- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04891458
Влияние интраоперационной седации на ПНД у пожилых пациентов
Влияние интраоперационной седации на периоперационные нейрокогнитивные расстройства у пожилых пациентов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Пациенты получали более легкую седацию пропофолом после спинальной анестезии.
- Лекарство: Пациенты получали более сильную седацию пропофолом после спинальной анестезии.
- Лекарство: Пациенты получали более легкую седацию дексмедетомидином после спинальной анестезии.
- Лекарство: Пациенты получали более сильную седацию дексмедетомидином после спинальной анестезии.
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shuang Zhao, PhD
- Номер телефона: +86 13613210924
- Электронная почта: zhaoshuang810924@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shuxing Zhu, M.D
- Номер телефона: +86 17600129361
- Электронная почта: 524176941@qq.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Получение информированного согласия,
- Пациенты с переломом шейки бедра под спинальной анестезией,
- Степень от I до III на основе классификации Американского общества анестезиологов ASA,
- Возраст ≥65 лет.
Критерий исключения:
- В анамнезе были сердечно-сосудистые и цереброваскулярные нежелательные явления за последние шесть месяцев, включая инфаркт миокарда, стенокардию, тяжелую аритмию, инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА).
- Сердечная недостаточность (NYHA III/IV и/или ФВ ЛЖ < 30%)
- Брадикардия
- Дыхательная недостаточность (необходим кислород)
- Шкала комы Глазго ≤ 14 баллов
- Тяжелая печеночная и почечная недостаточность (класс B или C по классификации Чайлд-Пью)
- Предоперационные когнитивные нарушения или седативные препараты (бензодиазепины и др.).
- Побочные реакции, такие как аллергия на дексмедетомидин или/или пропофол
- Предоперационный двусторонний перелом бедра или другая травма требуют одновременной операции
- Противопоказания к спинномозговой анестезии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты получали более легкую седацию пропофолом после спинальной анестезии.
Непрерывная инфузия пропофола из расчета 1,0-4,0 мг/кг.
в час до окончания операции до достижения MOAA/S 0-2.
|
МОАА/С 0-2.
|
|
Экспериментальный: Пациенты получали более сильную седацию пропофолом после спинальной анестезии.
Непрерывная инфузия пропофола из расчета 1,0-4,0 мг/кг.
в час до окончания операции до достижения 3-5 MOAA/S.
|
МОАА/с 3-5.
|
|
Экспериментальный: Пациенты получали более легкую седацию дексмедетомидином после спинальной анестезии.
Непрерывная инфузия дексмедетомидина со скоростью 0,2-0,7 мкг/кг в час до окончания операции до достижения MOAA/S 0-2.
|
МОАА/С 0-2.
|
|
Экспериментальный: Пациенты получали более сильную седацию дексмедетомидином после спинальной анестезии.
Непрерывная инфузия дексмедетомидина со скоростью 0,2-0,7 мкг/кг в час до окончания операции до достижения MOAA/S 3-5.
|
МОАА/с 3-5.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационный делирий
Временное ограничение: 1 неделя
|
Послеоперационный делирий оценивают с помощью метода оценки спутанности сознания и в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, 5-е издание диагностических критериев делирия, каждый послеоперационный день до выписки. Тяжесть делирия оценивается по шкале серьезности длинного метода оценки спутанности сознания. |
1 неделя
|
|
Изменение когнитивного состояния за 1 неделю.
Временное ограничение: 1 неделя
|
Когнитивное состояние измеряется с помощью пекинской версии Монреальского когнитивного теста до операции, в первый и седьмой день после операции.
Результат ≥26 считается нормальным в Монреальском когнитивном тесте с максимальной оценкой 30 баллов.
Чем ниже балл, тем хуже когнитивный статус.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень воспалительного биомаркера в крови
Временное ограничение: до анестезии (Т0), через 1 час после операции (Т1), через 1 сутки после операции (Т2) и через 7 суток после операции (Т3)
|
BDNF, S100 β, NF-κB, TNF-α
|
до анестезии (Т0), через 1 час после операции (Т1), через 1 сутки после операции (Т2) и через 7 суток после операции (Т3)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Shuang Zhao, PhD, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Anesthesiology
- Директор по исследованиям: Shuxing Zhu, M.D, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Anesthesiology
- Главный следователь: Xiuli Wang, PhD, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Anesthesiology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики
- Пропофол
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- IOSPND
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .