Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraoperatiivisen sedaation vaikutus PND:hen iäkkäillä potilailla

maanantai 17. toukokuuta 2021 päivittänyt: Hebei Medical University Third Hospital

Intraoperatiivisen sedaation vaikutus perioperatiivisiin neurokognitiivisiin häiriöihin iäkkäillä potilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tunnistaa eri syvyyksien sedaatioiden ja rauhoittavien lääkkeiden valinnan vaikutukset perioperatiivisiin neurokognitiivisiin häiriöihin iäkkäillä potilailla, jotka saavat lonkkaleikkausta spinaalipuudutuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

PND on keskushermoston komplikaatio anestesian ja leikkauksen jälkeen, ja sen katsotaan olevan yleinen komplikaatio iäkkäillä potilailla. Ikä on itsenäinen riskitekijä PND:n esiintymiselle. Pitkäaikainen sairaalahoito, työkyvyttömyys ja pitkäkestoinen PND pahentavat yksilöiden, perheiden ja yhteiskunnan taloudellista taakkaa. PND:n patogeneesi on edelleen epäselvä. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että veri-aivoeste (BBB) ​​on vaurioitunut leikkauksesta tai anestesiasta, mikä aiheuttaa tulehdustekijöiden, kuten TNF α:n ja NF-κ B:n, aktivoitumisen ja johtaa sitten hippokampuksen kognitiivisten toimintojen heikkenemiseen. Viime vuosina on havaittu, että deksmedetomidiini voi vähentää aivovaurioita iskemia-reperfuusion aikana ja vähentää PND:n esiintymistä. BDNF on neurotrofiini, jolla on tärkeä rooli hermosolujen kasvussa, erilaistumisessa, synaptisessa plastisuudessa, selviytymisessä ja korjaamisessa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että BDNF-pitoisuuden lasku liittyy PND:hen, jota voidaan käyttää indeksinä arvioitaessa aivovaurioita ja ennustamaan PND:tä. S100 β -proteiini on hermoston spesifinen pienimolekyylinen kalsiumia sitova proteiini, jota voidaan lisätä varhain aivovaurion jälkeen, joten sitä voidaan käyttää aivovamman vakavuuden ja ennusteen kuvaamiseen sekä PND:n ennustamiseen. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat vertaavat PND:n ilmaantuvuus lonkkaleikkauksessa neljällä intraoperatiivisella sedaatio-ohjelmalla. Spinaalipuudutuksen jälkeen käytetään seuraavaa sedaatiohoito-ohjelmaa: (1) Propofolin suonensisäinen infuusio, jotta potilaat saavat kevyempää sedaatiota (muokattu tarkkailijan arvio vireys-/sedaatiopisteistä [MOAA/S],0-2) (2) Laskimonsisäinen infuusio propofolia, jotta potilaat saavat raskaampaa sedaatiota (MOAA/S,3-5) (3)Deksmedetomidiiniboluksen jälkeen deksmedetomidiinin suonensisäinen infuusio, jotta potilaat saavat kevyempää sedaatiota (MOAA/S,0-2) (4) Boluksen jälkeen deksmedetomidiinia, deksmedetomidiinin suonensisäinen infuusio, jotta potilaat saavat raskaampaa sedaatiota (MOAA/S,3-5). 3 ml laskimoverinäytteet otettiin ennen nukutusta (T0), 1 h leikkauksen jälkeen (T1), 1 vrk leikkauksen jälkeen (T2) ja 7 päivää leikkauksen jälkeen (T3). Plasmanäytteet kerättiin sentrifugoinnin jälkeen ja BDNF:n ja S100 β:n pitoisuudet määritettiin ELISA:lla. 7 päivän leikkauksen jälkeen CAM seuloa PND:n koulutetun tutkimusavustajan kanssa päivittäin, ja pätevä psykiatri arvioi, että CAM-positiiviset potilaat täyttävät DSM-V-kriteerit, kunnes potilas on kotiutettu. PND-potilailla deliriumin asteen arvioimiseen käytettiin delirium-luokitusasteikkoa (DRS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Shuxing Zhu, M.D
  • Puhelinnumero: +86 17600129361
  • Sähköposti: 524176941@qq.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoon perustuvan suostumuksen hankkiminen,
  2. Potilaat, joille on tehty lonkkamurtumaleikkaus spinaalipuudutuksessa,
  3. Luokka I-III perustuu American Society of Anesthesiologists ASA -luokitukseen,
  4. Ikä ≥65.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Viimeisten kuuden kuukauden aikana on esiintynyt sydän- ja aivoverenkiertohäiriöitä, mukaan lukien sydäninfarkti, angina pectoris, vaikea rytmihäiriö, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
  2. Sydämen vajaatoiminta (NYHA III/IV ja/tai LVEF < 30 %)
  3. Bradykardia
  4. Hengitysvajaus (hapen tarve)
  5. Glasgow Coma Scale ≤ 14 pistettä
  6. Vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta (lapsi Pugh-aste B tai C)
  7. Preoperatiiviset kognitiiviset häiriöt tai rauhoittavat lääkkeet (bentsodiatsepiinit jne.).
  8. Haittavaikutukset, kuten allergia deksmedetomidiinille ja/tai propofolille
  9. Leikkausta edeltävä molemminpuolinen lonkkamurtuma tai muu trauma tarvitsee samanaikaisen leikkauksen
  10. Spinaalipuudutuksen vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat saivat kevyempää sedaatiota propofolilla spinaalipuudutuksen jälkeen
Propofolin jatkuva infuusio nopeudella 1,0-4,0 mg/kg tunnissa leikkauksen loppuun asti MOAA/S 0-2 saavuttamiseksi.
MOAA/S 0-2.
Kokeellinen: Potilaat saivat voimakkaampaa sedaatiota propofolilla spinaalipuudutuksen jälkeen
Propofolin jatkuva infuusio nopeudella 1,0-4,0 mg/kg tunnissa leikkauksen loppuun asti MOAA/S 3-5 saavuttamiseksi.
MOAA/S 3-5.
Kokeellinen: Potilaat saivat kevyempää sedaatiota deksmedetomidiinilla spinaalipuudutuksen jälkeen.
Jatkuva deksmedetomidiini-infuusio nopeudella 0,2-0,7 mcg/kg/h leikkauksen loppuun saakka MOAA/S 0-2:n saavuttamiseksi.
MOAA/S 0-2.
Kokeellinen: Potilaat saivat voimakkaampaa sedaatiota deksmedetomidiinilla spinaalipuudutuksen jälkeen.
Jatkuva deksmedetomidiini-infuusio nopeudella 0,2-0,7 mcg/kg/tunti leikkauksen loppuun saakka MOAA/S 3-5:n saavuttamiseksi.
MOAA/S 3-5.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiivinen delirium
Aikaikkuna: 1 viikko

Leikkauksen jälkeinen delirium arvioidaan sekavuusarviointimenetelmällä ja mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 5. painoksen deliriumin diagnostisten kriteerien mukaisesti, jokainen leikkauksen jälkeinen päivä kotiuttamiseen saakka.

Deliriumin vakavuus pisteytetään käyttämällä pitkää Confusion Assessment Method Severity -pistemäärää.

1 viikko
Muutos kognitiivisesta tilasta 1 viikossa.
Aikaikkuna: 1 viikko
Kognitiivinen tila mitataan Montreal Cognitive Assessmentin Pekingin versiolla ennen leikkausta, ensimmäisenä ja seitsemäntenä päivänä leikkauksen jälkeen. Pisteitä ≥26 pidetään normaalina Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa, maksimipistemäärän ollessa 30 pistettä. Mitä pienempi pistemäärä, sitä huonompi kognitiivinen tila.
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksellisen biomarkkerin taso veressä
Aikaikkuna: ennen anestesiaa (T0), 1 tunti leikkauksen jälkeen (T1), 1 vrk leikkauksen jälkeen (T2) ja 7 päivää leikkauksen jälkeen (T3)
BDNF、S100 β 、NF-κB、TNF-α
ennen anestesiaa (T0), 1 tunti leikkauksen jälkeen (T1), 1 vrk leikkauksen jälkeen (T2) ja 7 päivää leikkauksen jälkeen (T3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shuang Zhao, PhD, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Anesthesiology
  • Opintojohtaja: Shuxing Zhu, M.D, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Anesthesiology
  • Päätutkija: Xiuli Wang, PhD, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Anesthesiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa