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高齢患者の PND に対する術中鎮静の効果

2021年5月17日 更新者:Hebei Medical University Third Hospital

高齢患者の周術期神経認知障害に対する術中鎮静の効果

この研究の目的は、脊椎麻酔下で股関節手術を受ける高齢患者の周術期の神経認知障害に対する、さまざまな鎮静の深さと鎮静薬の選択の影響を特定することでした。

調査の概要

詳細な説明

PND は、麻酔および手術後の中枢神経系の合併症であり、高齢患者によく見られる合併症であると考えられています。 年齢は、PND 発症の独立した危険因子です。 長期にわたる入院、無能力、および長期間にわたる PND は、個人、家族、社会の経済的負担を悪化させます。 PND の病因はまだ不明です。 最近の研究では、血液脳関門(BBB)が手術や麻酔により損傷し、TNFαやNF-κBなどの炎症因子の活性化を引き起こし、海馬の認知機能の低下につながることが示唆されています。 近年、デクスメデトミジンが虚血再灌流中の脳損傷を軽減し、PNDの発生を軽減できることが判明しました。 BDNF はニューロンの成長、分化、シナプス可塑性、生存および修復において重要な役割を果たすニューロトロフィンです。 研究により、BDNF 濃度の低下が PND に関連していることが示されており、これは脳損傷を評価し、PND を予測するための指標として使用できます。 S100 β タンパク質は、神経系の特定の低分子カルシウム結合タンパク質であり、脳損傷後の早期に増加する可能性があるため、脳損傷の重症度と予後を反映し、PND を予測するために使用できます。このランダム化比較試験では、研究者は比較を行います。 4つの術中鎮静法を用いた股関節手術におけるPNDの発生率。 脊椎麻酔後、以下の鎮静レジメンが使用されます:(1)患者に軽い鎮静をさせるためのプロポフォールの静脈内注入(覚醒/鎮静スコアの修正観察者評価[MOAA/S]、0-2)(2)プロポフォールの静脈内注入より強い鎮静作用をもたらすプロポフォールの投与(MOAA/S,3-5) (3)デクスメデトミジンのボーラス投与後、より軽い鎮静作用をもたらすデクスメデトミジンの静脈内注入(MOAA/S,0-2) (4)ボーラス投与後デクスメデトミジンの静脈内注入、患者により強力な鎮静を受けさせるためのデクスメデトミジンの静脈内注入(MOAA/S、3-5)。麻酔前(T0)、手術後 1 時間(T1)、手術後 1 日(T2)、手術後 7 日(T3)に 3 ml の静脈血サンプルを採取しました。 遠心分離後に血漿サンプルを収集し、BDNFおよびS100βの濃度をELISAによって測定した。 手術の7日後、PNDは訓練を受けた研究助手とともにCAMによって毎日スクリーニングされ、CAM陽性患者は患者が退院するまで資格のある精神科医によってDSM-V基準を満たすかどうか判断される。 PND 患者の場合、せん妄評価スケール (DRS) を使用してせん妄の程度を評価しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Shuxing Zhu, M.D
  • 電話番号:+86 17600129361
  • メール:524176941@qq.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントの取得、
  2. 脊椎麻酔下で股関節骨折手術を受けた患者、
  3. 米国麻酔科医協会の ASA 分類に基づくグレード I ~ III、
  4. 年齢 65 歳以上。

除外基準:

  1. 過去6か月以内に心筋梗塞、狭心症、重度の不整脈、脳卒中、一過性虚血発作(TIA)などの心血管系および脳血管系の有害事象の病歴がある
  2. 心不全(NYHA III / IV および/または LVEF < 30%)
  3. 徐脈
  4. 呼吸不全(酸素が必要)
  5. グラスゴー昏睡スケール ≤ 14 ポイント
  6. 重度の肝機能不全および腎機能不全(小児ピューグレードBまたはC)
  7. 術前の認知障害または鎮静薬(ベンゾジアゼピンなど)。
  8. デクスメデトミジンまたはプロポフォール、あるいはその両方に対するアレルギーなどの副作用
  9. 術前両側股関節骨折または他の外傷を同時に手術する必要がある
  10. 脊椎麻酔の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:患者は脊椎麻酔後にプロポフォールによる軽い鎮静を受けた
1.0~4.0mg/kgの速度でのプロポフォールの持続注入 MOAA/S 0-2 を達成するには、手術終了まで 1 時間あたり
モア/S 0-2。
実験的:患者は脊椎麻酔後にプロポフォールによるより強力な鎮静を受けた
1.0~4.0mg/kgの速度でのプロポフォールの持続注入 MOAA/S 3-5 を達成するには、手術終了まで 1 時間あたり
MOAA/S 3-5.
実験的:患者は脊椎麻酔後にデクスメデトミジンによる軽い鎮静を受けました。
MOAA/S 0~2を達成するために、手術終了まで1時間あたり0.2~0.7 mcg/kgの速度でデクスメデトミジンを継続注入する。
モア/S 0-2。
実験的:患者は脊椎麻酔後にデクスメデトミジンによるより強力な鎮静を受けました。
MOAA/S 3-5 を達成するために、手術終了まで 1 時間あたり 0.2 ~ 0.7 mcg/kg の速度でデクスメデトミジンを継続注入します。
MOAA/S 3-5.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後せん妄
時間枠:1週間

術後せん妄は、混乱評価法を使用し、精神障害の診断と統計マニュアル、せん妄の第 5 版診断基準に従って、術後退院まで毎日評価されます。

せん妄の重症度は、長い混乱評価方法の重症度スコアを使用してスコア付けされます。

1週間
1週間で認知状態から変化。
時間枠:1週間
認知状態は、手術前、手術後1日目と7日目に北京版モントリオール認知評価を使用して測定されます。 モントリオール認知評価では 26 点以上のスコアが正常とみなされ、最大スコアは 30 点です。 スコアが低いほど、認知状態は悪くなります。
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中の炎症バイオマーカーレベル
時間枠:麻酔前 (T0)、手術後 1 時間 (T1)、手術後 1 日 (T2)、手術後 7 日 (T3)
BDNF、S100β、NF-κB、TNF-α
麻酔前 (T0)、手術後 1 時間 (T1)、手術後 1 日 (T2)、手術後 7 日 (T3)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Shuang Zhao, PhD、Third Hospital of Hebei Medical University Department of Anesthesiology
  • スタディディレクター:Shuxing Zhu, M.D、Third Hospital of Hebei Medical University Department of Anesthesiology
  • 主任研究者:Xiuli Wang, PhD、Third Hospital of Hebei Medical University Department of Anesthesiology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年7月1日

一次修了 (予想される)

2022年6月30日

研究の完了 (予想される)

2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月17日

最初の投稿 (実際)

2021年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月17日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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