- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04891458
Efecto de la sedación intraoperatoria en DPN en pacientes ancianos
Efecto de la sedación intraoperatoria sobre los trastornos neurocognitivos perioperatorios en pacientes de edad avanzada
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Droga: Los pacientes recibieron una sedación más ligera con propofol después de la anestesia espinal.
- Droga: Los pacientes recibieron una sedación más intensa con propofol después de la anestesia espinal
- Droga: Los pacientes recibieron una sedación más ligera con dexmedetomidina después de la anestesia espinal
- Droga: Los pacientes recibieron una sedación más intensa con dexmedetomidina después de la anestesia espinal.
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shuang Zhao, PhD
- Número de teléfono: +86 13613210924
- Correo electrónico: zhaoshuang810924@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shuxing Zhu, M.D
- Número de teléfono: +86 17600129361
- Correo electrónico: 524176941@qq.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adquisición del consentimiento informado,
- Pacientes con cirugía de fractura de cadera bajo anestesia espinal,
- Grado I a III según la clasificación ASA de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos,
- Edad ≥65.
Criterio de exclusión:
- Hubo antecedentes de eventos adversos cardiovasculares y cerebrovasculares en los últimos seis meses, incluidos infarto de miocardio, angina de pecho, arritmia grave, accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio (AIT)
- Insuficiencia cardiaca (NYHA III/IV y/o FEVI < 30%)
- bradicardia
- Insuficiencia respiratoria (necesidad de oxígeno)
- Escala de coma de Glasgow ≤ 14 puntos
- Insuficiencia hepática y renal grave (grado B o C de Child Pugh)
- Deterioro cognitivo preoperatorio o fármacos sedantes (benzodiazepinas, etc.).
- Reacciones adversas como alergia a la dexmedetomidina o/o propofol
- La fractura de cadera bilateral preoperatoria u otro trauma requiere operación simultánea
- Contraindicaciones de la anestesia espinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Los pacientes recibieron una sedación más ligera con propofol después de la anestesia espinal
Infusión continua de propofol a razón de 1,0-4,0 mg/kg
por hora hasta el final de la cirugía para lograr MOAA/S 0-2.
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MOAA/S 0-2.
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Experimental: Los pacientes recibieron una sedación más intensa con propofol después de la anestesia espinal
Infusión continua de propofol a razón de 1,0-4,0 mg/kg
por hora hasta el final de la cirugía para lograr MOAA/S 3-5.
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MOAA/S 3-5.
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Experimental: Los pacientes recibieron una sedación más ligera con dexmedetomidina después de la anestesia espinal.
Infusión continua de dexmedetomidina a razón de 0,2-0,7 mcg/kg por hora hasta el final de la cirugía para lograr MOAA/S 0-2.
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MOAA/S 0-2.
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Experimental: Los pacientes recibieron una sedación más intensa con dexmedetomidina después de la anestesia espinal.
Infusión continua de dexmedetomidina a razón de 0,2-0,7 mcg/kg por hora hasta el final de la cirugía para lograr MOAA/S 3-5.
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MOAA/S 3-5.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 semana
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El delirio posoperatorio se evalúa con el Método de evaluación de la confusión y de acuerdo con los criterios diagnósticos para el delirio de la quinta edición del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cada día posoperatorio hasta el alta. La gravedad del delirio se califica utilizando la puntuación larga de gravedad del método de evaluación de confusión. |
1 semana
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Cambio del estado cognitivo en 1 semana.
Periodo de tiempo: 1 semana
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El estado cognitivo se mide con la versión de Beijing de la Evaluación Cognitiva de Montreal antes de la operación, el primer día y el séptimo día después de la cirugía.
Una puntuación de ≥26 se considera normal en la Evaluación cognitiva de Montreal, con una puntuación máxima de 30 puntos.
A menor puntuación, peor estado cognitivo.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de biomarcadores inflamatorios en sangre
Periodo de tiempo: antes de la anestesia (T0), 1 hora después de la operación (T1), 1 día después de la operación (T2) y 7 días después de la operación (T3)
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BDNF, S100 β, NF-κB, TNF-α
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antes de la anestesia (T0), 1 hora después de la operación (T1), 1 día después de la operación (T2) y 7 días después de la operación (T3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shuang Zhao, PhD, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Anesthesiology
- Director de estudio: Shuxing Zhu, M.D, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Anesthesiology
- Investigador principal: Xiuli Wang, PhD, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Anesthesiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos
- Propofol
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- IOSPND
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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