- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04891458
Effect van intra-operatieve sedatie op PND bij oudere patiënten
17 mei 2021 bijgewerkt door: Hebei Medical University Third Hospital
Effect van intraoperatieve sedatie op perioperatieve neurocognitieve stoornissen bij oudere patiënten
Het doel van deze studie was om de effecten te identificeren van verschillende dieptes van sedatie en keuzes van sedativa op perioperatieve neurocognitieve stoornissen bij oudere patiënten die een heupoperatie onder spinale anesthesie ondergingen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Patiënten kregen een lichtere sedatie met propofol na spinale anesthesie.
- Geneesmiddel: Patiënten kregen zwaardere sedatie met propofol na spinale anesthesie
- Geneesmiddel: Patiënten kregen lichtere sedatie met dexmedetomidine na spinale anesthesie
- Geneesmiddel: Patiënten kregen zwaardere sedatie met dexmedetomidine na spinale anesthesie.
Gedetailleerde beschrijving
PND is een complicatie van het centrale zenuwstelsel na anesthesie en chirurgie die wordt beschouwd als een veel voorkomende complicatie bij oudere patiënten.
Leeftijd is een onafhankelijke risicofactor voor het ontstaan van PND.
Langdurige ziekenhuisopname, arbeidsongeschiktheid en langdurige PND verzwaren de economische last van individuen, gezinnen en de samenleving.
De pathogenese van PND is nog onduidelijk.
Recente studies suggereren dat de bloed-hersenbarrière (BBB) wordt beschadigd door een operatie of anesthesie, wat de activering van ontstekingsfactoren zoals TNF α en NF - κ B veroorzaakt, en vervolgens leidt tot een achteruitgang van de cognitieve functie van de hippocampus.
In de afgelopen jaren is ontdekt dat dexmedetomidine de hersenbeschadiging tijdens ischemie-reperfusie kan verminderen en het optreden van PND kan verminderen.
BDNF is een neurotrofine, dat een belangrijke rol speelt bij de groei, differentiatie, synaptische plasticiteit, overleving en herstel van neuronen.
Studies hebben aangetoond dat de afname van de BDNF-concentratie verband houdt met PND, dat kan worden gebruikt als een index om hersenletsel te evalueren en PND te voorspellen.
S100 β-eiwit is een specifiek laagmoleculair calciumbindend eiwit van het zenuwstelsel dat vroeg na hersenletsel kan worden verhoogd, zodat het kan worden gebruikt om de ernst en prognose van hersenletsel weer te geven en PND te voorspellen. In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen onderzoekers de incidentie van PND bij heupoperaties met vier intraoperatieve sedatieregimes.
Na spinale anesthesie zal het volgende sedatieregime worden gebruikt: (1) Intraveneuze infusie van propofol om patiënten lichtere sedatie te laten krijgen (gemodificeerde waarnemersbeoordeling van alertheid/sedatiescore [MOAA/S],0-2) (2) Intraveneuze infusie van propofol om patiënten zwaardere sedatie te geven (MOAA/S,3-5) (3) Na een bolus dexmedetomidine, intraveneuze infusie van dexmedetomidine om patiënten lichtere sedatie te geven (MOAA/S,0-2) (4) Na een bolus van dexmedetomidine, intraveneuze infusie van dexmedetomidine om patiënten zwaardere sedatie te geven (MOAA/S,3-5). Veneuze bloedmonsters van 3 ml werden verzameld vóór anesthesie (T0), 1 uur na de operatie (T1), 1 dag na de operatie (T2) en 7 dagen na de operatie (T3).
Plasmamonsters werden verzameld na centrifugatie en de concentraties van BDNF en S100 β werden bepaald met ELISA.
Na 7 dagen operatie wordt PND elke dag gescreend door CAM met een getrainde onderzoeksassistent, en CAM-positieve patiënten worden beoordeeld door een gekwalificeerde psychiater om te voldoen aan de DSM-V-criteria totdat de patiënt wordt ontslagen.
Voor patiënten met PND werd de delirium rating scale (DRS) gebruikt om de mate van delirium te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shuang Zhao, PhD
- Telefoonnummer: +86 13613210924
- E-mail: zhaoshuang810924@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Shuxing Zhu, M.D
- Telefoonnummer: +86 17600129361
- E-mail: 524176941@qq.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verkrijgen van geïnformeerde toestemming,
- Patiënten met een heupfractuuroperatie onder spinale anesthesie,
- Graad I tot III gebaseerd op de ASA-classificatie van de American Society of Anesthesiologists,
- Leeftijd ≥65.
Uitsluitingscriteria:
- Er was een voorgeschiedenis van cardiovasculaire en cerebrovasculaire bijwerkingen in de afgelopen zes maanden, waaronder myocardinfarct, angina pectoris, ernstige aritmie, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA).
- Hartfalen (NYHA III/IV en/of LVEF < 30%)
- Bradycardie
- Ademhalingsfalen (zuurstof nodig)
- Glasgow Coma Scale ≤ 14 punten
- Ernstige lever- en nierinsufficiëntie (kind Pugh graad B of C)
- Preoperatieve cognitieve stoornissen of sedativa (benzodiazepinen, enz.).
- Bijwerkingen zoals allergie voor dexmedetomidine of/of propofol
- Preoperatieve bilaterale heupfracturen of ander trauma vereisen gelijktijdige operatie
- Contra-indicaties van spinale anesthesie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten kregen een lichtere sedatie met propofol na spinale anesthesie
Continue infusie van propofol met een snelheid van 1,0-4,0 mg/kg
per uur tot het einde van de operatie om MOAA/S 0-2 te bereiken.
|
MOAA/S 0-2.
|
|
Experimenteel: Patiënten kregen zwaardere sedatie met propofol na spinale anesthesie
Continue infusie van propofol met een snelheid van 1,0-4,0 mg/kg
per uur tot het einde van de operatie om MOAA/S 3-5 te bereiken.
|
MOAA/S 3-5.
|
|
Experimenteel: Patiënten kregen lichtere sedatie met dexmedetomidine na spinale anesthesie.
Continue infusie van dexmedetomidine met een snelheid van 0,2-0,7 mcg/kg per uur tot het einde van de operatie om MOAA/S 0-2 te bereiken.
|
MOAA/S 0-2.
|
|
Experimenteel: Patiënten kregen zwaardere sedatie met dexmedetomidine na spinale anesthesie.
Continue infusie van dexmedetomidine met een snelheid van 0,2-0,7 mcg/kg per uur tot het einde van de operatie om MOAA/S 3-5 te bereiken.
|
MOAA/S 3-5.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatief delirium
Tijdsspanne: 1 week
|
Postoperatief delirium wordt beoordeeld met de Confusion Assessment Method en in overeenstemming met de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie diagnostische criteria voor delirium, elke postoperatieve dag tot ontslag. De ernst van het delirium wordt gescoord met behulp van de lange Confusion Assessment Method Severity-score. |
1 week
|
|
Verandering van cognitieve toestand in 1 week.
Tijdsspanne: 1 week
|
De cognitieve toestand wordt preoperatief gemeten met de Beijing-versie van Montreal Cognitive Assessment, op de eerste dag en de zevende dag na de operatie.
Een score van ≥26 wordt als normaal beschouwd in Montreal Cognitive Assessment, met een maximale score van 30 punten.
Hoe lager de score, hoe slechter de cognitieve status.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inflammatoir biomarkerniveau in het bloed
Tijdsspanne: voor anesthesie (T0), 1 uur na operatie (T1), 1 dag na operatie (T2) en 7 dagen na operatie (T3)
|
BDNF, S100 β, NF-κB, TNF-α
|
voor anesthesie (T0), 1 uur na operatie (T1), 1 dag na operatie (T2) en 7 dagen na operatie (T3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Shuang Zhao, PhD, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Anesthesiology
- Studie directeur: Shuxing Zhu, M.D, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Anesthesiology
- Hoofdonderzoeker: Xiuli Wang, PhD, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Anesthesiology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie
- Propofol
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- IOSPND
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .