico globale (GAIS)
Lasso di tempo: Mese 6
L'investigatore valutatore valuterà l'area delle tempie del partecipante utilizzando la scala GAIS a 5 punti dove: 2=molto migliorato, 1=migliorato, 0=nessun cambiamento, -1=peggiore e-2=molto peggio.
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Investigatori

  • Direttore dello studio: ALLERGAN, INC., Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1878-701-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di un programma normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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