Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

JUVÉDERM® VOLUMA® Z Lidokainą do korekcji drążenia skroni u populacji chińskiej

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Allergan

Wieloośrodkowe, zaślepione przez oceniającego, randomizowane badanie z grupą kontrolną bez leczenia oceniające bezpieczeństwo i skuteczność JUVÉDERM® VOLUMA® z lidokainą w korekcji drążenia skroni w populacji chińskiej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności żelu do wstrzykiwań JUVÉDERM®VOLUMA® with Lidocaine u dorosłych Chińczyków poszukujących korekcji zagłębienia w skroniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 102206
        • Peking University International Hospital /ID# 242166
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital /ID# 233582
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital /ID# 241680
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 233602
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 233607
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 233604
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital /ID# 233568
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 233571

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania umowy ICF
  • Uczestnicy poszukujący poprawy drążenia skroni
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICF i protokole
  • Pisemną świadomą zgodę uczestnika uzyskano przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  • Pisemna dokumentacja została uzyskana zgodnie z odpowiednimi krajowymi i lokalnymi wymogami dotyczącymi prywatności, tam gdzie ma to zastosowanie
  • Potrafi dokonać samooceny skuteczności bez użycia okularów (dopuszczalne jest używanie soczewek kontaktowych, jeśli będą one wykorzystywane do samooceny wszystkich uczestników)

Kryteria wyłączenia:

  • Wydrążenie skroni z powodu urazu, wrodzonych wad rozwojowych lub lipodystrofii, wrodzonej lub nabytej
  • Doznał urazu w okolicy skroni w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją lub ma szczątkowe braki, deformacje lub blizny
  • Zapalenie tętnicy skroniowej lub historia zapalenia tętnicy skroniowej
  • Dysfunkcja stawu skroniowo-żuchwowego lub inne problemy ze szczęką
  • Nawracające czasowe bóle głowy, takie jak skroniowe zapalenie ścięgien migreny
  • Aktywne lub nawracające zapalenie lub infekcja w którymkolwiek oku
  • Skłonność do powstawania przerosłych blizn
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna
  • Historia anafilaksji lub alergii na lidokainę (lub jakikolwiek środek znieczulający na bazie amidów), produkty HA lub białko paciorkowcowe
  • Obecne procesy zapalne lub infekcyjne skóry lub błon śluzowych (np. trądzik, opryszczka), ropień, niezagojona rana lub zmiana nowotworowa lub przedrakowa powyżej nosa
  • Wcześniejsze operacje rekonstrukcji twarzy, lifting lub lifting brwi, a także operacje w okolicy skroni (np. biopsja)
  • Wstrzykiwanie tłuszczu lub trwałe implanty twarzy w dowolnym miejscu twarzy
  • Semipermanentny zabieg wypełniania tkanek miękkich w skroni lub środkowej części twarzy w ciągu 36 miesięcy przed rejestracją
  • Tymczasowe wstrzyknięcia wypełniacza skórnego powyżej podnosowej w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją
  • Mezoterapia lub zabiegi kosmetyczne twarzy powyżej pępka nosowego w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją (przykłady mezoterapii lub zabiegów kosmetycznych twarzy to laser, fotomodulacja, intensywne światło pulsacyjne, częstotliwość radiowa, dermabrazja, peeling chemiczny o średniej lub większej głębokości lub inne zabiegi ablacyjne.
  • Zastrzyki w fałd nosowo-wargowy są dopuszczalne tylko wtedy, gdy zostały wykonane co najmniej 3 miesiące przed rejestracją
  • Leczenie toksyną botulinową powyżej poziomu podskórnego w ciągu 6 miesięcy przed zapisem
  • Posiada aparat ortodontyczny lub inne aparaty ortodontyczne
  • Nie kwalifikuje się do tego badania, jeśli uczestnicy zaczęli stosować jakiekolwiek nowe doustne lub tropikalne produkty przeciwzmarszczkowe dostępne bez recepty lub na receptę w ciągu 30 dni przed rejestracją. Uczestnicy, którzy stosowali schemat takich produktów przez co najmniej 30 dni, kwalifikują się do badania, jeśli zamierzają kontynuować schemat przez cały czas trwania badania
  • Jest na schemacie leczenia przeciwzakrzepowego (np. warfaryna, klopidogrel)
  • Ma tatuaże, kolczyki, zarost lub blizny powyżej i w tym podnosowe, które mogłyby zakłócać wizualną ocenę skroni
  • Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę
  • Planuje znaczną zmianę masy ciała (powyżej 10% masy ciała) w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JUVÉDERM® VOLUMA® z lidokainą
Uczestnicy zostaną potraktowani żelem do wstrzykiwań JUVÉDERM® VOLUMA® with Lidocaine w skroń. Uczestnikom przysługuje prawo do zabiegu retuszującego
Urządzenie: JUVÉDERM® VOLUMA® z lidokainą
JUVÉDERM® VOLUMA® z żelem do wstrzykiwań z lidokainą
Brak interwencji: Kontrola – brak leczenia
Nie stosuje się żadnego leczenia. Opcjonalne leczenie w 6 miesiącu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Badacz ocenił związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku jako prawdopodobnie powiązany, prawdopodobnie powiązany, prawdopodobnie niepowiązany lub niepowiązany. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub ją przedłuża, powoduje wadę wrodzoną, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które w oparciu o ocenę lekarską może zagrozić pacjentowi i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z wymienionych powyżej skutków. Zdarzenia związane z leczeniem (TEAE/TESAE) definiuje się jako każde zdarzenie, które rozpoczęło się lub nasiliło po pierwszej dawce badanego leku i nie później niż 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Do 14 miesięcy
Uczestnicy z co najmniej 1-punktową poprawą (zmniejszeniem) skroni według oceny badacza oceniającego (EI) przy użyciu Skali Wydrążania Świątyni Allergan (ATHS)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na miesiąc 6
Badacz oceniający oceni zagłębienie skroni uczestnika przy użyciu 5-punktowej skali ATHS, gdzie: 0 = wypukła, zaokrąglona świątynia do 4 = poważny, głęboko zagłębiony, zapadnięty wygląd. Spadek o 1 punkt w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Zmiana z wartości początkowej na miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku transformacji Rascha w badaniu satysfakcji FACE-Q z kwestionariusza skroni w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na miesiąc 6
Zadowolenie oceniane przez uczestników za pomocą 12-punktowego Kwestionariusza Satysfakcji ze Świątyniami FACE-Q mierzono w 4-punktowej skali, gdzie 1 = bardzo niezadowolony, 2 = raczej niezadowolony, 3 = raczej zadowolony i 4 = bardzo zadowolony. Odpowiedzi na te pozycje zostały przeliczone na 100-punktową transformację Rascha w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
Zmiana z wartości początkowej na miesiąc 6
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku transformacji Rascha w ocenie satysfakcji FACE-Q z kwestionariusza wyglądu twarzy w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na miesiąc 6
Zadowolenie oceniane przez uczestników za pomocą 10-punktowego Kwestionariusza Satysfakcji z Wyglądu Twarzy FACE-Q mierzono w 4-punktowej skali, gdzie 1 = bardzo niezadowolony, 2 = raczej niezadowolony, 3 = raczej zadowolony i 4 = bardzo zadowolony. Odpowiedzi na te pozycje zostały przeliczone na 100-punktową transformację Rascha w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
Zmiana z wartości początkowej na miesiąc 6
Uczestnicy „Poprawa” lub „Znaczna poprawa” według samooceny uczestnika przy użyciu Globalnej Skali Poprawy Estetycznej (GAIS)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Uczestnik oceni obszar świątyni przy użyciu 5-punktowej skali GAIS, gdzie: 2 = znacznie lepsza, 1 = lepsza, 0 = bez zmian, -1 = gorsza i -2 = znacznie gorsza.
Miesiąc 6
„Poprawa” lub „znaczna poprawa” uczestników według oceny badacza oceniającego przy użyciu Globalnej Skali Poprawy Estetycznej (GAIS)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Badacz oceniający oceni obszar świątyni uczestnika, korzystając z 5-punktowej skali GAIS, gdzie: 2 = znacznie lepsza, 1 = lepsza, 0 = brak zmian, -1 = gorsza i -2 = znacznie gorsza.
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ALLERGAN, INC., Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1878-701-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji zgłoszenie. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj