- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04891458
Intraoperatiivisen sedaation vaikutus PND:hen iäkkäillä potilailla
maanantai 17. toukokuuta 2021 päivittänyt: Hebei Medical University Third Hospital
Intraoperatiivisen sedaation vaikutus perioperatiivisiin neurokognitiivisiin häiriöihin iäkkäillä potilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tunnistaa eri syvyyksien sedaatioiden ja rauhoittavien lääkkeiden valinnan vaikutukset perioperatiivisiin neurokognitiivisiin häiriöihin iäkkäillä potilailla, jotka saavat lonkkaleikkausta spinaalipuudutuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
- Lääke: Potilaat saivat kevyempää sedaatiota propofolilla spinaalipuudutuksen jälkeen.
- Lääke: Potilaat saivat voimakkaampaa sedaatiota propofolilla spinaalipuudutuksen jälkeen
- Lääke: Potilaat saivat kevyempää sedaatiota deksmedetomidiinilla spinaalipuudutuksen jälkeen
- Lääke: Potilaat saivat voimakkaampaa sedaatiota deksmedetomidiinilla spinaalipuudutuksen jälkeen.
Yksityiskohtainen kuvaus
PND on keskushermoston komplikaatio anestesian ja leikkauksen jälkeen, ja sen katsotaan olevan yleinen komplikaatio iäkkäillä potilailla.
Ikä on itsenäinen riskitekijä PND:n esiintymiselle.
Pitkäaikainen sairaalahoito, työkyvyttömyys ja pitkäkestoinen PND pahentavat yksilöiden, perheiden ja yhteiskunnan taloudellista taakkaa.
PND:n patogeneesi on edelleen epäselvä.
Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että veri-aivoeste (BBB) on vaurioitunut leikkauksesta tai anestesiasta, mikä aiheuttaa tulehdustekijöiden, kuten TNF α:n ja NF-κ B:n, aktivoitumisen ja johtaa sitten hippokampuksen kognitiivisten toimintojen heikkenemiseen.
Viime vuosina on havaittu, että deksmedetomidiini voi vähentää aivovaurioita iskemia-reperfuusion aikana ja vähentää PND:n esiintymistä.
BDNF on neurotrofiini, jolla on tärkeä rooli hermosolujen kasvussa, erilaistumisessa, synaptisessa plastisuudessa, selviytymisessä ja korjaamisessa.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että BDNF-pitoisuuden lasku liittyy PND:hen, jota voidaan käyttää indeksinä arvioitaessa aivovaurioita ja ennustamaan PND:tä.
S100 β -proteiini on hermoston spesifinen pienimolekyylinen kalsiumia sitova proteiini, jota voidaan lisätä varhain aivovaurion jälkeen, joten sitä voidaan käyttää aivovamman vakavuuden ja ennusteen kuvaamiseen sekä PND:n ennustamiseen. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat vertaavat PND:n ilmaantuvuus lonkkaleikkauksessa neljällä intraoperatiivisella sedaatio-ohjelmalla.
Spinaalipuudutuksen jälkeen käytetään seuraavaa sedaatiohoito-ohjelmaa: (1) Propofolin suonensisäinen infuusio, jotta potilaat saavat kevyempää sedaatiota (muokattu tarkkailijan arvio vireys-/sedaatiopisteistä [MOAA/S],0-2) (2) Laskimonsisäinen infuusio propofolia, jotta potilaat saavat raskaampaa sedaatiota (MOAA/S,3-5) (3)Deksmedetomidiiniboluksen jälkeen deksmedetomidiinin suonensisäinen infuusio, jotta potilaat saavat kevyempää sedaatiota (MOAA/S,0-2) (4) Boluksen jälkeen deksmedetomidiinia, deksmedetomidiinin suonensisäinen infuusio, jotta potilaat saavat raskaampaa sedaatiota (MOAA/S,3-5). 3 ml laskimoverinäytteet otettiin ennen nukutusta (T0), 1 h leikkauksen jälkeen (T1), 1 vrk leikkauksen jälkeen (T2) ja 7 päivää leikkauksen jälkeen (T3).
Plasmanäytteet kerättiin sentrifugoinnin jälkeen ja BDNF:n ja S100 β:n pitoisuudet määritettiin ELISA:lla.
7 päivän leikkauksen jälkeen CAM seuloa PND:n koulutetun tutkimusavustajan kanssa päivittäin, ja pätevä psykiatri arvioi, että CAM-positiiviset potilaat täyttävät DSM-V-kriteerit, kunnes potilas on kotiutettu.
PND-potilailla deliriumin asteen arvioimiseen käytettiin delirium-luokitusasteikkoa (DRS).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shuang Zhao, PhD
- Puhelinnumero: +86 13613210924
- Sähköposti: zhaoshuang810924@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shuxing Zhu, M.D
- Puhelinnumero: +86 17600129361
- Sähköposti: 524176941@qq.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen hankkiminen,
- Potilaat, joille on tehty lonkkamurtumaleikkaus spinaalipuudutuksessa,
- Luokka I-III perustuu American Society of Anesthesiologists ASA -luokitukseen,
- Ikä ≥65.
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeisten kuuden kuukauden aikana on esiintynyt sydän- ja aivoverenkiertohäiriöitä, mukaan lukien sydäninfarkti, angina pectoris, vaikea rytmihäiriö, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
- Sydämen vajaatoiminta (NYHA III/IV ja/tai LVEF < 30 %)
- Bradykardia
- Hengitysvajaus (hapen tarve)
- Glasgow Coma Scale ≤ 14 pistettä
- Vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta (lapsi Pugh-aste B tai C)
- Preoperatiiviset kognitiiviset häiriöt tai rauhoittavat lääkkeet (bentsodiatsepiinit jne.).
- Haittavaikutukset, kuten allergia deksmedetomidiinille ja/tai propofolille
- Leikkausta edeltävä molemminpuolinen lonkkamurtuma tai muu trauma tarvitsee samanaikaisen leikkauksen
- Spinaalipuudutuksen vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat saivat kevyempää sedaatiota propofolilla spinaalipuudutuksen jälkeen
Propofolin jatkuva infuusio nopeudella 1,0-4,0 mg/kg
tunnissa leikkauksen loppuun asti MOAA/S 0-2 saavuttamiseksi.
|
MOAA/S 0-2.
|
|
Kokeellinen: Potilaat saivat voimakkaampaa sedaatiota propofolilla spinaalipuudutuksen jälkeen
Propofolin jatkuva infuusio nopeudella 1,0-4,0 mg/kg
tunnissa leikkauksen loppuun asti MOAA/S 3-5 saavuttamiseksi.
|
MOAA/S 3-5.
|
|
Kokeellinen: Potilaat saivat kevyempää sedaatiota deksmedetomidiinilla spinaalipuudutuksen jälkeen.
Jatkuva deksmedetomidiini-infuusio nopeudella 0,2-0,7 mcg/kg/h leikkauksen loppuun saakka MOAA/S 0-2:n saavuttamiseksi.
|
MOAA/S 0-2.
|
|
Kokeellinen: Potilaat saivat voimakkaampaa sedaatiota deksmedetomidiinilla spinaalipuudutuksen jälkeen.
Jatkuva deksmedetomidiini-infuusio nopeudella 0,2-0,7 mcg/kg/tunti leikkauksen loppuun saakka MOAA/S 3-5:n saavuttamiseksi.
|
MOAA/S 3-5.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivinen delirium
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Leikkauksen jälkeinen delirium arvioidaan sekavuusarviointimenetelmällä ja mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 5. painoksen deliriumin diagnostisten kriteerien mukaisesti, jokainen leikkauksen jälkeinen päivä kotiuttamiseen saakka. Deliriumin vakavuus pisteytetään käyttämällä pitkää Confusion Assessment Method Severity -pistemäärää. |
1 viikko
|
|
Muutos kognitiivisesta tilasta 1 viikossa.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kognitiivinen tila mitataan Montreal Cognitive Assessmentin Pekingin versiolla ennen leikkausta, ensimmäisenä ja seitsemäntenä päivänä leikkauksen jälkeen.
Pisteitä ≥26 pidetään normaalina Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa, maksimipistemäärän ollessa 30 pistettä.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä huonompi kognitiivinen tila.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellisen biomarkkerin taso veressä
Aikaikkuna: ennen anestesiaa (T0), 1 tunti leikkauksen jälkeen (T1), 1 vrk leikkauksen jälkeen (T2) ja 7 päivää leikkauksen jälkeen (T3)
|
BDNF、S100 β 、NF-κB、TNF-α
|
ennen anestesiaa (T0), 1 tunti leikkauksen jälkeen (T1), 1 vrk leikkauksen jälkeen (T2) ja 7 päivää leikkauksen jälkeen (T3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shuang Zhao, PhD, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Anesthesiology
- Opintojohtaja: Shuxing Zhu, M.D, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Anesthesiology
- Päätutkija: Xiuli Wang, PhD, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Anesthesiology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet
- Propofol
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOSPND
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .