- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04891458
Effet de la sédation peropératoire sur le PND chez les patients âgés
Effet de la sédation peropératoire sur les troubles neurocognitifs périopératoires chez les patients âgés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Les patients ont reçu une sédation plus légère avec du propofol après une rachianesthésie.
- Médicament: Les patients ont reçu une sédation plus lourde avec du propofol après une rachianesthésie
- Médicament: Les patients ont reçu une sédation plus légère avec de la dexmédétomidine après une rachianesthésie
- Médicament: Les patients ont reçu une sédation plus lourde avec de la dexmédétomidine après une rachianesthésie.
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shuang Zhao, PhD
- Numéro de téléphone: +86 13613210924
- E-mail: zhaoshuang810924@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shuxing Zhu, M.D
- Numéro de téléphone: +86 17600129361
- E-mail: 524176941@qq.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Acquisition du consentement éclairé,
- Patients opérés d'une fracture de la hanche sous rachianesthésie,
- Grade I à III selon la classification ASA de l'American Society of Anesthesiologists,
- Âge ≥65.
Critère d'exclusion:
- Il y avait des antécédents d'événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires au cours des six derniers mois, y compris un infarctus du myocarde, une angine de poitrine, une arythmie grave, un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire (AIT)
- Insuffisance cardiaque (NYHA III/IV et/ou FEVG < 30%)
- Bradycardie
- Insuffisance respiratoire (besoin d'oxygène)
- Échelle de coma de Glasgow ≤ 14 points
- Insuffisance hépatique et rénale sévère (enfant Pugh grade B ou C)
- Troubles cognitifs préopératoires ou médicaments sédatifs (benzodiazépines, etc.).
- Effets indésirables tels qu'allergie à la dexmédétomidine ou/ou au propofol
- Une fracture de la hanche bilatérale préopératoire ou un autre traumatisme nécessite une opération simultanée
- Contre-indications de la rachianesthésie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les patients ont reçu une sédation plus légère avec du propofol après une rachianesthésie
Perfusion continue de propofol à raison de 1,0 à 4,0 mg/kg
par heure jusqu'à la fin de la chirurgie pour atteindre MOAA/S 0-2.
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MOAA/S 0-2.
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Expérimental: Les patients ont reçu une sédation plus lourde avec du propofol après une rachianesthésie
Perfusion continue de propofol à raison de 1,0 à 4,0 mg/kg
par heure jusqu'à la fin de la chirurgie pour atteindre MOAA/S 3-5.
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MOAA/S 3-5.
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Expérimental: Les patients ont reçu une sédation plus légère avec de la dexmédétomidine après une rachianesthésie.
Perfusion continue de dexmédétomidine à un débit de 0,2 à 0,7 mcg/kg par heure jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale pour atteindre MOAA/S 0-2.
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MOAA/S 0-2.
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Expérimental: Les patients ont reçu une sédation plus lourde avec de la dexmédétomidine après une rachianesthésie.
Perfusion continue de dexmédétomidine à un débit de 0,2-0,7 mcg/kg par heure jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale pour atteindre MOAA/S 3-5.
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MOAA/S 3-5.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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délire postopératoire
Délai: 1 semaine
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Le délire postopératoire est évalué avec la méthode d'évaluation de la confusion et conformément au Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition des critères de diagnostic du délire, chaque jour postopératoire jusqu'à la sortie. La gravité du délire est évaluée à l'aide du score long de gravité de la méthode d'évaluation de la confusion. |
1 semaine
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Changement de l'état cognitif en 1 semaine.
Délai: 1 semaine
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L'état cognitif est mesuré avec la version de Pékin de l'évaluation cognitive de Montréal avant l'opération, le premier jour et le septième jour après la chirurgie.
Un score ≥26 est considéré comme normal dans l'évaluation cognitive de Montréal, avec un score maximum de 30 points.
Plus le score est bas, plus le statut cognitif est mauvais.
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de biomarqueur inflammatoire dans le sang
Délai: avant l'anesthésie (T0), 1 heure après l'opération (T1), 1 jour après l'opération (T2) et 7 jours après l'opération (T3)
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BDNF、S100 β 、NF-κB、TNF-α
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avant l'anesthésie (T0), 1 heure après l'opération (T1), 1 jour après l'opération (T2) et 7 jours après l'opération (T3)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shuang Zhao, PhD, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Anesthesiology
- Directeur d'études: Shuxing Zhu, M.D, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Anesthesiology
- Chercheur principal: Xiuli Wang, PhD, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Anesthesiology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques
- Propofol
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- IOSPND
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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