Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние интраоперационной седации на ПНД у пожилых пациентов

17 мая 2021 г. обновлено: Hebei Medical University Third Hospital

Влияние интраоперационной седации на периоперационные нейрокогнитивные расстройства у пожилых пациентов

Целью данного исследования было выявить влияние различной глубины седации и выбора седативных препаратов на периоперационные нейрокогнитивные расстройства у пожилых пациентов, перенесших операцию на бедре под спинальной анестезией.

Обзор исследования

Подробное описание

ПНД — это осложнение со стороны центральной нервной системы после анестезии и операции, которое считается частым осложнением у пожилых пациентов. Возраст является независимым фактором риска возникновения ПНД. Продолжительная госпитализация, нетрудоспособность и длительная продолжительность ПНД усугубляют экономическое бремя отдельных лиц, семей и общества. Патогенез ПНД до сих пор не ясен. Недавние исследования предполагают, что гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) повреждается хирургическим вмешательством или анестезией, что вызывает активацию воспалительных факторов, таких как TNF α и NF-k B, а затем приводит к снижению когнитивной функции гиппокампа. В последние годы было обнаружено, что дексмедетомидин может уменьшать повреждение головного мозга при ишемии-реперфузии и снижать частоту ПНД. BDNF представляет собой нейротрофин, играющий важную роль в росте, дифференцировке, синаптической пластичности, выживании и восстановлении нейронов. Исследования показали, что снижение концентрации BDNF связано с PND, что можно использовать в качестве показателя для оценки повреждения головного мозга и прогнозирования PND. Белок S100 β представляет собой специфический низкомолекулярный кальций-связывающий белок нервной системы, уровень которого может быть повышен в ранние сроки после травмы головного мозга, поэтому его можно использовать для отражения тяжести и прогноза травмы головного мозга и прогнозирования ПНР. В этом рандомизированном контролируемом исследовании исследователи сравнит частота PND в хирургии тазобедренного сустава с четырьмя режимами интраоперационной седации. После спинальной анестезии будет использоваться следующий режим седации: (1) внутривенное вливание пропофола для облегчения седации пациентов (модифицированная оценка наблюдателем бдительности/седативного эффекта [MOAA/S], 0-2) (2) внутривенное вливание пропофола пропофол для более сильного седативного эффекта (MOAA/S, 3-5) (3) После болюсного введения дексмедетомидина внутривенная инфузия дексмедетомидина для более легкого седативного эффекта (MOAA/S, 0-2) (4) После болюсного введения дексмедетомидина дексмедетомидина, внутривенное вливание дексмедетомидина для более сильного седативного эффекта (MOAA/S, 3-5). Пробы венозной крови объемом 3 мл брали до анестезии (Т0), через 1 ч после операции (Т1), через 1 сут после операции (Т2) и через 7 сут после операции (Т3). Образцы плазмы собирали после центрифугирования, и концентрации BDNF и S100 β определяли с помощью ELISA. Через 7 дней после операции PND ежедневно проверяется с помощью CAM с обученным научным сотрудником, и квалифицированный психиатр оценивает пациентов с положительным результатом CAM на соответствие критериям DSM-V до выписки пациента. У пациентов с ПНД для оценки степени делирия использовали шкалу оценки делирия (DRS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shuang Zhao, PhD
  • Номер телефона: +86 13613210924
  • Электронная почта: zhaoshuang810924@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shuxing Zhu, M.D
  • Номер телефона: +86 17600129361
  • Электронная почта: 524176941@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Получение информированного согласия,
  2. Пациенты с переломом шейки бедра под спинальной анестезией,
  3. Степень от I до III на основе классификации Американского общества анестезиологов ASA,
  4. Возраст ≥65 лет.

Критерий исключения:

  1. В анамнезе были сердечно-сосудистые и цереброваскулярные нежелательные явления за последние шесть месяцев, включая инфаркт миокарда, стенокардию, тяжелую аритмию, инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА).
  2. Сердечная недостаточность (NYHA III/IV и/или ФВ ЛЖ < 30%)
  3. Брадикардия
  4. Дыхательная недостаточность (необходим кислород)
  5. Шкала комы Глазго ≤ 14 баллов
  6. Тяжелая печеночная и почечная недостаточность (класс B или C по классификации Чайлд-Пью)
  7. Предоперационные когнитивные нарушения или седативные препараты (бензодиазепины и др.).
  8. Побочные реакции, такие как аллергия на дексмедетомидин или/или пропофол
  9. Предоперационный двусторонний перелом бедра или другая травма требуют одновременной операции
  10. Противопоказания к спинномозговой анестезии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты получали более легкую седацию пропофолом после спинальной анестезии.
Непрерывная инфузия пропофола из расчета 1,0-4,0 мг/кг. в час до окончания операции до достижения MOAA/S 0-2.
МОАА/С 0-2.
Экспериментальный: Пациенты получали более сильную седацию пропофолом после спинальной анестезии.
Непрерывная инфузия пропофола из расчета 1,0-4,0 мг/кг. в час до окончания операции до достижения 3-5 MOAA/S.
МОАА/с 3-5.
Экспериментальный: Пациенты получали более легкую седацию дексмедетомидином после спинальной анестезии.
Непрерывная инфузия дексмедетомидина со скоростью 0,2-0,7 мкг/кг в час до окончания операции до достижения MOAA/S 0-2.
МОАА/С 0-2.
Экспериментальный: Пациенты получали более сильную седацию дексмедетомидином после спинальной анестезии.
Непрерывная инфузия дексмедетомидина со скоростью 0,2-0,7 мкг/кг в час до окончания операции до достижения MOAA/S 3-5.
МОАА/с 3-5.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационный делирий
Временное ограничение: 1 неделя

Послеоперационный делирий оценивают с помощью метода оценки спутанности сознания и в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, 5-е издание диагностических критериев делирия, каждый послеоперационный день до выписки.

Тяжесть делирия оценивается по шкале серьезности длинного метода оценки спутанности сознания.

1 неделя
Изменение когнитивного состояния за 1 неделю.
Временное ограничение: 1 неделя
Когнитивное состояние измеряется с помощью пекинской версии Монреальского когнитивного теста до операции, в первый и седьмой день после операции. Результат ≥26 считается нормальным в Монреальском когнитивном тесте с максимальной оценкой 30 баллов. Чем ниже балл, тем хуже когнитивный статус.
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень воспалительного биомаркера в крови
Временное ограничение: до анестезии (Т0), через 1 час после операции (Т1), через 1 сутки после операции (Т2) и через 7 суток после операции (Т3)
BDNF, S100 β, NF-κB, TNF-α
до анестезии (Т0), через 1 час после операции (Т1), через 1 сутки после операции (Т2) и через 7 суток после операции (Т3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Shuang Zhao, PhD, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Anesthesiology
  • Директор по исследованиям: Shuxing Zhu, M.D, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Anesthesiology
  • Главный следователь: Xiuli Wang, PhD, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Anesthesiology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться