- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04891458
Effekt av intraoperativ sedasjon på PND hos eldre pasienter
17. mai 2021 oppdatert av: Hebei Medical University Third Hospital
Effekt av intraoperativ sedasjon på perioperative nevrokognitive lidelser hos eldre pasienter
Målet med denne studien var å identifisere effektene av ulike dybder av sedasjon og valg av beroligende medikamenter på perioperative nevrokognitive lidelser hos eldre pasienter som får hofteoperasjon under spinalbedøvelse.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Pasientene fikk lettere sedasjon med propofol etter spinalbedøvelse.
- Legemiddel: Pasientene fikk tyngre sedasjon med propofol etter spinalbedøvelse
- Legemiddel: Pasientene fikk lettere sedasjon med dexmedetomidin etter spinalbedøvelse
- Legemiddel: Pasientene fikk tyngre sedasjon med dexmedetomidin etter spinalbedøvelse.
Detaljert beskrivelse
PND er en komplikasjon av sentralnervesystemet etter anestesi og kirurgi som anses å være en vanlig komplikasjon hos eldre pasienter.
Alder er en uavhengig risikofaktor for forekomst av PND.
Langvarig sykehusinnleggelse, inhabilitet og lang varighet av PND forverrer den økonomiske byrden for enkeltpersoner, familier og samfunnet.
Patogenesen til PND er fortsatt uklar.
Nyere studier tyder på at blod-hjerne-barrieren (BBB) er skadet av kirurgi eller anestesi, noe som forårsaker aktivering av inflammatoriske faktorer som TNF α og NF - κ B, og deretter fører til nedgang i hippocampus kognitive funksjon.
De siste årene har det blitt funnet at dexmedetomidin kan redusere hjerneskaden under iskemi-reperfusjon og redusere forekomsten av PND.
BDNF er et nevrotrofin, som spiller en viktig rolle i vekst, differensiering, synaptisk plastisitet, overlevelse og reparasjon av nevroner.
Studier har vist at reduksjonen i BDNF-konsentrasjon er relatert til PND, som kan brukes som en indeks for å evaluere hjerneskade og forutsi PND.
S100 β-protein er et spesifikt lavmolekylært kalsiumbindende protein i nervesystemet som kan økes tidlig etter hjerneskade, så det kan brukes til å gjenspeile alvorlighetsgraden og prognosen for hjerneskade og forutsi PND. I denne randomiserte kontrollerte studien vil etterforskere sammenligne forekomsten av PND ved hoftekirurgi med fire intraoperative sedasjonsregimer.
Etter spinal anestesi vil følgende sedasjonsregime bli brukt: (1) Intravenøs infusjon av propofol for å få pasientene til å få lettere sedasjon (modifisert observatørs vurdering av årvåkenhet/sedasjonsscore[MOAA/S],0-2) (2) Intravenøs infusjon av propofol for å få pasientene til å få tyngre sedasjon(MOAA/S,3-5) (3)Etter en bolus med dexmedetomidin, intravenøs infusjon av dexmedetomidin for å få pasientene til å få lettere sedasjon(MOAA/S,0-2) (4) Etter en bolus av dexmedetomidin, intravenøs infusjon av dexmedetomidin for å få pasientene til å få tyngre sedasjon (MOAA/S,3-5). 3 ml venøse blodprøver ble tatt før anestesi (T0), 1 time etter operasjon (T1), 1 dag etter operasjon (T2) og 7 dager etter operasjon (T3).
Plasmaprøver ble samlet etter sentrifugering og konsentrasjonene av BDNF og S100 β ble bestemt ved ELISA.
Etter 7 dager med operasjon blir PND screenet av CAM med en utdannet forskningsassistent hver dag, og CAM-positive pasienter blir bedømt av en kvalifisert psykiater for å oppfylle DSM-V-kriteriene inntil pasienten blir utskrevet.
For pasienter med PND ble delirium rating scale (DRS) brukt for å vurdere graden av delirium.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shuang Zhao, PhD
- Telefonnummer: +86 13613210924
- E-post: zhaoshuang810924@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shuxing Zhu, M.D
- Telefonnummer: +86 17600129361
- E-post: 524176941@qq.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innhenting av informert samtykke,
- Pasienter med hoftebruddsoperasjon under spinalbedøvelse,
- Grad I til III basert på American Society of Anesthesiologists ASA klassifisering,
- Alder ≥65.
Ekskluderingskriterier:
- Det har vært en historie med kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger de siste seks månedene, inkludert hjerteinfarkt, angina pectoris, alvorlig arytmi, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
- Hjertesvikt (NYHA III / IV og / eller LVEF < 30 %)
- Bradykardi
- Respirasjonssvikt (trenger oksygen)
- Glasgow Coma Scale ≤ 14 poeng
- Alvorlig lever- og nyresvikt (barn Pugh grad B eller C)
- Preoperativ kognitiv svikt eller beroligende medisiner (benzodiazepiner, etc.).
- Bivirkninger som allergi mot dexmedetomidin eller/eller propofol
- Preoperativ bilateral hoftebrudd eller andre traumer trenger samtidig operasjon
- Kontraindikasjoner for spinal anestesi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientene fikk lettere sedasjon med propofol etter spinalbedøvelse
Kontinuerlig infusjon av propofol med en hastighet på 1,0-4,0 mg/kg
time til slutten av operasjonen for å oppnå MOAA/S 0-2.
|
MOAA/S 0-2.
|
|
Eksperimentell: Pasientene fikk tyngre sedasjon med propofol etter spinalbedøvelse
Kontinuerlig infusjon av propofol med en hastighet på 1,0-4,0 mg/kg
time til slutten av operasjonen for å oppnå MOAA/S 3-5.
|
MOAA/S 3-5.
|
|
Eksperimentell: Pasientene fikk lettere sedasjon med dexmedetomidin etter spinalbedøvelse.
Kontinuerlig infusjon av dexmedetomidin med en hastighet på 0,2-0,7 mcg/kg per time til slutten av operasjonen for å oppnå MOAA/S 0-2.
|
MOAA/S 0-2.
|
|
Eksperimentell: Pasientene fikk tyngre sedasjon med dexmedetomidin etter spinalbedøvelse.
Kontinuerlig infusjon av dexmedetomidin med en hastighet på 0,2-0,7 mcg/kg per time til slutten av operasjonen for å oppnå MOAA/S 3-5.
|
MOAA/S 3-5.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativt delirium
Tidsramme: 1 uke
|
Postoperativt delirium vurderes med Confusion Assessment Method og i samsvar med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave diagnostiske kriterier for delirium, hver postoperativ dag frem til utskrivning. Alvorlighetsgraden av delirium måles ved å bruke den lange forvirringsvurderingsmetodens alvorlighetsgrad. |
1 uke
|
|
Endring fra kognitiv tilstand på 1 uke.
Tidsramme: 1 uke
|
Kognitiv tilstand måles med Beijing-versjonen av Montreal Cognitive Assessment preoperativt, på den første dagen og den syvende dagen etter operasjonen.
En poengsum på ≥26 regnes som normal i Montreal Cognitive Assessment, med maksimal poengsum på 30 poeng.
Jo lavere skåre, jo dårligere er kognitiv status.
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk biomarkørnivå i blod
Tidsramme: før anestesi (T0), 1 time etter operasjon (T1), 1 dag etter operasjon (T2) og 7 dager etter operasjon (T3)
|
BDNF, S100 β, NF-κB, TNF-α
|
før anestesi (T0), 1 time etter operasjon (T1), 1 dag etter operasjon (T2) og 7 dager etter operasjon (T3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Shuang Zhao, PhD, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Anesthesiology
- Studieleder: Shuxing Zhu, M.D, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Anesthesiology
- Hovedetterforsker: Xiuli Wang, PhD, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Anesthesiology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- IOSPND
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .