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Effet de la sédation peropératoire sur le PND chez les patients âgés

17 mai 2021 mis à jour par: Hebei Medical University Third Hospital

Effet de la sédation peropératoire sur les troubles neurocognitifs périopératoires chez les patients âgés

Le but de cette étude était d'identifier les effets des différentes profondeurs de sédation et des choix de sédatifs sur les troubles neurocognitifs périopératoires chez les patients âgés opérés de la hanche sous rachianesthésie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La PND est une complication du système nerveux central après anesthésie et chirurgie qui est considérée comme une complication fréquente chez les patients âgés. L'âge est un facteur de risque indépendant de survenue de PND. L'hospitalisation prolongée, l'incapacité et la longue durée de la PND aggravent le fardeau économique des individus, des familles et de la société. La pathogenèse de la PND n'est toujours pas claire. Des études récentes suggèrent que la barrière hémato-encéphalique (BHE) est endommagée par la chirurgie ou l'anesthésie, ce qui provoque l'activation de facteurs inflammatoires tels que le TNF α et le NF - κ B, et conduit alors au déclin de la fonction cognitive de l'hippocampe. Ces dernières années, il a été découvert que la dexmédétomidine pouvait réduire les lésions cérébrales au cours de l'ischémie-reperfusion et réduire la survenue de PND. Le BDNF est une neurotrophine qui joue un rôle important dans la croissance, la différenciation, la plasticité synaptique, la survie et la réparation des neurones. Des études ont montré que la diminution de la concentration de BDNF est liée au PND, qui peut être utilisé comme indice pour évaluer les lésions cérébrales et prédire le PND. La protéine S100 β est une protéine spécifique de liaison au calcium de faible poids moléculaire du système nerveux qui peut être augmentée tôt après une lésion cérébrale, de sorte qu'elle peut être utilisée pour refléter la gravité et le pronostic de la lésion cérébrale et prédire le PND. Dans cet essai contrôlé randomisé, les enquêteurs compareront l'incidence de la PND en chirurgie de la hanche avec quatre schémas de sédation peropératoire. Après la rachianesthésie, le régime de sédation suivant sera utilisé : (1) Infusion intraveineuse de propofol pour que les patients reçoivent une sédation plus légère (évaluation modifiée par l'observateur du score de vigilance/sédation [MOAA/S],0-2) (2) Infusion intraveineuse de propofol pour que les patients reçoivent une sédation plus lourde (MOAA/S,3-5) (3) Après un bolus de dexmédétomidine, perfusion intraveineuse de dexmédétomidine pour que les patients reçoivent une sédation plus légère (MOAA/S,0-2) (4) Après un bolus de dexmédétomidine, perfusion intraveineuse de dexmédétomidine pour que les patients reçoivent une sédation plus lourde (MOAA/S,3-5). Des échantillons de sang veineux de 3 ml ont été prélevés avant l'anesthésie (T0), 1 h après l'opération (T1), 1 jour après l'opération (T2) et 7 jours après l'opération (T3). Des échantillons de plasma ont été prélevés après centrifugation et les concentrations de BDNF et de S100 β ont été déterminées par ELISA. Après 7 jours de chirurgie, le PND est dépisté par CAM avec un assistant de recherche formé tous les jours, et les patients CAM positifs sont jugés par un psychiatre qualifié pour répondre aux critères du DSM-V jusqu'à ce que le patient soit libéré. Pour les patients atteints de PND, l'échelle d'évaluation du délire (DRS) a été utilisée pour évaluer le degré de délire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Shuxing Zhu, M.D
  • Numéro de téléphone: +86 17600129361
  • E-mail: 524176941@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Acquisition du consentement éclairé,
  2. Patients opérés d'une fracture de la hanche sous rachianesthésie,
  3. Grade I à III selon la classification ASA de l'American Society of Anesthesiologists,
  4. Âge ≥65.

Critère d'exclusion:

  1. Il y avait des antécédents d'événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires au cours des six derniers mois, y compris un infarctus du myocarde, une angine de poitrine, une arythmie grave, un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire (AIT)
  2. Insuffisance cardiaque (NYHA III/IV et/ou FEVG < 30%)
  3. Bradycardie
  4. Insuffisance respiratoire (besoin d'oxygène)
  5. Échelle de coma de Glasgow ≤ 14 points
  6. Insuffisance hépatique et rénale sévère (enfant Pugh grade B ou C)
  7. Troubles cognitifs préopératoires ou médicaments sédatifs (benzodiazépines, etc.).
  8. Effets indésirables tels qu'allergie à la dexmédétomidine ou/ou au propofol
  9. Une fracture de la hanche bilatérale préopératoire ou un autre traumatisme nécessite une opération simultanée
  10. Contre-indications de la rachianesthésie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les patients ont reçu une sédation plus légère avec du propofol après une rachianesthésie
Perfusion continue de propofol à raison de 1,0 à 4,0 mg/kg par heure jusqu'à la fin de la chirurgie pour atteindre MOAA/S 0-2.
MOAA/S 0-2.
Expérimental: Les patients ont reçu une sédation plus lourde avec du propofol après une rachianesthésie
Perfusion continue de propofol à raison de 1,0 à 4,0 mg/kg par heure jusqu'à la fin de la chirurgie pour atteindre MOAA/S 3-5.
MOAA/S 3-5.
Expérimental: Les patients ont reçu une sédation plus légère avec de la dexmédétomidine après une rachianesthésie.
Perfusion continue de dexmédétomidine à un débit de 0,2 à 0,7 mcg/kg par heure jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale pour atteindre MOAA/S 0-2.
MOAA/S 0-2.
Expérimental: Les patients ont reçu une sédation plus lourde avec de la dexmédétomidine après une rachianesthésie.
Perfusion continue de dexmédétomidine à un débit de 0,2-0,7 mcg/kg par heure jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale pour atteindre MOAA/S 3-5.
MOAA/S 3-5.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
délire postopératoire
Délai: 1 semaine

Le délire postopératoire est évalué avec la méthode d'évaluation de la confusion et conformément au Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition des critères de diagnostic du délire, chaque jour postopératoire jusqu'à la sortie.

La gravité du délire est évaluée à l'aide du score long de gravité de la méthode d'évaluation de la confusion.

1 semaine
Changement de l'état cognitif en 1 semaine.
Délai: 1 semaine
L'état cognitif est mesuré avec la version de Pékin de l'évaluation cognitive de Montréal avant l'opération, le premier jour et le septième jour après la chirurgie. Un score ≥26 est considéré comme normal dans l'évaluation cognitive de Montréal, avec un score maximum de 30 points. Plus le score est bas, plus le statut cognitif est mauvais.
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de biomarqueur inflammatoire dans le sang
Délai: avant l'anesthésie (T0), 1 heure après l'opération (T1), 1 jour après l'opération (T2) et 7 jours après l'opération (T3)
BDNF、S100 β 、NF-κB、TNF-α
avant l'anesthésie (T0), 1 heure après l'opération (T1), 1 jour après l'opération (T2) et 7 jours après l'opération (T3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shuang Zhao, PhD, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Anesthesiology
  • Directeur d'études: Shuxing Zhu, M.D, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Anesthesiology
  • Chercheur principal: Xiuli Wang, PhD, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Anesthesiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2021

Première publication (Réel)

18 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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