Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JUVÉDERM® VOLUMA® lidokaiinia sisältävän temppelin kovettumisen korjaamiseen Kiinan väestössä

maanantai 9. joulukuuta 2024 päivittänyt: Allergan

Monikeskus, arvioijien sokkottu, satunnaistettu, ilman hoitoa kontrolloitu tutkimus JUVÉDERM® VOLUMA®:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lidokaiinia sisältävän temppelin kovettumisen korjaamiseksi kiinalaisessa väestössä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida JUVÉDERM®VOLUMA® ja Lidokaiini-injektiogeelin turvallisuutta ja tehokkuutta aikuisilla kiinalaisilla väestöryhmillä, jotka haluavat korjata temppelin kovettumisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

168

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 102206
        • Peking University International Hospital /ID# 242166
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Beijing Hospital /ID# 233582
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital /ID# 241680
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 233602
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 233607
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 233604
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital /ID# 233568
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 233571

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias ICF:n allekirjoitushetkellä
  • Osallistujat etsivät parannusta temppelin koverrukseen
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää ICF:ssä ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
  • Osallistujalta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
  • Kirjalliset asiakirjat on hankittu soveltuvien maan ja paikallisten tietosuojavaatimusten mukaisesti
  • Pystyy suorittamaan tehokkuuden itsearviointeja ilman silmälaseja (piilolinssien käyttö on hyväksyttävää, jos niitä käytetään kaikissa osallistujien itsearvioinneissa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Temppelin kovettuminen trauman, synnynnäisten epämuodostumien tai lipodystrofian vuoksi, joko synnynnäinen tai hankittu
  • on kokenut temppelialueen trauman 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai hänellä on jäljellä olevia puutteita, epämuodostumia tai arpia
  • Temporaalinen arteriitti tai aiempi valtimotulehdus
  • Temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriö tai muut leuan ongelmat
  • Toistuvat ajalliset päänsäryt, kuten temporaalinen tendiniitti migreeni
  • Aktiivinen tai toistuva tulehdus tai infektio kummassakin silmässä
  • Taipumus hypertrofiseen arpeutumiseen
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus
  • Aiempi anafylaksia tai allergia lidokaiinille (tai mille tahansa amidipohjaiselle anestesialle), HA-tuotteille tai streptokokkiproteiinille
  • Nykyiset ihon tai limakalvon tulehdus- tai infektioprosessit (esim. akne, herpes), paise, parantumaton haava tai syöpä- tai syöpää esivaimo, subnenän yläpuolella
  • Aiemmat kasvojen korjaavat leikkaukset, kasvojen kohotus tai kulmakarvojen kohotus sekä temppelialueen leikkaukset (esim. biopsia)
  • Rasvainjektio tai pysyvät kasvoimplantit mihin tahansa kasvoihin
  • Puolipysyvä pehmytkudostäytehoito temppelissä tai kasvojen puolivälissä 36 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Väliaikaiset ihon täyteaineruiskeet subnasaalin yläpuolelle 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Mesoterapia tai kosmeettiset kasvotoimenpiteet subnasaalin yläpuolella 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (esimerkkejä mesoterapiasta tai kosmeettisista kasvohoidoista ovat laser, valomodulaatio, voimakas pulssivalo, radiotaajuus, dermabrasio, kohtalainen tai syvällinen kemiallinen kuorinta tai muut ablatiiviset toimenpiteet.
  • Injektiot nasolaabiaalisessa poimussa ovat hyväksyttäviä vain, jos ne on tehty vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Botuliinitoksiinihoito subnasaalin yläpuolella 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • On hammasraudat tai muu oikomishoito
  • Ei oikeutettu tähän tutkimukseen, jos osallistujat ovat alkaneet käyttää uusia reseptivapaata tai reseptilääkkeitä oraalisia tai trooppisia ryppyjä ehkäiseviä tuotteita subnasaalin yläpuolella 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Osallistujat, jotka ovat käyttäneet tällaisia ​​tuotteita vähintään 30 päivää, voivat osallistua tutkimukseen, jos he aikovat jatkaa hoito-ohjelmaa koko tutkimuksen ajan
  • on antikoagulaatiohoidossa (esim. varfariini, klopidogreeli)
  • jossa on tatuointeja, lävistyksiä, kasvojen karvoja tai arpia, mukaan lukien nenän alaosa, jotka häiritsevät temppelin visuaalista arviointia
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
  • Suunnittelee merkittävää painonmuutosta (yli 10 % kehon painosta) tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JUVÉDERM® VOLUMA® lidokaiinilla
Osallistujia hoidetaan temppelissä JUVÉDERM® VOLUMA® ja lidokaiini-injektiogeelillä. Osallistujat ovat oikeutettuja korjaushoitoon
Laite: JUVÉDERM® VOLUMA® lidokaiinilla
JUVÉDERM® VOLUMA® injektoitava lidokaiinigeeli
Ei väliintuloa: Valvonta- Ei hoitoa
Hoitoa ei anneta. Valinnainen hoito kuukaudella 6.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuslääkkeen käyttöön joko todennäköisesti liittyväksi, mahdollisesti liittyväksi, todennäköisesti ei-liittyväksi tai ei-liittyväksi. Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella voi vaarantaa potilaan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi. Hoitoon liittyvät tapahtumat (TEAE/TESAE) määritellään tapahtumaksi, joka alkoi tai paheni vaikeusasteeltaan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Jopa 14 kuukautta
Osallistujat, joiden temppelissä on vähintään 1 pisteen parannus (lasku) arvioivan tutkijan (EI) arvioiden mukaan käyttämällä Allergan Temple Hollowing Scalea (ATHS)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta kuukauteen 6
Arvioiva tutkija arvioi osallistujan temppelin kovettumisen ATHS 5-pisteen asteikolla, jossa: 0 = kupera, pyöristetty temppeli arvoon 4 = vakava, syvään upotettu, painunut ulkonäkö. Yhden pisteen lasku lähtötasosta osoittaa parannusta.
Muutos perustilasta kuukauteen 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Rasch Transformed -pisteiden FACE-Q-tyytyväisyys temppeleihin -kyselylomakkeeseen kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Muutos perustilasta kuukauteen 6
Osallistujien tyytyväisyys arvioitiin 12-pisteisellä FACE-Q Satisfaction with Temples -kyselyllä 4-pisteen asteikolla, jossa 1=erittäin tyytymätön, 2=jokseenkin tyytymätön, 3=jokseenkin tyytyväinen ja 4=erittäin tyytyväinen. Asioiden vastaukset muutettiin 100 pisteen Raschin muunnetuksi pisteeksi, joka vaihteli 0:sta (pahin) 100:aan (paras). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
Muutos perustilasta kuukauteen 6
Muutos lähtötasosta Rasch Transformed -pisteen FACE-Q-tyytyväisyys kasvojen ulkonäkökyselyyn kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6
Osallistujien tyytyväisyys arvioitiin 10-kohdan FACE-Q-tyytyväisyys kasvojen ulkonäkökyselyllä 4-pisteen asteikolla, jossa 1=erittäin tyytymätön, 2=jokseenkin tyytymätön, 3=jokseenkin tyytyväinen ja 4=erittäin tyytyväinen. Asioiden vastaukset muutettiin 100 pisteen Raschin muunnetuksi pisteeksi, joka vaihteli 0:sta (pahin) 100:aan (paras). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6
Osallistujat "parantuneet" tai "paljon parannetut" osallistujan itsensä arvioimana Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -asteikolla
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Osallistuja arvioi temppelialueen GAIS 5-pisteen asteikolla, jossa: 2=paljon parantunut, 1=parempi, 0=ei muutosta, -1=huonompi ja-2=paljon huonompi.
Kuukausi 6
Osallistujat "parantuneet" tai "paljon parantuneet" arvioivan tutkijan arvioiden mukaan käyttämällä maailmanlaajuista esteettistä parannusasteikkoa (GAIS)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Arvioiva tutkija arvioi osallistujan temppelialueen GAIS:n 5-pisteen asteikolla, jossa: 2=paljon parantunut, 1=parempi, 0=ei muutosta, -1=huonompi ja-2=paljon huonompi.
Kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ALLERGAN, INC., Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1878-701-008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa