Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la sedación intraoperatoria en DPN en pacientes ancianos

17 de mayo de 2021 actualizado por: Hebei Medical University Third Hospital

Efecto de la sedación intraoperatoria sobre los trastornos neurocognitivos perioperatorios en pacientes de edad avanzada

El objetivo de este estudio fue identificar los efectos de diferentes profundidades de sedación y opciones de fármacos sedantes sobre los trastornos neurocognitivos perioperatorios en pacientes ancianos sometidos a cirugía de cadera bajo anestesia espinal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La PND es una complicación del sistema nervioso central después de la anestesia y la cirugía que se considera una complicación común en pacientes de edad avanzada. La edad es un factor de riesgo independiente para la aparición de PND. La hospitalización prolongada, la incapacidad y la larga duración del DNP agravan la carga económica de las personas, las familias y la sociedad. La patogenia de la PND aún no está clara. Estudios recientes sugieren que la barrera hematoencefálica (BBB) ​​se daña con la cirugía o la anestesia, lo que provoca la activación de factores inflamatorios como TNF α y NF - κ B, y luego conduce a la disminución de la función cognitiva del hipocampo. En los últimos años, se ha descubierto que la dexmedetomidina puede reducir la lesión cerebral durante la isquemia-reperfusión y reducir la aparición de PND. BDNF es una neurotrofina, que juega un papel importante en el crecimiento, la diferenciación, la plasticidad sináptica, la supervivencia y la reparación de las neuronas. Los estudios han demostrado que la disminución de la concentración de BDNF está relacionada con la PND, que se puede utilizar como índice para evaluar la lesión cerebral y predecir la PND. La proteína S100 β es una proteína específica del sistema nervioso que se une al calcio de bajo peso molecular y que se puede aumentar poco después de una lesión cerebral, por lo que se puede usar para reflejar la gravedad y el pronóstico de la lesión cerebral y predecir la PND. En este ensayo controlado aleatorio, los investigadores compararán la incidencia de PND en cirugía de cadera con cuatro regímenes de sedación intraoperatoria. Después de la anestesia espinal, se usará el siguiente régimen de sedación: (1) Infusión intravenosa de propofol para que los pacientes reciban una sedación más ligera (evaluación modificada del estado de alerta/sedación del observador [MOAA/S], 0-2) (2) Infusión intravenosa de propofol para que los pacientes reciban una sedación más intensa (MOAA/S,3-5) (3) Después de un bolo de dexmedetomidina, infusión intravenosa de dexmedetomidina para que los pacientes reciban una sedación más ligera (MOAA/S,0-2) (4) Después de un bolo de dexmedetomidina, infusión intravenosa de dexmedetomidina para que los pacientes reciban una sedación más intensa (MOAA/S,3-5). Se recogieron muestras de sangre venosa de 3 ml antes de la anestesia (T0), 1 h después de la operación (T1), 1 día después de la operación (T2) y 7 días después de la operación (T3). Las muestras de plasma se recogieron después de la centrifugación y las concentraciones de BDNF y S100 β se determinaron mediante ELISA. Después de 7 días de la cirugía, el PND es evaluado por CAM con un asistente de investigación capacitado todos los días, y un psiquiatra calificado juzga a los pacientes con CAM positivos para que cumplan con los criterios del DSM-V hasta que el paciente sea dado de alta. Para los pacientes con PND, se utilizó la escala de calificación de delirio (DRS) para evaluar el grado de delirio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Shuxing Zhu, M.D
  • Número de teléfono: +86 17600129361
  • Correo electrónico: 524176941@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adquisición del consentimiento informado,
  2. Pacientes con cirugía de fractura de cadera bajo anestesia espinal,
  3. Grado I a III según la clasificación ASA de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos,
  4. Edad ≥65.

Criterio de exclusión:

  1. Hubo antecedentes de eventos adversos cardiovasculares y cerebrovasculares en los últimos seis meses, incluidos infarto de miocardio, angina de pecho, arritmia grave, accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio (AIT)
  2. Insuficiencia cardiaca (NYHA III/IV y/o FEVI < 30%)
  3. bradicardia
  4. Insuficiencia respiratoria (necesidad de oxígeno)
  5. Escala de coma de Glasgow ≤ 14 puntos
  6. Insuficiencia hepática y renal grave (grado B o C de Child Pugh)
  7. Deterioro cognitivo preoperatorio o fármacos sedantes (benzodiazepinas, etc.).
  8. Reacciones adversas como alergia a la dexmedetomidina o/o propofol
  9. La fractura de cadera bilateral preoperatoria u otro trauma requiere operación simultánea
  10. Contraindicaciones de la anestesia espinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Los pacientes recibieron una sedación más ligera con propofol después de la anestesia espinal
Infusión continua de propofol a razón de 1,0-4,0 mg/kg por hora hasta el final de la cirugía para lograr MOAA/S 0-2.
MOAA/S 0-2.
Experimental: Los pacientes recibieron una sedación más intensa con propofol después de la anestesia espinal
Infusión continua de propofol a razón de 1,0-4,0 mg/kg por hora hasta el final de la cirugía para lograr MOAA/S 3-5.
MOAA/S 3-5.
Experimental: Los pacientes recibieron una sedación más ligera con dexmedetomidina después de la anestesia espinal.
Infusión continua de dexmedetomidina a razón de 0,2-0,7 mcg/kg por hora hasta el final de la cirugía para lograr MOAA/S 0-2.
MOAA/S 0-2.
Experimental: Los pacientes recibieron una sedación más intensa con dexmedetomidina después de la anestesia espinal.
Infusión continua de dexmedetomidina a razón de 0,2-0,7 mcg/kg por hora hasta el final de la cirugía para lograr MOAA/S 3-5.
MOAA/S 3-5.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 semana

El delirio posoperatorio se evalúa con el Método de evaluación de la confusión y de acuerdo con los criterios diagnósticos para el delirio de la quinta edición del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cada día posoperatorio hasta el alta.

La gravedad del delirio se califica utilizando la puntuación larga de gravedad del método de evaluación de confusión.

1 semana
Cambio del estado cognitivo en 1 semana.
Periodo de tiempo: 1 semana
El estado cognitivo se mide con la versión de Beijing de la Evaluación Cognitiva de Montreal antes de la operación, el primer día y el séptimo día después de la cirugía. Una puntuación de ≥26 se considera normal en la Evaluación cognitiva de Montreal, con una puntuación máxima de 30 puntos. A menor puntuación, peor estado cognitivo.
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de biomarcadores inflamatorios en sangre
Periodo de tiempo: antes de la anestesia (T0), 1 hora después de la operación (T1), 1 día después de la operación (T2) y 7 días después de la operación (T3)
BDNF, S100 β, NF-κB, TNF-α
antes de la anestesia (T0), 1 hora después de la operación (T1), 1 día después de la operación (T2) y 7 días después de la operación (T3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Shuang Zhao, PhD, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Anesthesiology
  • Director de estudio: Shuxing Zhu, M.D, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Anesthesiology
  • Investigador principal: Xiuli Wang, PhD, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Anesthesiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir